Spaanse Validatie van KOQUSS-40 Vragenlijst: Beoordeling van Kwaliteit van Leven van Maagkankerpatiënten Na Gastrectomie: SPQUSS-41 (SPQUSS-41)
SPQUSS-41: Validatie van de KOQUSS-40 Levenskwaliteitsvragenlijst voor patiënten met gastrectomie door maagkanker [SPQUSS-41]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Behandeling van maagkanker omvat vaak radicale chirurgie, wat de kwaliteit van leven (KvL) van patiënten aanzienlijk beïnvloedt, met symptomen variërend van maag-darmproblemen tot emotionele stress. Bestaande KvL-vragenlijsten behandelen symptomen specifiek voor maagchirurgie niet volledig.
Doel:
Deze studie heeft tot doel de KOQUSS-40 vragenlijst te vertalen, cultureel aan te passen en te valideren naar het Spaans (SPQUSS-41), waardoor een specifiek instrument wordt geboden om KvL te beoordelen bij patiënten die curatieve maagkankerchirurgie ondergaan. Dit zal gepersonaliseerde zorg, communicatie tussen patiënt en clinicus en symptoombestrijding verbeteren.
Ontwerp:
Een prospectieve, multicentrische cohortstudie binnen het EURECCA Esophagogastric Cancer Project in Spanje. De Engelse versie van KOQUSS-40 dient als basis voor vertaling. De studie verloopt in twee fasen:
Fase 1 - Ontwikkeling:
Vertaling naar Spaans en beoordeling door een expertpanel om versie 1 te creëren.
Voorafgaande test met 20 patiënten voor begrip.
Pilottest met 85 patiënten om versie 2 te verfijnen en te evalueren.
Fase 2 - Validatie:
Afname van de definitieve versie naast EORTC QLQ-C30 en QLQ-STO22.
Een hertest wordt na 30 dagen uitgevoerd om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen.
Studiepopulatie:
Volwassenen (>18 jaar) die curatieve maagkankerchirurgie hebben ondergaan, van 1 maand tot 5 jaar postoperatief.
Inclusiecriteria: Chirurgie met curatieve intentie, toestemming voor EURECCA- en SPQUSS-41-studies.
Exclusiecriteria: Andere maligniteiten, gevorderde/uitgezaaide ziekte, palliatieve chirurgie, of eerdere KvL-vragenlijsten gerelateerd aan maagkanker.
Dataverzameling:
Demografische en klinisch-pathologische gegevens worden verzameld, inclusief type chirurgie, lymfeklierdissectie, pathologisch stadium en oncologische behandeling. Gegevens worden vastgelegd in het EURECCA online-register met een 6-cijferige patiëntcode.
Steekproefomvang:
Volgens de "regel van 10" zijn minimaal 410 patiënten vereist (10 patiënten per item, 41 items). Een test-herteststeekproef van 381 patiënten is gepland, met verwachte deelname van minimaal 10 centra gedurende 1-2 jaar.
Statistische analyse:
Beschrijvende statistiek voor demografische/klinische variabelen.
Constructvaliditeit via hoofdcomponentenanalyse.
Criteriumvaliditeit met Pearson-correlaties en EORTC-vragenlijsten.
Interne consistentie via Cronbach's alpha.
Test-hertestbetrouwbaarheid via Spearman-correlatie en Cohen's gewogen kappa.
Analyse in SPSS 28.0; significantie bij p < 0,05.
Werkplan - Zes werkpakketten:
WP1: Studieprotocol, ethische goedkeuring, trialregistratie en databaseopzet.
WP2: Initiële vertaling en expertconsensus (Versie 1).
WP3: Voorafgaande test met 20 patiënten en verfijning (Versie 2).
WP4: Pilottest met 85 patiënten met Versie 2 en referentie-instrumenten. Definitieve expertbeoordeling om de eindversie vast te stellen.
WP5: Lancering validatiefase in centra. Afname van definitieve vragenlijst bij 410 patiënten en uitvoering hertest met 381.
WP6: Data-analyse, manuscriptvoorbereiding en verspreiding van gevalideerde SPQUSS-41 vragenlijst in het Spaans.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta Gimeno, Data Manager
- Telefoonnummer: +34676078897
- E-mail: eurecca.geeceg@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- Hospital Universitario Germans Trias y Pujol
-
Contact:
- Elisenda Garsot
- Telefoonnummer: +34696251658
- E-mail: egarsot.germanstrias@gencat.ca
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Contact:
- Sandra Castro, PhD
- Telefoonnummer: +34 656381552
- E-mail: scastroboix@gmail.com
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanje, 11510
- Werving
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Contact:
- Maria Isabel Marín Herrero
- Telefoonnummer: +34687420437
- E-mail: mariauci@gmail.com
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
- Werving
- Hospital Universitario San Pedro
-
Contact:
- Rafael Gil
- Telefoonnummer: +34609906618
- E-mail: rgalbarellos@gmail.com
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Spanje, 25198
- Werving
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Contact:
- Helena Salvador
- Telefoonnummer: +34617565832
- E-mail: hsalvadorroses@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geopereerd zijn voor maagkanker met curatieve intentie, vanaf 1 maand na de operatie tot de afgelopen 5 jaar
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- Geen recidief van de ziekte
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het Spaanse EURECCA-register voor oesofagogastrische kanker en de specifieke toestemming voor de SPQUSS-4-studie hebben ondertekend
Exclusiecriteria:
- De eerste 30 dagen na de operatie en/of patiënten met postoperatieve complicaties die meer dan 30 dagen ziekenhuisopname vereisen.
- Patiënten die geen toestemming geven om deel te nemen aan de studie worden uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere neoplasma's.
- Patiënten met gedissemineerde maagkanker of kandidaten voor palliatieve chirurgie, evenals die patiënten die geen toestemming geven om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontwikkelingsvragenlijstgroep en Validatievragenlijstgroep
In aanmerking komende deelnemers zullen patiënten zijn die voldoen aan de hierboven beschreven inclusiecriteria, namelijk: volwassenen van 18 jaar of ouder die een maagkankeroperatie met curatieve intentie hebben ondergaan, van 1 maand postoperatief tot 5 jaar follow-up, en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het Spaanse EURECCA Register voor Slokdarm- en Maagkanker, evenals de specifieke geïnformeerde toestemming voor de SPQUSS-4 studie hebben ondertekend. Exclusiecriteria voor zowel de ontwikkelings- als de validatiefase zullen patiënten omvatten die geen geïnformeerde toestemming geven; patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten; patiënten met gedissemineerde maagkanker of kandidaten voor palliatieve chirurgie; en patiënten die eerder een levenskwaliteitsvragenlijst hebben ingevuld met betrekking tot de diagnose of behandeling van maagkanker. |
De interventie bestaat uit het afnemen van de vragenlijsten in de verschillende fasen van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spaanse validatie van de KOQUSS-40 vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 30 dagen.
|
Het hoofddoel van dit onderzoek is de vertaling en taalkundige aanpassing naar het Spaans, evenals de validatie, van de Koreaanse kwaliteit-van-leven vragenlijst KOQUSS-40, oorspronkelijk ontwikkeld in de Koreaanse setting (SPQUSS, SPaanse QUaliteit van leven in maagkankerpatiënten Studie groep).
Dit instrument stelt ons in staat om de kwaliteit van leven van patiënten in klinische onderzoeken objectief te meten.
|
Bij aanvang en na 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Manuel Pera, PhD, Hospital del Mar de Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Anna Casajoana, Hospital del Mar de Barcelona
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/11553/I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .