Validação Espanhola do Questionário KOQUSS-40: Avaliação da QdV de Pacientes com Cancro Gástrico Após Gastrectomia: SPQUSS-41 (SPQUSS-41)
SPQUSS-41: Validação do Questionário de Qualidade de Vida KOQUSS-40 para Pacientes com Gastrectomia por Cancro Gástrico [SPQUSS-41]
Esta ferramenta permitir-nos-á medir objetivamente a qualidade de vida dos pacientes em ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto:
O tratamento do cancro gástrico envolve frequentemente cirurgia radical, impactando significativamente a qualidade de vida (QdV) dos doentes, com sintomas que variam desde problemas gastrointestinais a angústia emocional. Os questionários de QdV existentes não abordam de forma abrangente os sintomas específicos da cirurgia gástrica.
Objetivo:
Este estudo visa traduzir, adaptar culturalmente e validar o questionário KOQUSS-40 para espanhol (SPQUSS-41), fornecendo uma ferramenta específica para avaliar a QdV em doentes submetidos a cirurgia curativa de cancro gástrico. Isto melhorará os cuidados personalizados, a comunicação doente-clínico e a gestão de sintomas.
Desenho:
Um estudo de coorte prospetivo e multicêntrico no âmbito do Projeto EURECCA de Cancro Esofagogástrico de Espanha. A versão inglesa do KOQUSS-40 servirá de base para a tradução. O estudo desenrolar-se-á em duas fases:
Fase 1 - Desenvolvimento:
Tradução para espanhol e revisão por painel de peritos para criar a versão 1.
Pré-teste com 20 doentes para compreensão.
Teste piloto com 85 doentes para refinar e avaliar a versão 2.
Fase 2 - Validação:
Aplicação da versão final juntamente com os questionários EORTC QLQ-C30 e QLQ-STO22.
Será realizado um reteste após 30 dias para avaliar a fiabilidade teste-reteste.
População do Estudo:
Adultos (>18 anos) submetidos a cirurgia curativa de cancro gástrico, desde 1 mês até 5 anos após a operação.
Critérios de inclusão: Cirurgia com intenção curativa, consentimento para os estudos EURECCA e SPQUSS-41.
Critérios de exclusão: Outras neoplasias malignas, doença avançada/metastática, cirurgia paliativa ou questionários de QdV anteriores relacionados com cancro gástrico.
Recolha de Dados:
Serão recolhidos dados demográficos e clínico-patológicos, incluindo tipo de cirurgia, linfadenectomia, estadio patológico e tratamento oncológico. Os dados serão registados no registo online EURECCA utilizando um código de doente de 6 dígitos.
Tamanho da Amostra:
Seguindo a "regra dos 10", são necessários pelo menos 410 doentes (10 doentes por item, 41 itens). Está planeada uma amostra de teste-reteste de 381 doentes, com participação esperada de pelo menos 10 centros ao longo de 1-2 anos.
Análise Estatística:
Estatística descritiva para variáveis demográficas/clínicas.
Validade de construto através de análise de componentes principais.
Validade de critério utilizando correlações de Pearson e questionários EORTC.
Consistência interna através do alfa de Cronbach.
Fiabilidade teste-reteste através da correlação de Spearman e kappa ponderado de Cohen.
Análise no SPSS 28.0; significância a p < 0,05.
Plano de Trabalho - Seis Pacotes de Trabalho:
WP1: Protocolo do estudo, aprovação ética, registo do ensaio e configuração da base de dados.
WP2: Tradução inicial e consenso de peritos (Versão 1).
WP3: Pré-teste com 20 doentes e refinamento (Versão 2).
WP4: Teste piloto com 85 doentes utilizando a Versão 2 e ferramentas de referência. Revisão final por peritos para estabelecer a versão final.
WP5: Lançamento da fase de validação nos centros. Administração do questionário final a 410 doentes e realização do reteste com 381.
WP6: Análise de dados, preparação do manuscrito e divulgação do questionário SPQUSS-41 validado em espanhol.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta Gimeno, Data Manager
- Número de telefone: +34676078897
- E-mail: eurecca.geeceg@gmail.com
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitario Germans Trias y Pujol
-
Contato:
- Elisenda Garsot
- Número de telefone: +34696251658
- E-mail: egarsot.germanstrias@gencat.ca
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Contato:
- Sandra Castro, PhD
- Número de telefone: +34 656381552
- E-mail: scastroboix@gmail.com
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Espanha, 11510
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Contato:
- Maria Isabel Marín Herrero
- Número de telefone: +34687420437
- E-mail: mariauci@gmail.com
-
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
- Recrutamento
- Hospital Universitario San Pedro
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Contato:
- Rafael Gil
- Número de telefone: +34609906618
- E-mail: rgalbarellos@gmail.com
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Lleida
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Lleida, Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Contato:
- Helena Salvador
- Número de telefone: +34617565832
- E-mail: hsalvadorroses@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes operados ao cancro gástrico com intenção curativa desde 1 mês após a operação até aos últimos 5 anos
- Doentes adultos com mais de 18 anos
- Sem recidiva da doença
- Doentes que tenham dado o seu consentimento informado para participar no Registo EURECCA Espanhol do Cancro Esofagogástrico e tenham assinado o consentimento específico para o estudo SPQUSS-4
Critérios de Exclusão:
- Primeiros 30 dias após a cirurgia e/ou doentes com complicações pós-operatórias que exijam mais de 30 dias de hospitalização.
- Doentes que não dêem o seu consentimento para participar no estudo serão excluídos.
- Doentes com histórico de outras neoplasias.
- Doentes com cancro gástrico disseminado ou candidatos a cirurgia paliativa, bem como aqueles doentes que não dêem o seu consentimento para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo do questionário de Desenvolvimento e Grupo do questionário de Validação
Os participantes elegíveis serão pacientes que cumpram os critérios de inclusão acima descritos, nomeadamente: adultos com 18 anos ou mais que tenham sido submetidos a cirurgia de cancro gástrico com intenção curativa, desde 1 mês após a operação até 5 anos de seguimento, e que tenham dado consentimento informado para participar no Registo EURECCA Espanhol para Cancro Esofagogástrico, bem como assinado o consentimento informado específico para o estudo SPQUSS-4. Os critérios de exclusão para ambas as fases de desenvolvimento e validação incluirão pacientes que não forneçam consentimento informado; aqueles com historial de outras neoplasias malignas; pacientes com cancro gástrico disseminado ou candidatos a cirurgia paliativa; e pacientes que tenham preenchido anteriormente qualquer questionário de qualidade de vida relacionado com o diagnóstico ou tratamento do cancro gástrico. |
A intervenção consiste na administração dos questionários nas diferentes fases do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação espanhola do questionário KOQUSS-40
Prazo: Na linha de base e após 30 dias.
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O principal objetivo deste estudo é a tradução e adaptação linguística para espanhol, bem como a validação, do questionário coreano de qualidade de vida KOQUSS-40, originalmente desenvolvido no contexto coreano (SPQUSS, SPanish QUality of life in Stomach cancer patients Study group).
Esta ferramenta permitir-nos-á medir objetivamente a qualidade de vida dos doentes em ensaios clínicos.
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Na linha de base e após 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manuel Pera, PhD, Hospital del Mar de Barcelona
- Investigador principal: Anna Casajoana, Hospital del Mar de Barcelona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/11553/I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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