Jianpi Lishi Jiedu -granuulit eturauhassyöpäisten adenoomien toistumisen ehkäisemiseksi leikkauksen jälkeen
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus Jianpi Lishi Jiedu -jauheen vaikutuksesta paksusuolen edenneiden adenoomien toistumiseen leikkauksen jälkeen
Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti pyrkii arvioimaan Jianpi Lishi Jiedu Granules-hiutaleiden tehoa ja turvallisuutta paksusuolen edenneen adenoman leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ehkäisyssä.
Yhteensä 376 potilasta, ikä 18–80 vuotta, joilla on endoskooppisesti poistettu edistynyt adenoomi ja joilla on diagnosoitu pernan vajaus ja kosteuden myrkytys -oireyhtymä, osallistuu tutkimukseen ja heidät satunnaistetaan saamaan joko Jianpi Lishi Jiedu Granules -hiutaleita tai lumelääkettä 3 kuukauden ajan.
Ensisijainen päätepiste on adenoman uusiutumisprosentti 1 vuoden kuluttua hoidosta, arvioitu kolonoskopian ja patologisen tutkimuksen perusteella.
Toissijaisia päätepisteitä ovat pahanlaatuisen muutoksen prosenttiosuus, perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän paraneminen, elämänlaatu, ruoansulatuskanavan oireet sekä suoliston mikrobiston ja tulehdussytokiinien tutkiva analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
376
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wanli Liu
- Puhelinnumero: 86 18502506688
- Sähköposti: njzxjh001@njucm.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta, mies tai nainen
- Käynyt läpi kolorektaalin adenoman endoskooppisen resektion viimeisten 2 viikon aikana (kylmäsilmukkaresektio tai endoskooppinen limakalvoresektio adenomille < 20 mm tai endoskooppinen alimukosadissektio adenomille ≥ 20 mm) ja saanut kolorektaalin edistynyt adenoma -diagnoosin endoskopian ja patologian perusteella
- Perinteisen kiinalaisen lääkinnän (TCM) oireyhtymätyyppi vastaa pernaheikkous ja kosteuden myrkytysoireyhtymää
- Potilas on täysin informoitu, suostuu vapaaehtoisesti tietojen keräämiseen ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairauksia kuten perinnöllinen polyposis, tulehduksellinen suolistosairaus, sahalaitapolyposis-oireyhtymä, Peutz-Jeghersin oireyhtymä tai muut perinnölliset polyposis-oireyhtymät
- Potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti lääkkeitä kuten aspiriinia, metformiinia, suoliston bakteeriflooran sääteleviä lääkkeitä, foolihappoa, kalsiumvalmisteita ja D-vitamiinia
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus (viittaa patologiseen tilaan, jossa verenvuotoa on vaikea tyrehdyttää spontaanin verenvuodon tai vähäisen trauman jälkeen veren hyytymishäiriön tai verisuonirakenteen ongelmien vuoksi) tai jotka käyttävät tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä (esim. aspiriinia, klopidogreeliä)
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus aktiivisessa vaiheessa (kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti jne.), joilla on anamneesissä suolistoverenvuoto tai suolistoleikkaus
- Potilaat, joilla on korkea-asteinen intraepiteelinen neoplasia, joka kohdistuu verisuonijärjestelmään, lymfaattisiin kasvaintrombeihin tai pieniin valtimoihin; potilaat, joiden koepalan patologia vahvistaa epäillyn pahanlaatuisuuden tai vakiintuneen pahanlaatuisuuden
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka suunnittelevat läheistä raskautta
- Potilaat, joilla on allerginen konstituutio tai monien lääkkeiden allergia-anamneesi
- Potilaat, joilla on vakavia sydän-, aivo-, keuhko-, maksa- tai munuaissairauksia tai mielenterveyden häiriöitä, eivätkä kestä kolonoskopiaa, hoitoa ja kliinistä interventiota
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen liittyviin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Vertailuryhmän osallistujat saavat suun kautta plasebogranulaatteja (joilla on samat määritykset, ulkonäkö, annostelu ja annostelutapa kuin koehenkilöryhmällä) 3 kuukauden hoitojakson ajan.
Kaikki osallistujat alkavat lääkehoidon palattuaan suun kautta syömiseen paksusuolen edistyneen adenoman leikkauksen jälkeen (≥2 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
|
|
Kokeellinen: Jianpi Lishi Jiedu Granules -ryhmä
|
Interventio annostellaan suun kautta yksi pussi Jianpi Lishi Jiedu Granules -jauhetta kahdesti päivässä (1 tunti aamupalan ja päivällisen jälkeen) 3 kuukauden hoitokurssin ajan.
Kaikki osallistujat alkavat lääkityksen suun kautta tapahtuvan ravinnon saannin palautumisen jälkeen suoliston edenneen adenoman leikkauksen jälkeen (≥2 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suoliston edenneiden adenoomien toistumistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on maligni transformaatio ja intervallisyöpä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Elämänlaatu (KPS-asteikko)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Karnofskyn suorituskykyskaala (KPS) on standardoitu työkalu, jota käytetään potilaiden toimintakyvyn ja elämänlaadun arviointiin.
Skaala vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. 100 pistettä edustaa normaalia toimintakykyä ilman oireita tai sairauden merkkejä, kun taas 0 pistettä kuvaa kuolemaa. Pistemuutosten tulkinta luokitellaan seuraavasti: merkittävä parantuminen (KPS-pisteiden nousu >20 pistettä), parantuminen (pisteiden nousu 10–20 pistettä), vakaus (pisteiden muutos <10 pistettä nousua tai laskua) ja heikkeneminen (pisteiden lasku >10 pistettä). Pisteet arvioi tutkija potilaan kliinisen tilanteen perusteella kullakin aikapisteellä. |
Ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) - Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) on 15 kohdetta sisältävä mittari, jolla arvioidaan ruoansulatuskanavan oireita viimeisen viikon aikana.
Asteikko kattaa viisi oireklusteria: vatsakipu, refluksi, ruoansulatusvaivat, ripuli ja ummetus.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0–3, jossa 0 tarkoittaa ei oireita ja 3 tarkoittaa vakavia oireita.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia ruoansulatuskanavan oireita (huonompi lopputulos).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 15 kohdan pisteet.
Asteikkoa käyttää tutkija potilashaaastattelussa kullakin määritellyllä aikapisteellä.
|
Ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymän vakavuusasteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
TCM-syndrooman vakavuusasteikkoa käytetään pernan vajavuuden ja kosteuden myrkytyksen syndrooman vakavuuden arviointiin.
Asteikko arvioi viittä ensisijaista oiretta (vatsan turvotus ja kipu, ummetus, ripuli, huono ruokahalu, kuiva suu ja tahmea tunne) ja neljää toissijaista oiretta (väsymys ja laiskuus puhumiseen, painava tunne ja uneliaisuus, pahoinvointi ja oksentelutendenssi, vatsan kurnutus).
Jokaista oiretta arvioidaan 4-pisteasteikolla: 0 (ei oiretta), 1 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 5 (vaikea).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–45, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia TCM-syndroomaoireita (huonompi lopputulos).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien yhdeksän kohdan pisteet.
Asteikon toteuttaa tutkija potilashaastattelun ja kliinisen arvioinnin kautta kussakin määritellyssä ajankohdassa.
|
Ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on munuaisten toimintahäiriö (määritelty seerumin kreatiniinin nousuna ≥50 % lähtöarvosta)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Munuaisvaurio määritellään seerumin kreatiinitason nousuna, joka on ≥50 % verrattuna lähtötasoon.
Seerumin kreatiinia mitataan rutiininomaisella biokemiallisella testauksella, ja yksiköt ilmoitetaan μmol/L tai mg/dL.
Paastoverinäytteet kerätään lähtötilanteessa (ennen hoitoa) sekä 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen.
Osallistujan katsotaan kokeneen munuaisvaurion, jos kriteeri täyttyy millä tahansa suunnitelluista tarkastuskäynneistä.
Lopulliset tiedot raportoidaan munuaisvaurion saaneiden osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena.
|
Perustaso (ennen hoitoa), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten sytokiinien seerumpitoisuudet (mukaan lukien TNF-α, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-1β, IL-4 ja IFN-γ)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Osallistujien seerumin seuraavien tulehdussytokiinien pitoisuudet mitataan käyttäen ELISA-menetelmää (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay): tumorinekroositekijä-alfa (TNF-α), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-10 (IL-10), interleukiini-17A (IL-17A), interleukiini-1β (IL-1β), interleukiini-4 (IL-4) ja interferoni-gamma (IFN-γ).
Kaikki sytokiinit ilmoitetaan samassa yksikössä (pg/mL).
Näytteenottohetkinä (ennen hoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen) otetaan aamulla paastoverinäytteet (5 ml).
Näytteet sentrifugoidaan seerumin erottamiseksi, säilytetään -80°C:ssa ja testataan yhtenäisesti.
Jokaiselle tulehdussytokiinille ilmoitetaan keskiarvo, keskihajonta ja muutos lähtöarvosta kullakin ajanhetkellä.
Jos data on normaalisti jakautunut, sitä kuvataan keskiarvona ± keskihajontana; jos se ei ole normaalisti jakautunut, sitä kuvataan mediaanina ja kvartiilivälinä.
|
Ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääkkeestä johtuva maksavaurio (DILI) Hy's Law -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Lääkeaineiden aiheuttama maksavaurio (DILI) arvioidaan käyttäen Hy's Law -kriteerejä, jotka edellyttävät kaikkien kolmen seuraavan ehdon täyttymistä: (1) alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) kohonneisuus ≥ 3-kertainen normaalin ylärajan (ULN) verrattuna; (2) kokonaisbilirubiinin (TBil) kohonneisuus ≥ 2-kertainen ULN:ään verrattuna; (3) alkalisen fosfataasin (ALP) pysyminen normaalialueella (< 2-kertainen ULN:ään verrattuna), mikä osoittaa ettei ole sappitieobstruktiota.
Muut maksavaurion syyt, kuten viruksiin liittyvä hepatiitti, alkoholiin liittyvä maksasairaus ja autoimmuunimaksasairaus, on suljettava pois. ALT, AST, TBil ja ALP mitataan rutiininomaisilla maksatoiminnon biokemiallisilla testeillä. Paastoverinäytteet kerätään lähtötasolla (ennen hoitoa), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen. Osallistujan katsotaan kokeneen DILI:n, jos kaikki kolme kriteeriä täyttyvät millä tahansa suunnitelluista tarkastusajankohdista. Lopputiedot raportoidaan DILI:n kehittyneiden osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena. |
Ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Suoliston mikrobiston alfa-diversiteetti-indeksit arvioituna 16S rRNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Osallistajilta kerätään tuoreita ulostenäytteitä (noin 5 g).
Bakteerien genomista DNA:ta eristetään, ja suoliston mikrobiston analyysi suoritetaan käyttämällä 16S rRNA-geenisekvensointia (kohdistuen V3-V4 hypervariable-alueeseen).
Alfa-diversiteetti-indeksit sisältävät: Chao1-indeksi (heijastaa lajirikkautta), Shannon-indeksi (heijastaa lajirikkautta ja tasaisuutta) ja Simpson-indeksi (heijastaa lajien hallitsevuutta).
Nämä indeksit ovat dimensiottomia; korkeammat arvot osoittavat parempaa mikrobiston monimuotoisuutta.
Tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajontana tai mediaanina (kvartiiliväli).
|
Ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Suoliston mikrobiston beetadiversiteetti arvioituna 16S rRNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Osallistajilta kerätään tuoreita ulostenäytteitä (noin 5 g). Bakteerien genomista DNA:ta eristetään, ja suoliston mikrobiston analyysi suoritetaan käyttäen 16S rRNA-geenin sekvensointia (kohdistuen V3-V4 hypervariable-alueeseen). Beetadiversiteettiä arvioidaan käyttäen pääkoordinaattianalyysiä (PCoA) Bray-Curtis-etäisyyden perusteella, jotta voidaan arvioida näytteiden välistä eroja mikrobikoostumuksessa. Tulokset visualisoidaan graafisesti näyttämään näytteiden ryhmittäytymistä eri ryhmien välillä, ja permutaatioanalyysi monimuuttujaisesta varianssista (PERMANOVA) käytetään eri ryhmien välisten erojen merkitsevyyden vertailuun.
|
Ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Suoliston mikrobiston suhteellinen runsaus fylum-, luokka-, lahko-, heimo- ja suku-tasolla arvioitu 16S rRNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Osallistajilta kerätään tuoreita ulostenäytteitä (noin 5 g).
Bakteerien genomista DNA:ta eristetään, ja suoliston mikrobiston analyysi suoritetaan käyttämällä 16S rRNA-geenisekvensointia (kohdentuen V3-V4 hypervariable-alueeseen).
Suoliston mikrobiston suhteellista runsautta arvioidaan eri taksonomisilla tasoilla (pääjakso, luokka, lahko, heimo, suku).
Suhteellinen runsaus ilmaistaan prosentteina (%), ja ryhmien välisiä eroja runsaissa takseissa verrataan käyttämällä tilastollisia menetelmiä.
Tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajontana tai mediaanina (kvartiiliväli) kunkin taksonin keskimääräiselle suhteelliselle runsaudelle.
|
Ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20260305-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .