Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiszpańska walidacja kwestionariusza KOQUSS-40: Ocena jakości życia pacjentów z rakiem żołądka po gastrektomii: SPQUSS-41 (SPQUSS-41)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Anna Casajoana Badia, Parc de Salut Mar

SPQUSS-41: Walidacja Kwestionariusza Jakości Życia KOQUSS-40 Dla Pacjentów Po Gastrektomii Z Powodu Raka Żołądka [SPQUSS-41]

Głównym celem tego badania jest tłumaczenie, adaptacja językowa na język hiszpański oraz walidacja koreańskiego kwestionariusza jakości życia KOQUSS-40.
Narzędzie to pozwoli nam obiektywnie mierzyć jakość życia pacjentów w badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Leczenie raka żołądka często obejmuje radykalną operację, co znacząco wpływa na jakość życia (QoL) pacjentów, z objawami obejmującymi problemy żołądkowo-jelitowe aż po stres emocjonalny. Istniejące kwestionariusze QoL nie obejmują kompleksowo objawów specyficznych dla operacji żołądka.

Cel:

Niniejsze badanie ma na celu przetłumaczenie, adaptację kulturową i walidację kwestionariusza KOQUSS-40 na język hiszpański (SPQUSS-41), dostarczając specyficzne narzędzie do oceny QoL u pacjentów poddawanych radykalnej operacji raka żołądka. To usprawni spersonalizowaną opiekę, komunikację pacjent-lekarz i zarządzanie objawami.

Projekt:

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe w ramach projektu EURECCA Esophagogastric Cancer Project w Hiszpanii. Angielska wersja KOQUSS-40 posłuży jako podstawa do tłumaczenia. Badanie będzie przebiegać w dwóch fazach:

Faza 1 – Opracowanie:

Tłumaczenie na hiszpański i recenzja przez panel ekspertów w celu stworzenia wersji 1. Test wstępny z 20 pacjentami w celu oceny zrozumiałości. Test pilotażowy z 85 pacjentami w celu udoskonalenia i oceny wersji 2.

Faza 2 – Walidacja:

Wdrożenie wersji finalnej wraz z EORTC QLQ-C30 i QLQ-STO22. Test powtórzony zostanie przeprowadzony po 30 dniach w celu oceny rzetelności test-retest.

Populacja badania:

Dorośli (>18 lat), którzy przeszli radykalną operację raka żołądka, od 1 miesiąca do 5 lat po operacji. Kryteria włączenia: Operacja z intencją radykalną, zgoda na badania EURECCA i SPQUSS-41. Kryteria wyłączenia: Inne nowotwory złośliwe, zaawansowana/choroba przerzutowa, operacja paliatywna lub wcześniejsze kwestionariusze QoL związane z rakiem żołądka.

Gromadzenie danych:

Zostaną zebrane dane demograficzne i kliniczno-patologiczne, w tym typ operacji, limfadenektomia, stadium patologiczne i leczenie onkologiczne. Dane będą rejestrowane w rejestrze online EURECCA przy użyciu 6-cyfrowego kodu pacjenta.

Wielkość próby:

Zgodnie z „zasadą 10”, wymaganych jest co najmniej 410 pacjentów (10 pacjentów na pozycję, 41 pozycji). Planowana jest próba test-retest 381 pacjentów, z oczekiwanym udziałem co najmniej 10 ośrodków w ciągu 1–2 lat.

Analiza statystyczna:

Statystyki opisowe dla zmiennych demograficznych/klinicznych. Ważność konstruktu za pomocą analizy głównych składowych. Ważność kryterialna z użyciem korelacji Pearsona i kwestionariuszy EORTC. Spójność wewnętrzna za pomocą współczynnika alfa Cronbacha. Rzetelność test-retest za pomocą korelacji Spearmana i ważonego kappa Cohena. Analiza w SPSS 28.0; istotność przy p < 0,05.

Plan pracy – sześć pakietów roboczych:

WP1: Protokół badania, zatwierdzenie etyczne, rejestracja badania i konfiguracja bazy danych. WP2: Tłumaczenie wstępne i konsensus ekspertów (Wersja 1). WP3: Test wstępny z 20 pacjentami i udoskonalenie (Wersja 2). WP4: Test pilotażowy z 85 pacjentami z użyciem Wersji 2 i narzędzi referencyjnych. Ostateczna recenzja ekspertów w celu ustalenia wersji finalnej. WP5: Rozpoczęcie fazy walidacji w ośrodkach. Wdrożenie ostatecznego kwestionariusza u 410 pacjentów i przeprowadzenie testu powtórzonego z 381. WP6: Analiza danych, przygotowanie manuskryptu i rozpowszechnienie zwalidowanego kwestionariusza SPQUSS-41 w języku hiszpańskim.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

505

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Germans Trias y Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Hiszpania, 11510
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Kontakt:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Pedro
        • Kontakt:
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Hiszpania, 25198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci badania będą pochodzić z ośrodków, które obecnie są częścią hiszpańskiej Grupy EURECCA ds. Raka Przełyku i Żołądka (GEECEG) w Hiszpanii. GEECEG został utworzony w 2013 roku i gromadzi prospektywne i zweryfikowane informacje od wszystkich pacjentów operowanych z powodu raka przełyku i żołądka w szpitalach publicznych 8 Wspólnot Autonomicznych. Rejestr obejmuje 116 zmiennych, które pokrywają wszystkie etapy opieki, monitorowania i leczenia pacjentów z rakiem żołądka.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci operowani z powodu raka żołądka z intencją wyleczenia od 1 miesiąca po operacji do ostatnich 5 lat
  • Dorośli pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Brak nawrotu choroby
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w hiszpańskim Rejestrze Raka Przełykowo-Żołądkowego EURECCA i podpisali specyficzną zgodę na badanie SPQUSS-4

Kryteria wykluczenia:

  • Pierwsze 30 dni po operacji i/lub pacjenci z powikłaniami pooperacyjnymi wymagającymi hospitalizacji dłuższej niż 30 dni.
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z historią innych nowotworów.
  • Pacjenci z rozsianym rakiem żołądka lub kandydaci do operacji paliatywnej, a także ci pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kwestionariusza rozwojowego i Grupa kwestionariusza walidacyjnego

Kwalifikujący się uczestnicy będą pacjentami spełniającymi kryteria włączenia opisane powyżej, a mianowicie: dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy przeszli operację raka żołądka z intencją wyleczenia, od 1 miesiąca po operacji do 5 lat obserwacji, oraz którzy wyrazili świadomą zgodę na uczestnictwo w hiszpańskim Rejestrze EURECCA dla Raka Przełykowo-Żołądkowego, a także podpisali konkretną świadomą zgodę na badanie SPQUSS-4.

Kryteria wykluczenia zarówno dla fazy rozwoju, jak i walidacji obejmą pacjentów, którzy nie wyrazili świadomej zgody; tych z historią innych nowotworów złośliwych; pacjentów z rozsianym rakiem żołądka lub kandydatów do operacji paliatywnej; oraz pacjentów, którzy wcześniej wypełnili jakikolwiek kwestionariusz dotyczący jakości życia związany z diagnozą lub leczeniem raka żołądka.
Inny: Kwestionariusz Rozwoju i Kwestionariusz Walidacji
Interwencja polega na podawaniu kwestionariuszy w różnych fazach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiszpańska walidacja kwestionariusza KOQUSS-40
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach.
Głównym celem tego badania jest tłumaczenie i adaptacja językowa na hiszpański, a także walidacja koreańskiego kwestionariusza jakości życia KOQUSS-40, opracowanego pierwotnie w środowisku koreańskim (SPQUSS, SPanish QUality of life in Stomach cancer patients Study group). Narzędzie to pozwoli nam obiektywnie mierzyć jakość życia pacjentów w badaniach klinicznych.
Na początku badania i po 30 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Współpracownicy

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Asociación Española de Cirugía

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manuel Pera, PhD, Hospital del Mar de Barcelona
  • Główny śledczy: Anna Casajoana, Hospital del Mar de Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/11553/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na przepisy dotyczące ochrony danych (np. RODO) oraz dlatego, że uzyskana od uczestników świadoma zgoda nie zawiera postanowień dotyczących udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz Rozwoju i Kwestionariusz Walidacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj