Jianpi Lishi Jiedu Granules for forebygging av postoperativ tilbakefall i kolorektale avanserte adenomer
26. mars 2026 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
En multicenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert klinisk studie om intervensjonen av Jianpi Lishi Jiedu Granules for postoperativ tilbakekomst av kolorektale avanserte adenomer
Denne multisinsenter, randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jianpi Lishi Jiedu Granuler i å forebygge postoperativ tilbakefall av kolorektal avansert adenom.
Totalt 376 pasienter i alderen 18-80 år med endoskopisk resekert avansert adenom og diagnostisert med Milt-svikt og Fuktighet-toksin syndrom vil bli inkludert og tilfeldig tildelt enten Jianpi Lishi Jiedu Granuler eller placebo i 3 måneder.
Primært endepunkt er adenomtilbakefallsraten 1 år etter behandling, vurdert ved koloskopi og patologisk undersøkelse.
Sekundære endepunkter inkluderer malign transformasjonsrate, TCM-syndromforbedring, livskvalitet, gastrointestinale symptomer og utforskende analyser av tarmmikrobiota og inflammatoriske cytokiner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
376
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wanli Liu
- Telefonnummer: 86 18502506688
- E-post: njzxjh001@njucm.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 80 år gammel, mann eller kvinne
- Har gjennomgått endoskopisk reseksjon av kolorektal adenom innen de siste 2 ukene (kald snarereseksjon eller endoskopisk slimhinne reseksjon for adenomer < 20 mm, eller endoskopisk submukosal disseksjon for adenomer ≥ 20 mm), og har blitt diagnostisert med kolorektalt avansert adenom ved endoskopi og patologi
- Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromtype samsvarer med milt-svakhet og fuktighetstoksisitet syndrom
- Pasienten er fullt informert, samtykker frivillig til datainnsamling, og har signert informert samtykkeerklæring
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med sykdommer som familiær polyposis, inflammatorisk tarmsykdom, serrert polyposissyndrom, Peutz-Jeghers syndrom, eller andre arvelige polyposissyndromer
- Pasienter med langtidsbruk av medikamenter som aspirin, metformin, tarmfloraregulatorer, folsyre, kalsiumpreparater og vitamin D
- Pasienter med blødningstendens (refererer til en patologisk tilstand der hemostase er vanskelig etter spontan blødning eller mindre traumer på grunn av koagulasjonsdysfunksjon eller vaskulære strukturelle problemer) eller de som for tiden bruker antikoagulerende medikamenter (f.eks. aspirin, klopidogrel)
- Pasienter i aktiv fase av inflammatorisk tarmsykdom (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, etc.), med historie om tarmblødning, eller historie om tarmoperasjon
- Pasienter med høggradig intraepitelial neoplasi som involverer vaskulærsystemet, lymfatiske tumortromber eller små arterier; pasienter med biopsipatologi som bekrefter mistenkt malignitet eller etablert malignitet
- Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter som planlegger nylig graviditet
- Pasienter med allergisk konstitusjon eller historie med allergier mot flere legemidler
- Pasienter med alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge-, lever-, nyresykdommer eller psykiske lidelser som ikke tåler koloskopi, behandling og klinisk intervensjon
- Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske forsøk eller tidligere har deltatt i forsøk relatert til denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil få placebo-granulat oralt (med samme spesifikasjoner, utseende, dosering og administrering som eksperimentgruppen) i en behandlingsperiode på 3 måneder.
Alle deltakere vil begynne med medikament etter at de gjenopptar oral ernæring etter operasjon for kolorektal avansert adenom (≥2 uker etter inngrepet).
|
|
Eksperimentell: Jianpi Lishi Jiedu Granules-gruppen
|
Intervensjonen administreres oralt som én pose Jianpi Lishi Jiedu Granules, to ganger daglig (1 time etter frokost og middag), i en behandlingsperiode på 3 måneder.
Alle deltakere vil starte medisinering etter å ha gjenopptatt oral inntak etter operasjon for kolorektal avansert adenom (≥2 uker etter inngrepet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjentakelsesfrekvensen av kolorektale avanserte adenomer
Tidsramme: Ved 6 måneder og 1 år etter behandlingsstart
|
Ved 6 måneder og 1 år etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med malign transformasjon og intervallkreft
Tidsramme: Etter 6 måneder og 1 år etter behandlingsstart
|
Etter 6 måneder og 1 år etter behandlingsstart
|
|
|
Livskvalitet (KPS-skala)
Tidsramme: Før behandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
|
Karnofsky Performance Status (KPS)-skalaen er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere pasienters funksjonsnivå og livskvalitet.
Skalaen går fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
En poengsum på 100 representerer normal funksjon uten klager eller tegn på sykdom, mens en poengsum på 0 indikerer død.
Tolkningen av poengsumendringer er kategorisert som følger: signifikant forbedring (KPS-poengsum økning på >20 poeng), forbedring (poengsumøkning på 10-20 poeng), stabilitet (poengsumendring på <10 poeng økning eller reduksjon), og forverring (poengsumreduksjon på >10 poeng).
Poengsummen vurderes av forskeren basert på pasientens kliniske tilstand på hvert tidspunkt.
|
Før behandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
|
|
Totalpoengsum på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Før behandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et instrument med 15 spørsmål som brukes til å vurdere gastrointestinale symptomer i løpet av den siste uken.
Skalaen dekker fem symptombunter: abdominal smerte, refluks, fordøyelsesproblemer, diaré og forstoppelse.
Hvert spørsmål vurderes på en skala fra 0 til 3, der 0 indikerer ingen symptomer og 3 indikerer alvorlige symptomer.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 45, der høyere poengsum indikerer verre gastrointestinale symptomer (dårligere utfall).
Totalpoengsummen beregnes ved å summere poengene for alle 15 spørsmål.
Skalaen administreres av forskeren gjennom pasientintervju på hvert angitte tidspunkt.
|
Før behandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
|
|
Totalscore for Tradisjonell Kinesisk Medisin (TKM) Syndrom Alvorlighetsskala
Tidsramme: Før behandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
|
TCM-syndromets alvorlighetsskala brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av miltsvikt og fuktighetsgiftsyndrom.
Skalaen vurderer fem primære symptomer (abdominal oppblåsthet og smerte, forstoppelse, diaré, dårlig appetitt, tørr munn med klebrig følelse) og fire sekundære symptomer (tretthet og latskap til å snakke, tung følelse og døsighet, kvalme og brekningstendens, mageknurring).
Hvert symptom vurderes på en 4-punkts skala: 0 (ingen), 1 (mild), 3 (moderat) og 5 (alvorlig).
Totalscoreområdet er fra 0 til 45, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige TCM-syndromsymptomer (dårligere utfall).
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummene for alle ni punkter.
Skalaen administreres av forskeren gjennom pasientintervju og klinisk vurdering ved hvert spesifiserte tidspunkt.
|
Før behandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
|
|
Antall deltakere med nyresvikt (definert som serumkreatinin økning ≥50 % fra utgangspunkt)
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling), 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Nyresvikt er definert som en økning i serumkreatininnivået på ≥50 % fra utgangspunktet.
Serumkreatinin måles gjennom rutinemessig biokjemisk testing, med enheter rapportert i µmol/L eller mg/dL.
Faste venøse blodprøver samles ved utgangspunktet (før behandling), 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling.
En deltaker anses å ha opplevd nyresvikt hvis kriteriet er oppfylt ved noen av de planlagte besøkstidspunktene.
De endelige dataene vil bli rapportert som antall og prosentandel av deltakere som utvikler nyresvikt.
|
Utgangspunkt (før behandling), 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av inflammatoriske cytokiner (inkludert TNF-α, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-1β, IL-4 og IFN-γ)
Tidsramme: Før behandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
|
Konsentrasjonene av følgende inflammatoriske cytokiner i deltakernes serum måles ved hjelp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA): tumor nekrosefaktor-alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), interleukin-17A (IL-17A), interleukin-1β (IL-1β), interleukin-4 (IL-4) og interferon-gamma (IFN-γ).
Alle cytokiner rapporteres i samme enhet (pg/mL).
Faste venøse blodprøver (5 ml) samles inn om morgenen ved baseline (før behandling), 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling.
Prøvene sentrifugeres for å skille serum, lagres ved -80°C og testes ensartet.
For hver inflammatoriske cytokin rapporteres gjennomsnittet, standardavviket og endringen fra baseline ved hvert tidspunkt.
Hvis dataene er normalfordelte, beskrives de som gjennomsnitt ± standardavvik; hvis de ikke er normalfordelte, beskrives de som median og interkvartilområde.
|
Før behandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
|
|
Antall deltakere med legemiddelindusert leverskade (DILI) som definert av Hy's Law-kriteriene
Tidsramme: Før behandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
|
Legemiddelindusert leverskade (DILI) vurderes ved hjelp av Hy's Law-kriteriene, som krever at alle tre av følgende betingelser er oppfylt: (1) alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) økning ≥ 3 ganger øvre normalgrense (ULN); (2) totalt bilirubin (TBil) økning ≥ 2 ganger ULN; (3) alkalisk fosfatase (ALP) innenfor normalt område (< 2 ganger ULN), noe som indikerer ingen gallestase.
Andre årsaker til leverskade, som virushepatitt, alkoholrelatert leversykdom og autoimmun leversykdom, må utelukkes.
ALT, AST, TBil og ALP måles gjennom rutinemessige leverfunksjons-biokjemiske tester.
Faste venøse blodprøver samles inn ved baseline (før behandling), 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling.
En deltaker anses å ha opplevd DILI hvis alle tre kriteriene er oppfylt ved noen av de planlagte besøkstidspunktene.
De endelige dataene vil bli rapportert som antall og prosentandel av deltakere som utvikler DILI.
|
Før behandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
|
|
Tarmmikrobiota Alfa-diversitetsindekser vurdert ved 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: Før behandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
|
Ferske avføringsprøver (omtrent 5g) samles inn fra deltakerne.
Bakterielt genomisk DNA ekstraheres, og tarmmikrobiota-analyse utføres ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering (som retter seg mot V3-V4 hypervariable region).
Alfa-diversitetsindeksene inkluderer: Chao1-indeks (reflekterer artsrikdom), Shannon-indeks (reflekterer artsrikdom og jevnhet), og Simpson-indeks (reflekterer artsdominans).
Disse indeksene er dimensjonsløse; høyere verdier indikerer bedre mikrobiell diversitet.
Data presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik eller median (interkvartilområde).
|
Før behandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
|
|
Tarmmikrobiota beta-diversitet vurdert ved 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: Før behandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
|
Ferske avføringsprøver (omtrent 5g) samles inn fra deltakerne.
Bakterielt genomisk DNA ekstraheres, og tarmmikrobiota-analyser utføres ved bruk av 16S rRNA-gen-sekvensering (som retter seg mot V3-V4-hypervariable region).
Beta-diversitet vurderes ved hjelp av hovedkoordinatanalyse (PCoA) basert på Bray-Curtis-avstand for å evaluere forskjeller i mikrobieell sammensetning mellom prøver.
Resultatene visualiseres grafisk for å vise klynging av prøver på tvers av grupper, og permutasjonsbasert multivariat variansanalyse (PERMANOVA) brukes til å sammenligne signifikansen av forskjeller mellom grupper.
|
Før behandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
|
|
Relativ overflod av tarmmikrobiota på fylum-, klasse-, orden-, familie- og slektsnivå vurdert ved 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: Før behandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
|
Ferske avføringsprøver (omtrent 5g) samles inn fra deltakerne.
Bakterielt genomisk DNA ekstraheres, og tarmmikrobiota-analyser utføres ved hjelp av 16S rRNA-gen-sekvensering (som målretter V3-V4-hypervariabelregionen).
Relativ overflod av tarmmikrobiota vurderes på ulike taksonomiske nivåer (rekke, klasse, orden, familie, slekt).
Relativ overflod uttrykkes i prosent (%), og forskjellige overflodige taksoner mellom grupper sammenlignes ved hjelp av statistiske metoder.
Data presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik eller median (interkvartilområde) for den gjennomsnittlige relative overfloden av hvert takson.
|
Før behandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY20260305-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .