A KOQUSS-40 Kérdőív Spanyol Validációja: Gyomorrákos Betegszemélyek Életminőségének Felmérése Gastrektómia Után: SPQUSS-41 (SPQUSS-41)
SPQUSS-41: A KOQUSS-40 Életminőség Kérdőív Validációja Gyomorműtéten Átesett Gyomorrák Betegeknél [SPQUSS-41]
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A gyomorrák kezelése gyakran radikális sebészetet foglal magában, ami jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét (QoL), a tünetek a gasztrointesztinális problémáktól az érzelmi distresszig terjednek. A meglévő QoL kérdőívek nem foglalkoznak átfogóan a gyomorsebészetre specifikus tünetekkel.
Cél:
Ez a tanulmány célja a KOQUSS-40 kérdőív spanyol nyelvre fordítása, kulturális adaptációja és validálása (SPQUSS-41), egy specifikus eszközt biztosítva a gyógyító gyomorrák-sebészen átesett betegek életminőségének felméréséhez. Ez javítja a személyre szabott ellátást, a beteg-orvos kommunikációt és a tünetkezelést.
Tervezés:
Prospektív, multicentrikus kohorszvizsgálat Spanyolország EURECCA Nyelőcső-gyomor rák Projektje keretében. A KOQUSS-40 angol verziója szolgál alapul a fordítás számára. A tanulmány két fázisban zajlik:
1. fázis - Fejlesztés:
Fordítás spanyolra és szakértői panel felülvizsgálata az 1. verzió létrehozásához.
Előzetes teszt 20 beteggel az érthetőség ellenőrzésére.
Pilóta teszt 85 beteggel a 2. verzió finomítására és értékelésére.
2. fázis - Validálás:
A végső verzió adminisztrálása az EORTC QLQ-C30 és QLQ-STO22 kérdőívekkel együtt.
Újratesztelés történik 30 nap múlva a teszt-reteszt megbízhatóság felmérésére.
Vizsgálati populáció:
Felnőttek (>18 évesek), akik gyógyító gyomorrák-sebészen estek át, 1 hónaptól 5 évig a műtét után.
Bevételi kritériumok: Gyógyító szándékkal végzett műtét, hozzájárulás az EURECCA és SPQUSS-41 tanulmányokhoz.
Kizárási kritériumok: Egyéb malignitások, előrehaladott/metasztatikus betegség, palliatív sebészet, vagy korábbi gyomorrákhoz kapcsolódó QoL kérdőívek.
Adatgyűjtés:
Demográfiai és klinikai-patológiai adatok gyűjtése, beleértve a műtét típusát, nyirokcsomó-eltávolítást, patológiai stádiumot és onkológiai kezelést. Az adatok az EURECCA online nyilvántartásában rögzítésre kerülnek egy 6 számjegyű betegkód használatával.
Mintanagyság:
A "10-es szabályt" követve legalább 410 beteg szükséges (10 beteg tételenként, 41 tétel). 381 betegből álló teszt-reteszt minta tervezett, várhatóan legalább 10 központ részvételével 1-2 év alatt.
Statisztikai elemzés:
Deskriptív statisztika a demográfiai/klinikai változókhoz.
Konstruktum validitás főkomponens-elemzéssel.
Kritérium validitás Pearson-korrelációk és EORTC kérdőívek használatával.
Belső konzisztencia Cronbach-alfa segítségével.
Teszt-reteszt megbízhatóság Spearman-korreláció és Cohen súlyozott kappa együtthatóval.
Elemzés SPSS 28.0-ban; szignifikancia p < 0,05-nél.
Munkaterv - Hat munkacsomag:
WP1: Tanulmány protokoll, etikai engedély, vizsgálat regisztráció és adatbázis beállítás.
WP2: Kezdeti fordítás és szakértői konszenzus (1. verzió).
WP3: Előzetes teszt 20 beteggel és finomítás (2. verzió).
WP4: Pilóta teszt 85 beteggel a 2. verzió és referencia eszközök használatával. Végső szakértői felülvizsgálat a végső verzió létrehozásához.
WP5: Validálási fázis indítása a központokban. Végső kérdőív adminisztrálása 410 betegnek és újratesztelés 381 beteggel.
WP6: Adatelemzés, kézirat elkészítése és a validált SPQUSS-41 kérdőív spanyol nyelvű terjesztése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marta Gimeno, Data Manager
- Telefonszám: +34676078897
- E-mail: eurecca.geeceg@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Hospital Universitario Germans Trias y Pujol
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisenda Garsot
- Telefonszám: +34696251658
- E-mail: egarsot.germanstrias@gencat.ca
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Castro, PhD
- Telefonszám: +34 656381552
- E-mail: scastroboix@gmail.com
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanyolország, 11510
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Isabel Marín Herrero
- Telefonszám: +34687420437
- E-mail: mariauci@gmail.com
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanyolország, 26006
- Toborzás
- Hospital Universitario San Pedro
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael Gil
- Telefonszám: +34609906618
- E-mail: rgalbarellos@gmail.com
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Spanyolország, 25198
- Toborzás
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Kapcsolatba lépni:
- Helena Salvador
- Telefonszám: +34617565832
- E-mail: hsalvadorroses@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Gyomor rák miatt gyógyító szándékkal operált betegek, a műtét utáni 1. hónaptól a legutóbbi 5 éven belül
- 18 évnél idősebb felnőtt betegek
- A betegség nincs visszatérve
- Azok a betegek, akik tájékoztatott hozzájárulást adtak a spanyol EURECCA Gyomornyálka és Gyomorrák Regiszter részvételéhez, és aláírták az SPQUSS-4 tanulmányra vonatkozó egyedi hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- A műtét utáni első 30 nap és/vagy azok a betegek, akiknél a műtét utáni szövődmények több mint 30 napos kórházi kezelést igényelnek.
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a tanulmányban való részvételhez, kizárásra kerülnek.
- Egyéb daganatok előzményével rendelkező betegek.
- Disszeminált gyomorrákkal rendelkező betegek vagy palliatív műtétre jelöltek, valamint azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a tanulmányban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fejlesztő kérdőív csoport és Érvényesítő kérdőív csoport
A kiválasztásra jogosult résztvevők azok a betegek lesznek, akik megfelelnek a fent vázolt bevonási kritériumoknak, nevezetesen: 18 éves vagy idősebb felnőttek, akik gyógyító szándékkal végzett gyomrákműtéten estek át, a műtét utáni 1. hónaptól a 5 éves követésig, és akik tájékoztatott hozzájárulást adtak a spanyol EURECCA Esophagogastric Cancer Regiszterben való részvételhez, valamint aláírták az SPQUSS-4 vizsgálatra vonatkozó specifikus tájékoztatott hozzájárulást. A kizárási kritériumok mind a fejlesztési, mind az érvényesítési szakaszban magukban foglalják azokat a betegeket, akik nem adnak tájékoztatott hozzájárulást; azokat, akiknek más rosszindulatú daganatok előfordulása van a múltban; a disszeminált gyomrákkal rendelkező betegeket vagy a palliatív műtétre javasolt betegeket; valamint azokat a betegeket, akik korábban már kitöltöttek bármilyen életminőséggel kapcsolatos kérdőívet a gyomrák diagnózisához vagy kezeléséhez kapcsolódóan. |
Az intervenció a kérdőívek adminisztrálásából áll a tanulmány különböző szakaszaiban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KOQUSS-40 kérdőív spanyol validációja
Időkeret: Alapvonalon és 30 nap után.
|
A tanulmány fő célja a KOQUSS-40 koreai életminőség-kérdőív spanyol nyelvre történő fordítása és nyelvi adaptációja, valamint validálása, amely eredetileg a koreai környezetben fejlesztették ki (SPQUSS, SPanish QUality of life in Stomach cancer patients Study group).
Ez az eszköz lehetővé teszi számunkra, hogy objektíven mérjük a betegek életminőségét klinikai vizsgálatokban.
|
Alapvonalon és 30 nap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Manuel Pera, PhD, Hospital del Mar de Barcelona
- Kutatásvezető: Anna Casajoana, Hospital del Mar de Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/11553/I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .