Гранулы Цзяньпи Лиши Цзеду для профилактики послеоперационного рецидива колоректальных продвинутых аденом
26 марта 2026 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное контролируемое клиническое исследование вмешательства гранул Цзяньпи Лиши Цзеду для послеоперационного рецидива колоректальных продвинутых аденом
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности гранул Цзяньпи Лиши Цзеду в предотвращении послеоперационного рецидива колоректальной продвинутой аденомы.
Всего 376 пациентов в возрасте 18-80 лет с эндоскопически удаленной продвинутой аденомой и диагнозом синдрома дефицита селезенки и токсина сырости будут включены и случайным образом распределены для получения либо гранул Цзяньпи Лиши Цзеду, либо плацебо в течение 3 месяцев.
Первичной конечной точкой является частота рецидива аденомы через 1 год после лечения, оцениваемая с помощью колоноскопии и патологического исследования.
Вторичные конечные точки включают частоту злокачественной трансформации, улучшение синдрома традиционной китайской медицины, качество жизни, желудочно-кишечные симптомы и исследовательский анализ микробиоты кишечника и воспалительных цитокинов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
376
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wanli Liu
- Номер телефона: 86 18502506688
- Электронная почта: njzxjh001@njucm.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет, мужского или женского пола
- Прошли эндоскопическую резекцию колоректальной аденомы в течение последних 2 недель (холодная петлевая резекция или эндоскопическая резекция слизистой оболочки для аденом < 20 мм, или эндоскопическая диссекция подслизистого слоя для аденом ≥ 20 мм), и получили диагноз колоректальной продвинутой аденомы по данным эндоскопии и патологии
- Синдромальный тип традиционной китайской медицины (ТКМ) соответствует синдрому дефицита селезёнки и токсической влажности
- Пациент полностью проинформирован, добровольно соглашается на сбор данных и подписал форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты с заболеваниями, такими как семейный полипоз, воспалительное заболевание кишечника, синдром зубчатого полипоза, синдром Пейтца-Егерса или другими наследственными полипозными синдромами
- Пациенты, длительно принимающие лекарства, такие как аспирин, метформин, регуляторы кишечной микрофлоры, фолиевая кислота, препараты кальция и витамин D
- Пациенты со склонностью к кровотечениям (имеется в виду патологическое состояние, при котором гемостаз затруднён после спонтанного кровотечения или незначительной травмы из-за нарушения свёртываемости крови или проблем со структурой сосудов) или те, кто в настоящее время использует антикоагулянтные препараты (например, аспирин, клопидогрел)
- Пациенты в активной фазе воспалительного заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона и т.д.), с историей кишечных кровотечений или историей кишечных операций
- Пациенты с высокодифференцированной интраэпителиальной неоплазией, затрагивающей сосудистую систему, лимфатические опухолевые тромбы или мелкие артерии; пациенты с биопсийной патологией, подтверждающей подозрение на злокачественность или установленную злокачественность
- Беременные или кормящие женщины, или пациенты, планирующие беременность в ближайшее время
- Пациенты с аллергической конституцией или историей аллергии на несколько препаратов
- Пациенты с тяжёлыми заболеваниями сердца, мозга, лёгких, печени, почек или психическими расстройствами, которые не переносят колоноскопию, лечение и клиническое вмешательство
- Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических испытаниях или ранее участвовавшие в испытаниях, связанных с этим исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Участники контрольной группы будут получать гранулы плацебо перорально (с такими же характеристиками, внешним видом, дозировкой и способом применения, как и в экспериментальной группе) в течение курса лечения продолжительностью 3 месяца.
Все участники начнут приём препарата после возобновления перорального питания после операции по поводу колоректальной прогрессирующей аденомы (≥2 недели после процедуры).
|
|
Экспериментальный: Группа гранул Цзяньпи Лиши Цзеду
|
Препарат принимается перорально в виде одного пакетика гранул Цзяньпи Лиши Цзеду два раза в день (через 1 час после завтрака и ужина), курс лечения составляет 3 месяца.
Все участники начнут приём препарата после возобновления перорального приёма пищи после операции по поводу колоректальной прогрессирующей аденомы (≥2 недель после процедуры).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота рецидивов колоректальных продвинутых аденом
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 1 год после начала лечения
|
Через 6 месяцев и 1 год после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со злокачественной трансформацией и интервальным раком
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 1 год после начала лечения
|
Через 6 месяцев и 1 год после начала лечения
|
|
|
Качество жизни (шкала KPS)
Временное ограничение: До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, через 1 год после лечения
|
Шкала Карновского (KPS) — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки функционального состояния и качества жизни пациентов.
Шкала варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Балл 100 означает нормальное функционирование без жалоб или признаков заболевания, тогда как балл 0 указывает на смерть.
Интерпретация изменений баллов классифицируется следующим образом: значительное улучшение (увеличение балла KPS на >20 пунктов), улучшение (увеличение балла на 10-20 пунктов), стабильность (изменение балла на <10 пунктов в сторону увеличения или уменьшения) и ухудшение (снижение балла на >10 пунктов).
Балл оценивается исследователем на основе клинического состояния пациента в каждый момент времени.
|
До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, через 1 год после лечения
|
|
Общий балл по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, через 1 год после лечения
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) — это инструмент из 15 пунктов, используемый для оценки желудочно-кишечных симптомов за последнюю неделю.
Шкала охватывает пять групп симптомов: боль в животе, рефлюкс, несварение, диарея и запор.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 3 — на выраженные симптомы.
Общий балл варьируется от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на более выраженные желудочно-кишечные симптомы (худший исход).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов всех 15 пунктов.
Шкала заполняется исследователем путем опроса пациента в каждый указанный момент времени.
|
До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, через 1 год после лечения
|
|
Общий балл по шкале тяжести синдромов традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, через 1 год после лечения
|
Шкала тяжести синдрома ТКМ используется для оценки тяжести синдрома дефицита Селезенки и токсичной сырости.
Шкала оценивает пять основных симптомов (вздутие и боль в животе, запор, диарея, плохой аппетит, сухость во рту с липким ощущением) и четыре вторичных симптома (усталость и нежелание говорить, ощущение тяжести и сонливость, склонность к тошноте и рвоте, урчание в животе).
Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале: 0 (отсутствует), 1 (легкий), 3 (умеренный) и 5 (тяжелый).
Общий балл варьируется от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы синдрома ТКМ (худший исход).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов всех девяти пунктов.
Шкала заполняется исследователем посредством опроса пациента и клинической оценки в каждый указанный момент времени.
|
До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, через 1 год после лечения
|
|
Количество участников с нарушением функции почек (определяется как увеличение уровня креатинина в сыворотке крови ≥50% от исходного уровня)
Временное ограничение: Исходные данные (до лечения), через 3 месяца, через 6 месяцев и через 1 год после лечения
|
Нарушение функции почек определяется как увеличение уровня креатинина сыворотки крови на ≥50% от исходного уровня.
Уровень креатинина сыворотки измеряется при помощи стандартного биохимического анализа, единицы измерения указываются в мкмоль/л или мг/дл.
Пробы венозной крови натощак собираются на исходном уровне (до начала лечения), через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после начала лечения.
Участник считается перенесшим нарушение функции почек, если критерий выполняется в любой из запланированных точек визита.
Окончательные данные будут представлены в виде количества и доли участников, у которых развилось нарушение функции почек.
|
Исходные данные (до лечения), через 3 месяца, через 6 месяцев и через 1 год после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни воспалительных цитокинов в сыворотке (включая TNF-α, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-1β, IL-4 и IFN-γ)
Временное ограничение: До лечения, 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 1 год после лечения
|
Концентрации следующих воспалительных цитокинов в сыворотке участников измеряются с помощью иммуноферментного анализа (ИФА): фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), интерлейкин-6 (IL-6), интерлейкин-10 (IL-10), интерлейкин-17A (IL-17A), интерлейкин-1β (IL-1β), интерлейкин-4 (IL-4) и интерферон гамма (IFN-γ).
Все цитокины представлены в одинаковых единицах измерения (пг/мл).
Образцы венозной крови натощак (5 мл) собираются утром в исходном состоянии (до лечения), через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения.
Образцы центрифугируют для отделения сыворотки, хранят при -80°C и тестируют единообразно.
Для каждого воспалительного цитокина указываются среднее значение, стандартное отклонение и изменение от исходного уровня в каждой временной точке.
Если данные распределены нормально, они описываются как среднее ± стандартное отклонение; если распределение не является нормальным, данные описываются как медиана и межквартильный размах.
|
До лечения, 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 1 год после лечения
|
|
Количество участников с лекарственным поражением печени (ЛПП), определенным по критериям закона Хайа
Временное ограничение: До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, через 1 год после лечения
|
Лекарственное поражение печени (ЛПП) оценивается с использованием критериев закона Хайя, которые требуют соответствия всем трем следующим условиям: (1) повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН); (2) повышение общего билирубина (ОБ) ≥ 2 раза выше ВГН; (3) щелочная фосфатаза (ЩФ) в пределах нормы (< 2 раза выше ВГН), что указывает на отсутствие обструкции желчных путей.
Другие причины поражения печени, такие как вирусный гепатит, алкогольная болезнь печени и аутоиммунные заболевания печени, должны быть исключены.
АЛТ, АСТ, ОБ и ЩФ измеряются с помощью стандартных биохимических тестов функции печени.
Пробы венозной крови натощак собираются на исходном уровне (до лечения), через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения.
Участник считается перенесшим ЛПП, если все три критерия выполнены в любой из запланированных точек визита.
Итоговые данные будут представлены в виде количества и процента участников, у которых развилось ЛПП.
|
До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, через 1 год после лечения
|
|
Индексы альфа-разнообразия кишечной микробиоты, оцененные методом секвенирования 16S рРНК
Временное ограничение: До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, через 1 год после лечения
|
Свежие образцы кала (примерно 5 г) собираются у участников.
Бактериальная геномная ДНК экстрагируется, и анализ микробиоты кишечника проводится с помощью секвенирования гена 16S рРНК (нацеливаясь на гипервариабельную область V3-V4).
Индексы альфа-разнообразия включают: индекс Чао1 (отражает богатство видов), индекс Шеннона (отражает богатство и выровненность видов) и индекс Симпсона (отражает доминирование видов).
Эти индексы являются безразмерными; более высокие значения указывают на лучшее микробное разнообразие.
Данные представлены как среднее значение ± стандартное отклонение или медиана (межквартильный размах).
|
До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, через 1 год после лечения
|
|
Бета-разнообразие микробиоты кишечника, оцененное методом секвенирования 16S рРНК
Временное ограничение: До лечения, 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 1 год после лечения
|
Свежие образцы кала (примерно 5 г) собираются у участников.
Бактериальная геномная ДНК выделяется, и проводится анализ микробиоты кишечника с использованием секвенирования гена 16S рРНК (нацеленного на гипервариабельный регион V3-V4).
Бета-разнообразие оценивается с помощью анализа главных координат (PCoA) на основе расстояния Брея-Кёртиса для оценки различий в микробном составе между образцами.
Результаты визуализируются графически, чтобы показать кластеризацию образцов по группам, а перестановочный многомерный дисперсионный анализ (PERMANOVA) используется для сравнения значимости различий между группами.
|
До лечения, 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 1 год после лечения
|
|
Относительная численность микробиоты кишечника на уровнях типа, класса, порядка, семейства и рода, оцененная с помощью секвенирования 16S рРНК
Временное ограничение: До лечения, 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 1 год после лечения
|
Свежие образцы фекалий (приблизительно 5 г) собираются у участников.
Бактериальная геномная ДНК экстрагируется, и анализ микробиоты кишечника проводится с использованием секвенирования гена 16S рРНК (нацеленного на гипервариабельный участок V3-V4).
Относительная численность микробиоты кишечника оценивается на различных таксономических уровнях (тип, класс, порядок, семейство, род).
Относительная численность выражается в процентах (%), и дифференциально обильные таксоны между группами сравниваются с использованием статистических методов.
Данные представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение или медианы (межквартильный размах) для средней относительной численности каждого таксона.
|
До лечения, 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 1 год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KY20260305-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .