Španělská validace dotazníku KOQUSS-40: Hodnocení kvality života pacientů s rakovinou žaludku po gastrektomii: SPQUSS-41 (SPQUSS-41)
SPQUSS-41: Validace dotazníku kvality života KOQUSS-40 pro pacienty po gastrektomii pro karcinom žaludku [SPQUSS-41]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Léčba karcinomu žaludku často zahrnuje radikální chirurgii, která významně ovlivňuje kvalitu života (QoL) pacientů, s příznaky sahajícími od gastrointestinálních problémů po emocionální potíže. Stávající dotazníky QoL komplexně nezohledňují příznaky specifické pro chirurgii žaludku.
Cíl:
Tato studie si klade za cíl přeložit, kulturně adaptovat a validovat dotazník KOQUSS-40 do španělštiny (SPQUSS-41), čímž poskytne specifický nástroj pro hodnocení QoL u pacientů podstupujících kurativní chirurgii karcinomu žaludku. To zlepší personalizovanou péči, komunikaci mezi pacientem a klinikem a řízení příznaků.
Design:
Prospektivní multicentrická kohortová studie v rámci španělského projektu EURECCA Esophagogastric Cancer. Anglická verze KOQUSS-40 poslouží jako základ pro překlad. Studie bude probíhat ve dvou fázích:
Fáze 1 – Vývoj:
Překlad do španělštiny a revize odborným panelem pro vytvoření verze 1.
Předtest s 20 pacienty pro ověření srozumitelnosti.
Pilotní test s 85 pacienty pro doladění a vyhodnocení verze 2.
Fáze 2 – Validace:
Aplikace finální verze spolu s EORTC QLQ-C30 a QLQ-STO22.
Retest bude proveden po 30 dnech pro posouzení spolehlivosti test-retest.
Studijní populace:
Dospělí (>18 let), kteří podstoupili kurativní chirurgii karcinomu žaludku, od 1 měsíce do 5 let po operaci.
Kritéria zařazení: Chirurgie s kurativním záměrem, souhlas se studiemi EURECCA a SPQUSS-41.
Kritéria vyloučení: Jiná maligní onemocnění, pokročilé/metastatické onemocnění, paliativní chirurgie nebo předchozí dotazníky QoL týkající se karcinomu žaludku.
Sběr dat:
Budou shromažďována demografická a klinicko-patologická data, včetně typu chirurgie, lymfadenektomie, patologického stadia a onkologické léčby. Data budou zaznamenána v online registru EURECCA pomocí 6místného kódu pacienta.
Velikost vzorku:
Podle „pravidla 10“ je vyžadováno alespoň 410 pacientů (10 pacientů na položku, 41 položek). Plánován je test-retest vzorek 381 pacientů s očekávanou účastí alespoň 10 center po dobu 1–2 let.
Statistická analýza:
Deskriptivní statistika pro demografické/klinické proměnné.
Konstruktová validita pomocí analýzy hlavních komponent.
Kriteriální validita pomocí Pearsonových korelací a dotazníků EORTC.
Vnitřní konzistence pomocí Cronbachova alfa.
Spolehlivost test-retest pomocí Spearmanovy korelace a Cohenova váženého kappa.
Analýza v SPSS 28.0; významnost na hladině p < 0,05.
Pracovní plán – šest pracovních balíčků:
WP1: Studijní protokol, etické schválení, registrace studie a nastavení databáze.
WP2: Počáteční překlad a odborný konsenzus (Verze 1).
WP3: Předtest s 20 pacienty a doladění (Verze 2).
WP4: Pilotní test s 85 pacienty s použitím Verze 2 a referenčních nástrojů. Závěrečná odborná revize pro stanovení finální verze.
WP5: Spuštění validační fáze napříč centry. Aplikace finálního dotazníku na 410 pacientů a provedení retestu s 381.
WP6: Analýza dat, příprava rukopisu a šíření validovaného dotazníku SPQUSS-41 ve španělštině.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marta Gimeno, Data Manager
- Telefonní číslo: +34676078897
- E-mail: eurecca.geeceg@gmail.com
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Hospital Universitario Germans Trias y Pujol
-
Kontakt:
- Elisenda Garsot
- Telefonní číslo: +34696251658
- E-mail: egarsot.germanstrias@gencat.ca
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Sandra Castro, PhD
- Telefonní číslo: +34 656381552
- E-mail: scastroboix@gmail.com
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Španělsko, 11510
- Nábor
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Kontakt:
- Maria Isabel Marín Herrero
- Telefonní číslo: +34687420437
- E-mail: mariauci@gmail.com
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
- Nábor
- Hospital Universitario San Pedro
-
Kontakt:
- Rafael Gil
- Telefonní číslo: +34609906618
- E-mail: rgalbarellos@gmail.com
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Španělsko, 25198
- Nábor
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Helena Salvador
- Telefonní číslo: +34617565832
- E-mail: hsalvadorroses@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti operovaní pro karcinom žaludku s kurativním záměrem od 1 měsíce po operaci až do posledních 5 let
- Dospělí pacienti starší 18 let
- Žádný návrat onemocnění
- Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas k účasti ve španělském registru EURECCA pro karcinom jícnu a žaludku a podepsali specifický souhlas pro studii SPQUSS-4
Kritéria pro vyloučení:
- Prvních 30 dnů po operaci a/nebo pacienti s pooperačními komplikacemi vyžadujícími více než 30 dnů hospitalizace.
- Pacienti, kteří nedají souhlas k účasti ve studii, budou vyloučeni.
- Pacienti s anamnézou jiných nádorů.
- Pacienti s diseminovaným karcinomem žaludku nebo kandidáti na paliativní operaci, stejně jako ti pacienti, kteří nedají souhlas k účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vývojová skupina dotazníků a Validační skupina dotazníků
Způsobilí účastníci budou pacienti, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení, konkrétně: dospělí ve věku 18 let a starší, kteří podstoupili operaci žaludečního karcinomu s kurativním záměrem, od 1 měsíce po operaci až do 5 let sledování, a kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve španělském registru EURECCA pro ezofagogastrický karcinom a podepsali konkrétní informovaný souhlas pro studii SPQUSS-4. Vylučovací kritéria pro fázi vývoje i validace zahrnou pacienty, kteří neposkytnou informovaný souhlas; ty s anamnézou jiných malignit; pacienty s diseminovaným žaludečním karcinomem nebo kandidáty na paliativní chirurgii; a pacienty, kteří již dříve vyplnili jakýkoli dotazník týkající se kvality života související s diagnostikou nebo léčbou žaludečního karcinomu. |
Intervence spočívá v administraci dotazníků v různých fázích studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Španělská validace dotazníku KOQUSS-40
Časové okno: Na začátku a po 30 dnech.
|
Hlavním cílem této studie je překlad a jazyková adaptace do španělštiny, jakož i validace korejského dotazníku kvality života KOQUSS-40, původně vyvinutého v korejském prostředí (SPQUSS, SPanish QUality of life in Stomach cancer patients Study group).
Tento nástroj nám umožní objektivně měřit kvalitu života pacientů v klinických studiích.
|
Na začátku a po 30 dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manuel Pera, PhD, Hospital del Mar de Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Casajoana, Hospital del Mar de Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/11553/I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazník pro vývoj a validační dotazník
-
Montefiore Medical CenterDokončenoNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy