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Validazione Spagnola del Questionario KOQUSS-40: Valutazione della QdV dei Pazienti con Cancro Gastrico dopo Gastrectomia: SPQUSS-41 (SPQUSS-41)

26 marzo 2026 aggiornato da: Anna Casajoana Badia, Parc de Salut Mar

SPQUSS-41: Validazione del questionario sulla qualità della vita KOQUSS-40 per i pazienti con gastrectomia per cancro gastrico [SPQUSS-41]

L'obiettivo principale di questo studio è la traduzione, l'adattamento linguistico in spagnolo e la validazione del questionario coreano sulla qualità della vita KOQUSS-40. Questo strumento ci permetterà di misurare oggettivamente la qualità della vita dei pazienti negli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background:

Il trattamento del cancro gastrico spesso comporta un intervento chirurgico radicale, che incide significativamente sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti, con sintomi che vanno da problemi gastrointestinali a disagi emotivi. I questionari QoL esistenti non affrontano in modo esaustivo i sintomi specifici della chirurgia gastrica.

Objective:

Questo studio mira a tradurre, adattare culturalmente e validare il questionario KOQUSS-40 in spagnolo (SPQUSS-41), fornendo uno strumento specifico per valutare la QoL nei pazienti sottoposti a chirurgia curativa per cancro gastrico. Ciò migliorerà l'assistenza personalizzata, la comunicazione paziente-clinico e la gestione dei sintomi.

Design:

Uno studio prospettico di coorte multicentrico nell'ambito del Progetto EURECCA per il Cancro Esofagogastrico in Spagna. La versione inglese di KOQUSS-40 servirà come base per la traduzione. Lo studio si svilupperà in due fasi:

Phase 1 - Development:

Traduzione in spagnolo e revisione da parte di un panel di esperti per creare la versione 1.

Pre-test con 20 pazienti per la comprensione.

Test pilota con 85 pazienti per perfezionare e valutare la versione 2.

Phase 2 - Validation:

Somministrazione della versione finale insieme a EORTC QLQ-C30 e QLQ-STO22.

Un re-test sarà condotto dopo 30 giorni per valutare l'affidabilità test-retest.

Study Population:

Adulti (>18 anni) sottoposti a chirurgia curativa per cancro gastrico, da 1 mese a 5 anni dopo l'intervento.

Inclusion criteria: Chirurgia con intento curativo, consenso agli studi EURECCA e SPQUSS-41.

Exclusion criteria: Altre neoplasie, malattia avanzata/metastatica, chirurgia palliativa o precedenti questionari QoL relativi al cancro gastrico.

Data Collection:

Saranno raccolti dati demografici e clinico-patologici, inclusi tipo di intervento chirurgico, linfadenectomia, stadio patologico e trattamento oncologico. I dati saranno registrati nel registro online EURECCA utilizzando un codice paziente a 6 cifre.

Sample Size:

Seguendo la "regola del 10", sono necessari almeno 410 pazienti (10 pazienti per item, 41 item). È previsto un campione test-retest di 381 pazienti, con partecipazione attesa da almeno 10 centri in 1-2 anni.

Statistical Analysis:

Statistiche descrittive per variabili demografiche/cliniche.

Validità di costrutto tramite analisi delle componenti principali.

Validità di criterio utilizzando correlazioni di Pearson e questionari EORTC.

Coerenza interna tramite alfa di Cronbach.

Affidabilità test-retest tramite correlazione di Spearman e kappa ponderato di Cohen.

Analisi in SPSS 28.0; significatività a p < 0.05.

Work Plan - Six Work Packages:

WP1: Protocollo di studio, approvazione etica, registrazione dello studio e configurazione del database.

WP2: Traduzione iniziale e consenso degli esperti (Versione 1).

WP3: Pre-test con 20 pazienti e perfezionamento (Versione 2).

WP4: Test pilota con 85 pazienti utilizzando la Versione 2 e strumenti di riferimento. Revisione finale degli esperti per stabilire la versione finale.

WP5: Avvio della fase di validazione nei centri. Somministrazione del questionario finale a 410 pazienti e conduzione del re-test con 381.

WP6: Analisi dei dati, preparazione del manoscritto e diffusione del questionario SPQUSS-41 validato in spagnolo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

505

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Germans Trias y Pujol
        • Contatto:
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spagna, 11510
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Contatto:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Pedro
        • Contatto:
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti dello studio proverranno dai centri che attualmente fanno parte del Gruppo Spagnolo EURECCA per il Cancro Esofagogastrico (GEECEG) in Spagna. Il GEECEG è stato creato nel 2013 e raccoglie informazioni prospettiche e validate di tutti i pazienti operati per cancro esofagogastrico negli ospedali pubblici di 8 Comunità Autonome. Il registro riporta 116 variabili che coprono tutte le fasi assistenziali del monitoraggio e del trattamento dei pazienti con cancro gastrico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti operati per cancro gastrico con intento curativo da 1 mese postoperatorio fino agli ultimi 5 anni
  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Nessuna recidiva della malattia
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato a partecipare al Registro EURECCA Spagnolo del Cancro Esofagogastrico e hanno firmato il consenso specifico per lo studio SPQUSS-4

Criteri di esclusione:

  • Primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e/o pazienti con complicanze postoperatorie che richiedono più di 30 giorni di ospedalizzazione.
  • I pazienti che non danno il loro consenso a partecipare allo studio saranno esclusi.
  • Pazienti con una storia di altre neoplasie.
  • Pazienti con cancro gastrico disseminato o candidati a chirurgia palliativa, così come quei pazienti che non danno il loro consenso a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo questionario di sviluppo e Gruppo questionario di validazione

I partecipanti idonei saranno pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sopra descritti, ovvero: adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno subito un intervento chirurgico per cancro gastrico con intento curativo, da 1 mese dopo l'intervento fino a 5 anni di follow-up, e che hanno fornito il consenso informato per partecipare al Registro EURECCA Spagnolo per il Cancro Esofagogastrico, nonché firmato il consenso informato specifico per lo studio SPQUSS-4.

I criteri di esclusione per entrambe le fasi di sviluppo e validazione includeranno pazienti che non forniscono il consenso informato; quelli con una storia di altre neoplasie maligne; pazienti con cancro gastrico disseminato o candidati a chirurgia palliativa; e pazienti che hanno precedentemente completato qualsiasi questionario sulla qualità della vita relativo alla diagnosi o al trattamento del cancro gastrico.
Altro: Questionario di sviluppo e questionario di convalida
L'intervento consiste nella somministrazione dei questionari nelle diverse fasi dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione spagnola del questionario KOQUSS-40
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo 30 giorni.
L'obiettivo principale di questo studio è la traduzione e l'adattamento linguistico in spagnolo, nonché la validazione, del questionario coreano sulla qualità della vita KOQUSS-40, originariamente sviluppato in Corea (SPQUSS, SPanish QUality of life in Stomach cancer patients Study group).
Questo strumento ci permetterà di misurare oggettivamente la qualità della vita dei pazienti negli studi clinici.
Alla baseline e dopo 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Collaboratori

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Asociación Española de Cirugía

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manuel Pera, PhD, Hospital del Mar de Barcelona
  • Investigatore principale: Anna Casajoana, Hospital del Mar de Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/11553/I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa delle normative sulla protezione dei dati (ad esempio, GDPR) e poiché il consenso informato ottenuto dai partecipanti non include disposizioni per la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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