Espanjalainen KOQUSS-40-kyselyn validointi: Mahalaukunsyöpäpotilaiden elämänlaadun arviointi gastrektomian jälkeen: SPQUSS-41 (SPQUSS-41)
SPQUSS-41: KOQUSS-40 Elämänlaatukyselyn validointi potilaille, joille on tehty gastrektomia mahasyövän vuoksi [SPQUSS-41]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Mahasyöpähoitoon kuuluu usein radikaali leikkaus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun (QoL). Oireet vaihtelevat ruoansulatuskanavan ongelmista psyykkiseen ahdistukseen.
Nykyiset elämänlaatukyselyt eivät kattavasti käsittele mahaleikkauksen erityisiä oireita.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kääntää, kulttuurisesti sovittaa ja validoida KOQUSS-40-kysely espanjaksi (SPQUSS-41), tarjoten erityisen työkalun mahasyöpäleikkauksen käyneiden potilaiden elämänlaadun arviointiin.
Tämä parantaa personoitua hoitoa, potilas-lääkäri-kommunikaatiota ja oireiden hallintaa.
Suunnittelu:
Prospektiivinen, monikeskustutkimus Espanjan EURECCA Esophagogastric Cancer -projektin alaisuudessa.
KOQUSS-40:n englanninkielinen versio toimii käännöksen perustana.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa:
Vaihe 1 - Kehittäminen:
Käännös espanjaksi ja asiantuntijapaneelin arviointi version 1 luomiseksi.
Esitestaus 20 potilaalla ymmärrettävyyden arvioimiseksi.
Pilot-testaus 85 potilaalla version 2 hienosäätöön ja arviointiin.
Vaihe 2 - Validointi:
Lopullisen version yhteiskäyttö EORTC QLQ-C30- ja QLQ-STO22-kyselyiden kanssa.
Uusintatestaus suoritetaan 30 päivän kuluttua testi-uusintatestausluotettavuuden arvioimiseksi.
Tutkimuspopulaatio:
Aikuiset (>18 vuotta), joille on tehty parantava mahasyöpäleikkaus, 1 kuukaudesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Sisällytyskriteerit: Parantava leikkaus, suostumus EURECCA- ja SPQUSS-41-tutkimuksiin.
Poisjättökriteerit: Muut pahanlaatuiset kasvaimet, edistynyt/metastaattinen tauti, palliatiivinen leikkaus tai aiemmat mahasyöpään liittyvät elämänlaatukyselyt.
Datan keruu:
Demografisia ja kliinis-patologisia tietoja kerätään, mukaan lukien leikkauksen tyyppi, lymfadenektomia, patologinen vaihe ja onkologinen hoito.
Tiedot tallennetaan EURECCA:n verkkorekisteriin käyttäen 6-numeroista potilaskoodia.
Otoskoko:
Noudattaen "10:n sääntöä" tarvitaan vähintään 410 potilasta (10 potilasta per kysymys, 41 kysymystä).
Testi-uusintatestin otokseksi suunnitellaan 381 potilasta, odotettavissa osallistumista vähintään 10 keskuksesta 1-2 vuoden aikana.
Tilastollinen analyysi:
Kuvailevat tilastot demografisille/kliinisille muuttujille.
Rakenteellinen validiteetti pääkomponenttianalyysin avulla.
Kriteerivaliditeetti Pearsonin korrelaatioiden ja EORTC-kyselyiden avulla.
Sisäinen yhtenevyys Cronbachin alfan avulla.
Testi-uusintatestiluotettavuus Spearmanin korrelaation ja Cohenin painotetun kapan avulla.
Analyysi SPSS 28.0 -ohjelmistossa; merkitsevyys p < 0,05.
Työsuunnitelma - Kuusi työpakettia:
WP1: Tutkimusprotokolla, eettinen hyväksyntä, tutkimusrekisteröinti ja tietokannan perustaminen.
WP2: Alkuperäinen käännös ja asiantuntijakonsensus (Versio 1).
WP3: Esitestaus 20 potilaalla ja hienosäätö (Versio 2).
WP4: Pilot-testaus 85 potilaalla käyttäen versiota 2 ja viitevälineitä.
Lopullinen asiantuntija-arviointi lopullisen version vahvistamiseksi.
WP5: Validointivaiheen käynnistäminen keskuksissa.
Lopullisen kyselyn jakaminen 410 potilaalle ja uusintatestin suorittaminen 381 potilaalla.
WP6: Datan analyysi, käsikirjoituksen valmistelu ja validoitu SPQUSS-41-kyselyn julkaisu espanjaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Gimeno, Data Manager
- Puhelinnumero: +34676078897
- Sähköposti: eurecca.geeceg@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Germans Trias y Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisenda Garsot
- Puhelinnumero: +34696251658
- Sähköposti: egarsot.germanstrias@gencat.ca
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Castro, PhD
- Puhelinnumero: +34 656381552
- Sähköposti: scastroboix@gmail.com
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Espanja, 11510
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Isabel Marín Herrero
- Puhelinnumero: +34687420437
- Sähköposti: mariauci@gmail.com
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario San Pedro
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Gil
- Puhelinnumero: +34609906618
- Sähköposti: rgalbarellos@gmail.com
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena Salvador
- Puhelinnumero: +34617565832
- Sähköposti: hsalvadorroses@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty mahasyöpäleikkaus parantavaa tarkoitusta varten, yhdestä kuukaudesta leikkauksen jälkeen viimeiseen viiteen vuoteen
- Aikuiset potilaat yli 18-vuotiaat
- Ei sairauden uusiutumista
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua espanjalaiseen EURECCA-ruokatorven ja mahasyövän rekisteriin ja allekirjoittaneet SPQUSS-4-tutkimuksen erityisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen ja/tai potilaat, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka vaativat yli 30 päivän sairaalahoidon.
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan osallistua tutkimukseen, jätetään pois.
- Potilaat, joilla on aiempi muita kasvaimia.
- Potilaat, joilla on levinnyttä mahasyöpää tai jotka ovat palliatiivisen leikkauksen ehdokkaita, sekä ne potilaat, jotka eivät anna suostumustaan osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kehityskyselyryhmä ja Validointikyselyryhmä
Kelvolliset osallistujat ovat potilaita, jotka täyttävät yllä kuvatut osallistumiskriteerit, nimittäin: 18 vuotta täyttäneet aikuiset, joille on tehty mahasyöpäleikkaus parantamistarkoituksessa, leikkauksesta 1 kuukauden kuluttua jopa 5 vuoden seurantaan asti, ja jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen osallistua Espanjan EURECCA-rekisteriin ruokatorven ja mahasyövän hoidosta sekä allekirjoittaneet SPQUSS-4-tutkimuksen erityisen tietoon perustuvan suostumuksen. Poissulkemiskriteerit sekä kehitys- että validointivaiheessa sisältävät potilaat, jotka eivät anna tietoon perustuvaa suostumusta; potilaat, joilla on aikaisempaa muiden syöpämuotojen historiaa; potilaat, joilla on levinnyttä mahasyöpää tai jotka ovat palliatiivisen leikkauksen ehdokkaita; sekä potilaat, jotka ovat aiemmin täyttäneet minkä tahansa elämänlaatukyselyn, joka liittyy mahasyövän diagnosointiin tai hoitoon. |
Interventio koostuu kyselylomakkeiden jakamisesta tutkimuksen eri vaiheissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Espanjalainen KOQUSS-40 -kyselyn validointi
Aikaikkuna: Alkupisteessä ja 30 päivän kuluttua.
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on korealaiseen ympäristöön alun perin kehitetyn elämänlaatukyselyn KOQUSS-40 käännös ja kielellinen mukauttaminen espanjaksi sekä sen validointi (SPQUSS, SPanish QUality of life in Stomach cancer patients Study group).
Tämän työkalun avulla voimme mitata potilaiden elämänlaatua objektiivisesti kliinisissä kokeissa. |
Alkupisteessä ja 30 päivän kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manuel Pera, PhD, Hospital del Mar de Barcelona
- Päätutkija: Anna Casajoana, Hospital del Mar de Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/11553/I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .