Evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de LYNC-101 para inyección en participantes adultos sanos
24 de agosto de 2026 actualizado por: LyncBio Therapeutics Co., Ltd.
Un Ensayo Clínico de Fase I para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética, Farmacodinámica e Inmunogenicidad de LYNC-101 para Inyección en Participantes Adultos Sanos
Este estudio de Fase I está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD), inmunogenicidad y perfiles de citocinas de LYNC-101 para Inyección en participantes adultos sanos.
El estudio consta de 2 partes: la Parte 1 es un estudio de dosis única ascendente (SAD) y la Parte 2 es un estudio de dosis múltiple ascendente (MAD).
En la Parte 1, los participantes recibirán una única infusión intravenosa de LYNC-101 para Inyección o placebo a través de cohortes secuenciales de dosis ascendente.
En la Parte 2, los participantes recibirán infusiones intravenosas de LYNC-101 para Inyección o placebo una vez cada 3 semanas durante un total de 3 dosis a través de cohortes secuenciales de dosis ascendente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1: Dosis Única Ascendente (SAD) La Parte 1 está diseñada para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD, inmunogenicidad y perfiles de citocinas de una dosis intravenosa única de LYNC-101 para Inyección en participantes adultos sanos.
Los participantes elegibles se inscribirán secuencialmente en 5 grupos de dosis ascendente: 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 4 mg/kg, 6 mg/kg y 8 mg/kg. El Grupo 1 inscribirá a 2 participantes asignados aleatoriamente para recibir LYNC-101 para Inyección o placebo. Los Grupos 2 a 5 inscribirán cada uno a 8 participantes, asignados aleatoriamente de modo que 6 participantes reciban LYNC-101 para Inyección y 2 participantes reciban placebo.
Los participantes serán admitidos en el sitio del estudio clínico de Fase I el Día -1 y recibirán una infusión intravenosa única de LYNC-101 para Inyección o placebo el Día 1. Los participantes permanecerán en el sitio del estudio hasta el Día 5 y podrán ser dados de alta después de completar las evaluaciones de seguridad y muestreo de sangre, con la aprobación del investigador. Los participantes regresarán para evaluaciones de seguimiento y muestreo de sangre los Días 8, 11, 15, 22, 29, 36 y 43 después de la administración.
Se implementará dosificación centinela en todos los grupos de dosis excepto en el Grupo 1. En cada cohorte aplicable, los primeros 2 participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir LYNC-101 para Inyección o placebo. Si no se identifican preocupaciones de seguridad significativas dentro de las 72 horas posteriores a la administración en los participantes centinela, los participantes restantes en la cohorte serán asignados aleatoriamente en una proporción de 5:1 para recibir LYNC-101 para Inyección o placebo.
La escalada de dosis procederá paso a paso desde el nivel de dosis más bajo. El Comité de Revisión de Seguridad (SRC) revisará la seguridad, tolerabilidad y los datos PK disponibles hasta el Día 15 después de la administración del último participante en cada cohorte para determinar si puede proceder la escalada al siguiente nivel de dosis.
Parte 2: Dosis Múltiple Ascendente (MAD) La Parte 2 está diseñada para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD, inmunogenicidad y perfiles de citocinas de múltiples dosis intravenosas de LYNC-101 para Inyección en participantes adultos sanos.
Los participantes elegibles se inscribirán secuencialmente en 2 grupos de dosis ascendente, tentativamente planificados como 3 mg/kg y 4 mg/kg, con niveles de dosis sujetos a ajuste según los resultados de la parte SAD. Se planean aproximadamente 16 participantes en total. Cada cohorte incluirá 8 participantes asignados aleatoriamente en una proporción 3:1 para recibir LYNC-101 para Inyección o placebo, de modo que 6 participantes reciban LYNC-101 para Inyección y 2 participantes reciban placebo.
Los participantes recibirán el tratamiento del estudio una vez cada 21 días para un total de 3 dosis los Días 1, 22 y 43. Los participantes serán admitidos el Día -1 antes de cada período de administración y dados de alta después de completar las evaluaciones de seguridad posteriores a la administración y muestreo de sangre, con la aprobación del investigador.
El SRC revisará la seguridad, tolerabilidad y los datos PK disponibles hasta el Día 57 después de la última dosis del último participante en cada cohorte para determinar si puede proceder la escalada al siguiente nivel de dosis.
Según los datos acumulados de seguridad, tolerabilidad y PK, el Investigador y el Patrocinador pueden modificar el diseño del estudio, incluidos los niveles de dosis, los períodos de observación posteriores a la administración, el momento de las evaluaciones de seguridad y los programas de muestreo de PK/PD/inmunogenicidad/citocinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos, hombres o mujeres, de 18 a 60 años (inclusive).
- Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres, con un índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m² (inclusive).
- Capacidad para comprender plenamente el estudio, aceptar voluntariamente participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Los participantes se comprometen a no tener planes de concepción, donación de esperma o donación de óvulos desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis, y deben utilizar métodos anticonceptivos no farmacológicos eficaces con parejas con capacidad reproductiva.
Criterios de exclusión:
- Participantes con anomalías clínicamente significativas (según criterio del investigador principal o delegado) en signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio o ECG de 12 derivaciones durante el período de cribado.
- Participantes con resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab), anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab) o anticuerpo específico contra Treponema pallidum (TP-Ab).
- Participantes con antecedentes o presencia actual de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo de los sistemas circulatorio, endocrino, metabólico, urinario, digestivo, dermatológico, hematológico, nervioso o psiquiátrico que, según evaluación del investigador, impida la participación segura en el estudio.
- Antecedentes de asma infantil (independientemente de la resolución), depresión, migraña o síndrome de Gilbert. Nota: Los participantes con antecedentes de colecistectomía son elegibles para inclusión.
- Participantes con antecedentes de infección clínicamente significativa (incluyendo infección del tracto respiratorio superior o inferior) que requirió tratamiento con antibióticos o antivirales dentro de los 14 días previos al cribado o durante el mismo, según opinión del investigador principal o delegado.
- Participantes que hayan sido sometidos a cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al cribado o que vayan a someterse a cirugía planificada durante el período de estudio.
- Fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) >1.5 × límite superior de la normalidad (LSN) en el cribado o Día -1. Se permite la repetición de la prueba en el cribado y Día -1 para valores fuera de rango tras aprobación del investigador principal o delegado.
- Participantes con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 90 mL/min/1.73m² (utilizando fórmula de Cockroft & Gault). Se permite una muestra repetida si es necesario.
- Participantes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad, constitución alérgica o alergia a cualquier ingrediente del medicamento en investigación (IMP).
- Participantes que hayan participado en otros estudios clínicos y hayan recibido el IMP dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) previos al cribado.
- Participantes que hayan recibido tratamiento con cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de los 4 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) previos al cribado.
- Participantes que hayan recibido cualquier medicamento con receta (excluyendo anticonceptivos), medicamentos de venta libre (excluyendo paracetamol), productos herbales o suplementos dietéticos (excluyendo productos vitamínicos) dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) previas al cribado.
- Participantes que hayan recibido o vayan a recibir cualquier agente citotóxico o inmunosupresor sistémico dentro de los 6 meses previos al cribado o durante el estudio, o cualquier agente citotóxico o inmunosupresor tópico dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) previos al cribado o durante el estudio.
- Participantes que hayan recibido agentes depletores de células B o T (por ejemplo, rituximab) dentro de los 6 meses previos al cribado.
- Participantes que hayan sido vacunados 4 semanas antes de la primera dosis o planeen vacunarse durante el estudio.
- Participantes que hayan recibido inmunoglobulinas o productos sanguíneos dentro de los 30 días previos al cribado.
- Participantes que hayan experimentado pérdida de sangre o donación de sangre superior a 400 mL dentro de los 3 meses previos al cribado.
- Participantes sin capacidad para tolerar la venopunción, o con antecedentes de dificultad en la extracción de sangre, antecedentes de síncope vasovagal relacionado con extracciones de sangre o acceso venoso deficiente.
- Participantes que fumen > 5 cigarrillos al día (o uso equivalente de otros productos que contengan nicotina) dentro de los 6 meses previos al cribado, o que no puedan abstenerse del consumo de tabaco durante el estudio.
- Participantes con un consumo de alcohol superior a 14 unidades por semana (1 unidad = 285 mL de cerveza, 25 mL de licor o 100 mL de vino) dentro de los 3 meses previos al cribado, o que no puedan abstenerse de alcohol al menos 24 horas antes de cada ingreso en el centro de estudio y cada visita ambulatoria y durante toda la duración de cada visita al centro de estudio, o que den positivo en la prueba de alcoholemia en el cribado o Día -1, permitiéndose una prueba repetida si es necesario.
- Participantes con antecedentes de abuso de drogas o resultado positivo en el cribado de drogas en orina o Día -1, permitiéndose una prueba repetida si es necesario.
- Participantes que no puedan abstenerse de consumir bebidas ricas en xantinas (por ejemplo, chocolate, café, té), alimentos (por ejemplo, hígado animal) o frutas/zumos conocidos por afectar el metabolismo de fármacos (por ejemplo, pomelo, toronja, carambola) desde 3 días antes de la administración hasta el período de confinamiento; o que no puedan evitar el ejercicio intenso desde 48 horas antes de la administración hasta el período de confinamiento; o que tengan cualquier otro comportamiento que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Participantes mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Participantes mujeres con capacidad reproductiva con prueba de embarazo positiva en el cribado o Día -1.
- Participantes con cualquier otra condición que, según evaluación del investigador, suponga un riesgo de seguridad para el participante, interfiera con la realización del estudio o comprometa la capacidad del participante para completar el estudio o cumplir con los requisitos relevantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAD:dosis 1
1 recibiendo LYNC-101 para inyección y 1 recibiendo placebo
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SAD: Administrado como una dosis única mediante infusión intravenosa.
MAD: Administrado mediante infusión intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
LYNC-101 Placebo SAD: Administrado como dosis única mediante infusión intravenosa.
MAD: Administrado mediante infusión intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: SAD:dosis2
6 para recibir LYNC-101 para inyección y 2 para recibir placebo
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SAD: Administrado como una dosis única mediante infusión intravenosa.
MAD: Administrado mediante infusión intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
LYNC-101 Placebo SAD: Administrado como dosis única mediante infusión intravenosa.
MAD: Administrado mediante infusión intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: SAD:dosis3
6 recibirán LYNC-101 para inyección y 2 recibirán placebo
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SAD: Administrado como una dosis única mediante infusión intravenosa.
MAD: Administrado mediante infusión intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
LYNC-101 Placebo SAD: Administrado como dosis única mediante infusión intravenosa.
MAD: Administrado mediante infusión intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: SAD:dosis4
6 para recibir LYNC-101 para inyección y 2 para recibir placebo
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SAD: Administrado como una dosis única mediante infusión intravenosa.
MAD: Administrado mediante infusión intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
LYNC-101 Placebo SAD: Administrado como dosis única mediante infusión intravenosa.
MAD: Administrado mediante infusión intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: SAD:dosis5
6 para recibir LYNC-101 para inyección y 2 para recibir placebo
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SAD: Administrado como una dosis única mediante infusión intravenosa.
MAD: Administrado mediante infusión intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
LYNC-101 Placebo SAD: Administrado como dosis única mediante infusión intravenosa.
MAD: Administrado mediante infusión intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: MAD:dosis1
6 para recibir LYNC-101 para inyección y 2 para recibir placebo
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SAD: Administrado como una dosis única mediante infusión intravenosa.
MAD: Administrado mediante infusión intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
LYNC-101 Placebo SAD: Administrado como dosis única mediante infusión intravenosa.
MAD: Administrado mediante infusión intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: MAD:dosis2
6 recibirán LYNC-101 para inyección y 2 recibirán placebo
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SAD: Administrado como una dosis única mediante infusión intravenosa.
MAD: Administrado mediante infusión intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
LYNC-101 Placebo SAD: Administrado como dosis única mediante infusión intravenosa.
MAD: Administrado mediante infusión intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (AEs), eventos adversos graves (SAEs) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Cambios en los parámetros del electrocardiograma de 12 derivaciones (intervalo QT del ECG, etc.)
Periodo de tiempo: Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Se debe registrar la frecuencia cardíaca (FC), el intervalo PR, el intervalo QT, el intervalo QRS y el intervalo QTcF.
Durante el período de selección, si el Investigador determina un intervalo QT corregido (QTcF) anormal, se puede volver a medir hasta 2 veces, con un intervalo recomendado de al menos 5 minutos entre cada medición, y se debe calcular el valor promedio de QTcF de las tres mediciones.
QTcF = QT/(RR^0,33),
RR = 60 / FC.
Durante el estudio, el Investigador determinará si es necesaria una medición repetida.
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Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Cambios en los signos vitales (Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v6.0)
Periodo de tiempo: Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Incluyendo la presión arterial en posición sentada, respiración, pulso y temperatura corporal (la temperatura axilar, timpánica o frontal son todas aceptables, pero los participantes en el mismo centro de estudio deben usar un método consistente).
Los signos vitales se medirán en los momentos especificados en el cronograma del estudio.
Se pueden realizar pruebas adicionales de signos vitales durante el estudio si las anomalías son clínicamente significativas.
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Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Cambios en los hallazgos del examen físico (Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v6.0)
Periodo de tiempo: Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Los exámenes físicos se realizarán de acuerdo con el calendario de evaluaciones del estudio.
Los exámenes físicos completos incluyen el estado general (incluyendo apariencia general, piel, mucosas, ganglios linfáticos, etc.), cabeza, cuello, tórax, abdomen, columna vertebral y extremidades, y sistema nervioso, entre otros.
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Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v6.0)
Periodo de tiempo: Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Los análisis de laboratorio se realizarán según el calendario de evaluaciones del estudio.
El Investigador debe evaluar todos los valores fuera del rango normal (CS: clínicamente significativo; NCS: no clínicamente significativo) y firmar con su nombre y fecha.
Solo las anomalías que el Investigador considere como CS y que cumplan la definición de EA se registrarán como una EA.
En este estudio, el Investigador podrá, a su propia discreción, realizar análisis adicionales o repetidos si lo considera necesario.
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Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de LYNC-101
Periodo de tiempo: Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de LYNC-101
Periodo de tiempo: Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta 504 horas (AUC0-504h)
Periodo de tiempo: Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Volumen aparente de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Grupos SAD: hasta 43 días; grupos MAD: hasta 85 días
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Grupos SAD: hasta 43 días; grupos MAD: hasta 85 días
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Aclaramiento plasmático (CL)
Periodo de tiempo: Grupos SAD: hasta 43 días; grupos MAD: hasta 85 días
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Grupos SAD: hasta 43 días; grupos MAD: hasta 85 días
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Vida media de eliminación plasmática (t1/2)
Periodo de tiempo: Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Grupos SAD: hasta 43 días; Grupos MAD: hasta 85 días
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Tiempo hasta la concentración máxima en estado estacionario (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: Solo grupos MAD: hasta 85 días
|
Solo grupos MAD: hasta 85 días
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Concentración máxima en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Solo grupos MAD: hasta 85 días
|
Solo grupos MAD: hasta 85 días
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Concentración mínima en estado estacionario (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: Grupos MAD únicamente: hasta 85 días
|
Grupos MAD únicamente: hasta 85 días
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Concentración media en estado estacionario (Cav,ss)
Periodo de tiempo: Solo grupos MAD: hasta 85 días
|
Solo grupos MAD: hasta 85 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en estado estacionario (AUCss)
Periodo de tiempo: Solo grupos MAD: hasta 85 días
|
Solo grupos MAD: hasta 85 días
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Ratio de acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: Grupos MAD solamente: hasta 85 días
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Grupos MAD solamente: hasta 85 días
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Incidencia y características de los anticuerpos antifármaco (ADAs)
Periodo de tiempo: Grupos SAD: hasta 43 días; grupos MAD: hasta 85 días
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Grupos SAD: hasta 43 días; grupos MAD: hasta 85 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cexiong Fu, LyncBio Therapeutics Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
19 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
11 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LYNC-101-I-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .