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Granuli Jianpi Lishi Jiedu per la Prevenzione della Recidiva Postoperatoria negli Adenomi Avanzati del Colon-Retto

26 marzo 2026 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato in Parallelo sull'Intervento dei Granuli Jianpi Lishi Jiedu per la Recidiva Postoperatoria degli Adenomi Avanzati del Colon-retto

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dei Granuli Jianpi Lishi Jiedu nella prevenzione della recidiva postoperatoria di adenoma avanzato del colon-retto. Un totale di 376 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con adenoma avanzato asportato endoscopicamente e diagnosticato con sindrome da Deficit della Milza e Tossina da Umidità saranno arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere Granuli Jianpi Lishi Jiedu o placebo per 3 mesi. L'endpoint primario è il tasso di recidiva dell'adenoma a 1 anno dal trattamento, valutato mediante colonscopia ed esame patologico. Gli endpoint secondari includono il tasso di trasformazione maligna, il miglioramento della sindrome MTC, la qualità della vita, i sintomi gastrointestinali e analisi esplorative del microbiota intestinale e delle citochine infiammatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

376

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni, maschio o femmina
  2. Aver subito una resezione endoscopica di adenoma colorettale nelle ultime 2 settimane (resezione a freddo o resezione mucosale endoscopica per adenomi < 20 mm, o dissezione sottomucosa endoscopica per adenomi ≥ 20 mm), ed essere stati diagnosticati con adenoma avanzato colorettale tramite endoscopia e patologia
  3. Il tipo di sindrome della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) corrisponde alla sindrome da deficit della Milza e tossina da umidità
  4. Il paziente è pienamente informato, acconsente volontariamente alla raccolta dei dati e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie come poliposi familiare, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da poliposi seghettata, sindrome di Peutz-Jeghers o altre sindromi di poliposi ereditarie
  2. Pazienti con uso a lungo termine di farmaci come aspirina, metformina, regolatori della flora intestinale, acido folico, preparati di calcio e vitamina D
  3. Pazienti con tendenza al sanguinamento (riferendosi a uno stato patologico in cui l'emostasi è difficile dopo sanguinamento spontaneo o trauma minore a causa di disfunzione della coagulazione o problemi strutturali vascolari) o quelli che attualmente utilizzano farmaci anticoagulanti (es. aspirina, clopidogrel)
  4. Pazienti nella fase attiva della malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.), con una storia di sanguinamento intestinale o una storia di chirurgia intestinale
  5. Pazienti con neoplasia intraepiteliale di alto grado che coinvolge il sistema vascolare, trombi tumorali linfatici o piccole arterie; pazienti con biopsia patologica che conferma sospetta malignità o malignità accertata
  6. Donne in gravidanza o in allattamento, o pazienti che pianificano una gravidanza recente
  7. Pazienti con costituzione allergica o una storia di allergie a più farmaci
  8. Pazienti con gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari, epatiche, renali o disturbi mentali che non possono tollerare colonscopia, trattamento e intervento clinico
  9. Pazienti attualmente partecipanti ad altri studi clinici o precedentemente coinvolti in studi correlati a questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Granuli placebo
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno granuli placebo per via orale (con le stesse specifiche, aspetto, dosaggio e somministrazione del gruppo sperimentale) per un ciclo di trattamento di 3 mesi. Tutti i partecipanti inizieranno la terapia dopo aver ripreso l'alimentazione orale in seguito all'intervento chirurgico per adenoma avanzato del colon-retto (≥2 settimane dopo la procedura).
Sperimentale: Gruppo Granuli Jianpi Lishi Jiedu
Droga: Granuli Jianpi Lishi Jiedu
L'intervento viene somministrato per via orale come una bustina di Jianpi Lishi Jiedu Granules, due volte al giorno (1 ora dopo colazione e cena), per un ciclo di trattamento di 3 mesi. Tutti i partecipanti inizieranno la terapia farmacologica dopo aver ripreso l'assunzione orale a seguito dell'intervento chirurgico per adenoma avanzato del colon-retto (≥2 settimane dopo la procedura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva degli adenomi avanzati del colon-retto
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno dall'inizio del trattamento
A 6 mesi e 1 anno dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trasformazione maligna e carcinoma intervallare
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno dall'inizio del trattamento
A 6 mesi e 1 anno dall'inizio del trattamento
Qualità della Vita (Scala KPS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
La Scala dello Stato di Performance di Karnofsky (KPS) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare lo stato funzionale e la qualità della vita dei pazienti. La scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita. Un punteggio di 100 rappresenta una funzione normale senza lamentele o evidenza di malattia, mentre un punteggio di 0 indica la morte. L'interpretazione delle variazioni del punteggio è classificata come segue: miglioramento significativo (aumento del punteggio KPS di >20 punti), miglioramento (aumento del punteggio di 10-20 punti), stabilità (variazione del punteggio di <10 punti in aumento o diminuzione) e declino (diminuzione del punteggio di >10 punti). Il punteggio è valutato dallo sperimentatore in base allo stato clinico del paziente in ogni momento.
Prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Punteggio Totale della Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
La Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS) è uno strumento di 15 voci utilizzato per valutare i sintomi gastrointestinali nell'ultima settimana. La scala copre cinque gruppi di sintomi: dolore addominale, reflusso, indigestione, diarrea e stitichezza. Ogni voce è valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 indica assenza di sintomi e 3 indica sintomi gravi. Il punteggio totale varia da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano sintomi gastrointestinali peggiori (esito più sfavorevole). Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi di tutte le 15 voci. La scala è somministrata dallo sperimentatore tramite colloquio con il paziente in ogni momento specificato.
Prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Punteggio Totale della Scala di Gravità della Sindrome della Medicina Tradizionale Cinese (TCM)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
La Scala di Gravità della Sindrome TCM viene utilizzata per valutare la gravità della sindrome da Deficit di Milza e Tossicità da Umidità. La scala valuta cinque sintomi primari (distensione e dolore addominale, stitichezza, diarrea, scarso appetito, bocca secca con sensazione appiccicosa) e quattro sintomi secondari (affaticamento e pigrizia nel parlare, sensazione di pesantezza e sonnolenza, tendenza a nausea e vomito, borborigmo). Ogni sintomo viene valutato su una scala a 4 punti: 0 (nessuno), 1 (lieve), 3 (moderato) e 5 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano sintomi della sindrome TCM più gravi (esito peggiore). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti i nove elementi. La scala viene somministrata dall'investigatore attraverso un colloquio con il paziente e una valutazione clinica in ciascun punto temporale specificato.
Prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Numero di partecipanti con compromissione renale (definita come aumento della creatinina sierica ≥50% rispetto al basale)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
L'insufficienza renale è definita come un aumento del livello di creatinina sierica ≥50% rispetto al basale. La creatinina sierica viene misurata attraverso test biochimici di routine, con unità riportate in µmol/L o mg/dL. Campioni di sangue venoso a digiuno vengono raccolti al basale (prima del trattamento), a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento. Un partecipante è considerato aver sperimentato insufficienza renale se il criterio viene soddisfatto in uno qualsiasi dei punti temporali di visita programmati. I dati finali saranno riportati come numero e percentuale di partecipanti che sviluppano insufficienza renale.
Baseline (prima del trattamento), 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli Sierici di Citochine Infiammatorie (Inclusi TNF-α, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-1β, IL-4 e IFN-γ)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Le concentrazioni dei seguenti citochine infiammatorie nel siero dei partecipanti vengono misurate utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA): fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α), interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-10 (IL-10), interleuchina-17A (IL-17A), interleuchina-1β (IL-1β), interleuchina-4 (IL-4) e interferone-gamma (IFN-γ). Tutte le citochine sono riportate nella stessa unità (pg/mL). Campioni di sangue venoso a digiuno (5ml) vengono raccolti al mattino al basale (prima del trattamento), a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento. I campioni vengono centrifugati per separare il siero, conservati a -80°C e testati uniformemente. Per ogni citochina infiammatoria, vengono riportati la media, la deviazione standard e la variazione rispetto al basale in ciascun momento temporale. Se i dati sono distribuiti normalmente, vengono descritti come media ± deviazione standard; se non distribuiti normalmente, vengono descritti come mediana e intervallo interquartile.
Prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Numero di partecipanti con danno epatico indotto da farmaci (DILI) come definito dai criteri della Legge di Hy
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Il danno epatico indotto da farmaci (DILI) viene valutato utilizzando i criteri della Legge di Hy, che richiedono il soddisfacimento di tutte e tre le seguenti condizioni: (1) elevazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore del normale (ULN); (2) elevazione della bilirubina totale (TBil) ≥ 2 volte l'ULN; (3) fosfatasi alcalina (ALP) entro i limiti normali (< 2 volte l'ULN), indicando nessuna ostruzione biliare. Altre cause di danno epatico, come l'epatite virale, la malattia epatica alcolica e la malattia epatica autoimmune, devono essere escluse. ALT, AST, TBil e ALP sono misurate attraverso test biochimici di routine della funzionalità epatica. Campioni di sangue venoso a digiuno vengono raccolti al basale (prima del trattamento), a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento. Un partecipante è considerato aver sperimentato DILI se tutti e tre i criteri sono soddisfatti in uno qualsiasi dei punti temporali delle visite programmate. I dati finali saranno riportati come numero e percentuale di partecipanti che sviluppano DILI.
Prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Indici di diversità alfa del microbiota intestinale valutati mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
I campioni fecali freschi (circa 5g) vengono raccolti dai partecipanti. Il DNA genomico batterico viene estratto e l'analisi del microbiota intestinale viene eseguita mediante sequenziamento del gene 16S rRNA (target della regione ipervariabile V3-V4). Gli indici di diversità alfa includono: indice Chao1 (che riflette la ricchezza di specie), indice Shannon (che riflette la ricchezza e l'equità di specie) e indice Simpson (che riflette la dominanza delle specie). Questi indici sono adimensionali; valori più alti indicano una migliore diversità microbica. I dati sono presentati come media ± deviazione standard o mediana (intervallo interquartile).
Prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Diversità Beta del Microbiota Intestinale Valutata tramite Sequenziamento dell'RNA Ribosomiale 16S
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
I campioni fecali freschi (circa 5g) vengono raccolti dai partecipanti. Il DNA genomico batterico viene estratto e l'analisi del microbiota intestinale viene eseguita utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA (mirando alla regione ipervariabile V3-V4). La diversità beta viene valutata utilizzando l'analisi delle coordinate principali (PCoA) basata sulla distanza di Bray-Curtis per valutare le differenze nella composizione microbica tra i campioni. I risultati vengono visualizzati graficamente per mostrare il raggruppamento dei campioni tra i gruppi e l'analisi multivariata della varianza permutazionale (PERMANOVA) viene utilizzata per confrontare la significatività delle differenze tra i gruppi.
Prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Abbondanza Relativa del Microbiota Intestinale a Livelli di Phylum, Classe, Ordine, Famiglia e Genere Valutata mediante Sequenziamento 16S rRNA
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Vengono raccolti campioni fecali freschi (circa 5 g) dai partecipanti. Il DNA genomico batterico viene estratto e l'analisi del microbiota intestinale viene eseguita utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA (mirato alla regione ipervariabile V3-V4). L'abbondanza relativa del microbiota intestinale viene valutata a vari livelli tassonomici (phylum, classe, ordine, famiglia, genere). L'abbondanza relativa è espressa in percentuali (%) e i taxa differenzialmente abbondanti tra i gruppi vengono confrontati utilizzando metodi statistici. I dati sono presentati come media ± deviazione standard o mediana (intervallo interquartile) per l'abbondanza relativa media di ciascun taxon.
Prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Collaboratori

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jiangsu Province Hospital with Integration of Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20260305-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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