건강한 성인 참가자에게 투여되는 주사용 LYNC-101의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한
2026년 4월 14일 업데이트: LyncBio Therapeutics Co., Ltd.
건강한 성인 참가자를 대상으로 한 주사용 LYNC-101의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상시험
이 1상 연구는 건강한 성인 참가자를 대상으로 주사용 LYNC-101의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 사이토카인 프로파일을 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 2개 부분으로 구성됩니다: 1부는 단일 체증량(SAD) 연구이고 2부는 다중 체증량(MAD) 연구입니다.
1부에서는 참가자가 순차적 체증량 코호트에서 주사용 LYNC-101 또는 위약의 단일 정맥 주입을 받습니다.
2부에서는 참가자가 순차적 체증량 코호트에서 3주마다 1회씩 총 3회의 주사용 LYNC-101 또는 위약 정맥 주입을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1: 단일 용량 증량(SAD) 파트 1은 건강한 성인 참가자를 대상으로 LYNC-101 주사액의 단일 정맥 내 투여 후 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 사이토카인 프로파일을 평가하기 위해 설계되었습니다.
적격 참가자는 5개의 증량 용량 그룹(1 mg/kg, 2.5 mg/kg, 4 mg/kg, 6 mg/kg, 8 mg/kg)에 순차적으로 등록됩니다. 그룹 1은 LYNC-101 주사액 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정된 2명의 참가자를 등록합니다. 그룹 2부터 5까지는 각각 8명의 참가자를 등록하며, 6명의 참가자는 LYNC-101 주사액을, 2명의 참가자는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 1상 임상 연구 현장에 투약 전날(Day -1) 입원하여 투약일(Day 1)에 LYNC-101 주사액 또는 위약을 단일 정맥 내 주입으로 투여받습니다. 참가자는 안전성 및 혈액 샘플링 평가 완료 후 연구자의 승인을 받아 Day 5까지 연구 현장에 머무르며 퇴원할 수 있습니다. 참가자는 투약 후 Day 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43에 추적 평가 및 혈액 샘플링을 위해 재방문합니다.
센티넬 투약은 그룹 1을 제외한 모든 용량 그룹에서 시행됩니다. 각 적용 가능한 코호트에서 첫 2명의 참가자는 LYNC-101 주사액 또는 위약을 1:1 비율로 무작위 배정받습니다. 센티넬 참가자 투약 후 72시간 이내에 중대한 안전성 문제가 확인되지 않으면, 코호트의 나머지 참가자는 LYNC-101 주사액 또는 위약을 5:1 비율로 무작위 배정받습니다.
용량 증량은 최저 용량 수준부터 단계적으로 진행됩니다. 안전성 검토 위원회(SRC)는 각 코호트의 마지막 참가자 투약 후 Day 15까지의 안전성, 내약성 및 이용 가능한 PK 데이터를 검토하여 다음 용량 수준으로의 증량 진행 여부를 결정합니다.
파트 2: 다중 용량 증량(MAD) 파트 2는 건강한 성인 참가자를 대상으로 LYNC-101 주사액의 다중 정맥 내 투여 후 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 사이토카인 프로파일을 평가하기 위해 설계되었습니다.
적격 참가자는 2개의 증량 용량 그룹(임시 계획: 3 mg/kg 및 4 mg/kg, SAD 파트 결과에 따라 용량 수준 조정 가능)에 순차적으로 등록됩니다. 총 약 16명의 참가자가 계획되어 있습니다. 각 코호트는 LYNC-101 주사액 또는 위약을 3:1 비율로 무작위 배정받는 8명의 참가자를 포함하며, 6명의 참가자는 LYNC-101 주사액을, 2명의 참가자는 위약을 투여받습니다.
참가자는 Day 1, 22, 43에 총 3회 투여로 21일마다 1회 연구 치료를 받습니다. 참가자는 각 투약 기간 전날(Day -1) 입원하여 투약 후 안전성 및 혈액 샘플링 평가 완료 후 연구자의 승인을 받아 퇴원합니다.
SRC는 각 코호트의 마지막 참가자 마지막 투약 후 Day 57까지의 안전성, 내약성 및 이용 가능한 PK 데이터를 검토하여 다음 용량 수준으로의 증량 진행 여부를 결정합니다.
누적된 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 바탕으로 연구자 및 후원자는 용량 수준, 투약 후 관찰 기간, 안전성 평가 시기, PK/PD/면역원성/사이토카인 샘플링 일정을 포함한 연구 설계를 수정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiajie Feng
- 전화번호: 008613671589062
- 이메일: jiajie.feng@lyncbio.com
연구 장소
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
연락하다:
- Jessica Gehlert
- 전화번호: +61421311443
- 이메일: Jessica.Gehlert@cmax.com.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-60세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
- 남성 체중 ≥ 50 kg, 여성 체중 ≥ 45 kg, 체질량지수(BMI) 18-32 kg/m²(포함).
- 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 연구 참여에 동의하며, 동의서에 서명할 수 있는 참가자.
- 참가자는 동의서 서명일부터 마지막 투여 후 3개월까지 임신, 정자 기증 또는 난자 기증 계획이 없으며, 가임 가능한 파트너와 함께 효과적인 비약물 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 선별 기간 동안 활력 징후, 신체 검사, 검사실 검사 또는 12-유도 심전도에서 임상적으로 유의한 이상 소견(연구 책임자 또는 위임자 판단)이 있는 참가자.
- 다음 중 어느 하나에 대해 양성 반응을 보인 참가자: B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), 또는 매독균 특이 항체(TP-Ab).
- 순환계, 내분비계, 대사계, 비뇨계, 소화계, 피부계, 혈액계, 신경계 또는 정신계의 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력 또는 현재 존재 여부로, 연구 책임자 평가에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 경우.
- 소아기 천식(완치 여부와 무관), 우울증, 편두통 또는 길버트 증후군 병력. 참고: 담낭 절제술 병력이 있는 참가자는 포함 대상이 될 수 있습니다.
- 연구 책임자 또는 위임자 판단에 따라, 선별 14일 이내 또는 선별 기간 동안 항생제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 임상적으로 유의한 감염(상부 또는 하부 호흡기 감염 포함) 병력이 있는 참가자.
- 선별 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 중 계획된 수술을 받을 예정인 참가자.
- 선별 또는 Day -1에서 알칼리성 인산분해효소(ALP), 아스파르테이트 아미노전달효소(AST), 알라닌 아미노전달효소(ALT) > 정상 상한(ULN)의 1.5배인 참가자. 연구 책임자 또는 위임자 승인 후 범위를 벗어난 값에 대해 선별 및 Day -1에서 재검사가 허용됩니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 90 mL/min/1.73m²(Cockroft & Gault 공식 사용)인 참가자. 필요한 경우 재시료가 허용됩니다.
- 과민 반응, 알레르기 체질 또는 시험용 의약품 성분에 대한 알레르기 병력이 알려진 참가자.
- 선별 30일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 시험용 의약품을 투여받은 참가자.
- 선별 4개월 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 시판 또는 연구용 생물학적 제제 치료를 받은 참가자.
- 선별 2주 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 처방약(피임약 제외), 일반의약품(파라세타몰 제외), 한약제품 또는 식이 보충제(비타민 제품 제외)를 복용한 참가자.
- 선별 6개월 이내 또는 연구 기간 중 전신 세포독성제 또는 면역억제제를 투여받았거나 투여 예정인 참가자, 또는 선별 30일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내 또는 연구 기간 중 국소 세포독성제 또는 면역억제제를 투여받은 참가자.
- 선별 6개월 이내에 B세포 또는 T세포 고갈제(예: 리툭시맙)를 투여받은 참가자.
- 첫 투여 4주 전에 예방접종을 받았거나 연구 기간 중 예방접종을 계획한 참가자.
- 선별 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받은 참가자.
- 선별 3개월 이내에 400 mL를 초과하는 출혈 또는 헌혈 경험이 있는 참가자.
- 정맥천자에 대한 내성이 없거나, 채혈 곤란 병력, 채혈 관련 혈관미주신경성 실신 병력, 또는 정맥 접근이 어려운 참가자.
- 선별 6개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배(또는 다른 니코틴 함유 제품 동등 사용량)를 피웠거나, 연구 기간 중 담배 사용을 자제할 수 없는 참가자.
- 선별 3개월 이내에 주당 14 단위 이상의 알코올 섭취(1 단위 = 285 mL 맥주, 25 mL 증류주, 또는 100 mL 와인)가 있거나, 각 연구 현장 입원 및 외래 방문 전 최소 24시간 동안 및 각 연구 현장 방문 기간 동안 알코올을 금할 수 없거나, 선별 또는 Day -1에서 알코올 호기 검사 양성 반응을 보인 참가자(필요한 경우 재검사 허용).
- 약물 남용 병력 또는 소변 약물 선별 또는 Day -1에서 양성 반응을 보인 참가자(필요한 경우 재검사 허용).
- 투여 3일 전부터 격리 기간까지 크산틴이 풍부한 음료(예: 초콜릿, 커피, 차), 음식(예: 동물 간) 또는 약물 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 과일/주스(예: 자몽, 포멜로, 카람볼라) 섭취를 자제할 수 없거나, 투여 48시간 전부터 격리 기간까지 격렬한 운동을 피할 수 없거나, 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 미칠 수 있는 다른 행동을 하는 참가자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
- 선별 또는 Day -1에서 임신 검사 양성 반응을 보인 가임 가능 여성 참가자.
- 연구 책임자 평가에 따라 참가자에게 안전 위험을 초래하거나, 연구 수행을 방해하거나, 참가자의 연구 완료 능력 또는 관련 요구 사항 준수를 저해할 수 있는 기타 조건이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SAD:용량 1
LYNC-101 주사액을 투여받는 1명과 위약을 투여받는 1명
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SAD: 정맥 주입을 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
MAD: 3주마다 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
LYNC-101 위약 SAD:정맥 주입을 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
MAD:3주마다 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: SAD:dose2
6명은 주사용 LYNC-101을 투여받고 2명은 위약을 투여받음
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SAD: 정맥 주입을 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
MAD: 3주마다 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
LYNC-101 위약 SAD:정맥 주입을 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
MAD:3주마다 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: SAD:dose3
6명은 주사용 LYNC-101을, 2명은 위약을 투여받게 됩니다
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SAD: 정맥 주입을 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
MAD: 3주마다 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
LYNC-101 위약 SAD:정맥 주입을 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
MAD:3주마다 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: SAD:복용량4
6명은 주사용 LYNC-101을, 2명은 위약을 투여받게 됩니다
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SAD: 정맥 주입을 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
MAD: 3주마다 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
LYNC-101 위약 SAD:정맥 주입을 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
MAD:3주마다 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: SAD:용량5
6명은 LYNC-101 주사제를, 2명은 위약을 투여받게 됩니다
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SAD: 정맥 주입을 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
MAD: 3주마다 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
LYNC-101 위약 SAD:정맥 주입을 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
MAD:3주마다 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MAD:1차 용량
6명은 LYNC-101 주사제를 투여받고 2명은 위약을 투여받음
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SAD: 정맥 주입을 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
MAD: 3주마다 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
LYNC-101 위약 SAD:정맥 주입을 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
MAD:3주마다 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MAD:용량2
6명은 LYNC-101 주사액을 투여받고 2명은 위약을 투여받습니다
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SAD: 정맥 주입을 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
MAD: 3주마다 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
LYNC-101 위약 SAD:정맥 주입을 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
MAD:3주마다 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE), 중대한 부작용(SAE) 및 치료 중 발생한 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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12-유도 심전도 파라미터 변화(ECG QT 간격 등)
기간: SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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심박수(HR), PR 간격, QT 간격, QRS 간격, QTcF 간격을 기록해야 합니다.
선별 기간 동안 연구자가 비정상적으로 보정된 QT 간격(QTcF)을 판단한 경우, 최대 2회까지 재측정할 수 있으며, 각 측정 사이에는 최소 5분의 간격을 두는 것이 권장되며, 세 번 측정한 QTcF 값의 평균을 계산해야 합니다.
QTcF = QT/(RR^0.33),
RR = 60 / HR.
연구 기간 동안 연구자는 재측정 필요 여부를 결정할 것입니다.
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SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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생명 징후 변화 (CTCAE v6.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 있는 참가자 수)
기간: SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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앉은 자세 혈압, 호흡, 맥박, 체온(액와, 고막, 또는 이마 체온 모두 허용되지만, 동일 연구 현장의 참가자는 일관된 방법을 사용해야 함)을 포함합니다.
생체 징후는 연구 일정에 지정된 시간에 측정됩니다.
임상적으로 중요한 이상이 있는 경우 연구 중 추가 생체 징후 검사가 수행될 수 있습니다.
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SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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신체 검사 결과 변화 (CTCAE v6.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수)
기간: SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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신체 검사는 연구 평가 일정에 따라 실시됩니다.
종합 신체 검사에는 일반 상태(전반적인 외모, 피부, 점막, 림프절 등 포함), 머리, 목, 가슴, 복부, 척추 및 사지, 신경계 및 기타가 포함됩니다.
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SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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임상 검사 결과 변화(CTCAE v6.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수)
기간: SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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연구 평가 일정에 따라 검사실 검사를 시행해야 합니다.
연구자는 정상 범위를 벗어난 모든 값(CS: 임상적으로 유의미함; NCS: 임상적으로 유의미하지 않음)을 평가하고, 성명과 날짜로 서명해야 합니다.
연구자가 CS로 판단하고 이상반응(AE) 정의에 부합하는 이상 소견만 AE로 기록해야 합니다.
본 연구에서 연구자는 필요하다고 판단될 경우, 추가 검사나 반복 검사를 자체 재량으로 시행할 수 있습니다.
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SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LYNC-101의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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LYNC-101의 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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시간 0부터 504시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-504h)
기간: SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(0시간부터 마지막 정량 가능 농도까지, AUC0-t)
기간: SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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시간 0부터 무한대로 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-inf)
기간: SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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겉보기 분포 용적 (Vz)
기간: SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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혈장 청소율 (CL)
기간: SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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혈장 제거 반감기 (t1/2)
기간: SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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정상상태에서 최대 농도 도달 시간 (Tmax,ss)
기간: MAD 그룹만: 최대 85일
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MAD 그룹만: 최대 85일
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최대 안정상태 농도 (Cmax,ss)
기간: MAD 그룹만 해당: 최대 85일
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MAD 그룹만 해당: 최대 85일
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정상상태에서의 최저 농도 (Cmin,ss)
기간: MAD 그룹만 해당: 최대 85일
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MAD 그룹만 해당: 최대 85일
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평형 상태에서의 평균 농도 (Cav,ss)
기간: MAD 그룹만: 최대 85일
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MAD 그룹만: 최대 85일
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정상 상태 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 (AUCss)
기간: MAD 그룹만 해당: 최대 85일
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MAD 그룹만 해당: 최대 85일
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축적비 (Rac)
기간: MAD 그룹만 해당: 최대 85일
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MAD 그룹만 해당: 최대 85일
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항의약물 항체(ADA)의 발생률 및 특성
기간: SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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SAD 그룹: 최대 43일; MAD 그룹: 최대 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cexiong Fu, LyncBio Therapeutics Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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