健康な成人参加者における注射用LYNC-101の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学的特性、および免疫原性を評価するため

選定基準：

1. 18歳から60歳（両端を含む）の健康な男性または女性の参加者。
2. 体重：男性は50kg以上、女性は45kg以上、かつ体格指数（BMI）が18-32kg/m²（両端を含む）。
3. 本研究を完全に理解し、自発的に研究参加に同意し、インフォームド・コンセント文書に署名できること。
4. 参加者は、インフォームド・コンセント文書署名日から最終投与後3か月までの間、妊娠計画、精子提供、卵子提供の予定がないことに同意し、妊娠可能なパートナーとの間で効果的な非薬物的避妊法を使用すること。

除外基準：

1. スクリーニング期間中に、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、または12誘導心電図において、臨床的に有意な異常（治験責任医師または代理者が判断）が認められた参加者。
2. 以下のいずれかの検査結果が陽性であった参加者：B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、または梅毒トレポネーマ特異抗体（TP-Ab）。
3. 循環器、内分泌、代謝、泌尿器、消化器、皮膚、血液、神経、または精神系の臨床的に有意な疾患または障害の既往歴または現病歴があり、治験責任医師の判断により本研究への安全な参加が妨げられると考えられる参加者。
4. 小児期喘息（寛解の有無を問わない）、うつ病、片頭痛、またはギルバート症候群の既往歴。
   注：胆嚢摘出術の既往歴がある参加者は選定可能です。
5. 治験責任医師または代理者の判断により、スクリーニング前14日以内またはスクリーニング期間中に、抗菌薬または抗ウイルス薬による治療を必要とする臨床的に有意な感染症（上気道または下気道感染症を含む）の既往歴がある参加者。
6. スクリーニング前4週間以内に大手術を受けた、または研究期間中に計画された手術を受ける予定の参加者。
7. スクリーニング時またはDay -1に、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の1.5倍を超えている参加者。
   治験責任医師または代理者の承認後、スクリーニング時およびDay -1に再検査を行うことが可能です。
8. 推定糸球体濾過量（eGFR）＜90mL/min/1.73m²（Cockroft & Gaultの式を使用）の参加者。
   必要に応じて再検体の採取が可能です。
9. 既知の過敏症、アレルギー体質、または治験薬のいずれかの成分に対するアレルギーの既往歴がある参加者。
10. スクリーニング前30日以内または5半減期以内（いずれか長い方）に他の臨床試験に参加し、治験薬を投与された参加者。
11. スクリーニング前4か月以内または5半減期以内（いずれか長い方）に、市販または研究段階の生物学的製剤による治療を受けた参加者。
12. スクリーニング前2週間以内または5半減期以内（いずれか長い方）に、処方薬（避妊薬を除く）、市販薬（パラセタモールを除く）、漢方薬、またはサプリメント（ビタミン製品を除く）を服用した参加者。
13. スクリーニング前6か月以内または研究期間中に全身性の細胞毒性薬または免疫抑制薬を投与された、または投与予定の参加者。または、スクリーニング前30日以内または5半減期以内（いずれか長い方）または研究期間中に局所の細胞毒性薬または免疫抑制薬を投与された、または投与予定の参加者。
14. スクリーニング前6か月以内にB細胞またはT細胞除去薬（例：リツキシマブ）を投与された参加者。
15. 初回投与前4週間以内にワクチン接種を受けた、または研究期間中にワクチン接種を計画している参加者。
16. スクリーニング前30日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与された参加者。
17. スクリーニング前3か月以内に400mLを超える出血または献血があった参加者。
18. 静脈穿刺に耐えられない、または採血困難の既往歴、採血関連の血管迷走神経性失神の既往歴、静脈アクセス不良がある参加者。
19. スクリーニング前6か月以内に1日5本以上（または同等の他のニコチン含有製品の使用）の喫煙歴があり、または研究期間中の禁煙ができない参加者。
20. スクリーニング前3か月以内に週14単位（1単位=ビール285mL、スピリッツ25mL、ワイン100mL）を超えるアルコール摂取歴があり、または各施設入室前および各外来診察前少なくとも24時間から各施設滞在期間中を通じて禁酒ができない、またはスクリーニング時またはDay -1に呼気中アルコール検査が陽性であった参加者。必要に応じて再検査が可能です。
21. 薬物乱用の既往歴がある、または尿中薬物スクリーニング検査が陽性であった参加者。必要に応じて再検査が可能です。
22. 投与3日前から隔離期間中にかけて、キサンチンを豊富に含む飲料（例：チョコレート、コーヒー、紅茶）、食品（例：動物の肝臓）、または薬物代謝に影響を及ぼすことが知られている果物/ジュース（例：グレープフルーツ、ブンタン、スターフルーツ）の摂取を控えられない参加者。または、投与48時間前から隔離期間中にかけて激しい運動を避けられない参加者。または、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に著しく影響を及ぼす可能性のあるその他の行動がある参加者。
23. 妊娠中または授乳中の女性参加者。
24. 妊娠可能な女性参加者で、スクリーニング時またはDay -1に妊娠検査が陽性であった場合。
25. 治験責任医師の判断により、参加者の安全性にリスクをもたらす、研究実施を妨げる、または参加者が研究を完了する能力または関連要件を遵守する能力を損なうその他の状態がある参加者。