Att utvärdera säkerheten, toleransen, farmakokinetiken, farmakodynamiken och immunogeniciteten hos LYNC-101 för injektion hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18–60 år (inklusive).
2. Kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor, med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18–32 kg/m² (inklusive).
3. Kan fullt ut förstå studien, frivilligt samtycker till att delta i studien och undertecknar informerat samtyckesformulär.
4. Deltagare samtycker till att inte ha planer på att bli gravid, donera spermie eller ägg från datumet för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret till 3 månader efter den sista dosen och måste använda effektiv icke-farmakologisk preventivmedel med partner som är i fertil ålder.

Exklusionskriterier:

1. Deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser (som bedöms av huvudforskaren eller ombud) i vitalparametrar, fysiska undersökningar, laboratorieprov eller 12-kanals EKG under screeningsperioden.
2. Deltagare med positivt testresultat för något av följande: hepatit B-virus ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus antikropp (HCV-Ab), humant immunbristvirus antikropp (HIV-Ab) eller treponema pallidum-specifik antikropp (TP-Ab).
3. Deltagare med tidigare eller nuvarande förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning i cirkulations-, endokrina-, metaboliska-, urin-, matsmältnings-, dermatologiska-, hematologiska-, nerv- eller psykiatriska systemet, vilket, enligt huvudforskarens bedömning, utesluter säker deltagande i studien.
4. Tidigare barndomsastma (oavsett upplösning), depression, migrän eller Gilberts syndrom. Notera: Deltagare med tidigare kolecystektomi är berättigade till inkludering.
5. Deltagare med tidigare kliniskt signifikant infektion (inklusive övre eller nedre luftvägsinfektion) som krävde antibiotika- eller antiviralt behandling inom 14 dagar före eller under screening, enligt huvudforskarens eller ombudets åsikt.
6. Deltagare som har genomgått större kirurgi inom 4 veckor före screening eller kommer att genomgå planerad kirurgi under studieperioden.
7. Alkalisk fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) >1,5 × övre normalgräns (ULN) vid screening eller dag -1. Upprepad testning vid screening och dag -1 är acceptabel för värden utanför intervallet efter godkännande av huvudforskaren eller ombud.
8. Deltagare med beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 90 mL/min/1,73m² (med Cockroft & Gault formel). Och ett upprepat prov är tillåtet om det krävs.
9. Deltagare med känd tidigare överkänslighet, allergisk konstitution eller allergi mot någon ingrediens i IMP.
10. Deltagare som har deltagit i andra kliniska studier och har fått IMP inom 30 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före screening.
11. Deltagare som har fått behandling med något marknadsfört eller experimentellt biologiskt ämne inom 4 månader eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före screening.
12. Deltagare som har fått några receptbelagda läkemedel (exklusive preventivmedel), receptfria läkemedel (exklusive paracetamol), naturläkemedel eller kosttillskott (exklusive vitaminprodukter) inom 2 veckor eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före screening.
13. Deltagare som har fått eller kommer att få något systemiskt cytotoxiskt eller immunsuppressivt medel inom 6 månader före screening eller under studien, eller något topiskt cytotoxiskt eller immunsuppressivt medel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före screening eller under studien.
14. Deltagare som har fått B-cell- eller T-cell-depleterande medel (t.ex. rituximab) inom 6 månader före screening.
15. Deltagare som har vaccinerats 4 veckor före första dosen eller planerar att vaccineras under studien.
16. Deltagare som har fått immunoglobuliner eller blodprodukter inom 30 dagar före screening.
17. Deltagare som har upplevt blodförlust eller bloddonation som överstiger 400 mL inom 3 månader före screening.
18. Deltagare som inte kan tolerera venpunktion, eller med tidigare svårigheter vid blodprovtagning, tidigare vasovagal synkope relaterad till blodprovtagning, eller dålig venåtkomst.
19. Deltagare som röker > 5 cigaretter per dag (eller motsvarande användning av andra nikotinhaltiga produkter) inom 6 månader före screening, eller som inte kan avstå från tobaksanvändning under studien.
20. Deltagare som har en alkoholkonsumtion som överstiger 14 enheter per vecka (1 enhet = 285 mL öl, 25 mL sprit, eller 100 mL vin) inom 3 månader före screening, eller som inte kan avstå från alkohol minst 24 timmar före varje intagning på studieplats och varje polikliniskt besök och under hela varje studieplatsbesöks varaktighet, eller har positivt alkoholutandningsprov vid screening eller dag -1, och ett upprepat test är tillåtet om det krävs.
21. Deltagare med tidigare drogmissbruk eller positivt urinprov för drogscreening eller dag -1, och ett upprepat test är tillåtet om det krävs.
22. Deltagare som inte kan avstå från att konsumera xanthinrika drycker (t.ex. choklad, kaffe, te), livsmedel (t.ex. djurliver) eller frukter/juicer som är kända för att påverka läkemedelsomsättningen (t.ex. grapefrukt, pomelo, stjärnfrukt) från 3 dagar före dosering genom inneslutningsperioden; eller som inte kan undvika kraftig fysisk träning från 48 timmar före dosering genom inneslutningsperioden; eller har något annat beteende som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring signifikant.
23. Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar.
24. Kvinnliga deltagare i fertil ålder med positivt graviditetstest vid screening eller dag -1.
25. Deltagare med något annat tillstånd som, enligt huvudforskarens bedömning, skulle innebära en säkerhetsrisk för deltagaren, störa studiegenomförandet, eller kompromissa deltagarens förmåga att slutföra studien eller följa relevanta krav.