Granulés Jianpi Lishi Jiedu pour la prévention de la récidive postopératoire des adénomes avancés colorectaux
26 mars 2026 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle sur l'intervention des granules Jianpi Lishi Jiedu pour la récidive postopératoire des adénomes avancés du côlon et du rectum
Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des granulés Jianpi Lishi Jiedu dans la prévention de la récidive postopératoire d'adénome colorectal avancé.
Un total de 376 patients âgés de 18 à 80 ans présentant un adénome avancé réséqué par endoscopie et diagnostiqués avec un syndrome de déficience de la rate et de toxines d'humidité seront inclus et répartis au hasard pour recevoir soit les granulés Jianpi Lishi Jiedu, soit un placebo pendant 3 mois.
Le critère d'évaluation principal est le taux de récidive adénomateuse à 1 an après le traitement, évalué par coloscopie et examen anatomopathologique.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de transformation maligne, l'amélioration du syndrome en médecine traditionnelle chinoise, la qualité de vie, les symptômes gastro-intestinaux et des analyses exploratoires du microbiote intestinal et des cytokines inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
376
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wanli Liu
- Numéro de téléphone: 86 18502506688
- E-mail: njzxjh001@njucm.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 80 ans, homme ou femme
- Avoir subi une résection endoscopique d'adénome colorectal au cours des 2 dernières semaines (résection par anse froide ou résection muqueuse endoscopique pour adénomes < 20 mm, ou dissection sous-muqueuse endoscopique pour adénomes ≥ 20 mm), et avoir été diagnostiqué avec un adénome colorectal avancé par endoscopie et anatomo-pathologie
- Le type de syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC) correspond au syndrome de déficience de la rate et de toxine d'humidité
- Le patient est pleinement informé, consent volontairement à la collecte de données et a signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies telles que la polypose familiale, la maladie inflammatoire de l'intestin, le syndrome de polypose dentelée, le syndrome de Peutz-Jeghers ou d'autres syndromes de polypose héréditaire
- Patients sous traitement prolongé avec des médicaments tels que l'aspirine, la metformine, les régulateurs de flore intestinale, l'acide folique, les préparations de calcium et la vitamine D
- Patients présentant une tendance hémorragique (se référant à un état pathologique où l'hémostase est difficile après un saignement spontané ou un traumatisme mineur en raison d'un dysfonctionnement de la coagulation ou de problèmes structurels vasculaires) ou ceux utilisant actuellement des médicaments anticoagulants (par exemple, aspirine, clopidogrel)
- Patients en phase active de maladie inflammatoire de l'intestin (telle que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, etc.), avec des antécédents de saignement intestinal ou des antécédents de chirurgie intestinale
- Patients présentant une néoplasie intraépithéliale de haut grade impliquant le système vasculaire, des thrombi tumoraux lymphatiques ou de petites artères ; patients dont la biopsie anatomo-pathologique confirme une suspicion de malignité ou une malignité établie
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou patients planifiant une grossesse récente
- Patients présentant une constitution allergique ou des antécédents d'allergies à de multiples médicaments
- Patients atteints de maladies cardiaques, cérébrales, pulmonaires, hépatiques, rénales graves ou de troubles mentaux qui ne peuvent tolérer une coloscopie, un traitement et une intervention clinique
- Patients participant actuellement à d'autres essais cliniques ou ayant précédemment participé à des essais liés à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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Les participants du groupe témoin recevront des granules de placebo par voie orale (avec les mêmes spécifications, aspect, posologie et mode d'administration que le groupe expérimental) pour un traitement de 3 mois.
Tous les participants commenceront le traitement après la reprise de l'alimentation orale suite à une chirurgie pour adénome colorectal avancé (≥2 semaines après l'intervention).
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Expérimental: Groupe de Granulés Jianpi Lishi Jiedu
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L'intervention est administrée par voie orale sous forme d'un sachet de Jianpi Lishi Jiedu Granules, deux fois par jour (1 heure après le petit-déjeuner et le dîner), pour un traitement d'une durée de 3 mois.
Tous les participants commenceront le traitement après avoir repris une alimentation orale à la suite d'une chirurgie pour adénome colorectal avancé (≥2 semaines après l'intervention).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de récidive des adénomes avancés colorectaux
Délai: À 6 mois et 1 an après le début du traitement
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À 6 mois et 1 an après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec transformation maligne et cancer de l'intervalle
Délai: À 6 mois et 1 an après le début du traitement
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À 6 mois et 1 an après le début du traitement
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Qualité de vie (Échelle KPS)
Délai: Avant le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, 1 an après le traitement
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L'échelle de performance de Karnofsky (KPS) est un outil standardisé utilisé pour évaluer l'état fonctionnel et la qualité de vie des patients.
L'échelle va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un score de 100 représente une fonction normale sans plaintes ni signes de maladie, tandis qu'un score de 0 indique le décès.
L'interprétation des changements de score est catégorisée comme suit : amélioration significative (augmentation du score KPS de >20 points), amélioration (augmentation du score de 10 à 20 points), stabilité (changement de score de <10 points en augmentation ou diminution) et déclin (diminution du score de >10 points).
Le score est évalué par l'investigateur en fonction de l'état clinique du patient à chaque moment.
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Avant le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, 1 an après le traitement
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Score total de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Avant le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, 1 an après le traitement
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est un instrument de 15 items utilisé pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux au cours de la semaine écoulée.
L'échelle couvre cinq groupes de symptômes : douleurs abdominales, reflux, indigestion, diarrhée et constipation.
Chaque item est évalué sur une échelle de 0 à 3, où 0 indique l'absence de symptômes et 3 indique des symptômes sévères.
Le score total varie de 0 à 45, les scores plus élevés indiquant des symptômes gastro-intestinaux plus graves (résultat plus mauvais).
Le score total est calculé en additionnant les scores des 15 items.
L'échelle est administrée par l'investigateur lors d'un entretien avec le patient à chaque point temporel spécifié.
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Avant le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, 1 an après le traitement
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Score total de l'échelle de sévérité du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: Avant traitement, 3 mois après traitement, 6 mois après traitement, 1 an après traitement
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L'échelle de sévérité des syndromes MTC est utilisée pour évaluer la gravité du syndrome de déficience de la rate et de la toxicité de l'humidité.
L'échelle évalue cinq symptômes primaires (distension et douleur abdominales, constipation, diarrhée, manque d'appétit, bouche sèche avec sensation collante) et quatre symptômes secondaires (fatigue et paresse à parler, sensation de lourdeur et somnolence, tendance aux nausées et vomissements, borborygmes).
Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 4 points : 0 (aucun), 1 (léger), 3 (modéré) et 5 (sévère).
Le score total varie de 0 à 45, les scores plus élevés indiquant des symptômes de syndrome MTC plus graves (pronostic plus défavorable).
Le score total est calculé en additionnant les scores des neuf items.
L'échelle est administrée par l'investigateur via un entretien avec le patient et une évaluation clinique à chaque moment spécifié.
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Avant traitement, 3 mois après traitement, 6 mois après traitement, 1 an après traitement
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Nombre de participants présentant une altération de la fonction rénale (définie comme une augmentation de la créatinine sérique ≥50 % par rapport à la valeur de référence)
Délai: Baseline (avant traitement), 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement
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L'insuffisance rénale est définie comme une augmentation du taux de créatinine sérique de ≥50 % par rapport à la valeur initiale.
La créatinine sérique est mesurée par des tests biochimiques de routine, avec des unités rapportées en µmol/L ou mg/dL.
Des échantillons de sang veineux à jeun sont collectés au départ (avant traitement), à 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement.
Un participant est considéré comme ayant subi une insuffisance rénale si le critère est rempli à l'un des points de visite programmés.
Les données finales seront rapportées sous forme de nombre et de pourcentage de participants développant une insuffisance rénale.
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Baseline (avant traitement), 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sériques des cytokines inflammatoires (incluant TNF-α, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-1β, IL-4 et IFN-γ)
Délai: Avant traitement, 3 mois après traitement, 6 mois après traitement, 1 an après traitement
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Les concentrations des cytokines inflammatoires suivantes dans le sérum des participants sont mesurées par dosage immuno-enzymatique ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) : facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), interleukine-6 (IL-6), interleukine-10 (IL-10), interleukine-17A (IL-17A), interleukine-1β (IL-1β), interleukine-4 (IL-4) et interféron-gamma (IFN-γ).
Toutes les cytokines sont rapportées dans la même unité (pg/mL).
Des échantillons de sang veineux à jeun (5 ml) sont prélevés le matin au départ (avant traitement), à 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement.
Les échantillons sont centrifugés pour séparer le sérum, stockés à -80°C et testés de manière uniforme.
Pour chaque cytokine inflammatoire, la moyenne, l'écart-type et la variation par rapport au départ sont rapportés à chaque moment d'évaluation.
Si les données sont normalement distribuées, elles sont décrites comme moyenne ± écart-type ; si elles ne sont pas normalement distribuées, elles sont décrites comme médiane et intervalle interquartile.
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Avant traitement, 3 mois après traitement, 6 mois après traitement, 1 an après traitement
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Nombre de participants présentant une lésion hépatique médicamenteuse (DILI) selon les critères de la loi de Hy
Délai: Avant le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, 1 an après le traitement
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La toxicité hépatique d'origine médicamenteuse (DILI) est évaluée en utilisant les critères de la loi de Hy, qui nécessitent de remplir les trois conditions suivantes : (1) élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN) ; (2) élévation de la bilirubine totale (TBil) ≥ 2 fois l'ULN ; (3) phosphatase alcaline (ALP) dans la plage normale (< 2 fois l'ULN), indiquant l'absence d'obstruction biliaire.
Les autres causes de lésions hépatiques, telles que l'hépatite virale, la maladie hépatique alcoolique et la maladie hépatique auto-immune, doivent être exclues.
L'ALT, l'AST, la TBil et l'ALP sont mesurés par des tests biochimiques de routine de la fonction hépatique.
Des échantillons de sang veineux à jeun sont prélevés au départ (avant traitement), puis à 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement.
Un participant est considéré comme ayant subi une DILI si les trois critères sont remplis à l'un des points de visite programmés.
Les données finales seront rapportées en nombre et pourcentage de participants ayant développé une DILI.
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Avant le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, 1 an après le traitement
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Indices de diversité alpha du microbiote intestinal évalués par séquençage de l'ARNr 16S
Délai: Avant le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, 1 an après le traitement
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Des échantillons fécaux frais (environ 5g) sont collectés auprès des participants.
L'ADN génomique bactérien est extrait, et l'analyse du microbiote intestinal est réalisée par séquençage du gène de l'ARNr 16S (ciblant la région hypervariable V3-V4). Les indices de diversité alpha comprennent : l'indice de Chao1 (reflétant la richesse spécifique), l'indice de Shannon (reflétant la richesse et l'équitabilité spécifiques) et l'indice de Simpson (reflétant la dominance spécifique). Ces indices sont sans dimension ; des valeurs plus élevées indiquent une meilleure diversité microbienne. Les données sont présentées sous forme de moyenne ± écart type ou médiane (intervalle interquartile). |
Avant le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, 1 an après le traitement
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Diversité bêta du microbiote intestinal évaluée par séquençage de l'ARNr 16S
Délai: Avant le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, 1 an après le traitement
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Des échantillons fécaux frais (environ 5 g) sont prélevés chez les participants.
L'ADN génomique bactérien est extrait, et l'analyse du microbiote intestinal est effectuée par séquençage du gène de l'ARNr 16S (ciblant la région hypervariable V3-V4).
La diversité bêta est évaluée par analyse en coordonnées principales (PCoA) basée sur la distance de Bray-Curtis pour évaluer les différences de composition microbienne entre les échantillons.
Les résultats sont visualisés graphiquement pour montrer le regroupement des échantillons entre les groupes, et une analyse de variance multivariée permutationnelle (PERMANOVA) est utilisée pour comparer la signification des différences entre les groupes.
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Avant le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, 1 an après le traitement
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Abondance relative du microbiote intestinal aux niveaux phylum, classe, ordre, famille et genre évaluée par séquençage de l'ARNr 16S
Délai: Avant le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, 1 an après le traitement
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Des échantillons fécaux frais (environ 5g) sont collectés auprès des participants.
L'ADN génomique bactérien est extrait, et l'analyse du microbiote intestinal est réalisée par séquençage du gène de l'ARNr 16S (ciblant la région hypervariable V3-V4). L'abondance relative du microbiote intestinal est évaluée à différents niveaux taxonomiques (embranchement, classe, ordre, famille, genre). L'abondance relative est exprimée en pourcentages (%), et les taxons différentiellement abondants entre les groupes sont comparés à l'aide de méthodes statistiques. Les données sont présentées sous forme de moyenne ± écart-type ou médiane (intervalle interquartile) pour l'abondance relative moyenne de chaque taxon. |
Avant le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, 1 an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Première publication (Réel)
1 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20260305-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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