Validación Española del Cuestionario KOQUSS-40: Evaluación de la Calidad de Vida de Pacientes con Cáncer Gástrico Tras Gastrectomía: SPQUSS-41 (SPQUSS-41)
SPQUSS-41: Validación Del Cuestionario de Calidad de Vida KOQUSS-40 Para Los Pacientes Con gastrectomía Por cáncer gástrico [SPQUSS-41]
Esta herramienta nos permitirá medir objetivamente la calidad de vida de los pacientes en ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
El tratamiento del cáncer gástrico a menudo implica cirugía radical, impactando significativamente la calidad de vida (CV) de los pacientes, con síntomas que van desde problemas gastrointestinales hasta angustia emocional. Los cuestionarios de CV existentes no abordan de manera exhaustiva los síntomas específicos de la cirugía gástrica.
Objetivo:
Este estudio tiene como objetivo traducir, adaptar culturalmente y validar el cuestionario KOQUSS-40 al español (SPQUSS-41), proporcionando una herramienta específica para evaluar la CV en pacientes sometidos a cirugía gástrica curativa para cáncer. Esto mejorará la atención personalizada, la comunicación entre paciente y clínico, y el manejo de síntomas.
Diseño:
Un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico bajo el Proyecto EURECCA de Cáncer Esofagogástrico de España. La versión en inglés de KOQUSS-40 servirá como base para la traducción. El estudio se desarrollará en dos fases:
Fase 1 - Desarrollo:
Traducción al español y revisión por un panel de expertos para crear la versión 1.
Pre-prueba con 20 pacientes para evaluar la comprensión.
Prueba piloto con 85 pacientes para refinar y evaluar la versión 2.
Fase 2 - Validación:
Administración de la versión final junto con EORTC QLQ-C30 y QLQ-STO22.
Se realizará una re-prueba después de 30 días para evaluar la fiabilidad test-retest.
Población de Estudio:
Adultos (>18 años) que se sometieron a cirugía gástrica curativa para cáncer, desde 1 mes hasta 5 años postoperatorios.
Criterios de inclusión: Cirugía con intención curativa, consentimiento para los estudios EURECCA y SPQUSS-41.
Criterios de exclusión: Otras neoplasias malignas, enfermedad avanzada/metastásica, cirugía paliativa, o cuestionarios de CV previos relacionados con cáncer gástrico.
Recolección de Datos:
Se recopilarán datos demográficos y clínico-patológicos, incluyendo tipo de cirugía, linfadenectomía, estadio patológico y tratamiento oncológico. Los datos se registrarán en el registro en línea EURECCA utilizando un código de paciente de 6 dígitos.
Tamaño de la Muestra:
Siguiendo la "regla del 10", se requieren al menos 410 pacientes (10 pacientes por ítem, 41 ítems). Se planea una muestra test-retest de 381 pacientes, con participación esperada de al menos 10 centros durante 1-2 años.
Análisis Estadístico:
Estadística descriptiva para variables demográficas/clínicas.
Validez de constructo mediante análisis de componentes principales.
Validez de criterio usando correlaciones de Pearson y cuestionarios EORTC.
Consistencia interna mediante alfa de Cronbach.
Fiabilidad test-retest mediante correlación de Spearman y kappa ponderado de Cohen.
Análisis en SPSS 28.0; significancia en p < 0.05.
Plan de Trabajo - Seis Paquetes de Trabajo:
WP1: Protocolo del estudio, aprobación ética, registro del ensayo y configuración de la base de datos.
WP2: Traducción inicial y consenso de expertos (Versión 1).
WP3: Pre-prueba con 20 pacientes y refinamiento (Versión 2).
WP4: Prueba piloto con 85 pacientes usando la Versión 2 y herramientas de referencia. Revisión final de expertos para establecer la versión final.
WP5: Lanzamiento de la fase de validación en los centros. Administración del cuestionario final a 410 pacientes y realización de re-prueba con 381.
WP6: Análisis de datos, preparación del manuscrito y difusión del cuestionario SPQUSS-41 validado en español.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Gimeno, Data Manager
- Número de teléfono: +34676078897
- Correo electrónico: eurecca.geeceg@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Germans Trias y Pujol
-
Contacto:
- Elisenda Garsot
- Número de teléfono: +34696251658
- Correo electrónico: egarsot.germanstrias@gencat.ca
-
Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
-
Contacto:
- Sandra Castro, PhD
- Número de teléfono: +34 656381552
- Correo electrónico: scastroboix@gmail.com
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, España, 11510
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Contacto:
- Maria Isabel Marín Herrero
- Número de teléfono: +34687420437
- Correo electrónico: mariauci@gmail.com
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, España, 26006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario San Pedro
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Contacto:
- Rafael Gil
- Número de teléfono: +34609906618
- Correo electrónico: rgalbarellos@gmail.com
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Lleida
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Lleida, Lleida, España, 25198
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Contacto:
- Helena Salvador
- Número de teléfono: +34617565832
- Correo electrónico: hsalvadorroses@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operados de cáncer gástrico con intención curativa desde 1 mes después de la operación hasta los últimos 5 años
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Sin recurrencia de la enfermedad
- Pacientes que han dado su consentimiento informado para participar en el Registro Español EURECCA de Cáncer Esofagogástrico y han firmado el consentimiento específico para el estudio SPQUSS-4
Criterios de exclusión:
- Primeros 30 días después de la cirugía y/o pacientes con complicaciones postoperatorias que requieran más de 30 días de hospitalización.
- Se excluirán los pacientes que no den su consentimiento para participar en el estudio.
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias.
- Pacientes con cáncer gástrico diseminado o candidatos a cirugía paliativa, así como aquellos pacientes que no den su consentimiento para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de cuestionario de desarrollo y Grupo de cuestionario de validación
Los participantes elegibles serán pacientes que cumplan los criterios de inclusión descritos anteriormente, a saber: adultos de 18 años o más que se hayan sometido a cirugía de cáncer gástrico con intención curativa, desde 1 mes después de la operación hasta 5 años de seguimiento, y que hayan proporcionado su consentimiento informado para participar en el Registro Español EURECCA de Cáncer Esofagogástrico, así como firmado el consentimiento informado específico para el estudio SPQUSS-4. Los criterios de exclusión para las fases de desarrollo y validación incluirán a pacientes que no proporcionen su consentimiento informado; aquellos con antecedentes de otras neoplasias malignas; pacientes con cáncer gástrico diseminado o candidatos a cirugía paliativa; y pacientes que hayan completado previamente algún cuestionario de calidad de vida relacionado con el diagnóstico o tratamiento del cáncer gástrico. |
La intervención consiste en administrar los cuestionarios en las diferentes fases del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación española del cuestionario KOQUSS-40
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días.
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El objetivo principal de este estudio es la traducción y adaptación lingüística al español, así como la validación, del cuestionario coreano de calidad de vida KOQUSS-40, desarrollado originalmente en el contexto coreano (SPQUSS, Grupo de Estudio de la Calidad de Vida en Pacientes con Cáncer de Estómago en Español).
Esta herramienta nos permitirá medir objetivamente la calidad de vida de los pacientes en ensayos clínicos.
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Al inicio y después de 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manuel Pera, PhD, Hospital del Mar de Barcelona
- Investigador principal: Anna Casajoana, Hospital del Mar de Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/11553/I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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