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Spanische Validierung des KOQUSS-40-Fragebogens: Bewertung der Lebensqualität von Magenkrebspatienten nach Gastrektomie: SPQUSS-41 (SPQUSS-41)

26. März 2026 aktualisiert von: Anna Casajoana Badia, Parc de Salut Mar

SPQUSS-41: Validierung des Lebensqualitäts-Fragebogens KOQUSS-40 für Patienten mit Gastrektomie aufgrund von Magenkrebs [SPQUSS-41]

Das Hauptziel dieser Studie ist die Übersetzung, sprachliche Anpassung ins Spanische und Validierung des koreanischen Lebensqualitätsfragebogens KOQUSS-40. Dieses Instrument ermöglicht es uns, die Lebensqualität von Patienten in klinischen Studien objektiv zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Behandlung von Magenkrebs umfasst oft radikale Chirurgie, die die Lebensqualität (QoL) der Patienten erheblich beeinträchtigt, mit Symptomen von gastrointestinalen Problemen bis hin zu emotionalem Stress. Vorhandene QoL-Fragebögen behandeln nicht umfassend die spezifischen Symptome der Magenchirurgie.

Ziel:

Diese Studie zielt darauf ab, den KOQUSS-40-Fragebogen ins Spanische zu übersetzen, kulturell anzupassen und zu validieren (SPQUSS-41), um ein spezifisches Instrument zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten nach kurativer Magenkrebschirurgie bereitzustellen. Dies wird die personalisierte Versorgung, die Kommunikation zwischen Patient und Kliniker und das Symptommanagement verbessern.

Design:

Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie im Rahmen des EURECCA-Ösophagogastrischen-Krebs-Projekts in Spanien. Die englische Version von KOQUSS-40 dient als Grundlage für die Übersetzung. Die Studie wird in zwei Phasen ablaufen:

Phase 1 - Entwicklung:

Übersetzung ins Spanische und Expertenpanel-Überprüfung zur Erstellung von Version 1.

Pretest mit 20 Patienten zum Verständnis.

Pilot-Test mit 85 Patienten zur Verfeinerung und Bewertung von Version 2.

Phase 2 - Validierung:

Verabreichung der endgültigen Version zusammen mit EORTC QLQ-C30 und QLQ-STO22.

Ein Retest wird nach 30 Tagen durchgeführt, um die Test-Retest-Reliabilität zu bewerten.

Studienpopulation:

Erwachsene (>18 Jahre), die eine kurative Magenkrebschirurgie erhalten haben, von 1 Monat bis 5 Jahre postoperativ.

Einschlusskriterien: Chirurgie mit kurativer Absicht, Einwilligung in die EURECCA- und SPQUSS-41-Studien.

Ausschlusskriterien: Andere Malignome, fortgeschrittene/metastasierende Erkrankung, palliative Chirurgie oder vorherige QoL-Fragebögen im Zusammenhang mit Magenkrebs.

Datenerhebung:

Demografische und klinisch-pathologische Daten werden erhoben, einschließlich Operationstyp, Lymphadenektomie, pathologischem Stadium und onkologischer Behandlung. Die Daten werden im EURECCA-Online-Register unter Verwendung eines 6-stelligen Patientencodes erfasst.

Stichprobengröße:

Gemäß der „10er-Regel“ sind mindestens 410 Patienten erforderlich (10 Patienten pro Item, 41 Items). Ein Test-Retest-Sample von 381 Patienten ist geplant, mit erwarteter Beteiligung von mindestens 10 Zentren über 1–2 Jahre.

Statistische Analyse:

Deskriptive Statistik für demografische/klinische Variablen.

Konstruktvalidität mittels Hauptkomponentenanalyse.

Kriteriumsvalidität unter Verwendung von Pearson-Korrelationen und EORTC-Fragebögen.

Interne Konsistenz mittels Cronbachs Alpha.

Test-Retest-Reliabilität mittels Spearman-Korrelation und Cohens gewichtetem Kappa.

Analyse in SPSS 28.0; Signifikanz bei p < 0,05.

Arbeitsplan - Sechs Arbeitspakete:

WP1: Studienprotokoll, Ethikgenehmigung, Studienregistrierung und Datenbankeinrichtung.

WP2: Erste Übersetzung und Expertenkonsens (Version 1).

WP3: Pretest mit 20 Patienten und Verfeinerung (Version 2).

WP4: Pilot-Test mit 85 Patienten unter Verwendung von Version 2 und Referenzinstrumenten. Endgültige Expertenüberprüfung zur Festlegung der endgültigen Version.

WP5: Start der Validierungsphase über die Zentren hinweg. Verabreichung des endgültigen Fragebogens an 410 Patienten und Durchführung des Retests mit 381.

WP6: Datenanalyse, Manuskripterstellung und Verbreitung des validierten SPQUSS-41-Fragebogens auf Spanisch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

505

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Germans Trias y Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Kontakt:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Pedro
        • Kontakt:
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpatienten stammen aus den Zentren, die derzeit Teil der spanischen EURECCA-Gruppe für Speiseröhren- und Magenkrebs (GEECEG) in Spanien sind. Die GEECEG wurde 2013 gegründet und sammelt prospektive und validierte Informationen von allen Patienten, die in öffentlichen Krankenhäusern von 8 Autonomen Gemeinschaften an Speiseröhren- oder Magenkrebs operiert wurden. Das Register erfasst 116 Variablen, die alle Betreuungsstufen der Überwachung und Behandlung von Patienten mit Magenkrebs abdecken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Magenkrebs mit kurativer Absicht operiert wurden, von 1 Monat postoperativ bis zu den letzten 5 Jahren
  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre alt
  • Kein Wiederauftreten der Krankheit
  • Patienten, die ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme am spanischen EURECCA-Register für Speiseröhren- und Magenkrebs gegeben und die spezifische Einwilligung für die SPQUSS-4-Studie unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Erste 30 Tage nach der Operation und/oder Patienten mit postoperativen Komplikationen, die mehr als 30 Tage Krankenhausaufenthalt erfordern.
  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nicht geben, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Neoplasien.
  • Patienten mit disseminiertem Magenkrebs oder Kandidaten für palliative Chirurgie sowie jene Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme nicht geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entwicklungsfragebogen-Gruppe und Validierungsfragebogen-Gruppe

Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden Patienten sein, die die oben aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, nämlich: Erwachsene ab 18 Jahren, die eine Magenkrebsoperation mit kurativer Intention durchgeführt haben, von 1 Monat postoperativ bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung, und die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme am spanischen EURECCA-Register für Ösophagogastrischen Krebs gegeben sowie die spezifische Einwilligungserklärung für die SPQUSS-4-Studie unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien für sowohl die Entwicklungs- als auch die Validierungsphase werden Patienten umfassen, die keine informierte Einwilligung geben; solche mit einer Vorgeschichte anderer Malignome; Patienten mit disseminiertem Magenkrebs oder Kandidaten für palliative Chirurgie; und Patienten, die zuvor einen Lebensqualitätsfragebogen im Zusammenhang mit der Diagnose oder Behandlung von Magenkrebs ausgefüllt haben.
Sonstiges: Entwicklungsfragebogen und Validierungsfragebogen
Die Intervention besteht darin, die Fragebögen in den verschiedenen Phasen der Studie zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spanische Validierung des KOQUSS-40-Fragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Tagen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Übersetzung und sprachliche Anpassung ins Spanische sowie die Validierung des koreanischen Lebensqualitätsfragebogens KOQUSS-40, der ursprünglich im koreanischen Umfeld entwickelt wurde (SPQUSS, SPanish QUality of life in Stomach cancer patients Study group).
Dieses Instrument ermöglicht es uns, die Lebensqualität von Patienten in klinischen Studien objektiv zu messen.
Zu Studienbeginn und nach 30 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Asociación Española de Cirugía

Ermittler

  • Studienleiter: Manuel Pera, PhD, Hospital del Mar de Barcelona
  • Hauptermittler: Anna Casajoana, Hospital del Mar de Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/11553/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Einzeldaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutzbestimmungen (z. B. DSGVO) und weil die von den Teilnehmern eingeholte Einwilligung keine Bestimmungen zur Datenweitergabe enthält, nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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