Spansk validering av KOQUSS-40-frågeformulär: Utvärdering av livskvalitet hos magcancerpatienter efter gastrektomi: SPQUSS-41 (SPQUSS-41)
SPQUSS-41: Validering av livskvalitetsformuläret KOQUSS-40 för patienter med gastrektomi på grund av magcancer [SPQUSS-41]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Behandling av magcancer innebär ofta radikal kirurgi, vilket påverkar patienters livskvalitet (QoL) avsevärt, med symptom som sträcker sig från gastrointestinala problem till emotionell stress. Befintliga QoL-frågeformulär behandlar inte omfattande symptom specifika för magkirurgi.
Syfte:
Denna studie syftar till att översätta, kulturellt anpassa och validera KOQUSS-40-frågeformuläret till spanska (SPQUSS-41), vilket ger ett specifikt verktyg för att bedöma livskvalitet hos patienter som genomgår kurativ magcancerkirurgi. Detta kommer att förbättra personanpassad vård, patient-kliniker-kommunikation och symtomhantering.
Design:
En prospektiv, multricenter kohortstudie inom Spaniens EURECCA Esophagogastric Cancer Project. Den engelska versionen av KOQUSS-40 kommer att utgöra grunden för översättningen. Studien kommer att utvecklas i två faser:
Fas 1 - Utveckling:
Översättning till spanska och expertpanelsgranskning för att skapa version 1.
Förhandsprövning med 20 patienter för förståelse.
Pilottest med 85 patienter för att förfina och utvärdera version 2.
Fas 2 - Validering:
Administrering av den slutliga versionen tillsammans med EORTC QLQ-C30 och QLQ-STO22.
En återtest kommer att genomföras efter 30 dagar för att bedöma test-retest-pålitlighet.
Studiepopulation:
Vuxna (>18 år) som genomgått kurativ magcancerkirurgi, från 1 månad till 5 år efter operationen.
Inklusionskriterier: Kirurgi med kurativt syfte, samtycke till EURECCA- och SPQUSS-41-studierna.
Exklusionskriterier: Andra maligniteter, avancerad/metastaserad sjukdom, palliativ kirurgi eller tidigare QoL-frågeformulär relaterade till magcancer.
Datainsamling:
Demografiska och klinisk-patologiska data kommer att samlas in, inklusive kirurgityp, lymfadenektomi, patologiskt stadium och onkologisk behandling. Data kommer att registreras i EURECCA:s online-register med en 6-siffrig patientkod.
Stickprovsstorlek:
Enligt "regeln om 10" krävs minst 410 patienter (10 patienter per fråga, 41 frågor). En test-retest-stickprov på 381 patienter är planerad, med förväntad deltagande från minst 10 centra över 1-2 år.
Statistisk analys:
Beskrivande statistik för demografiska/kliniska variabler.
Konstruktvaliditet via huvudkomponentanalys.
Kriterievaliditet med Pearsons korrelationer och EORTC-frågeformulär.
Intern konsistens via Cronbachs alfa.
Test-retest-pålitlighet via Spearmans korrelation och Cohens viktade kappa.
Analys i SPSS 28.0; signifikans vid p < 0,05.
Arbetsplan - Sex arbetspaket:
AP1: Studieprotokoll, etikgodkännande, studieregistrering och databasuppsättning.
AP2: Initial översättning och expertkonsensus (Version 1).
AP3: Förhandsprövning med 20 patienter och förfining (Version 2).
AP4: Pilottest med 85 patienter med Version 2 och referensverktyg. Slutlig expertgranskning för att fastställa den slutliga versionen.
AP5: Lanseringsfas för validering över centra. Administrera slutliga frågeformuläret till 410 patienter och genomför återtest med 381.
AP6: Dataanalys, manuskriptförberedelse och spridning av validerat SPQUSS-41-frågeformulär på spanska.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marta Gimeno, Data Manager
- Telefonnummer: +34676078897
- E-post: eurecca.geeceg@gmail.com
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Hospital Universitario Germans Trias y Pujol
-
Kontakt:
- Elisenda Garsot
- Telefonnummer: +34696251658
- E-post: egarsot.germanstrias@gencat.ca
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Sandra Castro, PhD
- Telefonnummer: +34 656381552
- E-post: scastroboix@gmail.com
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Kontakt:
- Maria Isabel Marín Herrero
- Telefonnummer: +34687420437
- E-post: mariauci@gmail.com
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Rekrytering
- Hospital Universitario San Pedro
-
Kontakt:
- Rafael Gil
- Telefonnummer: +34609906618
- E-post: rgalbarellos@gmail.com
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Spanien, 25198
- Rekrytering
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Helena Salvador
- Telefonnummer: +34617565832
- E-post: hsalvadorroses@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som opererats för magcancer med kurativt syfte från 1 månad postoperativt upp till de senaste 5 åren
- Vuxna patienter över 18 år
- Ingen återkomst av sjukdomen
- Patienter som har gett sitt informerade samtycke till att delta i det spanska EURECCA-registret för esofagogastrisk cancer och har undertecknat det specifika samtycket för SPQUSS-4-studien
Exklusionskriterier:
- De första 30 dagarna efter operation och/eller patienter med postoperativa komplikationer som kräver mer än 30 dagars sjukhusvistelse.
- Patienter som inte ger sitt samtycke till att delta i studien kommer att uteslutas.
- Patienter med tidigare andra neoplasmer.
- Patienter med spridd magcancer eller kandidater för palliativ kirurgi, samt de patienter som inte ger sitt samtycke till att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utvecklingsfrågeformulärgrupp och Valideringsfrågeformulärgrupp
Behöriga deltagare kommer att vara patienter som uppfyller de inklusionskriterier som anges ovan, nämligen: vuxna i åldern 18 år eller äldre som har genomgått magcancerkirurgi med kurativt syfte, från 1 månad postoperativt upp till 5 års uppföljning, och som har gett informerat samtycke till att delta i det spanska EURECCA-registret för esofagogastrisk cancer samt undertecknat det specifika informerade samtycket för SPQUSS-4-studien. Exklusionskriterier för både utvecklings- och valideringsfaserna kommer att inkludera patienter som inte ger informerat samtycke; de med en historia av andra maligniteter; patienter med disseminerad magcancer eller kandidater för palliativ kirurgi; och patienter som tidigare har slutfört någon livskvalitetsenkät relaterad till diagnos eller behandling av magcancer. |
Interventionen består av att administrera frågeformulären i de olika faserna av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spansk validering av KOQUSS-40 frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 dagar.
|
Huvudmålet med denna studie är översättningen och den språkliga anpassningen till spanska, samt valideringen, av det koreanska livskvalitetsformuläret KOQUSS-40, som ursprungligen utvecklades i en koreansk kontext (SPQUSS, SPanish QUality of life in Stomach cancer patients Study group).
Detta verktyg kommer att möjliggöra objektiv mätning av patienters livskvalitet i kliniska prövningar.
|
Vid baslinjen och efter 30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Manuel Pera, PhD, Hospital del Mar de Barcelona
- Huvudutredare: Anna Casajoana, Hospital del Mar de Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/11553/I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .