Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Granuláty Jianpi Lishi Jiedu pro prevenci pooperační recidivy pokročilých adenomů kolorekta

26. března 2026 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie o intervenci granulek Jianpi Lishi Jiedu u pooperační recidivy pokročilých adenomů kolorekta

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Jianpi Lishi Jiedu při prevenci pooperační recidivy pokročilého adenomu kolorekta. Celkem bude zařazeno 376 pacientů ve věku 18–80 let s endoskopicky resekovaným pokročilým adenomem a diagnózou syndromu nedostatečnosti sleziny a toxinu vlhkosti, kteří budou náhodně rozděleni do skupiny užívající granule Jianpi Lishi Jiedu nebo placebo po dobu 3 měsíců. Primárním cílovým ukazatelem je míra recidivy adenomu 1 rok po léčbě, hodnocená kolonoskopií a patologickým vyšetřením. Sekundární cílové ukazatele zahrnují míru maligní transformace, zlepšení syndromu TCM, kvalitu života, gastrointestinální příznaky a průzkumné analýzy střevního mikrobiomu a zánětlivých cytokinů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

376

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety, muž nebo žena
  2. Podstoupili endoskopickou resekci kolorektálního adenomu v posledních 2 týdnech (studená smyčková resekce nebo endoskopická mukózní resekce pro adenomy < 20 mm, nebo endoskopická submukózní disekce pro adenomy ≥ 20 mm) a byla jim diagnostikována pokročilá kolorektální adenom endoskopií a patologií
  3. Typ syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) odpovídá syndromu nedostatečnosti sleziny a vlhkostní toxicity
  4. Pacient je plně informován, dobrovolně souhlasí se sběrem dat a podepsal informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti s onemocněními jako familiární polypóza, zánětlivá onemocnění střev, syndrom pilovité polypózy, Peutz-Jeghersův syndrom nebo jiné dědičné polypózní syndromy
  2. Pacienti s dlouhodobým užíváním léků jako aspirin, metformin, regulátory střevní mikroflóry, kyselina listová, přípravky vápníku a vitamin D
  3. Pacienti se sklonem ke krvácení (odkazuje na patologický stav, kdy je hemostáza obtížná po spontánním krvácení nebo drobném traumatu v důsledku poruchy srážení krve nebo problémů s cévní strukturou) nebo ti, kteří aktuálně užívají antikoagulační léky (např. aspirin, klopidogrel)
  4. Pacienti v aktivní fázi zánětlivého onemocnění střev (jako ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.), s anamnézou střevního krvácení nebo anamnézou střevní operace
  5. Pacienti s vysokým stupněm intraepiteliální neoplazie zahrnující cévní systém, lymfatické nádorové tromby nebo malé tepny; pacienti s bioptickou patologií potvrzující podezření na malignitu nebo prokázanou malignitu
  6. Těhotné nebo kojící ženy, nebo pacienti plánující nedávné těhotenství
  7. Pacienti s alergickou konstitucí nebo anamnézou alergie na více léků
  8. Pacienti s těžkými srdečními, mozkovými, plicními, jaterními, ledvinovými onemocněními nebo duševními poruchami, kteří nemohou tolerovat kolonoskopii, léčbu a klinický zásah
  9. Pacienti aktuálně účastnící se jiných klinických studií nebo ti, kteří se dříve podíleli na studiích souvisejících s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo granule
Účastníci v kontrolní skupině obdrží placebo granule perorálně (se stejnými specifikacemi, vzhledem, dávkováním a podáním jako experimentální skupina) po dobu léčebného cyklu 3 měsíců. Všichni účastníci zahájí medikaci po obnovení perorálního příjmu potravy po operaci pro pokročilý adenom tlustého střeva a konečníku (≥2 týdny po zákroku).
Experimentální: Skupina granulek Jianpi Lishi Jiedu
Lék: Jianpi Lishi Jiedu Granules
Intervence je podávána perorálně jako jeden sýček granulátů Jianpi Lishi Jiedu, dvakrát denně (1 hodinu po snídani a večeři), po dobu léčebného cyklu 3 měsíců. Všichni účastníci začnou s medikací po obnovení perorálního příjmu po operaci pro pokročilý adenom kolorekta (≥2 týdny po zákroku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra recidivy pokročilých kolorektálních adenomů
Časové okno: Po 6 měsících a 1 roce od zahájení léčby
Po 6 měsících a 1 roce od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s maligní transformací a intervalovým karcinomem
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po zahájení léčby
6 měsíců a 1 rok po zahájení léčby
Kvalita života (KPS škála)
Časové okno: Před léčbou, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Karnofského index výkonnosti (KPS) je standardizovaný nástroj používaný k posouzení funkčního stavu a kvality života pacientů. Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Skóre 100 představuje normální funkci bez obtíží nebo známek onemocnění, zatímco skóre 0 znamená úmrtí. Interpretace změn skóre je kategorizována následovně: významné zlepšení (zvýšení skóre KPS o >20 bodů), zlepšení (zvýšení skóre o 10-20 bodů), stabilita (změna skóre o <10 bodů nahoru nebo dolů) a zhoršení (snížení skóre o >10 bodů). Skóre je hodnoceno vyšetřovatelem na základě klinického stavu pacienta v každém časovém bodě.
Před léčbou, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Celkové skóre škály hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: Před léčbou, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Škála hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) je 15položkový nástroj používaný k hodnocení gastrointestinálních symptomů za uplynulý týden. Škála pokrývá pět skupin symptomů: bolesti břicha, reflux, zažívací potíže, průjem a zácpa. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená žádné příznaky a 3 znamená závažné příznaky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre indikuje horší gastrointestinální příznaky (horší výsledek). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 15 položek. Škála je administrována vyšetřovatelem prostřednictvím rozhovoru s pacientem v každém stanoveném časovém bodě.
Před léčbou, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Celkové skóre stupně závažnosti syndromu tradiční čínské medicíny (TCM)
Časové okno: Před léčbou, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
TCM škála závažnosti syndromů se používá k vyhodnocení závažnosti syndromu nedostatečnosti sleziny a toxinu vlhkosti. Škála hodnotí pět hlavních příznaků (nadýmání a bolest břicha, zácpa, průjem, špatná chuť k jídlu, sucho v ústech s lepkavým pocitem) a čtyři vedlejší příznaky (únava a nechuť mluvit, pocit tíhy a ospalost, sklon ke zvracení a nevolnosti, kručení v břiše). Každý příznak je hodnocen na 4bodové škále: 0 (žádný), 1 (mírný), 3 (střední) a 5 (závažný). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky TCM syndromu (horší výsledek). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech devíti položek. Škála je administrována vyšetřovatelem prostřednictvím rozhovoru s pacientem a klinického hodnocení v každém stanoveném časovém bodě.
Před léčbou, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Počet účastníků s renální insuficiencí (definováno jako zvýšení sérového kreatininu ≥50 % od výchozí hodnoty)
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Renální porucha je definována jako zvýšení hladiny sérového kreatininu o ≥50 % oproti výchozí hodnotě. Sérový kreatinin se měří pomocí rutinního biochemického testování, přičemž jednotky jsou uváděny v µmol/L nebo mg/dL. Nalačno odebrané žilní vzorky krve jsou sbírány na začátku (před léčbou), po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po léčbě. Účastník je považován za toho, kdo zažil renální poruchu, pokud je kritérium splněno v kterémkoli z plánovaných časových bodů návštěvy. Konečná data budou uvedena jako počet a procento účastníků, u kterých se rozvine renální porucha.
Před léčbou (výchozí stav), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové hladiny zánětlivých cytokinů (včetně TNF-α, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-1β, IL-4 a IFN-γ)
Časové okno: Před léčbou, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Koncentrace následujících zánětlivých cytokinů v séru účastníků jsou měřeny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA): faktor nekrózy nádorů alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), interleukin-17A (IL-17A), interleukin-1β (IL-1β), interleukin-4 (IL-4) a interferon-gama (IFN-γ). Všechny cytokiny jsou uváděny ve stejné jednotce (pg/mL). Vzorky venózní krve nalačno (5 ml) jsou odebírány ráno na začátku studie (před léčbou), po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po léčbě. Vzorky jsou centrifugovány pro oddělení séra, skladovány při -80°C a testovány jednotně. Pro každý zánětlivý cytokin jsou v každém časovém bodě uvedeny průměr, směrodatná odchylka a změna oproti výchozí hodnotě. Pokud jsou data normálně rozdělena, jsou popsána jako průměr ± směrodatná odchylka; pokud nejsou normálně rozdělena, jsou popsána jako medián a interkvartilní rozpětí.
Před léčbou, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Počet účastníků s poškozením jater vyvolaným léčivem (DILI) podle kritérií Hyova zákona
Časové okno: Před léčbou, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Léky vyvolané poškození jater (DILI) se hodnotí podle kritérií Hy's Law, která vyžadují splnění všech tří následujících podmínek: (1) zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 3krát nad horní hranici normy (ULN); (2) zvýšení celkového bilirubinu (TBil) ≥ 2krát nad ULN; (3) alkalická fosfatáza (ALP) v normálním rozmezí (< 2krát ULN), což ukazuje na absenci biliární obstrukce. Další příčiny poškození jater, jako je virová hepatitida, alkoholické onemocnění jater a autoimunitní onemocnění jater, musí být vyloučeny. ALT, AST, TBil a ALP se měří pomocí rutinních biochemických testů jaterních funkcí. Vzorky žilní krve nalačno se odebírají na začátku (před léčbou), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě. Účastník je považován za osobu, která prodělala DILI, pokud jsou splněna všechna tři kritéria v kterémkoli z plánovaných časových bodů návštěvy. Konečná data budou hlášena jako počet a procento účastníků, u kterých se rozvine DILI.
Před léčbou, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Indexy alfa diverzity střevního mikrobiomu hodnocené sekvenováním 16S rRNA
Časové okno: Před léčbou, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Čerstvé vzorky stolice (přibližně 5 g) jsou odebrány od účastníků.
Bakteriální genomická DNA je extrahována a analýza střevní mikrobioty je provedena pomocí sekvenování genu 16S rRNA (zaměřeno na hypervariabilní oblast V3-V4).
Indexy alfa diverzity zahrnují: Chao1 index (odrážející bohatství druhů), Shannon index (odrážející bohatství druhů a vyrovnanost) a Simpson index (odrážející dominanci druhů).
Tyto indexy jsou bezrozměrné; vyšší hodnoty ukazují lepší mikrobiální diverzitu.
Data jsou prezentována jako průměr ± směrodatná odchylka nebo medián (interkvartilní rozsah).
Před léčbou, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Beta diverzita střevního mikrobiomu hodnocená sekvenováním 16S rRNA
Časové okno: Před léčbou, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Čerstvé vzorky stolice (přibližně 5 g) jsou odebrány od účastníků. Bakteriální genomická DNA je extrahována a analýza střevního mikrobiomu je provedena pomocí sekvenování genu 16S rRNA (zaměřeného na hypervariabilní oblast V3-V4). Beta diverzita je hodnocena pomocí analýzy hlavních souřadnic (PCoA) na základě Bray-Curtisovy vzdálenosti pro vyhodnocení rozdílů v mikrobiálním složení mezi vzorky. Výsledky jsou vizualizovány graficky, aby ukázaly shlukování vzorků napříč skupinami, a permutační mnohorozměrná analýza rozptylu (PERMANOVA) je použita k porovnání významnosti rozdílů mezi skupinami.
Před léčbou, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Relativní zastoupení střevní mikrobioty na úrovni kmenů, tříd, řádů, čeledí a rodů stanovené sekvenováním 16S rRNA
Časové okno: Před léčbou, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Čerstvé vzorky stolice (přibližně 5 g) jsou odebrány od účastníků. Bakteriální genomická DNA je extrahována a analýza střevního mikrobiomu je provedena pomocí sekvenování genu 16S rRNA (zaměřeno na hypervariabilní oblast V3-V4). Relativní zastoupení střevního mikrobiomu je hodnoceno na různých taxonomických úrovních (kmen, třída, řád, čeleď, rod). Relativní zastoupení je vyjádřeno v procentech (%) a rozdílně zastoupené taxony mezi skupinami jsou porovnány pomocí statistických metod. Data jsou prezentována jako průměr ± směrodatná odchylka nebo medián (interkvartilové rozpětí) pro průměrné relativní zastoupení každého taxonu.
Před léčbou, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jiangsu Province Hospital with Integration of Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY20260305-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální adenom

Klinické studie na Placebo granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit