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Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica, Farmacodinamica e Immunogenicità di LYNC-101 per Iniezione in Partecipanti Adulti Sani

14 aprile 2026 aggiornato da: LyncBio Therapeutics Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase I per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica, Farmacodinamica e Immunogenicità di LYNC-101 per Iniezione in Partecipanti Adulti Sani

Questo studio di Fase I è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), l'immunogenicità e i profili citochinici di LYNC-101 per iniezione in partecipanti adulti sani. Lo studio consiste di 2 parti: la Parte 1 è uno studio a dose singola ascendente (SAD) e la Parte 2 è uno studio a dose multipla ascendente (MAD). Nella Parte 1, i partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di LYNC-101 per iniezione o placebo attraverso coorti di dosi ascendenti sequenziali. Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno infusioni endovenose di LYNC-101 per iniezione o placebo una volta ogni 3 settimane per un totale di 3 dosi attraverso coorti di dosi ascendenti sequenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1: Dose Singola Ascendente (SAD) La Parte 1 è progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK), il profilo farmacodinamico (PD), l'immunogenicità e i profili delle citochine di una singola dose endovenosa di LYNC-101 per iniezione in partecipanti adulti sani.

I partecipanti idonei verranno arruolati sequenzialmente in 5 gruppi a dose ascendente: 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 4 mg/kg, 6 mg/kg e 8 mg/kg. Il Gruppo 1 arruolerà 2 partecipanti randomizzati a ricevere LYNC-101 per iniezione o placebo. I Gruppi da 2 a 5 arruoleranno ciascuno 8 partecipanti, randomizzati in modo che 6 partecipanti ricevano LYNC-101 per iniezione e 2 partecipanti ricevano placebo.

I partecipanti verranno ricoverati presso il sito dello studio clinico di Fase I il Giorno -1 e riceveranno una singola infusione endovenosa di LYNC-101 per iniezione o placebo il Giorno 1. I partecipanti rimarranno presso il sito di studio fino al Giorno 5 e potranno essere dimessi dopo il completamento delle valutazioni di sicurezza e dei prelievi ematici, con l'approvazione dello sperimentatore. I partecipanti torneranno per valutazioni di follow-up e prelievi ematici nei Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 43 dopo la somministrazione.

La somministrazione sentinella sarà implementata in tutti i gruppi di dosaggio, eccetto il Gruppo 1. In ciascuna coorte applicabile, i primi 2 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere LYNC-101 per iniezione o placebo. Se non vengono identificate preoccupazioni di sicurezza significative entro 72 ore dalla somministrazione nei partecipanti sentinella, i restanti partecipanti della coorte verranno randomizzati in un rapporto 5:1 per ricevere LYNC-101 per iniezione o placebo.

L'escalation di dose procederà gradualmente dal livello di dose più basso. Il Comitato di Revisione della Sicurezza (SRC) esaminerà i dati di sicurezza, tollerabilità e PK disponibili fino al Giorno 15 dopo la somministrazione dell'ultimo partecipante in ciascuna coorte per determinare se si può procedere con l'escalation al successivo livello di dose.

Parte 2: Dose Multipla Ascendente (MAD) La Parte 2 è progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK), il profilo farmacodinamico (PD), l'immunogenicità e i profili delle citochine di dosi multiple endovenose di LYNC-101 per iniezione in partecipanti adulti sani.

I partecipanti idonei verranno arruolati sequenzialmente in 2 gruppi a dose ascendente, provvisoriamente pianificati come 3 mg/kg e 4 mg/kg, con livelli di dose soggetti a modifica in base ai risultati della parte SAD. Sono pianificati approssimativamente 16 partecipanti in totale. Ciascuna coorte includerà 8 partecipanti randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere LYNC-101 per iniezione o placebo, in modo che 6 partecipanti ricevano LYNC-101 per iniezione e 2 partecipanti ricevano placebo.

I partecipanti riceveranno il trattamento dello studio una volta ogni 21 giorni per un totale di 3 dosi nei Giorni 1, 22 e 43. I partecipanti verranno ricoverati il Giorno -1 prima di ciascun periodo di somministrazione e dimessi dopo il completamento delle valutazioni di sicurezza post-dose e dei prelievi ematici, con l'approvazione dello sperimentatore.

L'SRC esaminerà i dati di sicurezza, tollerabilità e PK disponibili fino al Giorno 57 dopo l'ultima dose dell'ultimo partecipante in ciascuna coorte per determinare se si può procedere con l'escalation al successivo livello di dose.

Sulla base dei dati accumulati di sicurezza, tollerabilità e PK, lo Sperimentatore e lo Sponsor potranno modificare il disegno dello studio, inclusi i livelli di dose, i periodi di osservazione post-dose, i tempi delle valutazioni di sicurezza e le pianificazioni dei campionamenti per PK/PD/immunogenicità/citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi).
  2. Peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m² (inclusi).
  3. In grado di comprendere appieno lo studio, accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
  4. I partecipanti accettano di non avere piani per il concepimento, la donazione di sperma o la donazione di ovuli dalla data della firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose e devono utilizzare una contraccezione non farmacologica efficace con partner in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con anomalie clinicamente significative (secondo il giudizio del PI o del delegato) nei segni vitali, negli esami fisici, nei test di laboratorio o nell'ECG a 12 derivazioni durante il periodo di screening.
  2. Partecipanti con risultato positivo per uno dei seguenti: antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) o anticorpo specifico per il treponema pallidum (TP-Ab).
  3. Partecipanti con anamnesi o presenza attuale di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo dei sistemi circolatorio, endocrino, metabolico, urinario, digestivo, dermatologico, ematologico, nervoso o psichiatrico che, secondo la valutazione dello Sperimentatore, preclude una partecipazione sicura allo studio.
  4. Anamnesi di asma infantile (indipendentemente dalla risoluzione), depressione, emicrania o sindrome di Gilbert. Nota: I partecipanti con anamnesi di colecistectomia sono idonei per l'inclusione.
  5. Partecipanti con anamnesi di infezione clinicamente significativa (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori) che richiede trattamento antibiotico o antivirale entro 14 giorni prima o durante lo screening, secondo l'opinione del PI o del delegato.
  6. Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dello screening o che riceveranno un intervento chirurgico pianificato durante il periodo dello studio.
  7. Fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 × limite superiore del normale (ULN) allo Screening o al Giorno -1. È accettabile ripetere il test allo Screening e al Giorno -1 per valori fuori intervallo previa approvazione del PI o del delegato.
  8. Partecipanti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m² (utilizzando la formula di Cockroft & Gault). È consentito un campione ripetuto se necessario.
  9. Partecipanti con anamnesi nota di ipersensibilità, costituzione allergica o allergia a qualsiasi ingrediente del IMP.
  10. Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto il IMP entro 30 giorni o 5 emivite (il più lungo dei due) prima dello screening.
  11. Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi agente biologico in commercio o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite (il più lungo dei due) prima dello screening.
  12. Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco da prescrizione (esclusa la contraccezione), farmaci da banco (escluso il paracetamolo), prodotti a base di erbe o integratori alimentari (esclusi i prodotti vitaminici) entro 2 settimane o 5 emivite (il più lungo dei due) prima dello screening.
  13. Partecipanti che hanno ricevuto o riceveranno qualsiasi agente citotossico o immunosoppressivo sistemico entro 6 mesi prima dello screening o durante lo studio, o qualsiasi agente citotossico o immunosoppressivo topico entro 30 giorni o 5 emivite (il più lungo dei due) prima dello screening o durante lo studio.
  14. Partecipanti che hanno ricevuto agenti che depletano le cellule B o T (ad esempio, rituximab) entro 6 mesi prima dello screening.
  15. Partecipanti che sono stati vaccinati 4 settimane prima della prima dose o che pianificano di essere vaccinati durante lo studio.
  16. Partecipanti che hanno ricevuto immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 30 giorni prima dello screening.
  17. Partecipanti che hanno subito una perdita di sangue o una donazione di sangue superiore a 400 mL entro 3 mesi prima dello screening.
  18. Partecipanti senza capacità di tollerare la venipuntura, o con anamnesi di difficile prelievo di sangue, anamnesi di sincope vasovagale correlata ai prelievi di sangue o scarso accesso venoso.
  19. Partecipanti che fumano > 5 sigarette al giorno (o uso equivalente di altri prodotti contenenti nicotina) entro 6 mesi prima dello screening, o che non sono in grado di astenersi dal consumo di tabacco durante lo studio.
  20. Partecipanti con un consumo di alcol superiore a 14 unità a settimana (1 unità = 285 mL di birra, 25 mL di superalcolici o 100 mL di vino) entro 3 mesi prima dello screening, o che non sono in grado di astenersi dall'alcol almeno 24 ore prima di ogni ammissione al Centro di Studio e di ogni visita ambulatoriale e per tutta la durata di ogni visita al Centro di Studio, o che hanno un test dell'alito positivo per l'alcol allo screening o al Giorno -1, ed è consentito un test ripetuto se necessario.
  21. Partecipanti con anamnesi di abuso di droghe o screening delle urine positivo per droghe allo screening o al Giorno -1, ed è consentito un test ripetuto se necessario.
  22. Partecipanti che non sono in grado di astenersi dal consumo di bevande ricche di xantina (ad esempio, cioccolato, caffè, tè), alimenti (ad esempio, fegato animale) o frutta/succhi noti per influenzare il metabolismo dei farmaci (ad esempio, pompelmo, pomelo, carambola) da 3 giorni prima della somministrazione fino al periodo di confinamento; o che non sono in grado di evitare esercizio fisico intenso da 48 ore prima della somministrazione fino al periodo di confinamento; o che hanno qualsiasi altro comportamento che potrebbe influenzare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  23. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o che allattano.
  24. Partecipanti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza positivo allo screening o al Giorno -1.
  25. Partecipanti con qualsiasi altra condizione che, secondo la valutazione dello Sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del partecipante, interferirebbe con la conduzione dello studio o comprometterebbe la capacità del partecipante di completare lo studio o di rispettare i requisiti pertinenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAD:dose 1
1 ricevente LYNC-101 per iniezione e 1 ricevente placebo
Droga: LYNC-101
SAD: Somministrato come dose singola tramite infusione endovenosa. MAD: Somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • LYNC-101 per iniezione
Droga: Placebo LYNC-101
LYNC-101 Placebo SAD: Somministrato come dose singola mediante infusione endovenosa. MAD: Somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo LYNC-101 per iniezione
Sperimentale: SAD:dose2
6 riceveranno LYNC-101 per iniezione e 2 riceveranno placebo
Droga: LYNC-101
SAD: Somministrato come dose singola tramite infusione endovenosa. MAD: Somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • LYNC-101 per iniezione
Droga: Placebo LYNC-101
LYNC-101 Placebo SAD: Somministrato come dose singola mediante infusione endovenosa. MAD: Somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo LYNC-101 per iniezione
Sperimentale: SAD:dose3
6 riceveranno LYNC-101 per iniezione e 2 riceveranno placebo
Droga: LYNC-101
SAD: Somministrato come dose singola tramite infusione endovenosa. MAD: Somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • LYNC-101 per iniezione
Droga: Placebo LYNC-101
LYNC-101 Placebo SAD: Somministrato come dose singola mediante infusione endovenosa. MAD: Somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo LYNC-101 per iniezione
Sperimentale: SAD:dose4
6 riceveranno LYNC-101 per iniezione e 2 riceveranno placebo
Droga: LYNC-101
SAD: Somministrato come dose singola tramite infusione endovenosa. MAD: Somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • LYNC-101 per iniezione
Droga: Placebo LYNC-101
LYNC-101 Placebo SAD: Somministrato come dose singola mediante infusione endovenosa. MAD: Somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo LYNC-101 per iniezione
Sperimentale: SAD:dose5
6 riceveranno LYNC-101 per iniezione e 2 riceveranno placebo
Droga: LYNC-101
SAD: Somministrato come dose singola tramite infusione endovenosa. MAD: Somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • LYNC-101 per iniezione
Droga: Placebo LYNC-101
LYNC-101 Placebo SAD: Somministrato come dose singola mediante infusione endovenosa. MAD: Somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo LYNC-101 per iniezione
Sperimentale: MAD:dose1
6 riceveranno LYNC-101 per iniezione e 2 riceveranno placebo
Droga: LYNC-101
SAD: Somministrato come dose singola tramite infusione endovenosa. MAD: Somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • LYNC-101 per iniezione
Droga: Placebo LYNC-101
LYNC-101 Placebo SAD: Somministrato come dose singola mediante infusione endovenosa. MAD: Somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo LYNC-101 per iniezione
Sperimentale: MAD:dose2
6 riceveranno LYNC-101 per iniezione e 2 riceveranno placebo
Droga: LYNC-101
SAD: Somministrato come dose singola tramite infusione endovenosa. MAD: Somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • LYNC-101 per iniezione
Droga: Placebo LYNC-101
LYNC-101 Placebo SAD: Somministrato come dose singola mediante infusione endovenosa. MAD: Somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo LYNC-101 per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA), degli eventi avversi gravi (EAG) e degli eventi avversi emergenti dal trattamento (EAET)
Lasso di tempo: Gruppi SAD: fino a 43 giorni; gruppi MAD: fino a 85 giorni
Gruppi SAD: fino a 43 giorni; gruppi MAD: fino a 85 giorni
Modifiche nei parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (intervallo QT dell'ECG, ecc.)
Lasso di tempo: Gruppi SAD: fino a 43 giorni; gruppi MAD: fino a 85 giorni
La frequenza cardiaca (FC), l'intervallo PR, l'intervallo QT, l'intervallo QRS e l'intervallo QTcF devono essere registrati. Durante il periodo di screening, se viene determinato un intervallo QT corretto anormale (QTcF) dallo Sperimentatore, può essere rimisurato fino a 2 volte, con un intervallo consigliato di almeno 5 minuti tra ogni misurazione, e il valore medio QTcF delle tre misurazioni deve essere calcolato. QTcF = QT/(RR^0,33), RR = 60 / FC. Durante lo studio, lo Sperimentatore determinerà se è necessaria una misurazione ripetuta.
Gruppi SAD: fino a 43 giorni; gruppi MAD: fino a 85 giorni
Cambiamenti nei segni vitali (Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati tramite CTCAE v6.0)
Lasso di tempo: Gruppi SAD: fino a 43 giorni; Gruppi MAD: fino a 85 giorni
Comprende la pressione arteriosa a riposo, la respirazione, il polso e la temperatura corporea (sono accettabili le temperature ascellari, timpaniche o frontali, ma i partecipanti dello stesso sito di studio devono utilizzare un metodo coerente).
I segni vitali saranno misurati nei tempi specificati nel programma dello studio.
Ulteriori test sui segni vitali potranno essere eseguiti durante lo studio se le anomalie sono clinicamente significative.
Gruppi SAD: fino a 43 giorni; Gruppi MAD: fino a 85 giorni
Modifiche nei risultati dell'esame fisico (Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v6.0)
Lasso di tempo: Gruppi SAD: fino a 43 giorni; Gruppi MAD: fino a 85 giorni
Gli esami fisici saranno condotti secondo il programma di valutazione dello studio. Gli esami fisici completi includono condizioni generali (incluso aspetto generale, pelle, mucose, linfonodi, ecc.), testa, collo, torace, addome, colonna vertebrale e arti, sistema nervoso e altro.
Gruppi SAD: fino a 43 giorni; Gruppi MAD: fino a 85 giorni
Variazioni nei risultati dei test di laboratorio clinico (Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v6.0)
Lasso di tempo: Gruppi SAD: fino a 43 giorni; gruppi MAD: fino a 85 giorni
Gli esami di laboratorio devono essere eseguiti secondo il calendario delle valutazioni dello studio. L'Investigatore deve valutare tutti i valori al di fuori dell'intervallo normale (CS: clinicamente significativo; NCS: non clinicamente significativo) e firmare con il proprio nome e la data. Solo le anomalie giudicate dall'Investigatore come CS e che soddisfano la definizione di AE devono essere registrate come AE. In questo studio, l'Investigatore può, a propria discrezione, eseguire ulteriori o ripetuti test se ritenuto necessario.
Gruppi SAD: fino a 43 giorni; gruppi MAD: fino a 85 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) di LYNC-101
Lasso di tempo: Gruppi SAD: fino a 43 giorni; Gruppi MAD: fino a 85 giorni
Gruppi SAD: fino a 43 giorni; Gruppi MAD: fino a 85 giorni
Tempo per la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di LYNC-101
Lasso di tempo: Gruppi SAD: fino a 43 giorni; gruppi MAD: fino a 85 giorni
Gruppi SAD: fino a 43 giorni; gruppi MAD: fino a 85 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora 0 alle 504 ore (AUC0-504h)
Lasso di tempo: Gruppi SAD: fino a 43 giorni; gruppi MAD: fino a 85 giorni
Gruppi SAD: fino a 43 giorni; gruppi MAD: fino a 85 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'istante 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Gruppi SAD: fino a 43 giorni; gruppi MAD: fino a 85 giorni
Gruppi SAD: fino a 43 giorni; gruppi MAD: fino a 85 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Gruppi SAD: fino a 43 giorni; gruppi MAD: fino a 85 giorni
Gruppi SAD: fino a 43 giorni; gruppi MAD: fino a 85 giorni
Volume apparente di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Gruppi SAD: fino a 43 giorni; gruppi MAD: fino a 85 giorni
Gruppi SAD: fino a 43 giorni; gruppi MAD: fino a 85 giorni
Clearance plasmatico (CL)
Lasso di tempo: Gruppi SAD: fino a 43 giorni; gruppi MAD: fino a 85 giorni
Gruppi SAD: fino a 43 giorni; gruppi MAD: fino a 85 giorni
Emivita plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: Gruppi SAD: fino a 43 giorni; gruppi MAD: fino a 85 giorni
Gruppi SAD: fino a 43 giorni; gruppi MAD: fino a 85 giorni
Tempo per raggiungere la concentrazione massima allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Solo gruppi MAD: fino a 85 giorni
Solo gruppi MAD: fino a 85 giorni
Concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Solo gruppi MAD: fino a 85 giorni
Solo gruppi MAD: fino a 85 giorni
Concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: Solo gruppi MAD: fino a 85 giorni
Solo gruppi MAD: fino a 85 giorni
Concentrazione media allo stato stazionario (Cav,ss)
Lasso di tempo: Solo gruppi MAD: fino a 85 giorni
Solo gruppi MAD: fino a 85 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo allo stato stazionario (AUCss)
Lasso di tempo: Solo gruppi MAD: fino a 85 giorni
Solo gruppi MAD: fino a 85 giorni
Rapporto di accumulazione (Rac)
Lasso di tempo: Solo gruppi MAD: fino a 85 giorni
Solo gruppi MAD: fino a 85 giorni
Incidenza e caratteristiche degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Gruppi SAD: fino a 43 giorni; Gruppi MAD: fino a 85 giorni
Gruppi SAD: fino a 43 giorni; Gruppi MAD: fino a 85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LyncBio Therapeutics Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cexiong Fu, LyncBio Therapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

19 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYNC-101-I-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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