Å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til LYNC-101 for injeksjon hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-60 år (inkludert).
2. Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner, med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m² (inkludert).
3. I stand til å forstå studien fullt ut, frivillig samtykke til å delta i studien og signere informert samtykkeerklæringen.
4. Deltakere samtykker i å ikke ha planer om unnfangelse, sæddonasjon eller eggdonasjon fra datoen for signering av informert samtykkeerklæring til 3 måneder etter siste dose og må bruke effektiv ikke-farmakologisk prevensjon med partnere som er i stand til å få barn.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med klinisk signifikante avvik (som vurdert av hovedforskeren eller utpekt person) i vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorietester eller 12-ledd EKG i screeningsperioden.
2. Deltakere med positivt testresultat for noen av følgende: overflateantigen for hepatitt B-virus (HBsAg), antistoff mot hepatitt C-virus (HCV-Ab), antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV-Ab) eller spesifikt antistoff mot treponema pallidum (TP-Ab).
3. Deltakere med historikk eller nåværende tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom eller lidelse i sirkulasjons-, endokrine-, metabolske-, urin-, fordøyelses-, dermatologiske-, hematologiske-, nervesystemet eller psykiatriske systemer, som etter hovedforskerens vurdering utelukker sikker deltakelse i studien.
4. Historikk med barndomsastma (uavhengig av oppløsning), depresjon, migrene eller Gilberts syndrom. Merk: Deltakere med historikk for kolecystektomi er kvalifisert for inkludering.
5. Deltakere med historikk for klinisk signifikant infeksjon (inkludert øvre eller nedre luftveisinfeksjon) som krever antibiotika- eller antivirusbehandling innen 14 dager før eller under screening, etter hovedforskerens eller utpekt persons mening.
6. Deltakere som har gjennomgått større kirurgi innen 4 uker før screening eller vil gjennomgå planlagt kirurgi i studieperioden.
7. Alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >1,5 × øvre normalgrense (ULN) ved screening eller dag -1. Gjentatt testing ved screening og dag -1 er akseptabelt for verdier utenfor normalområdet etter godkjenning fra hovedforskeren eller utpekt person.
8. Deltakere med estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 90 mL/min/1,73m² (ved bruk av Cockroft & Gault-formelen). Og en gjentatt prøve er tillatt om nødvendig.
9. Deltakere med kjent historikk for overfølsomhet, allergisk konstitusjon eller allergi mot noe ingrediens i IMP.
10. Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier og har mottatt IMP innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
11. Deltakere som har mottatt behandling med markedsførte eller undersøkte biologiske agenser innen 4 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
12. Deltakere som har mottatt reseptbelagte legemidler (unntatt prevensjon), reseptfrie legemidler (unntatt paracetamol), urtemedisiner eller kosttilskudd (unntatt vitaminprodukter) innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
13. Deltakere som har mottatt eller vil motta systemiske cytotoksiske eller immunsuppressive midler innen 6 måneder før screening eller under studien, eller topiske cytotoksiske eller immunsuppressive midler innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening eller under studien.
14. Deltakere som har mottatt B-celle- eller T-celledepleterende midler (f.eks. rituximab) innen 6 måneder før screening.
15. Deltakere som har blitt vaksinert 4 uker før første dose eller planlegger å bli vaksinert under studien.
16. Deltakere som har mottatt immunglobuliner eller blodprodukter innen 30 dager før screening.
17. Deltakere som har opplevd blodtap eller bloddonasjon over 400 mL innen 3 måneder før screening.
18. Deltakere uten evne til å tolerere venepunksjon, eller med historikk for vanskelig blodprøvetaking, historikk for vasovagalt kollaps relatert til blodprøvetaking, eller dårlig venetilgang.
19. Deltakere som røyker > 5 sigaretter per dag (eller tilsvarende bruk av andre nikotinholdige produkter) innen 6 måneder før screening, eller er ute av stand til å avstå fra tobakksbruk under studien.
20. Deltakere som har et alkoholinntak over 14 enheter per uke (1 enhet = 285 mL øl, 25 mL brennevin eller 100 mL vin) innen 3 måneder før screening, eller er ute av stand til å avstå fra alkohol minst 24 timer før hvert studiebesøk og hver poliklinisk konsultasjon og gjennom hele varigheten av hvert studiebesøk, eller har positiv alkoholpustetest ved screening eller dag -1, og en gjentatt test er tillatt om nødvendig.
21. Deltakere med historikk for rusmiddelmisbruk eller positiv urinprøve for rusmidler ved screening eller dag -1, og en gjentatt test er tillatt om nødvendig.
22. Deltakere som er ute av stand til å avstå fra å innta xantinrike drikker (f.eks. sjokolade, kaffe, te), matvarer (f.eks. dyrelever) eller frukt/juice som er kjent for å påvirke legemiddelmetabolisme (f.eks. grapefrukt, pomelo, stjernefrukt) fra 3 dager før dosering gjennom inneslutningsperioden; eller er ute av stand til å unngå anstrengende trening fra 48 timer før dosering gjennom inneslutningsperioden; eller har annen atferd som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse signifikant.
23. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
24. Kvinnelige deltakere i fertil alder med positiv graviditetstest ved screening eller dag -1.
25. Deltakere med andre tilstander som etter hovedforskerens vurdering vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for deltakeren, forstyrre studiegjennomføringen, eller svekke deltakerens evne til å fullføre studien eller følge relevante krav.