Spansk validering av KOQUSS-40-spørreskjema: Vurdering av livskvalitet hos pasienter med magekreft etter gastrektomi: SPQUSS-41 (SPQUSS-41)
SPQUSS-41: Validering av livskvalitetsskjemaet KOQUSS-40 for pasienter med gastrectomi på grunn av magekreft [SPQUSS-41]
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Behandling av magekreft innebærer ofte radikal kirurgi, som påvirker pasientenes livskvalitet (QoL) betydelig, med symptomer som spenner fra gastrointestinale problemer til emosjonell nød. Eksisterende QoL-spørreskjemaer dekker ikke helhetlig symptomer spesifikke for magekirurgi.
Mål:
Denne studien har som mål å oversette, kulturelt tilpasse og validere KOQUSS-40-spørreskjemaet til spansk (SPQUSS-41), og dermed tilby et spesifikt verktøy for å vurdere QoL hos pasienter som gjennomgår kurativ magekreftkirurgi. Dette vil forbedre personlig behandling, kommunikasjon mellom pasient og kliniker, og symptomhåndtering.
Design:
En prospektiv, multikenter kohortstudie under Spanias EURECCA Esophagogastric Cancer Project. Den engelske versjonen av KOQUSS-40 vil danne grunnlaget for oversettelsen. Studien vil utfolde seg i to faser:
Fase 1 – Utvikling:
Oversettelse til spansk og ekspertpanelvurdering for å lage versjon 1.
Før-test med 20 pasienter for forståelse.
Pilot-test med 85 pasienter for å foredle og evaluere versjon 2.
Fase 2 – Validering:
Administrering av den endelige versjonen sammen med EORTC QLQ-C30 og QLQ-STO22.
En gjen-test vil bli utført etter 30 dager for å vurdere test-gjen-test pålitelighet.
Studiepopulasjon:
Voksne (>18 år) som har gjennomgått kurativ magekreftkirurgi, fra 1 måned til 5 år etter operasjon.
Inklusjonskriterier: Kirurgi med kurativ hensikt, samtykke til EURECCA- og SPQUSS-41-studier.
Eksklusjonskriterier: Andre maligniteter, avansert/metastatisk sykdom, palliativ kirurgi, eller tidligere QoL-spørreskjemaer relatert til magekreft.
Datainnsamling:
Demografiske og klinisk-patologiske data vil bli samlet, inkludert kirurgitype, lymfeknuteutrydning, patologisk stadium og onkologisk behandling. Data vil bli registrert i EURECCAs nettbaserte register ved bruk av en 6-sifret pasientkode.
Utvalgsstørrelse:
Etter «regelen om 10» kreves minst 410 pasienter (10 pasienter per punkt, 41 punkter). En test-gjen-test-utvalg på 381 pasienter er planlagt, med forventet deltakelse fra minst 10 sentre over 1-2 år.
Statistisk analyse:
Deskriptiv statistikk for demografiske/kliniske variabler.
Konstruktvaliditet via hovedkomponentanalyse.
Kriterievalidering ved bruk av Pearsons korrelasjon og EORTC-spørreskjemaer.
Intern konsistens via Cronbachs alfa.
Test-gjen-test pålitelighet via Spearmans korrelasjon og Cohens vektede kappa.
Analyse i SPSS 28.0; signifikans ved p < 0.05.
Arbeidsplan – Seks arbeidspakker:
WP1: Studieprotokoll, etisk godkjenning, studieregistrering og databaseoppsett.
WP2: Innledende oversettelse og ekspertkonsensus (Versjon 1).
WP3: Før-test med 20 pasienter og foredling (Versjon 2).
WP4: Pilot-test med 85 pasienter ved bruk av Versjon 2 og referanseverktøy. Endelig ekspertgjennomgang for å etablere den endelige versjonen.
WP5: Start valideringsfase på tvers av sentre. Administrer endelig spørreskjema til 410 pasienter og utfør gjen-test med 381.
WP6: Dataanalyse, manuskriptforberedelse og spredning av validert SPQUSS-41-spørreskjema på spansk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta Gimeno, Data Manager
- Telefonnummer: +34676078897
- E-post: eurecca.geeceg@gmail.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitario Germans Trias y Pujol
-
Ta kontakt med:
- Elisenda Garsot
- Telefonnummer: +34696251658
- E-post: egarsot.germanstrias@gencat.ca
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Sandra Castro, PhD
- Telefonnummer: +34 656381552
- E-post: scastroboix@gmail.com
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spania, 11510
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Ta kontakt med:
- Maria Isabel Marín Herrero
- Telefonnummer: +34687420437
- E-post: mariauci@gmail.com
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Pedro
-
Ta kontakt med:
- Rafael Gil
- Telefonnummer: +34609906618
- E-post: rgalbarellos@gmail.com
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Spania, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Ta kontakt med:
- Helena Salvador
- Telefonnummer: +34617565832
- E-post: hsalvadorroses@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter operert for magekreft med kurativt formål fra 1 måned postoperativt opp til de siste 5 årene
- Voksne pasienter over 18 år
- Ingen tilbakefall av sykdommen
- Pasienter som har gitt sitt informerte samtykke til å delta i det spanske EURECCA-registeret for spiserør- og magekreft og har signert det spesifikke samtykket for SPQUSS-4-studien
Eksklusjonskriterier:
- Første 30 dager etter operasjon og/eller pasienter med postoperative komplikasjoner som krever mer enn 30 dagers innleggelse.
- Pasienter som ikke gir sitt samtykke til å delta i studien vil bli ekskludert.
- Pasienter med tidligere andre neoplasi.
- Pasienter med disseminert magekreft eller kandidater for palliativ kirurgi, samt de pasientene som ikke gir sitt samtykke til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utviklingsspørreskjema-gruppe og Valideringsspørreskjema-gruppe
Kvalifiserte deltakere vil være pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene beskrevet ovenfor, nemlig: voksne i alderen 18 år eller eldre som har gjennomgått magekreftoperasjon med kurativ intensjon, fra 1 måned postoperativt opp til 5 års oppfølging, og som har gitt informert samtykke til å delta i det spanske EURECCA-registeret for spiserør- og magekreft samt signert det spesifikke informerte samtykket for SPQUSS-4-studien. Eksklusjonskriterier for både utviklings- og valideringsfasene vil inkludere pasienter som ikke gir informert samtykke; de med tidligere andre maligne sykdommer; pasienter med disseminert magekreft eller kandidater for palliativ kirurgi; og pasienter som tidligere har fullført et livskvalitetsskjema relatert til diagnosen eller behandlingen av magekreft. |
Intervensjonen består i å administrere spørreskjemæne i forskjellige faser av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spansk validering av KOQUSS-40-spørreskjemaet
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dager.
|
Hovedmålet med denne studien er oversettelse og språklig tilpasning til spansk, samt validering av det koreanske livskvalitets-spørreskjemaet KOQUSS-40, som opprinnelig ble utviklet i en koreansk sammenheng (SPQUSS, SPanish QUality of life in Stomach cancer patients Study group). Dette verktøyet vil gjøre det mulig for oss å måle pasienters livskvalitet objektivt i kliniske studier.
|
Ved baseline og etter 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Manuel Pera, PhD, Hospital del Mar de Barcelona
- Hovedetterforsker: Anna Casajoana, Hospital del Mar de Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/11553/I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .