LYNC-101-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja immunogeenisuuden arvioiminen terveillä aikuisilla osallistujilla
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: LyncBio Therapeutics Co., Ltd.
Faas I -kliininen tutkimus LYNC-101:n ruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämä vaiheen I tutkimus on suunniteltu arvioimaan LYNC-101-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), immunogeenisuutta ja sytokiiniprofiileja terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa 1 on yksittäisen nousevan annoksen (SAD) tutkimus ja Osa 2 on usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus.
Osassa 1 osallistujat saavat yksittäisen intravenoosin infuusion LYNC-101-injektiota tai lumelääkettä peräkkäisissä nousevan annoksen kohorteissa.
Osassa 2 osallistujat saavat intravenoosia infuusioita LYNC-101-injektiota tai lumelääkettä kerran kolmen viikon välein yhteensä 3 annoksen verran peräkkäisissä nousevan annoksen kohorteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1: Yksittäinen nouseva annos (SAD) Osa 1 on suunniteltu arvioimaan LYNC-101-injektion yhden laskimonsisäisen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), immunogeenisuutta ja sytokiiniprofiileja terveillä aikuisilla osallistujilla.
Sopivat osallistujat rekrytoidaan peräkkäin viiteen nousevaan annosryhmään: 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 4 mg/kg, 6 mg/kg ja 8 mg/kg. Ryhmä 1 sisältää 2 osallistujaa, jotka satunnaistetaan saamaan joko LYNC-101-injektiota tai lumelääkettä. Ryhmät 2–5 sisältävät kukin 8 osallistujaa, jotka satunnaistetaan siten, että 6 osallistujaa saa LYNC-101-injektiota ja 2 osallistujaa saa lumelääkettä.
Osallistujat otetaan vastaan vaiheen I kliinisen tutkimuksen tutkimuspaikalle päivänä -1 ja he saavat yhden laskimonsisäisen infuusion LYNC-101-injektiota tai lumelääkettä päivänä 1. Osallistujat pysyvät tutkimuspaikalla päivään 5 asti ja heidät voidaan kotiuttaa turvallisuus- ja verinäytteenottoarviointien suorittamisen jälkeen tutkijan hyväksynnällä. Osallistujat palaavat seuranta-arviointeihin ja verinäytteenottoihin annostelun jälkeen päivinä 8, 11, 15, 22, 29, 36 ja 43.
Sentteli-annostelua käytetään kaikissa annosryhmissä paitsi ryhmässä 1. Jokaisessa sovellettavassa kohortissa kaksi ensimmäistä osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko LYNC-101-injektiota tai lumelääkettä. Jos sentteli-osallistujissa ei havaita merkittäviä turvallisuushuolia 72 tunnin kuluessa annostelusta, kohortin loput osallistujat satunnaistetaan suhteessa 5:1 saamaan joko LYNC-101-injektiota tai lumelääkettä.
Annoksen nosto etenee vaiheittain alimmasta annostasosta. Turvallisuustarkastuskomitea (SRC) tarkastelee turvallisuutta, siedettävyyttä ja saatavilla olevia PK-tietoja kunkin kohortin viimeisen osallistujan annostelun jälkeen päivään 15 asti määrittääkseen, voidaanko siirtyä seuraavalle annostasolle.
Osa 2: Moninkertainen nouseva annos (MAD) Osa 2 on suunniteltu arvioimaan LYNC-101-injektion useiden laskimonsisäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), immunogeenisuutta ja sytokiiniprofiileja terveillä aikuisilla osallistujilla.
Sopivat osallistujat rekrytoidaan peräkkäin kahteen nousevaan annosryhmään, alustavasti suunniteltuina 3 mg/kg ja 4 mg/kg, joissa annostasot voivat muuttua SAD-osan tulosten perusteella. Yhteensä on suunniteltu noin 16 osallistujaa. Jokainen kohortti sisältää 8 osallistujaa, jotka satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan joko LYNC-101-injektiota tai lumelääkettä, siten että 6 osallistujaa saa LYNC-101-injektiota ja 2 osallistujaa saa lumelääkettä.
Osallistujat saavat tutkimuslääkityksen kerran 21 päivän välein yhteensä 3 annosta päivinä 1, 22 ja 43. Osallistujat otetaan vastaan päivänä -1 ennen jokaista annostelujaksoa ja kotiutetaan annoksen jälkeisten turvallisuus- ja verinäytteenottoarviointien suorittamisen jälkeen tutkijan hyväksynnällä.
SRC tarkastelee turvallisuutta, siedettävyyttä ja saatavilla olevia PK-tietoja kunkin kohortin viimeisen osallistujan viimeisen annoksen jälkeen päivään 57 asti määrittääkseen, voidaanko siirtyä seuraavalle annostasolle.
Kerääntyneiden turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tietojen perusteella tutkija ja rahoittaja voivat muokata tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien annostasoja, annoksen jälkeisiä tarkkailujaksoja, turvallisuusarviointien ajankohtia sekä PK/PD/immunogeenisuus/sytokiinien näytteenottoaikatauluja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- tai naisosallistujat, jotka ovat 18–60-vuotiaita (mukaan lukien).
- Paino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla, ja painoindeksi (BMI) 18–32 kg/m² (mukaan lukien).
- Kykenevät täysin ymmärtämään tutkimuksen, suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
- Osallistujat sitoutuvat siihen, että heillä ei ole suunnitelmia lapsen hankkimiseen, sperman luovuttamiseen tai munasolun luovuttamiseen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeisen annoksen jälkeen kuluneeseen 3 kuukauteen asti, ja heidän on käytettävä tehokkaita ei-lääketieteellisiä ehkäisykeinoja lapsensaattokykyisten kumppanien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia (pääasiantutkijan tai edustajan arvioimana) elintoiminnoissa, fysikaalisissa tutkimuksissa, laboratoriotutkimuksissa tai 12-kanavaisessa EKG:ssä seulontajakson aikana.
- Osallistujat, joiden testitulos on positiivinen jollekin seuraavista: hepatiitti B -viruksen pintaa vasta-aine (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab), HI-viruksen vasta-aine (HIV-Ab) tai pallidum-spesifinen vasta-aine (TP-Ab).
- Osallistujat, joilla on historia tai nykyinen esiintyminen kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai häiriöstä verenkierto-, hormoni-, aineenvaihdunta-, virtsa-, ruuansulatus-, iho-, veri-, hermo- tai psykiatrisessa järjestelmässä, mikä tutkijan arvioimana estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
- Lapsuuden astman (riippumatta paranemisesta), masennuksen, migreenin tai Gilbertin oireyhtymän historia. Huomio: Osallistujat, joilla on sappirakon poisto, ovat kelvollisia osallistumaan.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävän infektion (mukaan lukien ylä- tai alahengitystieinfektion) historia, joka pääasiantutkijan tai edustajan mielestä on vaatinut antibiootti- tai virustenvastaista hoitoa 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen aikana.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai saavat suunnitellun leikkauksen tutkimusjakson aikana.
- Alkaliininen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) >1,5 × normaalin yläraja (ULN) seulonnassa tai päivällä -1. Toistettu testaus seulonnassa ja päivällä -1 on hyväksyttävää raja-arvojen ulkopuolisille arvoille pääasiantutkijan tai edustajan hyväksynnän jälkeen.
- Osallistujat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m² (käyttäen Cockroft & Gault -kaavaa). Ja toistettu näyte on sallittu tarvittaessa.
- Osallistujat, joilla on tunnettu historia yliherkkyydestä, allergisesta perustuksesta tai allergiasta minkään IMP:n ainesosan suhteen.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet IMP:n 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoilla olevalla tai tutkittavalla biologisella aineella 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa reseptilääkkeen (ehkäisylääkkeet pois lukien), ilman reseptiä saatavan lääkkeen (parasetamoli pois lukien), kasviperäistä tuotetta tai ravintolisää (vitamiinituotteet pois lukien) 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet tai saavat minkä tahansa systeemisen sytotoksisen tai immunosuppressiivisen aineen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana, tai minkä tahansa topikaalisen sytotoksisen tai immunosuppressiivisen aineen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet B-solun tai T-solun vähentäviä aineita (esim. rituksimabi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet rokotuksen 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai suunnittelevat rokotusta tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet immunoglobuliineja tai verituotteita 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka ovat kokeneet verenmenetyksen tai verenluovutuksen yli 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat, joilla ei ole kykyä sietää laskimopistosta, tai joilla on historia vaikeasta verenkeräyksestä, verenottoon liittyvästä vasovagaalisesta synkoopista tai huonosta laskimopääsystä.
- Osallistujat, jotka tupakoivat > 5 savuketta päivässä (tai vastaava käyttö muissa nikotiinia sisältävissä tuotteissa) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai eivät pysty pidättäytymään tupakkatuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joiden alkoholinkulutus ylittää 14 annosta viikossa (1 annos = 285 ml olutta, 25 ml viinaa tai 100 ml viiniä) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai eivät pysty pidättäytymään alkoholista vähintään 24 tuntia ennen kutakin tutkimuspaikan saapumista ja kutakin poliklinikkakäyntiä ja kunkin tutkimuspaikkakäynnin ajan, tai joilla on positiivinen alkoholihalytystesti seulonnassa tai päivällä -1, ja toistettu testi on sallittu tarvittaessa.
- Osallistujat, joilla on huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen virtsan huumeseulonta päivällä -1, ja toistettu testi on sallittu tarvittaessa.
- Osallistujat, jotka eivät pysty pidättäytymään ksantiinirikkaiden juomien (esim. suklaa, kahvi, tee), ruokien (esim. eläinten maksa) tai hedelmien/mehujen kulutuksesta, jotka tiedetään vaikuttavan lääkeaineenvaihduntaan (esim. greippi, pummelo, tähtihedelmä) 3 päivää ennen annostelua sulkeutumisjakson ajan; tai eivät pysty välttämään kovaa liikuntaa 48 tuntia ennen annostelua sulkeutumisjakson ajan; tai joilla on mitä tahansa muuta käyttäytymistä, joka voisi merkittävästi vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naisosallistujat.
- Lapsensaattokykyiset naisosallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivällä -1.
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvioimana aiheuttaisi turvallisuusriskin osallistujalle, häiritsisi tutkimuksen toteuttamista tai heikentäisi osallistujan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tai noudattaa asiaankuuluvia vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAD:annos 1
1 sai LYNC-101-injektiota ja 1 sai lumelääkettä
|
SAD: Annostellaan yksittäisenä annoksena laskimonsisäisenä infuusiona.
MAD: Annostellaan laskimonsisäisenä infuusiona joka kolmas viikko.
Muut nimet:
LYNC-101 Placebo SAD: Annosteltu kerta-annoksena laskimonsisäisellä infuusiolla.
MAD: Annosteltu laskimonsisäisellä infuusiolla 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SAD:annos2
6 saa LYNC-101-injektiota ja 2 saa lumelääkettä
|
SAD: Annostellaan yksittäisenä annoksena laskimonsisäisenä infuusiona.
MAD: Annostellaan laskimonsisäisenä infuusiona joka kolmas viikko.
Muut nimet:
LYNC-101 Placebo SAD: Annosteltu kerta-annoksena laskimonsisäisellä infuusiolla.
MAD: Annosteltu laskimonsisäisellä infuusiolla 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SAD:annos3
6 saa LYNC-101-injektiota ja 2 saa lumelääkettä
|
SAD: Annostellaan yksittäisenä annoksena laskimonsisäisenä infuusiona.
MAD: Annostellaan laskimonsisäisenä infuusiona joka kolmas viikko.
Muut nimet:
LYNC-101 Placebo SAD: Annosteltu kerta-annoksena laskimonsisäisellä infuusiolla.
MAD: Annosteltu laskimonsisäisellä infuusiolla 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SAD:dose4
6 saa LYNC-101-ruiskeena ja 2 saa lumelääkettä
|
SAD: Annostellaan yksittäisenä annoksena laskimonsisäisenä infuusiona.
MAD: Annostellaan laskimonsisäisenä infuusiona joka kolmas viikko.
Muut nimet:
LYNC-101 Placebo SAD: Annosteltu kerta-annoksena laskimonsisäisellä infuusiolla.
MAD: Annosteltu laskimonsisäisellä infuusiolla 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SAD:annos5
6 saa LYNC-101 -ruiskeena ja 2 saa lumelääkkeen
|
SAD: Annostellaan yksittäisenä annoksena laskimonsisäisenä infuusiona.
MAD: Annostellaan laskimonsisäisenä infuusiona joka kolmas viikko.
Muut nimet:
LYNC-101 Placebo SAD: Annosteltu kerta-annoksena laskimonsisäisellä infuusiolla.
MAD: Annosteltu laskimonsisäisellä infuusiolla 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MAD:annos1
6 saa LYNC-101-injektiota ja 2 saa lumelääkettä
|
SAD: Annostellaan yksittäisenä annoksena laskimonsisäisenä infuusiona.
MAD: Annostellaan laskimonsisäisenä infuusiona joka kolmas viikko.
Muut nimet:
LYNC-101 Placebo SAD: Annosteltu kerta-annoksena laskimonsisäisellä infuusiolla.
MAD: Annosteltu laskimonsisäisellä infuusiolla 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MAD:annos2
6 saa LYNC-101-ruiskeena ja 2 saa lumelääkettä
|
SAD: Annostellaan yksittäisenä annoksena laskimonsisäisenä infuusiona.
MAD: Annostellaan laskimonsisäisenä infuusiona joka kolmas viikko.
Muut nimet:
LYNC-101 Placebo SAD: Annosteltu kerta-annoksena laskimonsisäisellä infuusiolla.
MAD: Annosteltu laskimonsisäisellä infuusiolla 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs) ja hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAEs) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
|
|
Muutokset 12-liittimen elektrokardiogrammin parametreissa (EKG QT-väli, jne.)
Aikaikkuna: SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
Sykettä (HR), PR-väliä, QT-väliä, QRS-väliä ja QTcF-väliä tulee tallentaa.
Seulontajakson aikana, jos tutkija määrittää poikkeavan korjatun QT-välin (QTcF), sitä voidaan mitata uudelleen enintään 2 kertaa, ja suositellaan vähintään 5 minuutin väliä kunkin mittauksen välillä. Kolmen mittauksen keskiarvo QTcF-arvosta tulee laskea.
QTcF = QT/(RR^0,33),
RR = 60 / HR.
Tutkimuksen aikana tutkija määrittää, onko toistomittaus tarpeen.
|
SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
|
Elintoimintojen muutokset (CTCAE v6.0:n arvioimien hoitoon liittyvien haittatapausten määrä osallistujissa)
Aikaikkuna: SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
Sisältää istuma-asennossa mitatun verenpaineen, hengityksen, pulssin ja ruumiinlämmön (kainalosta, korvasta tai otsalta mitattu lämpötila ovat kaikki hyväksyttäviä, mutta samassa tutkimuspaikassa osallistujien on käytettävä yhtenäistä menetelmää).
Vitalsignaalit mitataan tutkimusaikataulussa määriteltyinä aikoina.
Lisävitalsignaalitestejä voidaan suorittaa tutkimuksen aikana, jos poikkeamat ovat kliinisesti merkittäviä.
|
SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
|
Fyysisen tutkimuksen löydösten muutokset (Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v6.0:n arvioimana)
Aikaikkuna: SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
Fyysiset tutkimukset suoritetaan tutkimuksen arviointiaikataulun mukaisesti.
Kattavat fyysiset tutkimukset sisältävät yleisen kunnon (mukaan lukien ulkoinen olemus, iho, limakalvot, imusolmukkeet jne.), pään, kaulan, rinnan, vatsan, selkärangan ja raajojen sekä hermoston, ja muut.
|
SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
|
Kliinisten laboratoriotestitulosten muutokset (Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä osallistujista CTCAE v6.0:n arvioimana)
Aikaikkuna: SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
Laboratoriotutkimukset suoritetaan tutkimuksen arviointiaikataulun mukaisesti.
Tutkijan on arvioitava kaikki normaalin alueen ulkopuolella olevat arvot (CS: kliinisesti merkitsevä; NCS: ei kliinisesti merkitsevä) ja allekirjoitettava niitä nimensä ja päivämäärän kanssa.
Vain tutkijan CS:ksi arvioimat poikkeamat, jotka täyttävät haittatapahtuman määritelmän, kirjataan haittatapahtumaksi.
Tässä tutkimuksessa tutkija voi harkintansa mukaan suorittaa tarvittaessa lisä- tai toistotutkimuksia.
|
SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LYNC-101:n maksimi plasmakon sentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
|
LYNC-101:n maksimiplasmapitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
|
Pinta-ala plasmankonsentraatio-aika-käyrän alla ajanhetkestä 0 tuntiin 504 (AUC0-504h)
Aikaikkuna: SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän ala pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määrättävissä olevaan konsentraatioon (AUC0-t)
Aikaikkuna: SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: SAD-ryhmät: enintään 43 päivää; MAD-ryhmät: enintään 85 päivää
|
SAD-ryhmät: enintään 43 päivää; MAD-ryhmät: enintään 85 päivää
|
|
Plasmapuhdistus (CL)
Aikaikkuna: SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
|
Plasman puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
|
Aika maksimipitoisuuteen tasapainotilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: MAD-ryhmille vain: jopa 85 päivää
|
MAD-ryhmille vain: jopa 85 päivää
|
|
Maksimipitoisuus tasapainotilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: MAD-ryhmät vain: jopa 85 päivää
|
MAD-ryhmät vain: jopa 85 päivää
|
|
Vakaan tilan alin pitoisuus (Cmin,ss)
Aikaikkuna: MAD-ryhmät vain: jopa 85 päivää
|
MAD-ryhmät vain: jopa 85 päivää
|
|
Keskimääräinen pitoisuus tasapainotilassa (Cav,ss)
Aikaikkuna: MAD-ryhmät vain: jopa 85 päivää
|
MAD-ryhmät vain: jopa 85 päivää
|
|
Tasapainotilan plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUCss)
Aikaikkuna: Vain MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
Vain MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
|
Kertymissuhde (Rac)
Aikaikkuna: Vain MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
Vain MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
|
Anti-lääkeaine-vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys ja ominaisuudet
Aikaikkuna: SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
SAD-ryhmät: jopa 43 päivää; MAD-ryhmät: jopa 85 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cexiong Fu, LyncBio Therapeutics Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 19. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYNC-101-I-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .