Para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Imunogenicidade do LYNC-101 para Injeção em Participantes Adultos Saudáveis
24 de agosto de 2026 atualizado por: LyncBio Therapeutics Co., Ltd.
Um Ensaio Clínico de Fase I para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Imunogenicidade de LYNC-101 para Injeção em Participantes Adultos Saudáveis
Este estudo de Fase I foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), imunogenicidade e perfis de citocinas da LYNC-101 para Injeção em participantes adultos saudáveis.
O estudo é composto por 2 partes: a Parte 1 é um estudo de dose única ascendente (SAD) e a Parte 2 é um estudo de dose múltipla ascendente (MAD).
Na Parte 1, os participantes receberão uma única infusão intravenosa da LYNC-101 para Injeção ou placebo em coortes de dose ascendente sequenciais.
Na Parte 2, os participantes receberão infusões intravenosas da LYNC-101 para Injeção ou placebo uma vez a cada 3 semanas, num total de 3 doses, em coortes de dose ascendente sequenciais.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1: Dose Única Ascendente (SAD) A Parte 1 foi concebida para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), imunogenicidade e perfis de citocinas de uma dose única intravenosa de LYNC-101 para Injeção em participantes adultos saudáveis.
Os participantes elegíveis serão inscritos sequencialmente em 5 grupos de dose ascendente: 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 4 mg/kg, 6 mg/kg e 8 mg/kg. O Grupo 1 incluirá 2 participantes randomizados para receber LYNC-101 para Injeção ou placebo. Os Grupos 2 a 5 incluirão cada um 8 participantes, randomizados de modo que 6 participantes recebam LYNC-101 para Injeção e 2 participantes recebam placebo.
Os participantes serão admitidos no local do estudo clínico de Fase I no Dia -1 e receberão uma única infusão intravenosa de LYNC-101 para Injeção ou placebo no Dia 1. Os participantes permanecerão no local do estudo até ao Dia 5 e poderão receber alta após a conclusão das avaliações de segurança e colheitas de sangue, com aprovação do investigador. Os participantes regressarão para avaliações de seguimento e colheitas de sangue nos Dias 8, 11, 15, 22, 29, 36 e 43 após a administração.
A administração sentinela será implementada em todos os grupos de dose exceto no Grupo 1. Em cada coorte aplicável, os primeiros 2 participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber LYNC-101 para Injeção ou placebo. Se não forem identificadas preocupações de segurança significativas nas 72 horas após a administração nos participantes sentinela, os restantes participantes da coorte serão randomizados numa proporção de 5:1 para receber LYNC-101 para Injeção ou placebo.
A escalada de dose procederá passo a passo a partir do nível de dose mais baixo. O Comité de Revisão de Segurança (SRC) analisará os dados de segurança, tolerabilidade e PK disponíveis até ao Dia 15 após a administração ao último participante de cada coorte para determinar se a escalada para o próximo nível de dose pode prosseguir.
Parte 2: Dose Múltipla Ascendente (MAD) A Parte 2 foi concebida para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), imunogenicidade e perfis de citocinas de múltiplas doses intravenosas de LYNC-101 para Injeção em participantes adultos saudáveis.
Os participantes elegíveis serão inscritos sequencialmente em 2 grupos de dose ascendente, planeados provisoriamente como 3 mg/kg e 4 mg/kg, sendo os níveis de dose sujeitos a ajustes com base nos resultados da parte SAD. Estão planeados aproximadamente 16 participantes no total. Cada coorte incluirá 8 participantes randomizados numa proporção de 3:1 para receber LYNC-101 para Injeção ou placebo, de modo que 6 participantes recebam LYNC-101 para Injeção e 2 participantes recebam placebo.
Os participantes receberão o tratamento do estudo uma vez a cada 21 dias para um total de 3 doses nos Dias 1, 22 e 43. Os participantes serão admitidos no Dia -1 antes de cada período de administração e receberão alta após a conclusão das avaliações de segurança pós-dose e colheitas de sangue, com aprovação do investigador.
O SRC analisará os dados de segurança, tolerabilidade e PK disponíveis até ao Dia 57 após a última dose do último participante de cada coorte para determinar se a escalada para o próximo nível de dose pode prosseguir.
Com base nos dados acumulados de segurança, tolerabilidade e PK, o Investigador e o Patrocinador poderão modificar o desenho do estudo, incluindo níveis de dose, períodos de observação pós-dose, calendário das avaliações de segurança e horários de colheita de amostras para PK/PD/imunogenicidade/citocinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos (inclusive).
- Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres, com um índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m² (inclusive).
- Capaz de compreender totalmente o estudo, concordar voluntariamente em participar no estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
- Os participantes concordam em não ter planos de conceção, doação de esperma ou doação de óvulos desde a data da assinatura do formulário de consentimento informado até 3 meses após a última dose e devem utilizar contraceção não farmacológica eficaz com parceiros com potencial de procriação.
Critérios de Exclusão:
- Participantes com anomalias clinicamente significativas (na opinião do Investigador Principal ou delegado) nos sinais vitais, exames físicos, análises laboratoriais ou ECG de 12 derivações durante o período de rastreio.
- Participantes com resultado positivo para qualquer um dos seguintes: antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab) ou anticorpo específico da treponema pallidum (TP-Ab).
- Participantes com histórico ou presença atual de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo dos sistemas circulatório, endócrino, metabólico, urinário, digestivo, dermatológico, hematológico, nervoso ou psiquiátrico, que, na avaliação do Investigador, impeça a participação segura no estudo.
- Histórico de asma infantil (independentemente da resolução), depressão, enxaqueca ou Síndrome de Gilbert. Nota: Os participantes com histórico de colecistectomia são elegíveis para inclusão.
- Participantes com histórico de infeção clinicamente significativa (incluindo infeção do trato respiratório superior ou inferior) que requeira tratamento antibiótico ou antiviral nos 14 dias anteriores ou durante o rastreio, na opinião do Investigador Principal ou delegado.
- Participantes que tenham sido submetidos a cirurgia maior nas 4 semanas anteriores ao rastreio ou que venham a ser submetidos a cirurgia planeada durante o período do estudo.
- Fosfatase alcalina (FA), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) >1,5 × limite superior do normal (LSN) no Rastreio ou Dia -1. A repetição do teste no Rastreio e no Dia -1 é aceitável para valores fora do intervalo após aprovação do Investigador Principal ou delegado.
- Participantes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 90 mL/min/1,73m² (utilizando a fórmula de Cockroft & Gault). E é permitida a recolha de uma amostra repetida, se necessário.
- Participantes com histórico conhecido de hipersensibilidade, constituição alérgica ou alergia a qualquer ingrediente do IMP.
- Participantes que tenham participado noutros estudos clínicos e tenham recebido o IMP nos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) anteriores ao rastreio.
- Participantes que tenham recebido tratamento com qualquer agente biológico comercializado ou em investigação nos 4 meses ou 5 meias-vidas (o que for maior) anteriores ao rastreio.
- Participantes que tenham recebido quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica (excluindo contraceção), medicamentos de venda livre (excluindo paracetamol), produtos fitoterapêuticos ou suplementos alimentares (excluindo produtos vitamínicos) nas 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for maior) anteriores ao rastreio.
- Participantes que tenham recebido ou venham a receber qualquer agente citotóxico ou imunossupressor sistémico nos 6 meses anteriores ao rastreio ou durante o estudo, ou qualquer agente citotóxico ou imunossupressor tópico nos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) anteriores ao rastreio ou durante o estudo.
- Participantes que tenham recebido agentes depletores de células B ou T (por exemplo, rituximab) nos 6 meses anteriores ao rastreio.
- Participantes que tenham sido vacinados 4 semanas antes da primeira dose ou que planeiem ser vacinados durante o estudo.
- Participantes que tenham recebido imunoglobulinas ou produtos sanguíneos nos 30 dias anteriores ao rastreio.
- Participantes que tenham sofrido perda de sangue ou doação de sangue superior a 400 mL nos 3 meses anteriores ao rastreio.
- Participantes sem capacidade para tolerar venopunção, ou com histórico de recolha de sangue difícil, histórico de síncope vasovagal relacionada com colheitas de sangue ou acesso venoso deficiente.
- Participantes que fumem > 5 cigarros por dia (ou uso equivalente de outros produtos contendo nicotina) nos 6 meses anteriores ao rastreio, ou que sejam incapazes de abster-se do uso de tabaco durante o estudo.
- Participantes que tenham um consumo de álcool superior a 14 unidades por semana (1 unidade = 285 mL de cerveja, 25 mL de bebidas espirituosas ou 100 mL de vinho) nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou que sejam incapazes de abster-se de álcool pelo menos 24 horas antes de cada admissão no Local do Estudo e de cada visita ambulatória e durante a duração de cada visita ao Local do Estudo, ou que tenham um teste de álcool no ar expirado positivo no rastreio ou Dia -1, sendo permitido um teste repetido se necessário.
- Participantes com histórico de abuso de drogas ou rastreio urinário de drogas positivo no rastreio ou Dia -1, sendo permitido um teste repetido se necessário.
- Participantes que sejam incapazes de abster-se de consumir bebidas ricas em xantina (por exemplo, chocolate, café, chá), alimentos (por exemplo, fígado de animal) ou frutas/sumos conhecidos por afetar o metabolismo de fármacos (por exemplo, toranja, pomelo, carambola) desde 3 dias antes da administração até ao período de confinamento; ou que sejam incapazes de evitar exercício extenuante desde 48 horas antes da administração até ao período de confinamento; ou que tenham qualquer outro comportamento que possa afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco.
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar.
- Participantes do sexo feminino com potencial de procriação com teste de gravidez positivo no rastreio ou Dia -1.
- Participantes com qualquer outra condição que, na avaliação do Investigador, represente um risco de segurança para o participante, interfira com a condução do estudo ou comprometa a capacidade do participante para completar o estudo ou cumprir os requisitos relevantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAD:dose 1
1 a receber LYNC-101 para Injeção e 1 a receber placebo
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SAD: Administrado como dose única por infusão intravenosa.
MAD: Administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
LYNC-101 Placebo SAD: Administrado como dose única por infusão intravenosa.
MAD: Administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: SAD:dose2
6 para receber LYNC-101 para Injeção e 2 para receber placebo
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SAD: Administrado como dose única por infusão intravenosa.
MAD: Administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
LYNC-101 Placebo SAD: Administrado como dose única por infusão intravenosa.
MAD: Administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: SAD:dose3
6 para receber LYNC-101 para Injeção e 2 para receber placebo
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SAD: Administrado como dose única por infusão intravenosa.
MAD: Administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
LYNC-101 Placebo SAD: Administrado como dose única por infusão intravenosa.
MAD: Administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: SAD:dose4
6 para receber LYNC-101 para Injeção e 2 para receber placebo
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SAD: Administrado como dose única por infusão intravenosa.
MAD: Administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
LYNC-101 Placebo SAD: Administrado como dose única por infusão intravenosa.
MAD: Administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: SAD:dose5
6 para receber LYNC-101 para Injeção e 2 para receber placebo
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SAD: Administrado como dose única por infusão intravenosa.
MAD: Administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
LYNC-101 Placebo SAD: Administrado como dose única por infusão intravenosa.
MAD: Administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: MAD:dose1
6 para receber LYNC-101 para Injeção e 2 para receber placebo
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SAD: Administrado como dose única por infusão intravenosa.
MAD: Administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
LYNC-101 Placebo SAD: Administrado como dose única por infusão intravenosa.
MAD: Administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: MAD:dose2
6 para receber LYNC-101 para Injeção e 2 para receber placebo
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SAD: Administrado como dose única por infusão intravenosa.
MAD: Administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
LYNC-101 Placebo SAD: Administrado como dose única por infusão intravenosa.
MAD: Administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos (AEs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Grupos SAD: até 43 dias; grupos MAD: até 85 dias
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Grupos SAD: até 43 dias; grupos MAD: até 85 dias
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Alterações nos parâmetros do eletrocardiograma de 12 derivações (Intervalo QT do ECG, etc.)
Prazo: Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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A frequência cardíaca (FC), o intervalo PR, o intervalo QT, o intervalo QRS e o intervalo QTcF devem ser registados.
Durante o período de triagem, se o Investigador determinar um intervalo QT corrigido (QTcF) anormal, este pode ser medido novamente até 2 vezes, com um intervalo recomendado de pelo menos 5 minutos entre cada medição, e o valor médio do QTcF das três medições deve ser calculado.
QTcF = QT/(RR^0,33),
RR = 60 / FC.
Durante o estudo, o Investigador determinará se é necessária uma medição repetida.
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Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Alterações nos sinais vitais (Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pelo CTCAE v6.0)
Prazo: Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Incluindo pressão arterial em posição sentada, respiração, pulso e temperatura corporal (temperatura axilar, timpânica ou da testa são todas aceitáveis, mas os participantes no mesmo local do estudo devem utilizar um método consistente).
Os sinais vitais serão medidos nos momentos especificados no calendário do estudo.
Testes adicionais de sinais vitais podem ser realizados durante o estudo se as anormalidades forem clinicamente significativas.
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Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Alterações nos achados do exame físico (Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v6.0)
Prazo: Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Os exames físicos serão realizados de acordo com o calendário de avaliações do estudo.
Os exames físicos abrangentes incluem estado geral (incluindo aparência geral, pele, membranas mucosas, gânglios linfáticos, etc.), cabeça, pescoço, tórax, abdómen, coluna e extremidades, sistema nervoso, e outros.
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Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Alterações nos resultados dos testes laboratoriais clínicos (Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pelo CTCAE v6.0)
Prazo: Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Os testes laboratoriais devem ser realizados de acordo com o calendário de avaliação do estudo.
O Investigador deve avaliar todos os valores fora do intervalo normal (CS: clinicamente significativo; NCS: não clinicamente significativo) e assinar com o seu nome e data.
Apenas as anomalias consideradas pelo Investigador como CS e que cumpram a definição de EA devem ser registadas como um EA.
Neste estudo, o Investigador pode, a seu critério, realizar testes adicionais ou repetidos, se considerar necessário.
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Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do LYNC-101
Prazo: Grupos SAD: até 43 dias; grupos MAD: até 85 dias
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Grupos SAD: até 43 dias; grupos MAD: até 85 dias
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Tempo até à concentração plasmática máxima observada (Tmax) do LYNC-101
Prazo: Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até às 504 horas (AUC0-504h)
Prazo: Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Área sob a curva da concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolada para o infinito (AUC0-inf)
Prazo: Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Volume aparente de distribuição (Vz)
Prazo: Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Clearance plasmático (CL)
Prazo: Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Meia-vida de eliminação plasmática (t1/2)
Prazo: Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Tempo até à concentração máxima em estado estacionário (Tmax,ss)
Prazo: Grupos MAD apenas: até 85 dias
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Grupos MAD apenas: até 85 dias
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Concentração máxima em estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Grupos MAD apenas: até 85 dias
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Grupos MAD apenas: até 85 dias
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Concentração mínima no estado estacionário (Cmin,ss)
Prazo: Apenas grupos MAD: até 85 dias
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Apenas grupos MAD: até 85 dias
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Concentração média em estado estacionário (Cav,ss)
Prazo: Apenas grupos MAD: até 85 dias
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Apenas grupos MAD: até 85 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática em estado estacionário versus tempo (AUCss)
Prazo: Apenas grupos MAD: até 85 dias
|
Apenas grupos MAD: até 85 dias
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Razão de acumulação (Rac)
Prazo: Apenas grupos MAD: até 85 dias
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Apenas grupos MAD: até 85 dias
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Incidência e características dos anticorpos anti-fármaco (ADA)
Prazo: Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Grupos SAD: até 43 dias; Grupos MAD: até 85 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cexiong Fu, LyncBio Therapeutics Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
19 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYNC-101-I-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .