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大腸進行性腺腫の術後再発予防のための健脾利湿解毒顆粒

大腸進行性腺腫術後再発に対する健脾利湿解毒顆粒の介入に関する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行対照臨床試験

この多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、結直腸進行性腺腫の術後再発予防における健脾利湿解毒顆粒の有効性と安全性を評価することを目的としています。 内視鏡的に切除された進行性腺腫を有し、脾虚湿毒証と診断された18歳から80歳までの患者376例を登録し、健脾利湿解毒顆粒またはプラセボを3ヶ月間投与する群に無作為に割り付けます。 主要評価項目は、治療後1年時点の腺腫再発率であり、大腸内視鏡検査および病理学的検査により評価されます。 副次評価項目には、悪性転化率、中医証候の改善、生活の質、消化器症状、および腸内細菌叢と炎症性サイトカインの探索的解析が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

376

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 18歳から80歳までの男性または女性
  2. 過去2週間以内に大腸腺腫の内視鏡切除(20 mm未満の腺腫に対するコールドスネア切除または内視鏡的粘膜切除、または20 mm以上の腺腫に対する内視鏡的粘膜下層剥離術)を受け、内視鏡および病理学的に大腸進行性腺腫と診断されていること
  3. 中医証型が脾虚湿毒証に該当すること
  4. 患者が十分な説明を受け、データ収集に自ら同意し、インフォームドコンセントに署名していること

除外基準:

  1. 家族性ポリポーシス、炎症性腸疾患、鋸歯状ポリポーシス症候群、ポイツ・ジェガース症候群、その他の遺伝性ポリポーシス症候群などの疾患を有する患者
  2. アスピリン、メトホルミン、腸内細菌叢調整剤、葉酸、カルシウム製剤、ビタミンDなどの薬剤を長期使用している患者
  3. 出血傾向(凝固機能障害または血管構造の問題により、自然出血または軽微な外傷後の止血が困難な病的状態を指す)を有する患者、または現在抗凝固薬(例:アスピリン、クロピドグレル)を使用している患者
  4. 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病など)の活動期にある患者、腸管出血の既往歴がある患者、または腸管手術の既往歴がある患者
  5. 血管系、リンパ管腫瘍血栓、または小動脈を伴う高度上皮内腫瘍を有する患者;生検病理で悪性が疑われる、または確定された悪性腫瘍が確認された患者
  6. 妊娠中または授乳中の女性、または近い将来の妊娠を計画している患者
  7. アレルギー体質または多剤アレルギーの既往歴がある患者
  8. 重度の心臓、脳、肺、肝臓、腎臓疾患、または精神障害を有し、大腸内視鏡検査、治療、臨床介入に耐えられない患者
  9. 現在他の臨床試験に参加している患者、または本試験に関連する過去の試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
対照群の参加者は、プラセボ顆粒を経口投与(実験群と同じ仕様、外観、用量、投与方法)し、3か月間の治療コースを受けます。 すべての参加者は、大腸進行性腺腫の手術後(術後2週間以上経過後)に経口摂取を再開した後に薬物投与を開始します。
実験的:健脾利湿解毒顆粒群
介入は、健脾利湿解毒顆粒を1回1包、1日2回(朝食および夕食後1時間)経口投与し、3か月間の治療コースとします。 すべての参加者は、大腸進行性腺腫の手術後、経口摂取を再開した後(術後≥2週)に投薬を開始します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
大腸進行性腺腫の再発率
時間枠:治療開始後6ヵ月および1年
治療開始後6ヵ月および1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性転化および間欠性癌を有する参加者の数
時間枠:治療開始後6か月および1年
治療開始後6か月および1年
生活の質(KPSスケール)
時間枠:治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後1年
カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス(KPS)スケールは、患者の機能状態と生活の質を評価するために使用される標準化されたツールです。 このスケールは0から100の範囲で、高いスコアはより良い生活の質を示します。 100点は、不満や疾患の証拠がない正常な機能を表し、0点は死亡を示します。 スコアの変化の解釈は以下のように分類されます:有意な改善(KPSスコアが20点以上増加)、改善(スコアが10-20点増加)、安定(スコアの変化が10点未満の増減)、および低下(スコアが10点以上減少)。 スコアは、各時点における患者の臨床状態に基づいて、研究者によって評価されます。
治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後1年
胃腸症状評価尺度(GSRS)の総合スコア
時間枠:治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後1年
胃腸症状評価尺度(GSRS)は、過去1週間の胃腸症状を評価するために使用される15項目の評価ツールです。 この尺度は、腹痛、逆流、消化不良、下痢、便秘の5つの症状クラスターをカバーしています。 各項目は0から3の尺度で評価され、0は症状なし、3は重度の症状を示します。 総合スコアは0から45の範囲で、スコアが高いほど胃腸症状が悪い(結果が悪い)ことを示します。 総合スコアは、15項目すべてのスコアを合計して計算されます。 この尺度は、指定された各時点で、研究者が患者面接を通じて実施します。
治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後1年
中医学的証候重症度スケールの総合スコア
時間枠:治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後1年
TCM症候重症度スケールは、脾虚湿毒症候群の重症度を評価するために使用されます。 このスケールは、5つの主要症状(腹部膨満感と疼痛、便秘、下痢、食欲不振、口渇と粘つき感)と4つの副次症状(倦怠感と話すのが億劫、重だるさと眠気、吐き気と嘔吐傾向、腹鳴)を評価します。 各症状は4段階で評価されます:0(なし)、1(軽度)、3(中等度)、5(重度)。 合計スコアは0から45の範囲で、スコアが高いほどTCM症候症状がより重症であることを示します(結果が悪化)。 合計スコアは、9項目すべてのスコアを合計して計算されます。 このスケールは、指定された各時点で、研究者が患者へのインタビューと臨床評価を通じて実施します。
治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後1年
腎機能障害のある参加者数(血清クレアチニンがベースラインから50%以上増加と定義)
時間枠:ベースライン(治療前)、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後1年
腎機能障害は、血清クレアチニン値がベースラインから50%以上(≥50%)増加した場合と定義します。 血清クレアチニンは、生化学的ルーチン検査により測定され、単位はμmol/Lまたはmg/dLで報告されます。 空腹時静脈血サンプルは、ベースライン(治療前)、治療後3か月、6か月、1年の時点で採取されます。 この基準をいずれかの予定された来院時点で満たした場合、参加者は腎機能障害を経験したとみなされます。 最終データは、腎機能障害を発症した参加者の人数と割合として報告されます。
ベースライン(治療前)、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカインの血清レベル(TNF-α、IL-6、IL-10、IL-17A、IL-1β、IL-4、IFN-γを含む)
時間枠:治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後1年
参加者の血清中の以下の炎症性サイトカインの濃度は、酵素結合免疫吸着法(ELISA)を用いて測定されます:腫瘍壊死因子-α(TNF-α)、インターロイキン-6(IL-6)、インターロイキン-10(IL-10)、インターロイキン-17A(IL-17A)、インターロイキン-1β(IL-1β)、インターロイキン-4(IL-4)、およびインターフェロン-γ(IFN-γ)。 すべてのサイトカインは同じ単位(pg/mL)で報告されます。 空腹時静脈血サンプル(5ml)は、ベースライン(治療前)、治療後3ヶ月、6ヶ月、1年の朝に採取されます。 サンプルは血清を分離するために遠心分離され、-80°Cで保存され、一様に試験されます。 各炎症性サイトカインについて、平均、標準偏差、およびベースラインからの変化が各時点で報告されます。 データが正規分布している場合は、平均±標準偏差として記述されます。正規分布していない場合は、中央値と四分位範囲として記述されます。
治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後1年
ハイの法則基準で定義される薬剤性肝障害(DILI)を発症した参加者数
時間枠:治療前、治療後3か月、治療後6か月、治療後1年
薬物性肝障害(DILI)は、以下の3つの条件すべてを満たすことを要求するハイの法則基準を用いて評価されます:(1) アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の上昇が正常上限(ULN)の3倍以上(≥ 3倍ULN);(2) 総ビリルビン(TBil)の上昇が正常上限(ULN)の2倍以上(≥ 2倍ULN);(3) アルカリホスファターゼ(ALP)が正常範囲内(< 2倍ULN)であり、胆汁うっ滞がないことを示す。 ウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患などの他の肝障害の原因は除外する必要があります。 ALT、AST、TBil、およびALPは、定期的な肝機能生化学検査を通じて測定されます。 空腹時静脈血サンプルは、ベースライン(治療前)、治療後3ヶ月、6ヶ月、および1年時に採取されます。 参加者は、予定された訪問時点のいずれかで3つの基準すべてを満たした場合、DILIを経験したと見なされます。 最終データは、DILIを発症した参加者の数と割合として報告されます。
治療前、治療後3か月、治療後6か月、治療後1年
16S rRNAシーケンシングにより評価された腸内細菌叢アルファ多様性指数
時間枠:治療前、治療後3か月、治療後6か月、治療後1年
参加者から新鮮な糞便サンプル(約5g)を採取します。 細菌ゲノムDNAを抽出し、16S rRNA遺伝子シーケンシング(V3-V4高変異領域を標的)を用いて腸内細菌叢分析を行います。 α多様性指数には以下が含まれます:Chao1指数(種の豊富さを反映)、Shannon指数(種の豊富さと均等度を反映)、Simpson指数(種の優占度を反映)。 これらの指数は無次元であり、値が高いほど微生物多様性が良好であることを示します。 データは平均±標準偏差または中央値(四分位範囲)として提示されます。
治療前、治療後3か月、治療後6か月、治療後1年
16S rRNAシーケンシングにより評価された腸内細菌叢のベータ多様性
時間枠:治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後1年
参加者から新鮮な糞便サンプル(約5g)を採取します。 細菌ゲノムDNAを抽出し、16S rRNA遺伝子シーケンシング(V3-V4高変異領域を標的)を用いて腸内細菌叢分析を実施します。 ベータ多様性は、Bray-Curtis距離に基づく主座標分析(PCoA)を用いて評価し、サンプル間の微生物組成の差異を検討します。 結果はグラフィカルに可視化して群間のサンプルクラスタリングを示し、順列多変量分散分析(PERMANOVA)を用いて群間の差異の有意性を比較します。
治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後1年
16S rRNAシーケンシングにより評価された門、綱、目、科、属レベルでの腸内細菌叢相対存在量
時間枠:治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後1年
参加者から新鮮な便サンプル(約5g)を採取します。 細菌ゲノムDNAを抽出し、16S rRNA遺伝子シーケンシング(V3-V4高変異領域を標的)を用いて腸内細菌叢分析を実施します。 腸内細菌叢の相対存在量は、様々な分類レベル(門、綱、目、科、属)で評価されます。 相対存在量はパーセンテージ(%)で表され、群間の差異のある分類群は統計的手法を用いて比較されます。 データは、各分類群の平均相対存在量について平均±標準偏差または中央値(四分位範囲)として示されます。
治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年2月29日

試験登録日

最初に提出

2026年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KY20260305-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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