Grânulos Jianpi Lishi Jiedu para a Prevenção da Recorrência Pós-Operatória em Adenomas Avançados Colorretais
26 de março de 2026 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego e Controlado Paralelo sobre a Intervenção dos Grânulos Jianpi Lishi Jiedu na Recorrência Pós-operatória de Adenomas Avançados Colorretais
Este ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança dos Grânulos Jianpi Lishi Jiedu na prevenção da recorrência pós-operatória de adenoma avançado colorretal.
Serão recrutados 376 pacientes com idades entre 18 e 80 anos, com adenoma avançado ressecado endoscopicamente e diagnosticados com síndrome de Deficiência do Baço e Toxicidade da Humidade, que serão aleatoriamente distribuídos para receber Grânulos Jianpi Lishi Jiedu ou placebo durante 3 meses.
O endpoint primário é a taxa de recorrência do adenoma 1 ano após o tratamento, avaliada por colonoscopia e exame patológico.
Os endpoints secundários incluem a taxa de transformação maligna, melhoria da síndrome da MTC, qualidade de vida, sintomas gastrointestinais e análises exploratórias da microbiota intestinal e citocinas inflamatórias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
376
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wanli Liu
- Número de telefone: 86 18502506688
- E-mail: njzxjh001@njucm.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos, masculino ou feminino
- Ter realizado ressecção endoscópica de adenoma colorretal nas últimas 2 semanas (ressecção com ansa fria ou ressecção endoscópica da mucosa para adenomas < 20 mm, ou dissecção endoscópica da submucosa para adenomas ≥ 20 mm), e ter sido diagnosticado com adenoma avançado colorretal por endoscopia e patologia
- O tipo de síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) está de acordo com a síndrome de Deficiência do Baço e Toxina da Humidade
- O paciente está totalmente informado, consente voluntariamente na recolha de dados e assinou o formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças como polipose familiar, doença inflamatória intestinal, síndrome da polipose serrilhada, síndrome de Peutz-Jeghers ou outras síndromes de polipose hereditária
- Pacientes com uso prolongado de medicamentos como aspirina, metformina, reguladores da flora intestinal, ácido fólico, preparações de cálcio e vitamina D
- Pacientes com tendência hemorrágica (refere-se a um estado patológico em que a hemostasia é difícil após hemorragia espontânea ou trauma menor devido a disfunção da coagulação ou problemas estruturais vasculares) ou aqueles que atualmente utilizam medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina, clopidogrel)
- Pacientes na fase ativa da doença inflamatória intestinal (como colite ulcerosa, doença de Crohn, etc.), com histórico de hemorragia intestinal ou histórico de cirurgia intestinal
- Pacientes com neoplasia intraepitelial de alto grau envolvendo o sistema vascular, trombos tumorais linfáticos ou pequenas artérias; pacientes com biópsia patológica confirmando suspeita de malignidade ou malignidade estabelecida
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou pacientes que planeiam uma gravidez recente
- Pacientes com constituição alérgica ou histórico de alergias a múltiplos fármacos
- Pacientes com doenças graves cardíacas, cerebrais, pulmonares, hepáticas, renais ou perturbações mentais que não possam tolerar colonoscopia, tratamento e intervenção clínica
- Pacientes atualmente a participar noutros ensaios clínicos ou aqueles previamente envolvidos em ensaios relacionados com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
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Os participantes do grupo de controlo receberão grânulos de placebo por via oral (com as mesmas especificações, aparência, dosagem e administração do grupo experimental) durante um ciclo de tratamento de 3 meses.
Todos os participantes iniciarão a medicação após retomarem a alimentação oral após cirurgia para adenoma avançado colorretal (≥2 semanas após o procedimento). |
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Experimental: Grupo de Grânulos Jianpi Lishi Jiedu
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A intervenção é administrada por via oral como um saquete de Grânulos Jianpi Lishi Jiedu, duas vezes por dia (1 hora após o pequeno-almoço e o jantar), durante um ciclo de tratamento de 3 meses.
Todos os participantes começarão a medicação após retomarem a ingestão oral após cirurgia para adenoma avançado colorretal (≥2 semanas após o procedimento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de recorrência de adenomas avançados colorretais
Prazo: Aos 6 meses e 1 ano após o início do tratamento
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Aos 6 meses e 1 ano após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Transformação Maligna e Cancro de Intervalo
Prazo: Aos 6 meses e 1 ano após o início do tratamento
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Aos 6 meses e 1 ano após o início do tratamento
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Qualidade de Vida (Escala KPS)
Prazo: Antes do tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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A Escala de Estado de Desempenho de Karnofsky (KPS) é uma ferramenta padronizada utilizada para avaliar o estado funcional e a qualidade de vida dos pacientes.
A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar melhor qualidade de vida.
Uma pontuação de 100 representa função normal sem queixas ou evidência de doença, enquanto uma pontuação de 0 indica morte.
A interpretação das alterações da pontuação é categorizada da seguinte forma: melhoria significativa (aumento da pontuação KPS >20 pontos), melhoria (aumento da pontuação de 10-20 pontos), estabilidade (alteração da pontuação de <10 pontos de aumento ou diminuição) e declínio (diminuição da pontuação >10 pontos).
A pontuação é avaliada pelo investigador com base no estado clínico do paciente em cada momento temporal.
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Antes do tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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Pontuação Total da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Antes do tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um instrumento de 15 itens utilizado para avaliar sintomas gastrointestinais na última semana.
A escala abrange cinco grupos de sintomas: dor abdominal, refluxo, indigestão, diarreia e obstipação.
Cada item é avaliado numa escala de 0 a 3, em que 0 indica ausência de sintomas e 3 indica sintomas graves.
A pontuação total varia de 0 a 45, sendo que pontuações mais elevadas indicam piores sintomas gastrointestinais (pior desfecho).
A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os 15 itens.
A escala é administrada pelo investigador através de entrevista ao doente em cada momento especificado.
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Antes do tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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Pontuação Total da Escala de Gravidade da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: Antes do tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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A Escala de Gravidade da Síndrome MTC é utilizada para avaliar a gravidade da síndrome de Deficiência do Baço e Toxinas da Humidade.
A escala avalia cinco sintomas primários (distensão e dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, falta de apetite, boca seca com sensação pegajosa) e quatro sintomas secundários (fadiga e preguiça para falar, sensação de peso e sonolência, tendência para náuseas e vómitos, borborigmos).
Cada sintoma é classificado numa escala de 4 pontos: 0 (nenhum), 1 (leve), 3 (moderado) e 5 (grave).
A pontuação total varia de 0 a 45, com pontuações mais altas a indicarem sintomas mais graves da síndrome MTC (pior resultado).
A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os nove itens.
A escala é administrada pelo investigador através de entrevista ao paciente e avaliação clínica em cada ponto de tempo especificado.
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Antes do tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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Número de Participantes com Insuficiência Renal (Definida como Aumento da Creatinina Sérica ≥50% em Relação à Linha de Base)
Prazo: Baseline (antes do tratamento), 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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A deficiência renal é definida como um aumento do nível de creatinina sérica de ≥50% em relação à linha de base.
A creatinina sérica é medida através de testes bioquímicos de rotina, com unidades reportadas em μmol/L ou mg/dL. Amostras de sangue venoso em jejum são recolhidas na linha de base (antes do tratamento), aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento. Um participante é considerado como tendo experimentado deficiência renal se o critério for cumprido em qualquer um dos pontos de tempo de visita programados. Os dados finais serão reportados como o número e a percentagem de participantes que desenvolvem deficiência renal. |
Baseline (antes do tratamento), 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis Séricos de Citocinas Inflamatórias (Incluindo TNF-α, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-1β, IL-4 e IFN-γ)
Prazo: Antes do tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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As concentrações das seguintes citocinas inflamatórias no soro dos participantes são medidas através do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA): fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α), interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), interleucina-17A (IL-17A), interleucina-1β (IL-1β), interleucina-4 (IL-4) e interferon-gama (IFN-γ).
Todas as citocinas são reportadas na mesma unidade (pg/mL).
Amostras de sangue venoso em jejum (5 ml) são recolhidas de manhã na linha de base (antes do tratamento), aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento.
As amostras são centrifugadas para separar o soro, armazenadas a -80°C e testadas de forma uniforme.
Para cada citocina inflamatória, a média, o desvio padrão e a alteração em relação à linha de base são reportados em cada momento de avaliação.
Se os dados tiverem distribuição normal, são descritos como média ± desvio padrão; se não tiverem distribuição normal, são descritos como mediana e intervalo interquartil.
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Antes do tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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Número de Participantes com Lesão Hepática Induzida por Fármacos (DILI) conforme Definido pelos Critérios da Lei de Hy
Prazo: Antes do tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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A lesão hepática induzida por fármacos (DILI) é avaliada utilizando os critérios da Lei de Hy, que exigem o cumprimento de todas as três condições seguintes: (1) elevação da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 vezes o limite superior do normal (ULN); (2) elevação da bilirrubina total (TBil) ≥ 2 vezes o ULN; (3) fosfatase alcalina (ALP) dentro dos limites normais (< 2 vezes ULN), indicando ausência de obstrução biliar.
Outras causas de lesão hepática, como hepatite viral, doença hepática alcoólica e doença hepática autoimune, devem ser excluídas.
ALT, AST, TBil e ALP são medidos através de testes bioquímicos de função hepática de rotina.
Amostras de sangue venoso em jejum são recolhidas na linha de base (antes do tratamento), aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento.
Um participante é considerado ter experienciado DILI se todos os três critérios forem cumpridos em qualquer um dos pontos de tempo das visitas programadas.
Os dados finais serão reportados como o número e percentagem de participantes que desenvolvem DILI.
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Antes do tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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Índices de Diversidade Alfa da Microbiota Intestinal Avaliados por Sequenciação de ARNr 16S
Prazo: Antes do tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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São recolhidas amostras fecais frescas (aproximadamente 5g) dos participantes.
O ADN genómico bacteriano é extraído e a análise da microbiota intestinal é realizada através de sequenciação do gene 16S rRNA (direcionada para a região hipervariável V3-V4).
Os índices de diversidade alfa incluem: índice de Chao1 (reflete a riqueza de espécies), índice de Shannon (reflete a riqueza e equitabilidade de espécies) e índice de Simpson (reflete a dominância de espécies).
Estes índices são adimensionais; valores mais elevados indicam melhor diversidade microbiana.
Os dados são apresentados como média ± desvio padrão ou mediana (intervalo interquartil).
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Antes do tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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Diversidade Beta do Microbioma Intestinal Avaliada por Sequenciação de 16S rRNA
Prazo: Antes do tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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São recolhidas amostras fecais frescas (aproximadamente 5g) dos participantes.
O ADN genómico bacteriano é extraído, e a análise da microbiota intestinal é realizada através do sequenciamento do gene 16S rRNA (visando a região hipervariável V3-V4).
A diversidade beta é avaliada através da análise de coordenadas principais (PCoA) baseada na distância de Bray-Curtis para avaliar diferenças na composição microbiana entre amostras.
Os resultados são visualizados graficamente para mostrar o agrupamento das amostras entre grupos, e a análise de variância multivariada permutacional (PERMANOVA) é utilizada para comparar a significância das diferenças entre grupos.
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Antes do tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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Abundância Relativa da Microbiota Intestinal aos Níveis de Filo, Classe, Ordem, Família e Género Avaliada por Sequenciação de rRNA 16S
Prazo: Antes do tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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Amostras fecais frescas (aproximadamente 5g) são recolhidas dos participantes.
O ADN genómico bacteriano é extraído, e a análise da microbiota intestinal é realizada através da sequenciação do gene 16S rRNA (visando a região hipervariável V3-V4).
A abundância relativa da microbiota intestinal é avaliada em vários níveis taxonómicos (filo, classe, ordem, família, género).
A abundância relativa é expressa em percentagens (%), e os taxa diferencialmente abundantes entre grupos são comparados utilizando métodos estatísticos.
Os dados são apresentados como média ± desvio padrão ou mediana (intervalo interquartil) para a abundância relativa média de cada taxon.
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Antes do tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY20260305-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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