Évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'immunogénicité du LYNC-101 pour injection chez des participants adultes en bonne santé
24 août 2026 mis à jour par: LyncBio Therapeutics Co., Ltd.
Un essai clinique de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'immunogénicité du LYNC-101 pour injection chez des participants adultes en bonne santé
Cette étude de phase I est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'immunogénicité et les profils de cytokines du LYNC-101 pour injection chez des participants adultes en bonne santé.
L'étude se compose de 2 parties : la partie 1 est une étude de dose unique ascendante (SAD) et la partie 2 est une étude de doses multiples ascendantes (MAD).
Dans la partie 1, les participants recevront une perfusion intraveineuse unique de LYNC-101 pour injection ou d'un placebo à travers des cohortes de doses ascendantes séquentielles.
Dans la partie 2, les participants recevront des perfusions intraveineuses de LYNC-101 pour injection ou d'un placebo une fois toutes les 3 semaines pour un total de 3 doses à travers des cohortes de doses ascendantes séquentielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie 1 : Dose unique ascendante (SAD) La partie 1 est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie (PD), l'immunogénicité et les profils de cytokines d'une dose intraveineuse unique de LYNC-101 pour injection chez des participants adultes en bonne santé.
Les participants éligibles seront inscrits séquentiellement dans 5 groupes de doses ascendantes : 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 4 mg/kg, 6 mg/kg et 8 mg/kg. Le groupe 1 inscrira 2 participants randomisés pour recevoir LYNC-101 pour injection ou un placebo. Les groupes 2 à 5 inscriront chacun 8 participants, randomisés de sorte que 6 participants reçoivent LYNC-101 pour injection et 2 participants reçoivent un placebo.
Les participants seront admis sur le site de l'étude clinique de phase I le jour -1 et recevront une perfusion intraveineuse unique de LYNC-101 pour injection ou un placebo le jour 1. Les participants resteront sur le site d'étude jusqu'au jour 5 et pourront être libérés après l'achèvement des évaluations de sécurité et des prélèvements sanguins, avec l'approbation de l'investigateur. Les participants reviendront pour des évaluations de suivi et des prélèvements sanguins les jours 8, 11, 15, 22, 29, 36 et 43 après l'administration.
Une administration sentinelle sera mise en œuvre dans tous les groupes de doses, sauf le groupe 1. Dans chaque cohorte applicable, les 2 premiers participants seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir LYNC-101 pour injection ou un placebo. Si aucune préoccupation de sécurité significative n'est identifiée dans les 72 heures suivant l'administration chez les participants sentinelles, les participants restants de la cohorte seront randomisés dans un rapport de 5:1 pour recevoir LYNC-101 pour injection ou un placebo.
L'augmentation de dose se fera progressivement à partir du niveau de dose le plus bas. Le Comité d'examen de la sécurité (CES) examinera la sécurité, la tolérance et les données de PK disponibles jusqu'au jour 15 après l'administration du dernier participant de chaque cohorte pour déterminer si l'escalade vers le niveau de dose suivant peut se poursuivre.
Partie 2 : Dose multiple ascendante (MAD) La partie 2 est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie (PD), l'immunogénicité et les profils de cytokines de doses intraveineuses multiples de LYNC-101 pour injection chez des participants adultes en bonne santé.
Les participants éligibles seront inscrits séquentiellement dans 2 groupes de doses ascendantes, provisoirement prévus à 3 mg/kg et 4 mg/kg, les niveaux de dose étant susceptibles d'être ajustés en fonction des résultats de la partie SAD. Environ 16 participants sont prévus au total. Chaque cohorte comprendra 8 participants randomisés dans un rapport 3:1 pour recevoir LYNC-101 pour injection ou un placebo, de sorte que 6 participants reçoivent LYNC-101 pour injection et 2 participants reçoivent un placebo.
Les participants recevront le traitement de l'étude une fois tous les 21 jours pour un total de 3 doses les jours 1, 22 et 43. Les participants seront admis le jour -1 avant chaque période d'administration et libérés après l'achèvement des évaluations de sécurité post-dose et des prélèvements sanguins, avec l'approbation de l'investigateur.
Le CES examinera la sécurité, la tolérance et les données de PK disponibles jusqu'au jour 57 après la dernière dose du dernier participant de chaque cohorte pour déterminer si l'escalade vers le niveau de dose suivant peut se poursuivre.
Sur la base des données accumulées de sécurité, de tolérance et de PK, l'Investigateur et le Promoteur peuvent modifier la conception de l'étude, y compris les niveaux de dose, les périodes d'observation post-dose, le calendrier des évaluations de sécurité et les horaires d'échantillonnage PK/PD/immunogénicité/cytokines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans (inclus).
- Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m² (inclus).
- Capable de comprendre pleinement l'étude, de consentir volontairement à y participer et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les participants acceptent de n'avoir aucun projet de conception, de don de sperme ou d'ovocytes à partir de la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose et doivent utiliser une contraception non pharmacologique efficace avec des partenaires en âge de procréer.
Critères d'exclusion :
- Participants présentant des anomalies cliniquement significatives (selon l'appréciation de l'investigateur principal ou de son délégué) des signes vitaux, des examens physiques, des tests de laboratoire ou de l'ECG à 12 dérivations pendant la période de sélection.
- Participants avec un résultat positif pour l'un des tests suivants : antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-Ab), anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ab) ou anticorps spécifique de Treponema pallidum (TP-Ab).
- Participants ayant des antécédents ou une présence actuelle de toute maladie ou trouble cliniquement significatif des systèmes circulatoire, endocrinien, métabolique, urinaire, digestif, dermatologique, hématologique, nerveux ou psychiatrique, qui, selon l'appréciation de l'investigateur, empêche une participation sûre à l'étude.
- Antécédents d'asthme infantile (quelle qu'en soit la résolution), de dépression, de migraine ou de syndrome de Gilbert. Note : Les participants ayant des antécédents de cholécystectomie sont éligibles à l'inclusion.
- Participants ayant des antécédents d'infection cliniquement significative (y compris infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures) nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral dans les 14 jours précédant ou pendant la sélection, selon l'opinion de l'investigateur principal ou de son délégué.
- Participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la sélection ou devant subir une intervention chirurgicale planifiée pendant la période d'étude.
- Phosphatase alcaline (ALP), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 × limite supérieure de la normale (ULN) lors de la sélection ou au jour -1. Un test répété lors de la sélection et au jour -1 est acceptable pour les valeurs hors norme après approbation par l'investigateur principal ou son délégué.
- Participants avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 90 mL/min/1,73 m² (utilisant la formule de Cockroft & Gault). Et un échantillon répété est autorisé si nécessaire.
- Participants ayant des antécédents connus d'hypersensibilité, de constitution allergique ou d'allergie à un quelconque ingrédient du médicament expérimental (IMP).
- Participants ayant participé à d'autres études cliniques et ayant reçu le médicament expérimental (IMP) dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue période) avant la sélection.
- Participants ayant reçu un traitement avec tout agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue période) avant la sélection.
- Participants ayant reçu des médicaments sur ordonnance (à l'exception de la contraception), des médicaments en vente libre (à l'exception du paracétamol), des produits à base de plantes ou des compléments alimentaires (à l'exception des produits vitaminés) dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue période) avant la sélection.
- Participants ayant reçu ou devant recevoir un agent cytotoxique ou immunosuppresseur systémique dans les 6 mois avant la sélection ou pendant l'étude, ou tout agent cytotoxique ou immunosuppresseur topique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue période) avant la sélection ou pendant l'étude.
- Participants ayant reçu des agents déplétant les lymphocytes B ou T (par exemple, rituximab) dans les 6 mois avant la sélection.
- Participants ayant été vaccinés 4 semaines avant la première dose ou prévoyant de se faire vacciner pendant l'étude.
- Participants ayant reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 30 jours précédant la sélection.
- Participants ayant subi une perte de sang ou donné du sang dépassant 400 mL dans les 3 mois précédant la sélection.
- Participants incapables de tolérer une ponction veineuse, ou ayant des antécédents de prélèvement sanguin difficile, des antécédents de syncope vasovagale liée aux prises de sang, ou un mauvais accès veineux.
- Participants fumant plus de 5 cigarettes par jour (ou utilisation équivalente d'autres produits contenant de la nicotine) dans les 6 mois précédant la sélection, ou incapables de s'abstenir de consommer du tabac pendant l'étude.
- Participants ayant une consommation d'alcool dépassant 14 unités par semaine (1 unité = 285 mL de bière, 25 mL d'alcool fort, ou 100 mL de vin) dans les 3 mois précédant la sélection, ou incapables de s'abstenir d'alcool au moins 24 heures avant chaque admission sur le site d'étude et chaque visite externe et pendant toute la durée de chaque visite sur le site d'étude, ou ayant un test d'alcoolémie positif lors de la sélection ou au jour -1, et un test répété est autorisé si nécessaire.
- Participants ayant des antécédents d'abus de drogues ou un dépistage urinaire de drogues positif lors de la sélection ou au jour -1, et un test répété est autorisé si nécessaire.
- Participants incapables de s'abstenir de consommer des boissons riches en xanthine (par exemple, chocolat, café, thé), des aliments (par exemple, foie animal) ou des fruits/jus connus pour affecter le métabolisme des médicaments (par exemple, pamplemousse, pomelo, carambole) depuis 3 jours avant l'administration jusqu'à la fin de la période de confinement ; ou incapables d'éviter les exercices intenses depuis 48 heures avant l'administration jusqu'à la fin de la période de confinement ; ou ayant tout autre comportement pouvant affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Participantes enceintes ou allaitantes.
- Participantes en âge de procréer avec un test de grossesse positif lors de la sélection ou au jour -1.
- Participants présentant toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, présenterait un risque pour la sécurité du participant, interférerait avec la conduite de l'étude, ou compromettrait la capacité du participant à terminer l'étude ou à se conformer aux exigences pertinentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SAD:dose 1
1 recevant du LYNC-101 pour injection et 1 recevant un placebo
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SAD : Administré en une dose unique par perfusion intraveineuse.
MAD : Administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
LYNC-101 Placebo SAD : Administré en dose unique par perfusion intraveineuse.
MAD : Administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: SAD:dose2
6 pour recevoir LYNC-101 pour injection et 2 pour recevoir un placebo
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SAD : Administré en une dose unique par perfusion intraveineuse.
MAD : Administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
LYNC-101 Placebo SAD : Administré en dose unique par perfusion intraveineuse.
MAD : Administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: SAD:dose3
6 recevront du LYNC-101 pour injection et 2 recevront un placebo
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SAD : Administré en une dose unique par perfusion intraveineuse.
MAD : Administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
LYNC-101 Placebo SAD : Administré en dose unique par perfusion intraveineuse.
MAD : Administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: SAD:dose4
6 recevront du LYNC-101 pour injection et 2 recevront un placebo
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SAD : Administré en une dose unique par perfusion intraveineuse.
MAD : Administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
LYNC-101 Placebo SAD : Administré en dose unique par perfusion intraveineuse.
MAD : Administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: SAD:dose5
6 recevront du LYNC-101 pour injection et 2 recevront un placebo
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SAD : Administré en une dose unique par perfusion intraveineuse.
MAD : Administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
LYNC-101 Placebo SAD : Administré en dose unique par perfusion intraveineuse.
MAD : Administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: MAD:dose1
6 recevront du LYNC-101 pour injection et 2 recevront un placebo
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SAD : Administré en une dose unique par perfusion intraveineuse.
MAD : Administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
LYNC-101 Placebo SAD : Administré en dose unique par perfusion intraveineuse.
MAD : Administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: MAD:dose2
6 recevront le LYNC-101 pour injection et 2 recevront un placebo
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SAD : Administré en une dose unique par perfusion intraveineuse.
MAD : Administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
LYNC-101 Placebo SAD : Administré en dose unique par perfusion intraveineuse.
MAD : Administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et sévérité des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Modifications des paramètres de l'électrocardiogramme à 12 dérivations (intervalle QT de l'ECG, etc.)
Délai: Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; Groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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La fréquence cardiaque (FC), l'intervalle PR, l'intervalle QT, l'intervalle QRS et l'intervalle QTcF doivent être enregistrés.
Pendant la période de sélection, si un intervalle QT corrigé anormal (QTcF) est déterminé par l'Investigateur, il peut être remesuré jusqu'à 2 fois, avec un intervalle recommandé d'au moins 5 minutes entre chaque mesure, et la valeur moyenne de QTcF des trois mesures doit être calculée.
QTcF = QT/(RR^0,33),
RR = 60 / FC.
Pendant l'étude, l'Investigateur déterminera si une mesure répétée est nécessaire.
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Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; Groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Changements des signes vitaux (Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v6.0)
Délai: Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Incluant la pression artérielle en position assise, la respiration, le pouls et la température corporelle (la température axillaire, tympanique ou frontale est acceptable, mais les participants au même site d'étude doivent utiliser une méthode cohérente).
Les signes vitaux seront mesurés aux moments spécifiés dans le calendrier de l'étude. Des tests supplémentaires de signes vitaux peuvent être réalisés pendant l'étude en cas d'anomalies cliniquement significatives. |
Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Modifications des résultats de l'examen physique (Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués selon CTCAE v6.0)
Délai: Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Les examens physiques seront réalisés conformément au calendrier d'évaluation de l'étude.
Les examens physiques complets comprennent l'état général (y compris l'apparence générale, la peau, les muqueuses, les ganglions lymphatiques, etc.), la tête, le cou, la poitrine, l'abdomen, la colonne vertébrale et les extrémités, le système nerveux et autres.
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Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Changements dans les résultats des tests de laboratoire clinique (Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v6.0)
Délai: Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Les tests de laboratoire doivent être réalisés conformément au calendrier d'évaluation de l'étude.
L'investigateur doit évaluer toutes les valeurs en dehors de la plage normale (CS : cliniquement significatif ; NCS : non cliniquement significatif) et signer avec son nom et la date.
Seules les anomalies jugées par l'investigateur comme étant CS et répondant à la définition d'événement indésirable (EI) doivent être enregistrées comme un EI.
Dans cette étude, l'investigateur peut, à sa propre discrétion, réaliser des tests supplémentaires ou répétés si cela est jugé nécessaire.
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Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du LYNC-101
Délai: Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du LYNC-101
Délai: Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 504 heures (AUC0-504h)
Délai: Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC0-t)
Délai: Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant 0 extrapolée à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Volume de distribution apparent (Vz)
Délai: Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; Groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; Groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Clairance plasmatique (CL)
Délai: Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Demi-vie d'élimination plasmatique (t1/2)
Délai: Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Temps pour atteindre la concentration maximale à l'état d'équilibre (Tmax,ss)
Délai: Groupes MAD uniquement : jusqu'à 85 jours
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Groupes MAD uniquement : jusqu'à 85 jours
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Concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: Groupes MAD uniquement : jusqu'à 85 jours
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Groupes MAD uniquement : jusqu'à 85 jours
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Concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin,ss)
Délai: Groupes MAD uniquement : jusqu'à 85 jours
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Groupes MAD uniquement : jusqu'à 85 jours
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Concentration moyenne à l'état d'équilibre (Cav,ss)
Délai: Groupes MAD uniquement : jusqu'à 85 jours
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Groupes MAD uniquement : jusqu'à 85 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en régime permanent en fonction du temps (AUCss)
Délai: Groupes MAD uniquement : jusqu'à 85 jours
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Groupes MAD uniquement : jusqu'à 85 jours
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Rapport d'accumulation (Rac)
Délai: Groupes MAD uniquement : jusqu'à 85 jours
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Groupes MAD uniquement : jusqu'à 85 jours
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Incidence et caractéristiques des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Groupes SAD : jusqu'à 43 jours ; groupes MAD : jusqu'à 85 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cexiong Fu, LyncBio Therapeutics Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
19 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Première publication (Réel)
1 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LYNC-101-I-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .