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Zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von LYNC-101 zur Injektion bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

14. April 2026 aktualisiert von: LyncBio Therapeutics Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von LYNC-101 zur Injektion bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Diese Phase-I-Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und Zytokinprofile von LYNC-101 zur Injektion bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil 1 ist eine Einzeldosis-Eskalationsstudie (SAD) und Teil 2 ist eine Mehrfachdosis-Eskalationsstudie (MAD). In Teil 1 erhalten die Teilnehmer eine einmalige intravenöse Infusion von LYNC-101 zur Injektion oder Placebo über sequentielle aufsteigende Dosiskohorten. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer intravenöse Infusionen von LYNC-101 zur Injektion oder Placebo alle 3 Wochen für insgesamt 3 Dosen über sequentielle aufsteigende Dosiskohorten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1: Einzeldosis-Eskalation (SAD) Teil 1 dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und Zytokinprofile einer einmaligen intravenösen Dosis von LYNC-101 zur Injektion bei gesunden erwachsenen Probanden.

Geeignete Probanden werden nacheinander in 5 aufsteigende Dosierungsgruppen eingeschlossen: 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 4 mg/kg, 6 mg/kg und 8 mg/kg. Gruppe 1 wird 2 Probanden einschließen, die randomisiert entweder LYNC-101 zur Injektion oder Placebo erhalten. Die Gruppen 2 bis 5 werden jeweils 8 Probanden einschließen, randomisiert so, dass 6 Probanden LYNC-101 zur Injektion und 2 Probanden Placebo erhalten.

Die Probanden werden am Tag -1 in die Phase-I-Studienklinik aufgenommen und erhalten am Tag 1 eine einmalige intravenöse Infusion von LYNC-101 zur Injektion oder Placebo. Die Probanden bleiben bis einschließlich Tag 5 in der Studienklinik und können nach Abschluss der Sicherheits- und Blutentnahmeuntersuchungen mit Genehmigung des Prüfers entlassen werden. Die Probanden kehren für Nachuntersuchungen und Blutentnahmen an den Tagen 8, 11, 15, 22, 29, 36 und 43 nach der Verabreichung zurück.

In allen Dosierungsgruppen außer Gruppe 1 wird ein Sentinel-Dosierungsverfahren angewendet. In jeder betreffenden Kohorte werden die ersten 2 Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder LYNC-101 zur Injektion oder Placebo zu erhalten. Wenn innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung bei den Sentinel-Probanden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken festgestellt werden, werden die verbleibenden Probanden der Kohorte im Verhältnis 5:1 randomisiert, um entweder LYNC-101 zur Injektion oder Placebo zu erhalten.

Die Dosiserhöhung erfolgt schrittweise vom niedrigsten Dosisniveau ausgehend. Das Sicherheitsüberprüfungsgremium (SRC) wird die Sicherheits-, Verträglichkeits- und verfügbaren PK-Daten bis Tag 15 nach der Verabreichung an den letzten Probanden jeder Kohorte überprüfen, um zu bestimmen, ob eine Eskalation auf das nächste Dosisniveau fortgesetzt werden kann.

Teil 2: Mehrfachdosis-Eskalation (MAD) Teil 2 dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und Zytokinprofile mehrfacher intravenöser Dosen von LYNC-101 zur Injektion bei gesunden erwachsenen Probanden.

Geeignete Probanden werden nacheinander in 2 aufsteigende Dosierungsgruppen eingeschlossen, vorläufig geplant als 3 mg/kg und 4 mg/kg, wobei die Dosisniveaus anhand der Ergebnisse aus dem SAD-Teil angepasst werden können. Insgesamt sind etwa 16 Probanden geplant. Jede Kohorte umfasst 8 Probanden, die im Verhältnis 3:1 randomisiert werden, um entweder LYNC-101 zur Injektion oder Placebo zu erhalten, so dass 6 Probanden LYNC-101 zur Injektion und 2 Probanden Placebo erhalten.

Die Probanden erhalten die Studienbehandlung einmal alle 21 Tage für insgesamt 3 Dosen an den Tagen 1, 22 und 43. Die Probanden werden am Tag -1 vor jedem Dosierungszeitraum aufgenommen und nach Abschluss der postdosisbezogenen Sicherheits- und Blutentnahmeuntersuchungen mit Genehmigung des Prüfers entlassen.

Das SRC wird die Sicherheits-, Verträglichkeits- und verfügbaren PK-Daten bis Tag 57 nach der letzten Dosis des letzten Probanden jeder Kohorte überprüfen, um zu bestimmen, ob eine Eskalation auf das nächste Dosisniveau fortgesetzt werden kann.

Basierend auf den gesammelten Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten können der Prüfer und der Sponsor das Studiendesign anpassen, einschließlich Dosisniveaus, postdosisbezogener Beobachtungszeiträume, Zeitpunkte der Sicherheitsbewertungen und Zeitpläne für PK-/PD-/Immunogenitäts-/Zytokinprobenentnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18-60 Jahren (einschließlich).
  2. Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen, mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m² (einschließlich).
  3. In der Lage, die Studie vollständig zu verstehen, freiwillig der Teilnahme zuzustimmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  4. Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis keine Pläne für Empfängnis, Samenspende oder Eizellenspende zu haben und müssen wirksame nicht-pharmakologische Verhütungsmethoden mit Partnern im gebärfähigen Alter anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten (nach Einschätzung des Prüfarztes oder Vertreters) in Vitalparametern, körperlichen Untersuchungen, Laboruntersuchungen oder 12-Kanal-EKG während des Screening-Zeitraums.
  2. Teilnehmer mit positivem Testergebnis für eines der folgenden: Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), Humanes-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab) oder Treponema-pallidum-spezifische Antikörper (TP-Ab).
  3. Teilnehmer mit Vorgeschichte oder aktueller Präsenz einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Störung des Kreislauf-, endokrinen, Stoffwechsel-, Harn-, Verdauungs-, Haut-, Blut-, Nerven- oder psychiatrischen Systems, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt.
  4. Vorgeschichte von Kinderasthma (unabhängig von der Auflösung), Depression, Migräne oder Gilbert-Syndrom. Hinweis: Teilnehmer mit Vorgeschichte einer Cholezystektomie sind für die Einschließung geeignet.
  5. Teilnehmer mit Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion (einschließlich oberer oder unterer Atemwegsinfektion), die nach Meinung des Prüfarztes oder Vertreters innerhalb von 14 Tagen vor oder während des Screenings eine antibiotische oder antivirale Behandlung erforderte.
  6. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine größere Operation erhalten haben oder während des Studienzeitraums eine geplante Operation erhalten werden.
  7. Alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) >1,5 × oberer Grenzwert (ULN) beim Screening oder Tag -1. Wiederholungstests beim Screening und Tag -1 sind bei Werten außerhalb des Bereichs nach Genehmigung durch den Prüfarzt oder Vertreter akzeptabel.
  8. Teilnehmer mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 90 mL/min/1,73m² (unter Verwendung der Cockcroft & Gault-Formel). Und eine Wiederholungsprobe ist bei Bedarf erlaubt.
  9. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, allergischer Konstitution oder Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  10. Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und das Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening erhalten haben.
  11. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening eine Behandlung mit einem vermarkteten oder experimentellen biologischen Wirkstoff erhalten haben.
  12. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente (außer Verhütungsmitteln), rezeptfreie Medikamente (außer Paracetamol), pflanzliche Produkte oder Nahrungsergänzungsmittel (außer Vitaminpräparaten) erhalten haben.
  13. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während der Studie systemische zytotoxische oder immunsuppressive Mittel erhalten haben oder erhalten werden, oder topische zytotoxische oder immunsuppressive Mittel innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening oder während der Studie.
  14. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening B-Zell- oder T-Zell-depletierende Mittel (z.B. Rituximab) erhalten haben.
  15. Teilnehmer, die 4 Wochen vor der ersten Dosis geimpft wurden oder während der Studie geimpft werden planen.
  16. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben.
  17. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Blutverlust oder eine Blutspende von mehr als 400 mL erlebt haben.
  18. Teilnehmer ohne Toleranz für Venenpunktion, oder mit Vorgeschichte schwieriger Blutentnahme, Vorgeschichte von vasovagaler Synkope im Zusammenhang mit Blutentnahmen oder schlechtem venösen Zugang.
  19. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening > 5 Zigaretten pro Tag rauchen (oder gleichwertigen Konsum anderer nikotinhaltiger Produkte) oder während der Studie nicht auf Tabakkonsum verzichten können.
  20. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche haben (1 Einheit = 285 mL Bier, 25 mL Spirituosen oder 100 mL Wein) oder nicht mindestens 24 Stunden vor jeder Studieneinrichtungsaufnahme und jedem ambulanten Besuch und während der Dauer jedes Studieneinrichtungsbesuchs auf Alkohol verzichten können, oder einen positiven Alkoholatemtest beim Screening oder Tag -1 haben, und ein Wiederholungstest ist bei Bedarf erlaubt.
  21. Teilnehmer mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positivem Urindrogenscreening oder Tag -1, und ein Wiederholungstest ist bei Bedarf erlaubt.
  22. Teilnehmer, die nicht darauf verzichten können, xanthingetränkte Getränke (z.B. Schokolade, Kaffee, Tee), Lebensmittel (z.B. Tierleber) oder Früchte/Säfte zu konsumieren, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen (z.B. Grapefruit, Pomelo, Sternfrucht) von 3 Tagen vor der Verabreichung bis zur Einschlussperiode; oder nicht darauf verzichten können, anstrengende Übungen von 48 Stunden vor der Verabreichung bis zur Einschlussperiode durchzuführen; oder jegliches andere Verhalten haben, das die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung signifikant beeinflussen könnte.
  23. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  24. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1.
  25. Teilnehmer mit jeglichem anderen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, die Studien durchführung beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen oder relevante Anforderungen einzuhalten, beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAD: Dosis 1
1 erhält LYNC-101 zur Injektion und 1 erhält Placebo
Arzneimittel: LYNC-101
SAD: Einzeldosis als intravenöse Infusion verabreicht. MAD: Alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • LYNC-101 zur Injektion
Arzneimittel: LYNC-101 Placebo
LYNC-101 Placebo SAD:Verabreicht als Einzeldosis per intravenöser Infusion. MAD:Verabreicht per intravenöser Infusion alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo LYNC-101 zur Injektion
Experimental: SAD:Dosis2
6 erhalten LYNC-101 zur Injektion und 2 erhalten Placebo
Arzneimittel: LYNC-101
SAD: Einzeldosis als intravenöse Infusion verabreicht. MAD: Alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • LYNC-101 zur Injektion
Arzneimittel: LYNC-101 Placebo
LYNC-101 Placebo SAD:Verabreicht als Einzeldosis per intravenöser Infusion. MAD:Verabreicht per intravenöser Infusion alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo LYNC-101 zur Injektion
Experimental: SAD:Dosis3
6 erhalten LYNC-101 zur Injektion und 2 erhalten Placebo
Arzneimittel: LYNC-101
SAD: Einzeldosis als intravenöse Infusion verabreicht. MAD: Alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • LYNC-101 zur Injektion
Arzneimittel: LYNC-101 Placebo
LYNC-101 Placebo SAD:Verabreicht als Einzeldosis per intravenöser Infusion. MAD:Verabreicht per intravenöser Infusion alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo LYNC-101 zur Injektion
Experimental: SAD:Dosis4
6 erhalten LYNC-101 zur Injektion und 2 erhalten Placebo
Arzneimittel: LYNC-101
SAD: Einzeldosis als intravenöse Infusion verabreicht. MAD: Alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • LYNC-101 zur Injektion
Arzneimittel: LYNC-101 Placebo
LYNC-101 Placebo SAD:Verabreicht als Einzeldosis per intravenöser Infusion. MAD:Verabreicht per intravenöser Infusion alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo LYNC-101 zur Injektion
Experimental: SAD:Dosis5
6 erhalten LYNC-101 zur Injektion und 2 erhalten Placebo
Arzneimittel: LYNC-101
SAD: Einzeldosis als intravenöse Infusion verabreicht. MAD: Alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • LYNC-101 zur Injektion
Arzneimittel: LYNC-101 Placebo
LYNC-101 Placebo SAD:Verabreicht als Einzeldosis per intravenöser Infusion. MAD:Verabreicht per intravenöser Infusion alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo LYNC-101 zur Injektion
Experimental: MAD:Dosis1
6 erhalten LYNC-101 zur Injektion und 2 erhalten Placebo
Arzneimittel: LYNC-101
SAD: Einzeldosis als intravenöse Infusion verabreicht. MAD: Alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • LYNC-101 zur Injektion
Arzneimittel: LYNC-101 Placebo
LYNC-101 Placebo SAD:Verabreicht als Einzeldosis per intravenöser Infusion. MAD:Verabreicht per intravenöser Infusion alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo LYNC-101 zur Injektion
Experimental: MAD:Dosis2
6 erhalten LYNC-101 zur Injektion und 2 erhalten Placebo
Arzneimittel: LYNC-101
SAD: Einzeldosis als intravenöse Infusion verabreicht. MAD: Alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • LYNC-101 zur Injektion
Arzneimittel: LYNC-101 Placebo
LYNC-101 Placebo SAD:Verabreicht als Einzeldosis per intravenöser Infusion. MAD:Verabreicht per intravenöser Infusion alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo LYNC-101 zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: SAD-Gruppen: bis zu 43 Tagen; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tagen
SAD-Gruppen: bis zu 43 Tagen; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tagen
Veränderungen der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG QT-Intervall, etc.)
Zeitfenster: SAD-Gruppen: bis zu 43 Tagen; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tagen
Die Herzfrequenz (HF), das PR-Intervall, das QT-Intervall, das QRS-Intervall und das QTcF-Intervall sollten aufgezeichnet werden. Während der Screening-Periode kann, wenn der Prüfarzt ein abnormales korrigiertes QT-Intervall (QTcF) feststellt, dieses bis zu 2 Mal erneut gemessen werden, wobei ein Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den Messungen empfohlen wird, und der durchschnittliche QTcF-Wert der drei Messungen sollte berechnet werden. QTcF = QT/(RR^0,33), RR = 60 / HF. Während der Studie wird der Prüfarzt entscheiden, ob eine Wiederholungsmessung notwendig ist.
SAD-Gruppen: bis zu 43 Tagen; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tagen
Veränderungen der Vitalparameter (Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v6.0)
Zeitfenster: SAD-Gruppen: bis zu 43 Tagen; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tagen
Einschließlich sitzender Blutdruck, Atmung, Puls und Körpertemperatur (axilläre, tympanische oder Stirntemperatur sind alle akzeptabel, aber Teilnehmer an derselben Studienstelle müssen eine einheitliche Methode verwenden). Vitalzeichen werden zu den im Studienplan angegebenen Zeiten gemessen. Zusätzliche Vitalzeichentests können während der Studie durchgeführt werden, wenn Abweichungen klinisch signifikant sind.
SAD-Gruppen: bis zu 43 Tagen; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tagen
Veränderungen bei den körperlichen Untersuchungsbefunden (Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v6.0)
Zeitfenster: SAD-Gruppen: bis zu 43 Tage; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tage
Körperliche Untersuchungen werden gemäß dem Studienbewertungsplan durchgeführt. Umfassende körperliche Untersuchungen umfassen den Allgemeinzustand (einschließlich Gesamterscheinungsbild, Haut, Schleimhäute, Lymphknoten usw.), Kopf, Hals, Brust, Bauch, Wirbelsäule und Extremitäten sowie das Nervensystem und andere.
SAD-Gruppen: bis zu 43 Tage; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tage
Veränderungen der klinischen Laborergebnisse (Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v6.0)
Zeitfenster: SAD-Gruppen: bis zu 43 Tagen; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tagen
Laboruntersuchungen müssen gemäß dem Studienbewertungsplan durchgeführt werden. Der Prüfarzt muss alle Werte außerhalb des Normalbereichs bewerten (CS: klinisch signifikant; NCS: nicht klinisch signifikant) und mit seinem Namen und Datum unterschreiben. Nur Abweichungen, die vom Prüfarzt als CS eingestuft werden und der Definition eines AE entsprechen, sollen als AE erfasst werden. In dieser Studie kann der Prüfarzt nach eigenem Ermessen zusätzliche oder wiederholte Tests durchführen, wenn dies als notwendig erachtet wird.
SAD-Gruppen: bis zu 43 Tagen; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LYNC-101
Zeitfenster: SAD-Gruppen: bis zu 43 Tagen; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tagen
SAD-Gruppen: bis zu 43 Tagen; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tagen
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von LYNC-101
Zeitfenster: SAD-Gruppen: bis zu 43 Tage; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tage
SAD-Gruppen: bis zu 43 Tage; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis 504 Stunden (AUC0-504h)
Zeitfenster: SAD-Gruppen: bis zu 43 Tage; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tage
SAD-Gruppen: bis zu 43 Tage; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: SAD-Gruppen: bis zu 43 Tage; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tage
SAD-Gruppen: bis zu 43 Tage; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tage
Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: SAD-Gruppen: bis zu 43 Tagen; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tagen
SAD-Gruppen: bis zu 43 Tagen; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tagen
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: SAD-Gruppen: bis zu 43 Tagen; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tagen
SAD-Gruppen: bis zu 43 Tagen; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tagen
Plasma-Clearance (CL)
Zeitfenster: SAD-Gruppen: bis zu 43 Tage; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tage
SAD-Gruppen: bis zu 43 Tage; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tage
Plasmaeliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: SAD-Gruppen: bis zu 43 Tagen; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tagen
SAD-Gruppen: bis zu 43 Tagen; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tagen
Zeit bis zur maximalen Konzentration im Steady State (Tmax,ss)
Zeitfenster: MAD-Gruppen nur: bis zu 85 Tage
MAD-Gruppen nur: bis zu 85 Tage
Maximale Konzentration im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: MAD-Gruppen nur: bis zu 85 Tage
MAD-Gruppen nur: bis zu 85 Tage
Talspiegelkonzentration im Steady-State (Cmin,ss)
Zeitfenster: MAD-Gruppen nur: bis zu 85 Tage
MAD-Gruppen nur: bis zu 85 Tage
Mittlere Konzentration im Steady State (Cav,ss)
Zeitfenster: MAD-Gruppen nur: bis zu 85 Tagen
MAD-Gruppen nur: bis zu 85 Tagen
Fläche unter der stationären Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCss)
Zeitfenster: Nur MAD-Gruppen: bis zu 85 Tage
Nur MAD-Gruppen: bis zu 85 Tage
Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: MAD-Gruppen nur: bis zu 85 Tage
MAD-Gruppen nur: bis zu 85 Tage
Inzidenz und Charakteristika von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: SAD-Gruppen: bis zu 43 Tage; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tage
SAD-Gruppen: bis zu 43 Tage; MAD-Gruppen: bis zu 85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LyncBio Therapeutics Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Cexiong Fu, LyncBio Therapeutics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYNC-101-I-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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