Jianpi Lishi Jiedu Granules för förebyggande av postoperativ återkomst i kolorektala avancerade adenomer
26 mars 2026 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad klinisk studie om intervention med Jianpi Lishi Jiedu-granulat för postoperativ återkomst av kolorektala avancerade adenom
Denna multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Jianpi Lishi Jiedu Granules för att förhindra postoperativ återkomst av kolorektal avancerad adenom.
Totalt kommer 376 patienter i åldern 18–80 år med endoskopiskt borttagen avancerad adenom och diagnostiserad med mjältebrist och fuktgiftssyndrom att rekryteras och slumpmässigt fördelas till att få antingen Jianpi Lishi Jiedu Granules eller placebo i 3 månader.
Den primära slutpunkten är adenomåterkomstfrekvensen 1 år efter behandling, bedömd genom koloskopi och patologisk undersökning.
Sekundära slutpunkter inkluderar malign transformationsfrekvens, förbättring av TCM-syndrom, livskvalitet, gastrointestinala symptom och utforskande analyser av tarmmikrobiota och inflammatoriska cytokiner.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
376
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wanli Liu
- Telefonnummer: 86 18502506688
- E-post: njzxjh001@njucm.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år, man eller kvinna
- Har genomgått endoskopisk resektion av kolorektal adenom inom de senaste 2 veckorna (kall snärjresektion eller endoskopisk mukosresektion för adenom < 20 mm, eller endoskopisk submukosdissektion för adenom ≥ 20 mm), och har diagnostiserats med kolorektalt avancerat adenom genom endoskopi och patologi
- Traditionell kinesisk medicin (TCM) syndromtyp överensstämmer med mjältbrist och fuktighetsgift-syndromet
- Patienten är fullt informerad, samtycker frivilligt till datainsamling och har undertecknat informerat samtyckesformulär
Exklusionskriterier:
- Patienter med sjukdomar som familjär polypos, inflammatorisk tarmsjukdom, serrat polypos-syndrom, Peutz-Jeghers syndrom eller andra ärftliga polypos-syndrom
- Patienter med långvarig användning av läkemedel som acetylsalicylsyra, metformin, tarmfloraregulatorer, folsyra, kalciumpreparat och vitamin D
- Patienter med benägenhet för blödning (avser ett patologiskt tillstånd där hemostas är svår efter spontan blödning eller mindre trauma på grund av koagulationsdysfunktion eller vaskulära strukturproblem) eller de som för närvarande använder antikoagulantia (t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel)
- Patienter i aktiv fas av inflammatorisk tarmsjukdom (som ulcerös kolit, Crohns sjukdom etc.), med tidigare tarmblödning eller tidigare tarmkirurgi
- Patienter med höggradig intraepitelial neoplasi som involverar kärlsystemet, lymfatiska tumörtromber eller små artärer; patienter med biopsipatologi som bekräftar misstänkt malignitet eller etablerad malignitet
- Gravida eller ammande kvinnor, eller patienter som planerar nära förestående graviditet
- Patienter med allergisk konstitution eller tidigare allergier mot flera läkemedel
- Patienter med allvarliga hjärta-, hjärna-, lunga-, lever-, njursjukdomar eller psykiska störningar som inte tål koloskopi, behandling och klinisk intervention
- Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar eller tidigare deltagit i prövningar relaterade till denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få placebogranulat oralt (med samma specifikationer, utseende, dosering och administration som experimentgruppen) under en behandlingsperiod på 3 månader.
Alla deltagare kommer att påbörja medicinering efter att de har återupptagit oralföda efter operation för kolorektal avancerad adenom (≥2 veckor efter ingreppet).
|
|
Experimentell: Jianpi Lishi Jiedu Granules Group
|
Behandlingen administreras oralt som ett påse Jianpi Lishi Jiedu Granules, två gånger dagligen (1 timme efter frukost och middag), under en behandlingsperiod på 3 månader.
Alla deltagare kommer att påbörja medicineringen efter att de har återupptagit oral intagning efter operation för kolorektal avancerad adenom (≥2 veckor efter ingreppet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återfallsgraden av kolorektala avancerade adenom
Tidsram: Vid 6 månader och 1 år efter behandlingens start
|
Vid 6 månader och 1 år efter behandlingens start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med malign transformation och intervallcancer
Tidsram: Vid 6 månader och 1 år efter behandlingsstart
|
Vid 6 månader och 1 år efter behandlingsstart
|
|
|
Livskvalitet (KPS-skala)
Tidsram: Före behandling, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, 1 år efter behandling
|
Karnofsky Performance Status (KPS)-skalan är ett standardiserat verktyg som används för att bedöma patienters funktionella status och livskvalitet.
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
En poäng på 100 representerar normal funktion utan besvär eller tecken på sjukdom, medan en poäng på 0 indikerar död.
Tolkningen av poängförändringar kategoriseras enligt följande: signifikant förbättring (KPS-poängökning på >20 poäng), förbättring (poängökning med 10-20 poäng), stabilitet (poängförändring på <10 poäng ökning eller minskning) och försämring (poängminskning på >10 poäng).
Poängen bedöms av undersökaren baserat på patientens kliniska status vid varje tidpunkt.
|
Före behandling, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, 1 år efter behandling
|
|
Totalpoäng på Gastrointestinalt Symtomvärderingsskalan (GSRS)
Tidsram: Före behandling, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, 1 år efter behandling
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) är ett instrument med 15 punkter som används för att bedöma gastrointestinala symtom under den senaste veckan.
Skalan omfattar fem symtomkluster: buksmärta, reflux, dyspepsi (magsmärta), diarré och förstoppning.
Varje punkt bedöms på en skala från 0 till 3, där 0 indikerar inga symtom och 3 indikerar svåra symtom.
Det totala poängintervallet är från 0 till 45, där högre poäng indikerar värre gastrointestinala symtom (sämre utfall).
Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla 15 punkter.
Skalan administreras av utredaren genom patientintervju vid varje angiven tidpunkt.
|
Före behandling, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, 1 år efter behandling
|
|
Totalpoäng för den traditionella kinesiska medicinens (TCM) syndromsvårighetsskala
Tidsram: Före behandling, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, 1 år efter behandling
|
TCM-syndromets svårighetsgradsskala används för att utvärdera svårighetsgraden av mjältbrist och fuktighetstoxinsyndrom.
Skalan bedömer fem primära symptom (abdominell distension och smärta, förstoppning, diarré, dålig aptit, torr mun med klibbig förnimmelse) och fyra sekundära symptom (trötthet och lathet att tala, tung förnimmelse och sömnighet, illamående och kräkningstendens, borborygmus).
Varje symptom poängsätts på en 4-gradig skala: 0 (inget), 1 (mild), 3 (måttlig) och 5 (svår).
Det totala poängintervallet är från 0 till 45, där högre poäng indikerar svårare TCM-syndromsymptom (sämre utfall).
Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla nio punkter.
Skalan administreras av undersökaren genom patientintervju och klinisk bedömning vid varje angiven tidpunkt.
|
Före behandling, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, 1 år efter behandling
|
|
Antal deltagare med njurskada (definierad som ökning av serumkreatinin ≥50 % från baslinje)
Tidsram: Baslinje (före behandling), 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
|
Nedsatt njurfunktion definieras som en ökning av serumkreatininnivån med ≥50 % från baslinjen.
Serumkreatinin mäts genom rutinmässiga biokemiska tester, med enheter rapporterade i μmol/L eller mg/dL.
Fastande venösa blodprover samlas in vid baslinjen (före behandling), 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling.
En deltagare anses ha upplevt nedsatt njurfunktion om kriteriet uppfylls vid något av de schemalagda besökstidpunkterna.
Slutdata rapporteras som antalet och procentandelen deltagare som utvecklar nedsatt njurfunktion.
|
Baslinje (före behandling), 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av inflammatoriska cytokiner (inklusive TNF-α, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-1β, IL-4 och IFN-γ)
Tidsram: Före behandling, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, 1 år efter behandling
|
Koncentrationerna av följande inflammatoriska cytokiner i deltagarnas serum mäts med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA): tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), interleukin-17A (IL-17A), interleukin-1β (IL-1β), interleukin-4 (IL-4) och interferon-gamma (IFN-γ).
Alla cytokiner rapporteras i samma enhet (pg/mL).
Fastande venösa blodprover (5 ml) samlas in på morgonen vid baslinje (före behandling), 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling.
Proverna centrifugeras för att separera serum, förvaras vid -80°C och testas enhetligt.
För varje inflammatorisk cytokin rapporteras medelvärde, standardavvikelse och förändring från baslinje vid varje tidpunkt.
Om data är normalfördelade beskrivs de som medelvärde ± standardavvikelse; om de inte är normalfördelade beskrivs de som median och interkvartilavstånd.
|
Före behandling, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, 1 år efter behandling
|
|
Antal deltagare med läkemedelsinducerad leverskada (DILI) enligt Hy's Law-kriterier
Tidsram: Före behandling, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, 1 år efter behandling
|
Läkemedelsinducerad leverskada (DILI) bedöms med hjälp av Hy’s Law-kriterierna, vilka kräver att alla tre av följande villkor uppfylls: (1) alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) förhöjd ≥ 3 gånger den övre normalgränsen (ULN); (2) totalt bilirubin (TBil) förhöjt ≥ 2 gånger ULN; (3) alkalisk fosfatas (ALP) inom normalområdet (< 2 gånger ULN), vilket indikerar ingen gallobstruktion.
Andra orsaker till leverskada, såsom virushepatit, alkoholisk leversjukdom och autoimmun leversjukdom, måste uteslutas.
ALT, AST, TBil och ALP mäts genom rutinmässiga levertest biokemiska prover.
Fastande venösa blodprover samlas in vid baslinje (före behandling), 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling.
En deltagare anses ha upplevt DILI om alla tre kriterierna uppfylls vid någon av de schemalagda besökstidpunkterna.
De slutgiltiga data kommer att rapporteras som antalet och andelen deltagare som utvecklar DILI.
|
Före behandling, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, 1 år efter behandling
|
|
Tarmmikrobiota Alfa-Diversitetsindex Bedömda med 16S rRNA-sekvensering
Tidsram: Före behandling, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, 1 år efter behandling
|
Färska fekala prover (cirka 5 g) samlas in från deltagarna.
Bakteriellt genomiskt DNA extraheras, och analys av tarmmikrobiota utförs med 16S rRNA-gensekvensering (som riktar in sig på den hypervariabla regionen V3-V4).
Alfa-diversitetsindexen inkluderar: Chao1-index (som speglar artrikedom), Shannon-index (som speglar artrikedom och jämnhet) och Simpson-index (som speglar artdominans).
Dessa index är dimensionslösa; högre värden indikerar bättre mikrobiell mångfald.
Data presenteras som medelvärde ± standardavvikelse eller median (interkvartilavstånd).
|
Före behandling, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, 1 år efter behandling
|
|
Tarmmikrobiota Beta-diversitet bedömd med 16S rRNA-sekvensering
Tidsram: Före behandling, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, 1 år efter behandling
|
Färska fekala prover (ungefär 5g) samlas in från deltagarna.
Bakteriellt genomiskt DNA extraheras, och analys av tarmmikrobiota utförs med 16S rRNA-gensekvensering (som riktar sig mot V3-V4-hypervariabla regionen).
Beta-diversitet bedöms med hjälp av huvudkoordinatanalys (PCoA) baserad på Bray-Curtis-distans för att utvärdera skillnader i mikrobiell sammansättning mellan prover.
Resultaten visualiseras grafiskt för att visa klustring av prover mellan grupper, och permutativ multivariat variansanalys (PERMANOVA) används för att jämföra signifikansen av skillnader mellan grupper.
|
Före behandling, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, 1 år efter behandling
|
|
Gut Mikrobiota Relativ Abundans på Nivåer för Phylum, Klass, Ordning, Familj och Genus Bedömd med 16S rRNA-sekvensering
Tidsram: Före behandling, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, 1 år efter behandling
|
Färska fekalprover (ungefär 5 g) samlas in från deltagarna.
Bakteriellt genomiskt DNA extraheras, och analys av tarmmikrobiota utförs med 16S rRNA-gensekvensering (som riktar sig mot den hypervariabla regionen V3-V4).
Relativ överflöd av tarmmikrobiota bedöms på olika taxonomiska nivåer (fylum, klass, ordning, familj, släkte).
Relativt överflöd uttrycks i procent (%), och skillnader i överflödiga taxa mellan grupper jämförs med statistiska metoder.
Data presenteras som medelvärde ± standardavvikelse eller median (interkvartilavstånd) för det genomsnittliga relativa överflödet för varje taxon.
|
Före behandling, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, 1 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
29 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Första postat (Faktisk)
1 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KY20260305-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .