西班牙版KOQUSS-40问卷验证：评估胃切除术后胃癌患者的生活质量：SPQUSS-41 (SPQUSS-41)
SPQUSS-41：验证KOQUSS-40生活质量问卷对胃切除术后胃癌患者的适用性 [SPQUSS-41]
研究概览
详细说明
背景：
胃癌治疗通常涉及根治性手术，这会显著影响患者的生活质量（QoL），症状范围从胃肠道问题到情绪困扰。现有的生活质量问卷未能全面解决胃部手术特有的症状。
目的：
本研究旨在将KOQUSS-40问卷翻译、文化适应并验证为西班牙语版本（SPQUSS-41），提供一个特定工具来评估接受根治性胃癌手术患者的生活质量。这将增强个性化护理、医患沟通和症状管理。
设计：
一项在西班牙EURECCA食管胃癌项目下的前瞻性、多中心队列研究。KOQUSS-40的英文版本将作为翻译基础。研究将分两个阶段进行：
阶段1 - 开发：
翻译成西班牙语并经过专家小组评审，创建版本1。
对20名患者进行预测试以评估理解度。
对85名患者进行试点测试，以完善和评估版本2。
阶段2 - 验证：
使用最终版本，同时结合EORTC QLQ-C30和QLQ-STO22问卷进行。
在30天后进行重测，以评估测试-重测可靠性。
研究人群：
接受根治性胃癌手术的成人（>18岁），术后1个月至5年。
纳入标准：以根治为目的的手术，同意参与EURECCA和SPQUSS-41研究。
排除标准：其他恶性肿瘤、晚期/转移性疾病、姑息性手术，或之前参与过与胃癌相关的生活质量问卷。
数据收集：
将收集人口统计学和临床病理学数据，包括手术类型、淋巴结清扫、病理分期和肿瘤治疗。数据将使用6位患者代码记录在EURECCA在线注册表中。
样本量：
遵循“10倍规则”，至少需要410名患者（每个项目10名患者，共41个项目）。计划进行381名患者的测试-重测样本，预计在1-2年内至少有10个中心参与。
统计分析：
对人口统计学/临床变量进行描述性统计。
通过主成分分析评估结构效度。
使用皮尔逊相关性和EORTC问卷评估标准效度。
通过克朗巴赫α系数评估内部一致性。
通过斯皮尔曼相关性和科恩加权卡帕评估测试-重测可靠性。
使用SPSS 28.0进行分析；显著性水平设为p < 0.05。
工作计划 - 六个工作包：
WP1：研究方案、伦理批准、试验注册和数据库设置。
WP2：初步翻译和专家共识（版本1）。
WP3：对20名患者进行预测试和完善（版本2）。
WP4：对85名患者使用版本2和参考工具进行试点测试。最终专家评审以确定最终版本。
WP5：在各中心启动验证阶段。对410名患者进行最终问卷调查，并对381名患者进行重测。
WP6：数据分析、手稿准备，并传播已验证的西班牙语SPQUSS-41问卷。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marta Gimeno, Data Manager
- 电话号码：+34676078897
- 邮箱：eurecca.geeceg@gmail.com
学习地点
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- Hospital Universitario Germans Trias y Pujol
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接触：
- Elisenda Garsot
- 电话号码：+34696251658
- 邮箱：egarsot.germanstrias@gencat.ca
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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接触：
- Sandra Castro, PhD
- 电话号码：+34 656381552
- 邮箱：scastroboix@gmail.com
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- 主动，不招人
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Cadiz
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Puerto Real、Cadiz、西班牙、11510
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerto Real
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接触：
- Maria Isabel Marín Herrero
- 电话号码：+34687420437
- 邮箱：mariauci@gmail.com
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、西班牙、26006
- 招聘中
- Hospital Universitario San Pedro
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接触：
- Rafael Gil
- 电话号码：+34609906618
- 邮箱：rgalbarellos@gmail.com
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Lleida
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Lleida、Lleida、西班牙、25198
- 招聘中
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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接触：
- Helena Salvador
- 电话号码：+34617565832
- 邮箱：hsalvadorroses@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 术后1个月至最近5年内接受胃癌根治性手术的患者
- 18岁以上的成年患者
- 疾病未复发
- 已同意参与西班牙EURECCA食管胃癌注册登记并签署SPQUSS-4研究特定知情同意书的患者
排除标准：
- 术后30天内和/或术后并发症需要住院超过30天的患者
- 不同意参与研究的患者将被排除
- 有其他肿瘤病史的患者
- 患有转移性胃癌或适合姑息性手术的患者，以及不同意参与研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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开发问卷组与验证问卷组
符合条件的参与者将是符合上述纳入标准的患者，具体为：年龄在18岁或以上、已接受以治愈为目的的胃癌手术、术后1个月至5年随访期内、并已提供知情同意参与西班牙EURECCA食管胃癌登记处以及签署SPQUSS-4研究特定知情同意书的成年人。 开发和验证阶段的排除标准将包括：未提供知情同意的患者；有其他恶性肿瘤病史的患者；患有弥漫性胃癌或适合姑息手术的患者；以及之前已完成任何与胃癌诊断或治疗相关的生活质量问卷的患者。 |
干预措施包括在研究的不同阶段发放问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KOQUSS-40问卷的西班牙语验证
大体时间：在基线和30天后。
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本研究的主要目的是将韩国环境下开发的韩国生活质量问卷KOQUSS-40进行西班牙语翻译和语言适应，并进行验证（SPQUSS，西班牙胃癌患者生活质量研究组）。
该工具将使我们能够在临床试验中客观地测量患者的生活质量。
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在基线和30天后。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Manuel Pera, PhD、Hospital del Mar de Barcelona
- 首席研究员：Anna Casajoana、Hospital del Mar de Barcelona
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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