Jianpi Lishi Jiedu Granules voor de Preventie van Postoperatieve Terugkeer bij Colorectale Geavanceerde Adenomen
26 maart 2026 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel-gecontroleerd klinisch onderzoek naar de interventie van Jianpi Lishi Jiedu Granules voor postoperatieve recidieven van colorectale gevorderde adenomen
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van Jianpi Lishi Jiedu Granules te evalueren bij het voorkomen van postoperatieve recidief van colorectaal gevorderd adenoom.
In totaal zullen 376 patiënten van 18-80 jaar met endoscopisch verwijderd gevorderd adenoom en gediagnosticeerd met Miltdeficiëntie en Vocht Toxine syndroom worden ingeschreven en willekeurig toegewezen om gedurende 3 maanden Jianpi Lishi Jiedu Granules of placebo te ontvangen.
Het primaire eindpunt is het adenoomrecidiefpercentage 1 jaar na de behandeling, beoordeeld door colonoscopie en pathologisch onderzoek.
Secundaire eindpunten omvatten maligniteitstransformatiepercentage, verbetering van TCM-syndroom, kwaliteit van leven, gastro-intestinale symptomen en verkennende analyses van darmmicrobiota en inflammatoire cytokines.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
376
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wanli Liu
- Telefoonnummer: 86 18502506688
- E-mail: njzxjh001@njucm.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, mannelijk of vrouwelijk
- Endoscopische resectie van colorectaal adenoom binnen de afgelopen 2 weken ondergaan (koud lusresectie of endoscopische mucosale resectie voor adenomen < 20 mm, of endoscopische submucosale dissectie voor adenomen ≥ 20 mm), en gediagnosticeerd met colorectaal gevorderd adenoom door endoscopie en pathologie
- Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) syndroomtype voldoet aan het syndroom van Miltdeficiëntie en Vochttoxine
- De patiënt is volledig geïnformeerd, stemt vrijwillig in met gegevensverzameling en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aandoeningen zoals familiaire polyposis, inflammatoire darmziekte, getande polyposissyndroom, Peutz-Jeghers syndroom of andere erfelijke polyposissyndromen
- Patiënten met langdurig gebruik van medicijnen zoals aspirine, metformine, darmfloraregulatoren, foliumzuur, calciumpreparaten en vitamine D
- Patiënten met een bloedingsneiging (verwijzend naar een pathologische toestand waarbij hemostase moeilijk is na spontane bloeding of gering trauma door stollingsdysfunctie of vasculaire structurele problemen) of die momenteel antistollingsmedicatie gebruiken (bijv. aspirine, clopidogrel)
- Patiënten in de actieve fase van inflammatoire darmziekte (zoals colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, etc.), met een voorgeschiedenis van darmbloedingen, of een voorgeschiedenis van darmchirurgie
- Patiënten met hooggradige intra-epitheliale neoplasie met betrokkenheid van het vaatstelsel, lymfatische tumortrombi of kleine slagaders; patiënten met biopsiepathologie die vermoedelijke maligniteit of vastgestelde maligniteit bevestigt
- Zwangere of zogende vrouwen, of patiënten die een recente zwangerschap plannen
- Patiënten met een allergische constitutie of een voorgeschiedenis van allergieën voor meerdere geneesmiddelen
- Patiënten met ernstige hart-, hersen-, long-, lever-, nierziekten of psychische stoornissen die colonoscopie, behandeling en klinische interventie niet kunnen verdragen
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of die eerder betrokken waren bij onderzoeken gerelateerd aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Deelnemers in de controlegroep krijgen placebo-korrels oraal toegediend (met dezelfde specificaties, uiterlijk, dosering en toediening als de experimentele groep) gedurende een behandelingsperiode van 3 maanden.
Alle deelnemers starten met de medicatie na het hervatten van orale voeding na een operatie voor colorectaal gevorderd adenoom (≥2 weken na de ingreep).
|
|
Experimenteel: Jianpi Lishi Jiedu Granules Groep
|
De interventie wordt oraal toegediend als één sachet Jianpi Lishi Jiedu Granules, tweemaal daags (1 uur na het ontbijt en het avondeten), voor een behandelingsduur van 3 maanden.
Alle deelnemers beginnen met de medicatie na het hervatten van de orale inname na een operatie voor colorectaal gevorderd adenoom (≥2 weken na de ingreep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
recidiefpercentage van colorectale gevorderde adenomen
Tijdsspanne: Na 6 maanden en 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Na 6 maanden en 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met maligne transformatie en intervalkanker
Tijdsspanne: Na 6 maanden en 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Na 6 maanden en 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
|
Kwaliteit van Leven (KPS Schaal)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
|
De Karnofsky Performance Status (KPS)-schaal is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de functionele status en kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een score van 100 vertegenwoordigt normale functie zonder klachten of bewijs van ziekte, terwijl een score van 0 de dood aangeeft.
De interpretatie van scoreveranderingen is als volgt gecategoriseerd: significante verbetering (KPS-score toename van >20 punten), verbetering (score toename van 10-20 punten), stabiliteit (scoreverandering van <10 punten toename of afname), en achteruitgang (score afname van >10 punten).
De score wordt door de onderzoeker beoordeeld op basis van de klinische status van de patiënt op elk tijdstip.
|
Voor de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
|
|
Totale Score van de Gastrointestinale Symptoom Beoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Voor behandeling, 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling
|
De Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is een instrument met 15 items dat wordt gebruikt om gastro-intestinale symptomen van de afgelopen week te beoordelen.
De schaal omvat vijf symptoomclusters: buikpijn, reflux, indigestie, diarree en constipatie.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 3 ernstige symptomen aangeeft.
De totale score varieert van 0 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere gastro-intestinale symptomen (slechtere uitkomst).
De totale score wordt berekend door de scores van alle 15 items op te tellen.
De schaal wordt door de onderzoeker afgenomen via een patiënteninterview op elk gespecificeerd tijdstip.
|
Voor behandeling, 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling
|
|
Totale Score van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) Syndroom Ernstschaal
Tijdsspanne: Voor behandeling, 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling
|
De TCM Syndroom Ernstschaal wordt gebruikt om de ernst van het syndroom van Miltdeficiëntie en Dampheid Toxine te evalueren.
De schaal beoordeelt vijf primaire symptomen (opgeblazen gevoel en buikpijn, constipatie, diarree, slechte eetlust, droge mond met plakkerig gevoel) en vier secundaire symptomen (vermoeidheid en lusteloosheid om te spreken, zwaar gevoel en slaperigheid, neiging tot misselijkheid en braken, borrelende darmen).
Elk symptoom wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 (geen), 1 (mild), 3 (matig) en 5 (ernstig).
De totale score varieert van 0 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere TCM-syndroomsymptomen (slechtere uitkomst).
De totale score wordt berekend door de scores van alle negen items op te tellen.
De schaal wordt door de onderzoeker toegediend via patiënteninterview en klinische beoordeling op elk gespecificeerd tijdstip.
|
Voor behandeling, 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling
|
|
Aantal deelnemers met nierinsufficiëntie (gedefinieerd als serumcreatininestijging ≥50% ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Baseline (voor behandeling), 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na behandeling
|
Nierfunctiestoornis wordt gedefinieerd als een stijging van het serumcreatininegehalte van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Serumcreatinine wordt gemeten via routinematig biochemisch onderzoek, waarbij de eenheden worden gerapporteerd in µmol/L of mg/dL.
Nuchtere veneuze bloedmonsters worden verzameld bij aanvang (vóór behandeling), 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na behandeling.
Een deelnemer wordt beschouwd als nierfunctiestoornis te hebben ervaren als aan het criterium wordt voldaan bij een van de geplande bezoektijdstippen.
De definitieve gegevens worden gerapporteerd als het aantal en het percentage deelnemers dat nierfunctiestoornis ontwikkelt.
|
Baseline (voor behandeling), 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumspiegels van inflammatoire cytokines (inclusief TNF-α, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-1β, IL-4 en IFN-γ)
Tijdsspanne: Voor behandeling, 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling
|
De concentraties van de volgende inflammatoire cytokinen in het serum van deelnemers worden gemeten met behulp van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA): tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interleukine-6 (IL-6), interleukine-10 (IL-10), interleukine-17A (IL-17A), interleukine-1β (IL-1β), interleukine-4 (IL-4) en interferon-gamma (IFN-γ).
Alle cytokinen worden gerapporteerd in dezelfde eenheid (pg/mL).
Nuchtere veneuze bloedmonsters (5 ml) worden 's ochtends verzameld bij baseline (voor behandeling), 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na behandeling.
Monsters worden gecentrifugeerd om serum te scheiden, opgeslagen bij -80°C en uniform getest.
Voor elke inflammatoire cytokine worden het gemiddelde, de standaarddeviatie en de verandering ten opzichte van baseline gerapporteerd op elk tijdstip.
Als de gegevens normaal verdeeld zijn, worden ze beschreven als gemiddelde ± standaarddeviatie; als ze niet normaal verdeeld zijn, worden ze beschreven als mediaan en interkwartielbereik.
|
Voor behandeling, 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling
|
|
Aantal deelnemers met door geneesmiddelen geïnduceerde leverschade (DILI) zoals gedefinieerd door de criteria van de wet van Hy
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
|
Drug-induced leverletsel (DILI) wordt beoordeeld met behulp van de Hy's Law-criteria, die vereisen dat aan alle drie de volgende voorwaarden wordt voldaan: (1) alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST)-verhoging ≥ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN); (2) totaal bilirubine (TBil)-verhoging ≥ 2 keer de ULN; (3) alkalische fosfatase (ALP) binnen het normale bereik (< 2 keer ULN), wat wijst op geen galwegobstructie.
Andere oorzaken van leverletsel, zoals virale hepatitis, alcoholische leverziekte en auto-immuun leverziekte, moeten worden uitgesloten.
ALT, AST, TBil en ALP worden gemeten via routinematige leverfunctie biochemische tests.
Nuchtere veneuze bloedmonsters worden verzameld bij aanvang (vóór behandeling), 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na behandeling.
Een deelnemer wordt geacht DILI te hebben ervaren als aan alle drie de criteria wordt voldaan bij een van de geplande bezoektijdstippen.
De definitieve gegevens worden gerapporteerd als het aantal en percentage deelnemers dat DILI ontwikkelt.
|
Voor de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
|
|
Diversiteitsindexen van het darmmicrobioom gemeten met 16S rRNA-sequencing
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
|
Verse fecale monsters (ongeveer 5g) worden verzameld van deelnemers.
Bacterieel genomisch DNA wordt geëxtraheerd en darmmicrobiota-analyse wordt uitgevoerd met behulp van 16S rRNA-gen-sequencing (gericht op de V3-V4 hypervariabele regio).
De alfa-diversiteitsindices omvatten: Chao1-index (weerspiegelt soortrijkdom), Shannon-index (weerspiegelt soortrijkdom en gelijkmatigheid) en Simpson-index (weerspiegelt soortdominantie).
Deze indices zijn dimensieloos; hogere waarden duiden op betere microbiële diversiteit.
Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan (interkwartielbereik).
|
Voor de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
|
|
Darmmicrobiota Beta Diversiteit Beoordeeld via 16S rRNA Sequencering
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
|
Verse fecale monsters (ongeveer 5g) worden verzameld van de deelnemers.
Bacterieel genomisch DNA wordt geëxtraheerd en darmmicrobiota-analyse wordt uitgevoerd met behulp van 16S rRNA-gensequentiebepaling (gericht op de V3-V4 hypervariabele regio).
Bèta-diversiteit wordt beoordeeld met behulp van principale coördinaatanalyse (PCoA) op basis van Bray-Curtis-afstand om verschillen in microbiële samenstelling tussen monsters te evalueren.
Resultaten worden grafisch gevisualiseerd om clustering van monsters tussen groepen te tonen, en permutationale multivariate variantieanalyse (PERMANOVA) wordt gebruikt om de significantie van verschillen tussen groepen te vergelijken.
|
Voor de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
|
|
Relatieve abundantie van darmmicrobiota op het niveau van fylum, klasse, orde, familie en geslacht beoordeeld door 16S rRNA-sequencing
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
|
Verse fecale monsters (ongeveer 5g) worden verzameld van de deelnemers.
Bacterieel genomisch DNA wordt geëxtraheerd, en darmmicrobiota-analyse wordt uitgevoerd met behulp van 16S rRNA-gensequentiebepaling (gericht op de V3-V4 hypervariabele regio).
De relatieve abundantie van darmmicrobiota wordt beoordeeld op verschillende taxonomische niveaus (fylum, klasse, orde, familie, geslacht).
Relatieve abundantie wordt uitgedrukt als percentages (%), en verschillend overvloedige taxa tussen groepen worden vergeleken met behulp van statistische methoden.
Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan (interkwartielbereik) voor de gemiddelde relatieve abundantie van elk taxon.
|
Voor de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
29 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KY20260305-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .