Validation espagnole du questionnaire KOQUSS-40 : Évaluation de la qualité de vie des patients atteints de cancer gastrique après gastrectomie : SPQUSS-41 (SPQUSS-41)
SPQUSS-41 : Validation du questionnaire de qualité de vie KOQUSS-40 pour les patients ayant subi une gastrectomie pour cancer gastrique [SPQUSS-41]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte :
Le traitement du cancer gastrique implique souvent une chirurgie radicale, impactant significativement la qualité de vie (QdV) des patients, avec des symptômes allant de problèmes gastro-intestinaux à une détresse émotionnelle. Les questionnaires existants sur la QdV ne couvrent pas de manière exhaustive les symptômes spécifiques à la chirurgie gastrique.
Objectif :
Cette étude vise à traduire, adapter culturellement et valider le questionnaire KOQUSS-40 en espagnol (SPQUSS-41), fournissant un outil spécifique pour évaluer la QdV chez les patients subissant une chirurgie curative du cancer gastrique. Cela améliorera les soins personnalisés, la communication patient-clinicien et la gestion des symptômes.
Conception :
Une étude de cohorte prospective et multicentrique dans le cadre du projet EURECCA sur le cancer œsophagogastrique en Espagne. La version anglaise de KOQUSS-40 servira de base pour la traduction. L'étude se déroulera en deux phases :
Phase 1 - Développement :
Traduction en espagnol et revue par un panel d'experts pour créer la version 1.
Pré-test avec 20 patients pour la compréhension.
Test pilote avec 85 patients pour affiner et évaluer la version 2.
Phase 2 - Validation :
Administration de la version finale parallèlement aux questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-STO22.
Un retest sera effectué après 30 jours pour évaluer la fiabilité test-retest.
Population de l'étude :
Adultes (>18 ans) ayant subi une chirurgie curative du cancer gastrique, de 1 mois à 5 ans après l'opération.
Critères d'inclusion : Chirurgie à visée curative, consentement aux études EURECCA et SPQUSS-41.
Critères d'exclusion : Autres cancers, maladie avancée/métastatique, chirurgie palliative, ou questionnaires de QdV antérieurs liés au cancer gastrique.
Collecte des données :
Les données démographiques et clinico-pathologiques seront collectées, incluant le type de chirurgie, le curage ganglionnaire, le stade pathologique et le traitement oncologique. Les données seront enregistrées dans le registre en ligne EURECCA en utilisant un code patient à 6 chiffres.
Taille de l'échantillon :
Suivant la « règle des 10 », au moins 410 patients sont requis (10 patients par item, 41 items). Un échantillon test-retest de 381 patients est prévu, avec une participation attendue d'au moins 10 centres sur 1 à 2 ans.
Analyse statistique :
Statistiques descriptives pour les variables démographiques/cliniques.
Validité de construit via une analyse en composantes principales.
Validité de critère en utilisant les corrélations de Pearson et les questionnaires EORTC.
Cohérence interne via l'alpha de Cronbach.
Fiabilité test-retest via la corrélation de Spearman et le kappa pondéré de Cohen.
Analyse avec SPSS 28.0 ; significativité à p < 0,05.
Plan de travail - Six lots de travail :
WP1 : Protocole d'étude, approbation éthique, enregistrement de l'essai et mise en place de la base de données.
WP2 : Traduction initiale et consensus d'experts (Version 1).
WP3 : Pré-test avec 20 patients et affinement (Version 2).
WP4 : Test pilote avec 85 patients utilisant la Version 2 et les outils de référence. Revue finale par les experts pour établir la version finale.
WP5 : Lancement de la phase de validation dans les centres. Administration du questionnaire final à 410 patients et réalisation du retest avec 381.
WP6 : Analyse des données, préparation du manuscrit et diffusion du questionnaire validé SPQUSS-41 en espagnol.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta Gimeno, Data Manager
- Numéro de téléphone: +34676078897
- E-mail: eurecca.geeceg@gmail.com
Lieux d'étude
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Hospital Universitario Germans Trias y Pujol
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Contact:
- Elisenda Garsot
- Numéro de téléphone: +34696251658
- E-mail: egarsot.germanstrias@gencat.ca
-
Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Contact:
- Sandra Castro, PhD
- Numéro de téléphone: +34 656381552
- E-mail: scastroboix@gmail.com
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Espagne, 11510
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerto Real
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Contact:
- Maria Isabel Marín Herrero
- Numéro de téléphone: +34687420437
- E-mail: mariauci@gmail.com
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
- Recrutement
- Hospital Universitario San Pedro
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Contact:
- Rafael Gil
- Numéro de téléphone: +34609906618
- E-mail: rgalbarellos@gmail.com
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Lleida
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Lleida, Lleida, Espagne, 25198
- Recrutement
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Contact:
- Helena Salvador
- Numéro de téléphone: +34617565832
- E-mail: hsalvadorroses@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients opérés d'un cancer gastrique avec intention curative, de 1 mois postopératoire jusqu'aux 5 dernières années
- Patients adultes de plus de 18 ans
- Aucune récidive de la maladie
- Patients ayant donné leur consentement éclairé pour participer au Registre espagnol EURECCA du cancer œsogastrique et ayant signé le consentement spécifique pour l'étude SPQUSS-4
Critères d'exclusion :
- Les 30 premiers jours après la chirurgie et/ou patients présentant des complications postopératoires nécessitant plus de 30 jours d'hospitalisation.
- Les patients qui ne donnent pas leur consentement pour participer à l'étude seront exclus.
- Patients ayant des antécédents d'autres néoplasies.
- Patients atteints d'un cancer gastrique disséminé ou candidats à une chirurgie palliative, ainsi que les patients qui ne donnent pas leur consentement pour participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe du questionnaire de développement et Groupe du questionnaire de validation
Les participants éligibles seront des patients qui répondent aux critères d'inclusion décrits ci-dessus, à savoir : des adultes âgés de 18 ans ou plus ayant subi une chirurgie du cancer gastrique à visée curative, de 1 mois postopératoire jusqu'à 5 ans de suivi, et ayant fourni un consentement éclairé pour participer au registre espagnol EURECCA pour le cancer œsogastrique ainsi que signé le consentement éclairé spécifique pour l'étude SPQUSS-4. Les critères d'exclusion pour les phases de développement et de validation incluront les patients qui ne fournissent pas de consentement éclairé ; ceux ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes ; les patients atteints d'un cancer gastrique disséminé ou candidats à une chirurgie palliative ; et les patients ayant déjà rempli un questionnaire de qualité de vie lié au diagnostic ou au traitement du cancer gastrique. |
L'intervention consiste à administrer les questionnaires aux différentes phases de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation espagnole du questionnaire KOQUSS-40
Délai: Au départ et après 30 jours.
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L'objectif principal de cette étude est la traduction et l'adaptation linguistique en espagnol, ainsi que la validation, du questionnaire coréen de qualité de vie KOQUSS-40, initialement développé dans le contexte coréen (SPQUSS, SPanish QUality of life in Stomach cancer patients Study group).
Cet outil nous permettra de mesurer objectivement la qualité de vie des patients dans les essais cliniques.
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Au départ et après 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manuel Pera, PhD, Hospital del Mar de Barcelona
- Chercheur principal: Anna Casajoana, Hospital del Mar de Barcelona
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/11553/I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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