Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van LYNC-101 voor injectie bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18-60 jaar (inclusief).
2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen, met een body mass index (BMI) van 18-32 kg/m² (inclusief).
3. In staat om de studie volledig te begrijpen, vrijwillig in te stemmen met deelname aan de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
4. Deelnemers stemmen ermee in om geen plannen te hebben voor conceptie, spermadonatie of eiceldonatie vanaf de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste dosis en moeten effectieve niet-farmacologische anticonceptie gebruiken met partners in de vruchtbare leeftijd.

Exclusiecriteria:

1. Deelnemers met klinisch significante afwijkingen (naar het oordeel van de PI of gemachtigde) in vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of 12-afleidingen ECG tijdens de screeningsperiode.
2. Deelnemers met een positieve testuitslag voor een van de volgende: hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab), humaan immunodeficiëntievirusantilichaam (HIV-Ab) of treponema pallidum-specifiek antilichaam (TP-Ab).
3. Deelnemers met een voorgeschiedenis of huidige aanwezigheid van enige klinisch significante ziekte of aandoening van de circulatoire, endocriene, metabole, urine-, spijsverterings-, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische systemen, die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname aan de studie uitsluit.
4. Voorgeschiedenis van kinderastma (ongeacht oplossing), depressie, migraine of syndroom van Gilbert. Opmerking: Deelnemers met een voorgeschiedenis van cholecystectomie komen in aanmerking voor inclusie.
5. Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch significante infectie (inclusief bovenste of onderste luchtweginfectie) die behandeling met antibiotica of antivirale middelen vereiste binnen 14 dagen vóór of tijdens de screening, naar het oordeel van de PI of gemachtigde.
6. Deelnemers die een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken vóór de screening of geplande operatie zullen ondergaan tijdens de studieperiode.
7. Alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) >1,5 × bovenste limiet van normaal (ULN) bij screening of dag -1. Herhaalde testen bij screening en dag -1 zijn acceptabel voor waarden buiten het bereik na goedkeuring door de PI of gemachtigde.
8. Deelnemers met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 mL/min/1,73m² (gebruikmakend van de Cockroft & Gault-formule). En een herhaald monster is toegestaan indien nodig.
9. Deelnemers met bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergische constitutie of allergie voor enig ingrediënt van het IMP.
10. Deelnemers die hebben deelgenomen aan andere klinische studies en het IMP hebben ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór de screening.
11. Deelnemers die behandeling hebben ontvangen met enig geregistreerd of onderzoeksbiologisch middel binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór de screening.
12. Deelnemers die enige voorgeschreven medicijnen (uitgezonderd anticonceptie), vrij verkrijgbare medicijnen (uitgezonderd paracetamol), kruidenproducten of voedingssupplementen (uitgezonderd vitamineproducten) hebben ontvangen binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór de screening.
13. Deelnemers die enig systemisch cytotoxisch of immunosuppressivum hebben ontvangen of zullen ontvangen binnen 6 maanden vóór de screening of tijdens de studie, of enig topisch cytotoxisch of immunosuppressivum binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór de screening of tijdens de studie.
14. Deelnemers die B-cel- of T-cel-uitputtingsmiddelen (bijv. rituximab) hebben ontvangen binnen 6 maanden vóór de screening.
15. Deelnemers die zijn gevaccineerd 4 weken vóór de eerste dosis of van plan zijn te worden gevaccineerd tijdens de studie.
16. Deelnemers die immunoglobulinen of bloedproducten hebben ontvangen binnen 30 dagen vóór de screening.
17. Deelnemers die bloedverlies hebben ervaren of bloeddonatie hebben gedaan van meer dan 400 mL binnen 3 maanden vóór de screening.
18. Deelnemers zonder vermogen om veneuze punctie te tolereren, of met voorgeschiedenis van moeilijke bloedafname, voorgeschiedenis van vasovagale syncope gerelateerd aan bloedafnames, of slechte veneuze toegang.
19. Deelnemers die > 5 sigaretten per dag roken (of gelijkwaardig gebruik van andere nicotinebevattende producten) binnen 6 maanden vóór de screening, of niet in staat zijn tabaksgebruik te weerstaan tijdens de studie.
20. Deelnemers die een alcoholconsumptie hebben van meer dan 14 eenheden per week (1 eenheid = 285 mL bier, 25 mL sterke drank, of 100 mL wijn) binnen 3 maanden vóór de screening, of niet in staat zijn alcohol te onthouden ten minste 24 uur vóór elke opname op de studielocatie en elk poliklinisch bezoek en gedurende de duur van elk bezoek aan de studielocatie, of een positieve alcoholademtest hebben bij screening of dag -1, en een herhaalde test is toegestaan indien nodig.
21. Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugsgebruik of positieve urinedrugsscreening of dag -1, en een herhaalde test is toegestaan indien nodig.
22. Deelnemers die niet in staat zijn zich te onthouden van het consumeren van xanthinerijke dranken (bijv. chocolade, koffie, thee), voedingsmiddelen (bijv. dierenlever) of fruit/sappen waarvan bekend is dat ze de stofwisseling van geneesmiddelen beïnvloeden (bijv. grapefruit, pomelo, sterfruit) vanaf 3 dagen vóór dosering tot en met de insluitingsperiode; of niet in staat zijn zware inspanning te vermijden vanaf 48 uur vóór dosering tot en met de insluitingsperiode; of enig ander gedrag hebben dat de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen significant kan beïnvloeden.
23. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
24. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest bij screening of dag -1.
25. Deelnemers met enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veiligheidsrisico voor de deelnemer zou vormen, de studieuitvoering zou belemmeren, of het vermogen van de deelnemer om de studie te voltooien of te voldoen aan relevante vereisten in gevaar zou brengen.