Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulki Jianpi Lishi Jiedu do Zapobiegania Nawrotom Pooperacyjnym w Zaawansowanych Gruczolakach Jelita Grubego

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie kliniczne dotyczące interwencji granulek Jianpi Lishi Jiedu w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym zaawansowanych gruczolaków jelita grubego

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Granulek Jianpi Lishi Jiedu w zapobieganiu pooperacyjnym nawrotom zaawansowanego gruczolaka jelita grubego.
W sumie 376 pacjentów w wieku 18-80 lat z endoskopowo usuniętym zaawansowanym gruczolakiem i zdiagnozowanym zespołem niedoboru śledziony oraz toksyczności wilgoci zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do otrzymywania Granulek Jianpi Lishi Jiedu lub placebo przez 3 miesiące.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik nawrotu gruczolaka po 1 roku od zakończenia leczenia, oceniany za pomocą kolonoskopii i badania patologicznego.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik transformacji nowotworowej, poprawę zespołu TCM, jakość życia, objawy żołądkowo-jelitowe oraz analizy eksploracyjne mikroflory jelitowej i cytokin zapalnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

376

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 18 a 80 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Przeprowadzono endoskopową resekcję gruczolaka jelita grubego w ciągu ostatnich 2 tygodni (resekcja zimną pętlą lub endoskopowa resekcja błony śluzowej dla gruczolaków < 20 mm, lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa dla gruczolaków ≥ 20 mm) oraz zdiagnozowano zaawansowany gruczolak jelita grubego w badaniu endoskopowym i patologicznym
  3. Typ zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) odpowiada zespołowi Niedoboru Śledziony i Toksyn Wilgoci
  4. Pacjent został w pełni poinformowany, dobrowolnie wyraża zgodę na zbieranie danych i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z chorobami takimi jak rodzinna polipowatość, nieswoiste zapalenia jelit, zespół polipowatości ząbkowanej, zespół Peutza-Jeghersa lub innymi dziedzicznymi zespołami polipowatości
  2. Pacjenci długotrwale stosujący leki takie jak aspiryna, metformina, regulatory flory jelitowej, kwas foliowy, preparaty wapnia i witamina D
  3. Pacjenci ze skłonnością do krwawień (odnosi się do stanu patologicznego, w którym zatrzymanie krwawienia jest trudne po samoistnym krwawieniu lub niewielkim urazie z powodu zaburzeń krzepnięcia lub problemów strukturalnych naczyń) lub obecnie stosujący leki przeciwzakrzepowe (np. aspiryna, klopidogrel)
  4. Pacjenci w fazie aktywnej nieswoistego zapalenia jelit (takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), z wywiadem krwawienia z jelit lub wywiadem operacji jelit
  5. Pacjenci z wysokim stopniem wewnątrznabłonkowej neoplazji obejmującej układ naczyniowy, zakrzepy nowotworowe chłonne lub małe tętnice; pacjenci z biopsją patologiczną potwierdzającą podejrzenie złośliwości lub ustaloną złośliwość
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub pacjenci planujący niedawną ciążę
  7. Pacjenci z konstytucją alergiczną lub wywiadem alergii na wiele leków
  8. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, mózgu, płuc, wątroby, nerek lub zaburzeniami psychicznymi, którzy nie tolerują kolonoskopii, leczenia i interwencji klinicznej
  9. Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub wcześniej zaangażowani w badania związane z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Granulki placebo
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają granulki placebo doustnie (o tych samych specyfikacjach, wyglądzie, dawkowaniu i sposobie podania co grupa eksperymentalna) w ramach 3-miesięcznego cyklu leczenia. Wszyscy uczestnicy rozpoczną przyjmowanie leków po wznowieniu żywienia doustnego po operacji zaawansowanego gruczolaka jelita grubego (≥2 tygodnie po zabiegu).
Eksperymentalny: Grupa Granulek Jianpi Lishi Jiedu
Lek: Granulki Jianpi Lishi Jiedu
Interwencja polega na doustnym podawaniu jednej saszetki Granulek Jianpi Lishi Jiedu, dwa razy dziennie (1 godzinę po śniadaniu i kolacji), w cyklu leczenia trwającym 3 miesiące. Wszyscy uczestnicy rozpoczną przyjmowanie leku po wznowieniu przyjmowania pokarmów doustnych po operacji zaawansowanego gruczolaka jelita grubego (≥2 tygodnie po zabiegu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotu zaawansowanych gruczolaków jelita grubego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Po 6 miesiącach i 1 roku od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z transformacją złośliwą i rakiem interwałowym
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Po 6 miesiącach i 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Jakość Życia (Skala KPS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Skala Karnofsky'ego (KPS) to standaryzowane narzędzie służące do oceny stanu funkcjonalnego i jakości życia pacjentów. Skala obejmuje zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik 100 oznacza normalne funkcjonowanie bez dolegliwości ani objawów choroby, natomiast wynik 0 oznacza zgon. Interpretacja zmian w wynikach jest skategoryzowana następująco: znacząca poprawa (wzrost wyniku KPS o >20 punktów), poprawa (wzrost wyniku o 10-20 punktów), stabilność (zmiana wyniku o <10 punktów w górę lub w dół) oraz pogorszenie (spadek wyniku o >10 punktów). Wynik jest oceniany przez badacza na podstawie stanu klinicznego pacjenta w każdym punkcie czasowym.
Przed leczeniem, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Łączna ocena Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS) to 15-punktowe narzędzie stosowane do oceny objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatniego tygodnia. Skala obejmuje pięć grup objawów: ból brzucha, refluks, niestrawność, biegunkę i zaparcia. Każdy punkt oceniany jest w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 oznacza ciężkie objawy. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy żołądkowo-jelitowe (gorszy wynik). Łączny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich 15 punktów. Skalę przeprowadza badacz poprzez wywiad z pacjentem w każdym określonym punkcie czasowym.
Przed leczeniem, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Łączna punktacja skali nasilenia objawów medycyny tradycyjnej chińskiej (TCM)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Skala Nasilenia Zespołu TCM służy do oceny nasilenia zespołu Niedoboru Śledziony i Toksyny Wilgoci. Skala ocenia pięć głównych objawów (wzdęcia i bóle brzucha, zaparcia, biegunka, słaby apetyt, suchość w ustach z uczuciem lepkości) oraz cztery objawy dodatkowe (zmęczenie i niechęć do mówienia, uczucie ciężkości i senność, skłonność do nudności i wymiotów, burczenie w brzuchu). Każdy objaw jest oceniany w 4-stopniowej skali: 0 (brak), 1 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 5 (ciężki). Łączny wynik waha się od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy zespołu TCM (gorszy wynik). Łączny wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników wszystkich dziewięciu pozycji. Skalę przeprowadza badacz poprzez wywiad z pacjentem i ocenę kliniczną w każdym określonym punkcie czasowym.
Przed leczeniem, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Upośledzenie czynności nerek definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową. Stężenie kreatyniny w surowicy mierzy się w ramach rutynowych badań biochemicznych, a jednostki podaje się w μmol/L lub mg/dL. Próbki krwi żylnej na czczo pobiera się na początku badania (przed leczeniem), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od rozpoczęcia leczenia. Uczestnika uznaje się za osobę, u której wystąpiło upośledzenie czynności nerek, jeśli kryterium zostanie spełnione w dowolnym z zaplanowanych punktów czasowych wizyty. Ostateczne dane zostaną przedstawione jako liczba i odsetek uczestników, u których rozwinie się upośledzenie czynności nerek.
Linia wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cytokin zapalnych w surowicy (w tym TNF-α, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-1β, IL-4 i IFN-γ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Stężenia następujących cytokin prozapalnych w surowicy uczestników mierzone są metodą enzymatycznego testu immunologicznego (ELISA): czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), interleukina-6 (IL-6), interleukina-10 (IL-10), interleukina-17A (IL-17A), interleukina-1β (IL-1β), interleukina-4 (IL-4) oraz interferon gamma (IFN-γ). Wszystkie cytokiny podawane są w tych samych jednostkach (pg/mL). Na czczo pobiera się próbki krwi żylnej (5 ml) rano na początku badania (przed leczeniem), po 3 miesiącach, 6 miesiącach oraz po 1 roku od rozpoczęcia leczenia. Próbki są wirowane w celu oddzielenia surowicy, przechowywane w temperaturze -80°C i badane jednolicie. Dla każdej cytokiny prozapalnej podawana jest średnia, odchylenie standardowe oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Jeżeli dane mają rozkład normalny, opisuje się je jako średnia ± odchylenie standardowe; jeżeli nie mają rozkładu normalnego, opisuje się je jako medianę i zakres międzykwartylowy.
Przed leczeniem, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Liczba uczestników z polekowym uszkodzeniem wątroby (DILI) zdefiniowanym zgodnie z kryteriami prawa Hy'ego
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Uszkodzenie wątroby wywołane lekami (DILI) jest oceniane przy użyciu kryteriów prawa Hy'ego, które wymagają spełnienia wszystkich trzech poniższych warunków: (1) podwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 3 razy górna granica normy (ULN); (2) podwyższenie stężenia bilirubiny całkowitej (TBil) ≥ 2 razy ULN; (3) fosfataza alkaliczna (ALP) w zakresie prawidłowym (< 2 razy ULN), co wskazuje na brak niedrożności dróg żółciowych. Inne przyczyny uszkodzenia wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby i autoimmunologiczna choroba wątroby, muszą zostać wykluczone. ALT, AST, TBil i ALP są mierzone za pomocą rutynowych biochemicznych testów czynności wątroby. Próbki krwi żylnej na czczo są pobierane na początku (przed leczeniem), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od leczenia. Uczestnik jest uznawany za doświadczającego DILI, jeśli wszystkie trzy kryteria są spełnione w dowolnym z zaplanowanych punktów czasowych wizyt. Ostateczne dane zostaną przedstawione jako liczba i odsetek uczestników, u których rozwinie się DILI.
Przed leczeniem, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Wskaźniki różnorodności alfa mikroflory jelitowej oceniane metodą sekwencjonowania 16S rRNA
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Od uczestników pobiera się świeże próbki kału (około 5 g).
Ekstrahuje się bakteryjne DNA genomowe, a analizę mikrobioty jelitowej przeprowadza się za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA (skierowanego na region hiperzmienny V3-V4).
Indeksy alfa różnorodności obejmują: indeks Chao1 (odzwierciedlający bogactwo gatunkowe), indeks Shannona (odzwierciedlający bogactwo gatunkowe i równomierność) oraz indeks Simpsona (odzwierciedlający dominację gatunkową).
Wskaźniki te są bezwymiarowe; wyższe wartości wskazują na lepszą różnorodność mikrobiologiczną.
Dane przedstawia się jako średnia ± odchylenie standardowe lub mediana (zakres międzykwartylowy).
Przed leczeniem, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Różnorodność beta mikroflory jelitowej oceniana metodą sekwencjonowania 16S rRNA
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Od uczestników pobierane są świeże próbki kału (około 5 g). Ekstrahuje się bakteryjne DNA genomowe, a analizę mikrobioty jelitowej przeprowadza się metodą sekwencjonowania genu 16S rRNA (targetując region hiperzmienny V3-V4). Różnorodność beta jest oceniana za pomocą analizy głównych współrzędnych (PCoA) opartej na odległości Braya-Curtisa w celu oceny różnic w składzie mikrobiologicznym między próbkami. Wyniki są wizualizowane graficznie, aby pokazać grupowanie próbek między grupami, a permutacyjna wieloczynnikowa analiza wariancji (PERMANOVA) jest wykorzystywana do porównania istotności różnic między grupami.
Przed leczeniem, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Względna obfitość mikrobioty jelitowej na poziomie typu, klasy, rzędu, rodziny i rodzaju oceniana za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Od uczestników pobierane są świeże próbki kału (około 5g). Ekstrahowane jest bakteryjne DNA genomowe, a analiza mikroflory jelitowej przeprowadzana jest z wykorzystaniem sekwencjonowania genu 16S rRNA (skierowanego na hiperzmienny region V3-V4). Względna obfitość mikroflory jelitowej oceniana jest na różnych poziomach taksonomicznych (typ, klasa, rząd, rodzina, rodzaj). Względna obfitość wyrażana jest w procentach (%), a różniące się obfitością taksony między grupami porównywane są za pomocą metod statystycznych. Dane przedstawiane są jako średnia ± odchylenie standardowe lub mediana (zakres międzykwartylowy) dla średniej względnej obfitości każdego taksonu.
Przed leczeniem, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Współpracownicy

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jiangsu Province Hospital with Integration of Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20260305-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj