健脾利湿解毒颗粒预防结直肠进展期腺瘤术后复发
2026年3月26日 更新者:Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
健脾利湿解毒颗粒干预结直肠进展性腺瘤术后复发的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验旨在评估健脾利湿解毒颗粒预防结直肠进展期腺瘤术后复发的有效性和安全性。
计划纳入376名年龄在18-80岁之间、经内镜下切除进展期腺瘤且诊断为脾虚湿毒证的患者,随机分配接受健脾利湿解毒颗粒或安慰剂治疗3个月。
主要终点为治疗后1年的腺瘤复发率,通过结肠镜检查和病理学评估。
次要终点包括恶性转化率、中医证候改善情况、生活质量、胃肠道症状,以及对肠道菌群和炎性细胞因子的探索性分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
376
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Wanli Liu
- 电话号码:86 18502506688
- 邮箱:njzxjh001@njucm.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在18至80岁之间,男性或女性
- 在过去2周内接受过结直肠腺瘤内镜切除术(冷圈套切除术或内镜下黏膜切除术适用于<20毫米的腺瘤,或内镜黏膜下剥离术适用于≥20毫米的腺瘤),并经内镜和病理学诊断为结直肠高级别腺瘤
- 中医证型符合脾虚湿毒证
- 患者充分知情,自愿同意数据收集,并已签署知情同意书
排除标准:
- 患有家族性息肉病、炎症性肠病、锯齿状息肉病综合征、Peutz-Jeghers综合征或其他遗传性息肉病综合征等疾病的患者
- 长期服用阿司匹林、二甲双胍、肠道菌群调节剂、叶酸、钙制剂和维生素D等药物的患者
- 有出血倾向(指因凝血功能障碍或血管结构问题导致自发性出血或轻微创伤后止血困难)或目前正在使用抗凝药物(如阿司匹林、氯吡格雷)的患者
- 处于炎症性肠病活动期(如溃疡性结肠炎、克罗恩病等)、有肠道出血史或肠道手术史的患者
- 涉及血管系统、淋巴肿瘤血栓或小动脉的高级别上皮内瘤变患者;活检病理学确认疑似恶性肿瘤或已确诊恶性肿瘤的患者
- 孕妇或哺乳期妇女,或计划近期怀孕的患者
- 过敏体质或有多种药物过敏史的患者
- 患有严重心、脑、肺、肝、肾疾病或精神障碍,无法耐受结肠镜检查、治疗和临床干预的患者
- 目前正在参加其他临床试验或曾参与与本试验相关试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂组
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对照组参与者将口服安慰剂颗粒(规格、外观、剂量和给药方式与实验组相同),疗程为3个月。
所有参与者将在结直肠进展期腺瘤术后恢复经口进食后(术后≥2周)开始用药。
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实验性的:健脾利湿解毒颗粒组
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干预措施为口服健脾利湿解毒颗粒,每日两次(早餐和晚餐后1小时各一袋),疗程为3个月。
所有参与者将在结直肠进展期腺瘤手术后恢复口服摄入(术后≥2周)开始服药。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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结直肠晚期腺瘤复发率
大体时间:在治疗开始后的6个月和1年时
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在治疗开始后的6个月和1年时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生恶性转化和间期癌的参与者人数
大体时间:在治疗开始后6个月和1年
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在治疗开始后6个月和1年
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生活质量(KPS量表)
大体时间:治疗前,治疗后3个月,治疗后6个月,治疗后1年
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卡氏功能状态(KPS)评分是一种用于评估患者功能状态和生活质量的标准化工具。
该评分范围从0到100,分数越高表示生活质量越好。
100分代表功能正常,无任何不适或疾病迹象,而0分则表示死亡。
评分变化的解读分为以下几类:显著改善(KPS评分增加>20分)、改善(评分增加10-20分)、稳定(评分变化增加或减少<10分)以及恶化(评分减少>10分)。
评分由研究者根据患者在每个时间点的临床状态进行评定。
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治疗前,治疗后3个月,治疗后6个月,治疗后1年
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胃肠道症状评定量表(GSRS)总分
大体时间:治疗前、治疗后3个月、治疗后6个月、治疗后1年
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胃肠道症状评定量表(GSRS)是一个包含15个项目的工具,用于评估过去一周的胃肠道症状。
该量表涵盖五个症状群:腹痛、反流、消化不良、腹泻和便秘。
每个项目按0到3分进行评分,其中0分表示无症状,3分表示症状严重。
总分范围为0到45分,分数越高表示胃肠道症状越严重(结果越差)。
总分通过将所有15个项目的得分相加计算得出。
该量表由研究者通过患者访谈在每个指定时间点进行。
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治疗前、治疗后3个月、治疗后6个月、治疗后1年
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中医证候严重程度量表总分
大体时间:治疗前, 治疗后3个月, 治疗后6个月, 治疗后1年
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中医证候严重程度量表用于评估脾虚湿毒证的严重程度。
该量表评估五个主要症状(腹胀腹痛、便秘、腹泻、食欲不振、口干粘腻感)和四个次要症状(倦怠懒言、身重嗜睡、恶心呕吐倾向、肠鸣)。
每个症状按4级评分:0(无)、1(轻度)、3(中度)、5(重度)。
总分范围为0至45分,分数越高表明中医证候症状越严重(结局越差)。
总分通过累加所有九个项目的分数计算得出。
量表由研究者通过患者访谈和临床评估在每个指定时间点进行。
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治疗前, 治疗后3个月, 治疗后6个月, 治疗后1年
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肾损伤患者人数(定义为血清肌酐较基线升高≥50%)
大体时间:基线(治疗前)、治疗后3个月、6个月和1年
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肾功能损害定义为血清肌酐水平较基线升高≥50%。
血清肌酐通过常规生化检测进行测量,报告单位以μmol/L或mg/dL表示。
空腹静脉血样本在基线(治疗前)、治疗后3个月、6个月和1年时采集。
若参与者在任何预定访视时间点达到该标准,则视为发生了肾功能损害。
最终数据将报告为发生肾功能损害的参与者人数和百分比。
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基线(治疗前)、治疗后3个月、6个月和1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清炎症细胞因子水平(包括TNF-α、IL-6、IL-10、IL-17A、IL-1β、IL-4和IFN-γ)
大体时间:治疗前、治疗后3个月、治疗后6个月、治疗后1年
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采用酶联免疫吸附试验(ELISA)测定参与者血清中以下炎症细胞因子的浓度:肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-10(IL-10)、白细胞介素-17A(IL-17A)、白细胞介素-1β(IL-1β)、白细胞介素-4(IL-4)和干扰素-γ(IFN-γ)。
所有细胞因子均以相同单位(pg/mL)报告。
空腹静脉血样本(5ml)在基线(治疗前)、治疗后3个月、6个月和1年的早晨采集。
样本经离心分离血清,于-80℃储存,并统一检测。
对于每种炎症细胞因子,各时间点均报告均值、标准差及较基线的变化值。
若数据呈正态分布,则描述为均值±标准差;若非正态分布,则描述为中位数和四分位距。
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治疗前、治疗后3个月、治疗后6个月、治疗后1年
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根据Hy's法则标准定义的药物性肝损伤(DILI)参与者人数
大体时间:治疗前,治疗后3个月,治疗后6个月,治疗后1年
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药物性肝损伤(DILI)的评估采用Hy's Law标准,需同时满足以下三个条件:(1)丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高≥3倍正常值上限(ULN);(2)总胆红素(TBil)升高≥2倍ULN;(3)碱性磷酸酶(ALP)在正常范围内(<2倍ULN),表明无胆道梗阻。
必须排除其他肝损伤原因,如病毒性肝炎、酒精性肝病和自身免疫性肝病。
ALT、AST、TBil和ALP通过常规肝功能生化检测进行测量。
在基线(治疗前)、治疗后3个月、6个月和1年收集空腹静脉血样本。
若参与者在任何预定访视时间点均满足所有三个标准,则视为发生DILI。
最终数据将报告为发生DILI的参与者人数和百分比。
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治疗前,治疗后3个月,治疗后6个月,治疗后1年
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通过16S rRNA测序评估的肠道菌群Alpha多样性指数
大体时间:治疗前,治疗后3个月,治疗后6个月,治疗后1年
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从参与者处收集新鲜粪便样本(约5克)。
提取细菌基因组DNA,并使用16S rRNA基因测序(针对V3-V4高变区)进行肠道菌群分析。
α多样性指数包括:Chao1指数(反映物种丰富度)、Shannon指数(反映物种丰富度和均匀度)以及Simpson指数(反映物种优势度)。
这些指数为无量纲值;数值越高表明微生物多样性越好。
数据以均值±标准差或中位数(四分位距)表示。
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治疗前,治疗后3个月,治疗后6个月,治疗后1年
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通过16S rRNA测序评估的肠道菌群β多样性
大体时间:治疗前,治疗后3个月,治疗后6个月,治疗后1年
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从参与者处收集新鲜粪便样本(约5克)。
提取细菌基因组DNA,并使用16S rRNA基因测序(针对V3-V4高变区)进行肠道菌群分析。
基于Bray-Curtis距离的主坐标分析(PCoA)用于评估样本间微生物组成的差异。
结果以图形方式可视化,展示各组样本的聚类情况,并使用置换多元方差分析(PERMANOVA)比较组间差异的显著性。
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治疗前,治疗后3个月,治疗后6个月,治疗后1年
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通过16S rRNA测序评估门、纲、目、科、属水平的肠道微生物相对丰度
大体时间:治疗前、治疗后3个月、治疗后6个月、治疗后1年
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从参与者处采集新鲜粪便样本(约5g)。
提取细菌基因组DNA,并使用16S rRNA基因测序(针对V3-V4高变区)进行肠道菌群分析。
在多个分类学水平(门、纲、目、科、属)评估肠道菌群的相对丰度。
相对丰度以百分比(%)表示,组间差异丰度类群通过统计方法进行比较。
各分类单元的平均相对丰度数据以均值±标准差或中位数(四分位距)呈现。
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治疗前、治疗后3个月、治疗后6个月、治疗后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年2月29日
研究注册日期
首次提交
2026年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KY20260305-07
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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