Испанская валидация опросника KOQUSS-40: оценка качества жизни пациентов с раком желудка после гастрэктомии: SPQUSS-41 (SPQUSS-41)
SPQUSS-41: Валидация опросника качества жизни KOQUSS-40 для пациентов с гастрэктомией по поводу рака желудка [SPQUSS-41]
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки:
Лечение рака желудка часто включает радикальную хирургию, что значительно влияет на качество жизни (КЖ) пациентов, с симптомами, варьирующимися от желудочно-кишечных проблем до эмоционального дистресса. Существующие опросники КЖ не охватывают комплексно симптомы, специфичные для желудочной хирургии.
Цель:
Это исследование направлено на перевод, культурную адаптацию и валидацию опросника KOQUSS-40 на испанский язык (SPQUSS-41), предоставляя специфический инструмент для оценки КЖ у пациентов, перенесших радикальную операцию по поводу рака желудка. Это улучшит персонализированный уход, коммуникацию между пациентом и врачом и управление симптомами.
Дизайн:
Проспективное многоцентровое когортное исследование в рамках проекта EURECCA по раку пищевода и желудка в Испании. Английская версия KOQUSS-40 послужит основой для перевода. Исследование развернется в две фазы:
Фаза 1 - Разработка:
Перевод на испанский и экспертный обзор для создания версии 1.
Предварительное тестирование с 20 пациентами для оценки понимания.
Пилотное тестирование с 85 пациентами для доработки и оценки версии 2.
Фаза 2 - Валидация:
Применение финальной версии вместе с опросниками EORTC QLQ-C30 и QLQ-STO22.
Повторное тестирование будет проведено через 30 дней для оценки надежности тест-ретест.
Популяция исследования:
Взрослые (>18 лет), перенесшие радикальную операцию по поводу рака желудка, от 1 месяца до 5 лет после операции.
Критерии включения: Операция с радикальной целью, согласие на участие в исследованиях EURECCA и SPQUSS-41.
Критерии исключения: Другие злокачественные новообразования, распространенный/метастатический процесс, паллиативная хирургия или предшествующее заполнение опросников КЖ, связанных с раком желудка.
Сбор данных:
Будут собраны демографические и клинико-патологические данные, включая тип операции, лимфаденэктомию, патологическую стадию и онкологическое лечение. Данные будут зарегистрированы в онлайн-реестре EURECCA с использованием 6-значного кода пациента.
Размер выборки:
Согласно «правилу 10», требуется не менее 410 пациентов (10 пациентов на пункт, 41 пункт). Планируется выборка для тест-ретест из 381 пациента, с ожидаемым участием не менее 10 центров в течение 1-2 лет.
Статистический анализ:
Дескриптивная статистика для демографических/клинических переменных.
Конструктная валидность с помощью анализа главных компонент.
Критериальная валидность с использованием корреляций Пирсона и опросников EORTC.
Внутренняя согласованность с помощью альфы Кронбаха.
Надежность тест-ретест с помощью корреляции Спирмена и взвешенной каппы Коэна.
Анализ в SPSS 28.0; значимость при p < 0.05.
План работ - Шесть рабочих пакетов:
WP1: Протокол исследования, этическое одобрение, регистрация испытания и настройка базы данных.
WP2: Первоначальный перевод и экспертное согласование (Версия 1).
WP3: Предварительное тестирование с 20 пациентами и доработка (Версия 2).
WP4: Пилотное тестирование с 85 пациентами с использованием Версии 2 и референсных инструментов. Финальный экспертный обзор для установления окончательной версии.
WP5: Запуск фазы валидации в центрах. Применение финального опросника у 410 пациентов и проведение повторного тестирования с 381.
WP6: Анализ данных, подготовка рукописи и распространение валидированного опросника SPQUSS-41 на испанском языке.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marta Gimeno, Data Manager
- Номер телефона: +34676078897
- Электронная почта: eurecca.geeceg@gmail.com
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Germans Trias y Pujol
-
Контакт:
- Elisenda Garsot
- Номер телефона: +34696251658
- Электронная почта: egarsot.germanstrias@gencat.ca
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Sandra Castro, PhD
- Номер телефона: +34 656381552
- Электронная почта: scastroboix@gmail.com
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Испания, 11510
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Контакт:
- Maria Isabel Marín Herrero
- Номер телефона: +34687420437
- Электронная почта: mariauci@gmail.com
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario San Pedro
-
Контакт:
- Rafael Gil
- Номер телефона: +34609906618
- Электронная почта: rgalbarellos@gmail.com
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Испания, 25198
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Контакт:
- Helena Salvador
- Номер телефона: +34617565832
- Электронная почта: hsalvadorroses@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прооперированные по поводу рака желудка с целью излечения, от 1 месяца после операции до последних 5 лет
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- Отсутствие рецидива заболевания
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие в испанском реестре EURECCA рака пищевода и желудка и подписавшие конкретное согласие для исследования SPQUSS-4
Критерии исключения:
- Первые 30 дней после операции и/или пациенты с послеоперационными осложнениями, требующими более 30 дней госпитализации.
- Пациенты, не дающие согласия на участие в исследовании, будут исключены.
- Пациенты с анамнезом других новообразований.
- Пациенты с диссеминированным раком желудка или кандидаты на паллиативную операцию, а также те пациенты, которые не дают согласия на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вопросника по разработке и Группа вопросника по валидации
Подходящими участниками будут пациенты, соответствующие критериям включения, указанным выше, а именно: взрослые в возрасте 18 лет и старше, перенесшие операцию по поводу рака желудка с лечебной целью, от 1 месяца после операции до 5 лет наблюдения, и предоставившие информированное согласие на участие в испанском реестре EURECCA по раку пищевода и желудка, а также подписавшие конкретное информированное согласие для исследования SPQUSS-4. Критерии исключения как для фазы разработки, так и для фазы валидации будут включать пациентов, которые не предоставляют информированного согласия; тех, у кого в анамнезе есть другие злокачественные новообразования; пациентов с диссеминированным раком желудка или кандидатов на паллиативную операцию; и пациентов, которые ранее заполняли какие-либо опросники качества жизни, связанные с диагностикой или лечением рака желудка. |
Вмешательство заключается в проведении опросов на разных этапах исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испанская валидация опросника KOQUSS-40
Временное ограничение: На исходном уровне и через 30 дней.
|
Основной целью данного исследования является перевод и лингвистическая адаптация на испанский язык, а также валидация корейского опросника качества жизни KOQUSS-40, первоначально разработанного в корейских условиях (SPQUSS, SPanish QUality of life in Stomach cancer patients Study group).
Данный инструмент позволит объективно измерять качество жизни пациентов в клинических исследованиях.
|
На исходном уровне и через 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manuel Pera, PhD, Hospital del Mar de Barcelona
- Главный следователь: Anna Casajoana, Hospital del Mar de Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/11553/I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .