Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jianpi Lishi Jiedu Granuler til Forebyggelse af Postoperativ Recidiv i Kolorektale Avancerede Adenomer

26. marts 2026 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret klinisk studie om interventionen med Jianpi Lishi Jiedu Granuler for postoperativ recidiv af kolorektale avancerede adenomer

Denne multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Jianpi Lishi Jiedu Granuler til at forebygge postoperativ recidiv af kolorektal avanceret adenom. I alt 376 patienter i alderen 18-80 år med endoskopisk fjernet avanceret adenom og diagnosticeret med Miltinsufficiens og Fugtighedstoksin-syndrom vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt til at modtage enten Jianpi Lishi Jiedu Granuler eller placebo i 3 måneder. Det primære slutpunkt er adenomrecidivraten 1 år efter behandling, vurderet ved koloskopi og patologisk undersøgelse. Sekundære slutpunkter omfatter malign transformationsrate, TCM-syndromforbedring, livskvalitet, gastrointestinale symptomer og eksplorative analyser af tarmmikrobiota og inflammatoriske cytokiner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 80 år gammel, mand eller kvinde
  2. Har gennemgået endoskopisk resektion af kolorektal adenom inden for de sidste 2 uger (kold snarereseksjon eller endoskopisk mukosal reseksjon for adenomer < 20 mm, eller endoskopisk submukosal dissektion for adenomer ≥ 20 mm), og er blevet diagnosticeret med kolorektal avanceret adenom ved endoskopi og patologi
  3. Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) syndromtype overholder Milt-Svigt og Fugtigheds-Toksin syndrom
  4. Patienten er fuldt informeret, samtykker frivilligt til dataindsamling og har underskrevet det informerede samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med sygdomme som familiær polyposis, inflammatorisk tarmsygdom, savtakket polyposis syndrom, Peutz-Jeghers syndrom eller andre arvelige polyposis syndromer
  2. Patienter med langvarig brug af medicin som aspirin, metformin, tarmfloraregulatorer, folinsyre, calciumpræparater og vitamin D
  3. Patienter med tendens til blødning (henviser til en patologisk tilstand hvor blødningsstop er vanskeligt efter spontan blødning eller mindre traume på grund af koagulationsdysfunktion eller vaskulære strukturproblemer) eller dem, der i øjeblikket bruger antikoagulerende medicin (f.eks. aspirin, clopidogrel)
  4. Patienter i den aktive fase af inflammatorisk tarmsygdom (såsom ulcerøs colit, Crohn's sygdom osv.), med en historie af tarmblødning eller en historie af tarmoperation
  5. Patienter med højgradig intraepitelial neoplasia, der involverer vaskulærsystemet, lymfatiske tumortromber eller små arterier; patienter med biopsipatologi, der bekræfter mistanke om malignitet eller etableret malignitet
  6. Gravide eller ammende kvinder, eller patienter, der planlægger en nylig graviditet
  7. Patienter med en allergisk konstitution eller en historie af allergier mod flere lægemidler
  8. Patienter med alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge-, lever-, nyresygdomme eller psykiske lidelser, der ikke kan tåle koloskopi, behandling og klinisk intervention
  9. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg eller tidligere har været involveret i forsøg relateret til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo granuler
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage placebo-granuler oralt (med samme specifikationer, udseende, dosis og administration som forsøgsgruppen) i en behandlingsperiode på 3 måneder. Alle deltagere vil påbegynde medicin efter genoptagelse af oral fødeindtagelse efter operation for kolorektal avanceret adenom (≥2 uger efter indgrebet).
Eksperimentel: Jianpi Lishi Jiedu Granules Group
Medicin: Jianpi Lishi Jiedu Granuler
Interventionen administreres oralt som en pose Jianpi Lishi Jiedu Granules to gange dagligt (1 time efter morgenmad og aftensmad) i en behandlingsperiode på 3 måneder. Alle deltagere vil begynde med medicin efter genoptagelse af oral indtagelse efter operation for kolorektal avanceret adenom (≥2 uger efter proceduren).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
recidivfrekvensen for kolorektale avancerede adenomer
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter behandlingsstart
6 måneder og 1 år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med malign transformation og intervallcancer
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter behandlingens start
6 måneder og 1 år efter behandlingens start
Livskvalitet (KPS-skala)
Tidsramme: Før behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
Karnofsky Performance Status (KPS)-skalaen er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere patienters funktionelle status og livskvalitet. Skalaen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En score på 100 repræsenterer normal funktion uden klager eller tegn på sygdom, mens en score på 0 indikerer død. Fortolkningen af scoreændringer kategoriseres som følger: signifikant forbedring (KPS-score stigning på >20 point), forbedring (score stigning på 10-20 point), stabilitet (scoreændring på <10 point stigning eller fald) og forringelse (score fald på >10 point). Scoren vurderes af undersøgeren baseret på patientens kliniske status på hvert tidspunkt.
Før behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
Samlet score for Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Før behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et instrument med 15 punkter, der bruges til at vurdere gastrointestinale symptomer i løbet af den seneste uge. Skalaen dækker fem symptomklynger: mavesmerter, refluks, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 angiver ingen symptomer og 3 angiver svære symptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 45, hvor højere score indikerer værre gastrointestinale symptomer (dårligere udfald). Den samlede score beregnes ved at summere scores for alle 15 punkter. Skalaen administreres af undersøgeren gennem patientinterview på hver angivne tidspunkt.
Før behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
Samlet score for den traditionelle kinesiske medicin (TCM) syndromsværhedsskala
Tidsramme: Før behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
TCM-syndromsværhedsskalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af Miltinsufficiens og Fugtighedstoxin-syndromet. Skalaen vurderer fem primære symptomer (abdominal oppustethed og smerte, forstoppelse, diarré, dårlig appetit, tør mund med klæbende fornemmelse) og fire sekundære symptomer (træthed og dovenskab til at tale, tung fornemmelse og søvnighed, kvalme og tendens til opkastning, borborygmus). Hvert symptom vurderes på en 4-punkts skala: 0 (ingen), 1 (mild), 3 (moderat) og 5 (svær). Den samlede score spænder fra 0 til 45, hvor højere score indikerer mere alvorlige TCM-syndromsymptomer (dårligere udfald). Den samlede score beregnes ved at summere scorerne for alle ni punkter. Skalaen administreres af undersøgeren gennem patientinterview og klinisk vurdering på hvert specificerede tidspunkt.
Før behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
Antal deltagere med nedsat nyrefunktion (defineret som serumkreatinin stigning ≥50% fra baseline)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Nedsat nyrefunktion defineres som en stigning i serumkreatininniveauet på ≥50% fra baseline.
Serumkreatinin måles gennem rutinemæssig biokemisk testning, med enheder rapporteret i μmol/L eller mg/dL.
Fastende veneblodprøver indsamles ved baseline (før behandling), 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling.
En deltager anses for at have oplevet nedsat nyrefunktion, hvis kriteriet er opfyldt ved et hvilket som helst af de planlagte besøgstidspunkter.
De endelige data rapporteres som antallet og procentdelen af deltagere, der udvikler nedsat nyrefunktion.
Baseline (før behandling), 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af inflammatoriske cytokiner (herunder TNF-α, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-1β, IL-4 og IFN-γ)
Tidsramme: Før behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
Koncentrationen af følgende inflammatoriske cytokiner i deltagernes serum måles ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA): tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), interleukin-17A (IL-17A), interleukin-1β (IL-1β), interleukin-4 (IL-4) og interferon-gamma (IFN-γ). Alle cytokiner rapporteres i samme enhed (pg/mL). Faste venøse blodprøver (5 ml) indsamles om morgenen ved baseline (før behandling), 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling. Prøver centrifugeres for at adskille serum, opbevares ved -80°C og testes ensartet. For hver inflammatorisk cytokin rapporteres gennemsnit, standardafvigelse og ændring fra baseline ved hvert tidspunkt. Hvis data er normalfordelte, beskrives de som gennemsnit ± standardafvigelse; hvis de ikke er normalfordelte, beskrives de som median og interkvartilområde.
Før behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
Antal deltagere med lægemiddelinduceret leverskade (DILI) som defineret af Hy's Law-kriterierne
Tidsramme: Før behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
Lægemiddelinduceret leverskade (DILI) vurderes ved hjælp af Hy's Law-kriterierne, som kræver opfyldelse af alle tre af følgende betingelser: (1) alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) forhøjelse ≥ 3 gange den øvre normale grænse (ULN); (2) totalt bilirubin (TBil) forhøjelse ≥ 2 gange ULN; (3) alkalisk fosfatase (ALP) inden for normalt interval (< 2 gange ULN), hvilket indikerer ingen galdeobstruktion. Andre årsager til leverskade, såsom viral hepatitis, alkoholisk leversygdom og autoimmun leversygdom, skal udelukkes. ALT, AST, TBil og ALP måles gennem rutinemæssige leverfunktions biokemiske tests. Faste venøse blodprøver indsamles ved baseline (før behandling), 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling. En deltager betragtes som at have oplevet DILI, hvis alle tre kriterier er opfyldt på et hvilket som helst af de planlagte besøgstidspunkter. De endelige data rapporteres som antallet og procentdelen af deltagere, der udvikler DILI.
Før behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
Tarmmikrobiota alfa-diversitetsindekser vurderet ved 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: Før behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
Friske fækale prøver (ca. 5 g) indsamles fra deltagerne. Bakterielt genomisk DNA ekstraheres, og analyse af tarmmikrobiota udføres ved hjælp af 16S rRNA-gen-sekventering (som målretter den hypervariable V3-V4-region). Alfa-diversitetsindeksene inkluderer: Chao1-indekset (afspejler artsrigdom), Shannon-indekset (afspejler artsrigdom og -lighed) og Simpson-indekset (afspejler artsdominans). Disse indekser er dimensionsløse; højere værdier indikerer bedre mikrobiel diversitet. Data præsenteres som gennemsnit ± standardafvigelse eller median (interkvartilområde).
Før behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
Tarmmikrobiota Beta-diversitet vurderet ved 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: Før behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
Friske afføringsprøver (ca. 5 g) indsamles fra deltagerne. Bakterielt genomisk DNA ekstraheres, og tarmmikrobiota-analysen udføres ved hjælp af 16S rRNA-gen-sekventering (som målretter den hypervariable V3-V4-region). Beta-diversitet vurderes ved hjælp af principal coordinate analysis (PCoA) baseret på Bray-Curtis-afstand for at evaluere forskelle i mikrobiel sammensætning mellem prøver. Resultaterne visualiseres grafisk for at vise klyngedannelse af prøver på tværs af grupper, og permutational multivariate analysis of variance (PERMANOVA) bruges til at sammenligne signifikansen af forskelle mellem grupper.
Før behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
Relativ overflod af tarmmikrobiota på phylum-, klasse-, orden-, familie- og slægtsniveau vurderet ved 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: Før behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
Friske afføringsprøver (ca. 5g) indsamles fra deltagerne. Bakterielt genomisk DNA ekstraheres, og tarmmikrobiota-analysen udføres ved hjælp af 16S rRNA-gen-sekventering (med sigte på den V3-V4 hypervariable region). Den relative overflod af tarmmikrobiota vurderes på forskellige taksonomiske niveauer (række, klasse, orden, familie, slægt). Relativ overflod udtrykkes i procent (%), og forskelligt overflødige taxa mellem grupper sammenlignes ved hjælp af statistiske metoder. Data præsenteres som middelværdi ± standardafvigelse eller median (interkvartilområde) for den gennemsnitlige relative overflod af hvert takson.
Før behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jiangsu Province Hospital with Integration of Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20260305-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenom

Kliniske forsøg med Placebo granuler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner