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Jianpi Lishi Jiedu Granules zur Prävention des postoperativen Wiederauftretens bei fortgeschrittenen kolorektalen Adenomen

26. März 2026 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel-kontrollierte klinische Studie zur Intervention von Jianpi Lishi Jiedu Granulat bei postoperativem Wiederauftreten von kolorektalen fortgeschrittenen Adenomen

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Jianpi Lishi Jiedu Granules bei der Prävention des postoperativen Wiederauftretens von fortgeschrittenen kolorektalen Adenomen zu bewerten. Insgesamt werden 376 Patienten im Alter von 18-80 Jahren mit endoskopisch resezierten fortgeschrittenen Adenomen und diagnostiziertem Milzschwäche- und Feuchtigkeits-Toxin-Syndrom eingeschlossen und randomisiert entweder Jianpi Lishi Jiedu Granules oder Placebo für 3 Monate erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Adenom-Rezidivrate 1 Jahr nach der Behandlung, bewertet durch Koloskopie und pathologische Untersuchung. Sekundäre Endpunkte umfassen die maligne Transformationsrate, Verbesserung des TCM-Syndroms, Lebensqualität, gastrointestinale Symptome und explorative Analysen der Darmmikrobiota und entzündlicher Zytokine.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

376

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, männlich oder weiblich
  2. Endoskopische Resektion eines kolorektalen Adenoms innerhalb der letzten 2 Wochen (Kalt-Snare-Resektion oder endoskopische Mukosaresektion für Adenome < 20 mm, oder endoskopische Submukosadissektion für Adenome ≥ 20 mm) und endoskopisch sowie pathologisch diagnostiziertes kolorektales fortgeschrittenes Adenom
  3. Traditionelle Chinesische Medizin (TCM)-Syndromtyp entspricht dem Syndrom der Milzschwäche mit Feuchtigkeitsgift
  4. Der Patient ist vollständig informiert, stimmt freiwillig der Datenerhebung zu und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Erkrankungen wie familiärer Polyposis, entzündlicher Darmerkrankung, serrativem Polyposis-Syndrom, Peutz-Jeghers-Syndrom oder anderen hereditären Polyposis-Syndromen
  2. Patienten mit Langzeitanwendung von Medikamenten wie Aspirin, Metformin, Darmflora-Regulatoren, Folsäure, Kalziumpräparaten und Vitamin D
  3. Patienten mit Blutungsneigung (pathologischer Zustand, bei dem die Hämostase nach spontaner Blutung oder leichter Verletzung aufgrund von Gerinnungsstörungen oder Gefäßstrukturproblemen schwierig ist) oder derzeitige Anwendung von Antikoagulanzien (z.B. Aspirin, Clopidogrel)
  4. Patienten in der aktiven Phase einer entzündlichen Darmerkrankung (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.), mit Vorgeschichte von Darmblutungen oder Darmoperationen
  5. Patienten mit hochgradiger intraepithelialer Neoplasie mit Gefäßbeteiligung, Lymphgefäß-Tumor-Thromben oder kleinen Arterien; Patienten mit Biopsie-Pathologie, die Verdacht auf Malignität oder etablierte Malignität bestätigt
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten mit geplanter Schwangerschaft in naher Zukunft
  7. Patienten mit allergischer Konstitution oder Allergie-Vorgeschichte gegen mehrere Medikamente
  8. Patienten mit schweren Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber-, Nierenerkrankungen oder psychischen Störungen, die Koloskopie, Behandlung und klinische Intervention nicht tolerieren können
  9. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder zuvor an Studien im Zusammenhang mit dieser Studie beteiligt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo-Granulat
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten Placebo-Granulat oral (mit den gleichen Spezifikationen, Aussehen, Dosierung und Verabreichung wie die Versuchsgruppe) für einen Behandlungszeitraum von 3 Monaten. Alle Teilnehmer beginnen mit der Medikation nach Wiederaufnahme der oralen Ernährung nach einer Operation wegen kolorektaler fortgeschrittener Adenome (≥2 Wochen nach dem Eingriff).
Experimental: Jianpi Lishi Jiedu Granules Gruppe
Arzneimittel: Jianpi Lishi Jiedu Granules
Die Intervention wird oral als ein Beutel Jianpi Lishi Jiedu Granulat verabreicht, zweimal täglich (1 Stunde nach Frühstück und Abendessen), über einen Behandlungszeitraum von 3 Monaten. Alle Teilnehmer beginnen mit der Medikation nach Wiederaufnahme der oralen Aufnahme nach der Operation für kolorektales fortgeschrittenes Adenom (≥2 Wochen nach dem Eingriff).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate fortgeschrittener kolorektaler Adenome
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
6 Monate und 1 Jahr nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit maligner Transformation und Intervallkarzinom
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Nach 6 Monaten und 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität (KPS-Skala)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Die Karnofsky Performance Status (KPS)-Skala ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung des Funktionsstatus und der Lebensqualität von Patienten. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Ein Wert von 100 repräsentiert normale Funktion ohne Beschwerden oder Anzeichen einer Krankheit, während ein Wert von 0 den Tod anzeigt. Die Interpretation von Wertänderungen wird wie folgt kategorisiert: signifikante Verbesserung (KPS-Wertanstieg von >20 Punkten), Verbesserung (Wertanstieg von 10-20 Punkten), Stabilität (Wertänderung von <10 Punkten Anstieg oder Abnahme) und Verschlechterung (Wertabnahme von >10 Punkten). Der Wert wird vom Prüfarzt basierend auf dem klinischen Status des Patienten zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Gesamtpunktzahl der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein 15-Punkte-Instrument zur Bewertung gastrointestinaler Symptome der vergangenen Woche. Die Skala umfasst fünf Symptomcluster: Bauchschmerzen, Reflux, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Symptome und 3 schwere Symptome anzeigt. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 45, wobei höhere Scores auf schlechtere gastrointestinale Symptome (schlechteres Ergebnis) hindeuten. Der Gesamtscore wird durch Summieren der Scores aller 15 Punkte berechnet. Die Skala wird vom Untersucher durch Patientenbefragung zu jedem festgelegten Zeitpunkt durchgeführt.
Vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Gesamtpunktzahl der Skala zur Schwere der Symptome der traditionellen chinesischen Medizin (TCM)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Die TCM-Syndromschwere-Skala dient zur Bewertung der Schwere des Milzdefizienz- und Feuchtigkeitstoxin-Syndroms. Die Skala bewertet fünf Hauptsymptome (Bauchblähung und -schmerzen, Verstopfung, Durchfall, Appetitlosigkeit, trockener Mund mit klebrigem Gefühl) und vier Nebensymptome (Müdigkeit und Trägheit beim Sprechen, Schweregefühl und Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechenstendenz, Bauchgeräusche). Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 (keine), 1 (leicht), 3 (mäßig) und 5 (schwer). Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 45, wobei höhere Werte schwerere TCM-Syndromsymptome anzeigen (schlechteres Ergebnis). Der Gesamtpunktwert wird durch Summierung der Werte aller neun Items berechnet. Die Skala wird vom Untersucher durch Patienteninterview und klinische Beurteilung zu jedem festgelegten Zeitpunkt durchgeführt.
Vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenfunktionsstörung (definiert als Serumkreatinin-Anstieg ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Renale Beeinträchtigung ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatininspiegels um ≥50% vom Ausgangswert. Serumkreatinin wird durch routinemäßige biochemische Tests gemessen, wobei die Einheiten in µmol/L oder mg/dL angegeben werden. Nüchtern-Venenblutproben werden zum Ausgangszeitpunkt (vor der Behandlung), nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Behandlung entnommen. Ein Teilnehmer gilt als von einer renalen Beeinträchtigung betroffen, wenn das Kriterium zu einem der geplanten Besuchszeitpunkte erfüllt ist. Die endgültigen Daten werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine renale Beeinträchtigung entwickeln, berichtet.
Ausgangswert (vor der Behandlung), 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel entzündlicher Zytokine (einschließlich TNF-α, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-1β, IL-4 und IFN-γ)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Die Konzentrationen der folgenden Entzündungszytokine im Serum der Teilnehmer werden mittels Enzymgekoppelter Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen: Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-17A (IL-17A), Interleukin-1β (IL-1β), Interleukin-4 (IL-4) und Interferon-gamma (IFN-γ). Alle Zytokine werden in derselben Einheit (pg/mL) angegeben. Nüchtern-Venenblutproben (5 ml) werden morgens zu Studienbeginn (vor der Behandlung), 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung entnommen. Die Proben werden zentrifugiert, um Serum abzutrennen, bei -80°C gelagert und einheitlich getestet. Für jedes Entzündungszytokin werden der Mittelwert, die Standardabweichung und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt angegeben. Bei normalverteilten Daten werden diese als Mittelwert ± Standardabweichung beschrieben; bei nicht normalverteilten Daten werden Median und Interquartilsabstand angegeben.
Vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelinduzierter Leberschädigung (DILI) gemäß den Hy's-Law-Kriterien
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Arzneimittelinduzierte Leberschädigung (DILI) wird anhand der Hy's-Law-Kriterien bewertet, die das Erfüllen aller drei der folgenden Bedingungen erfordern: (1) Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) Erhöhung ≥ 3-fache der oberen Grenze des Normbereichs (ULN); (2) Gesamtbilirubin (TBil) Erhöhung ≥ 2-fache der ULN; (3) alkalische Phosphatase (ALP) im Normbereich (< 2-fache ULN), was auf keinen Gallengangsverschluss hinweist. Andere Ursachen für Leberschäden, wie virale Hepatitis, alkoholische Lebererkrankung und autoimmune Lebererkrankung, müssen ausgeschlossen werden. ALT, AST, TBil und ALP werden durch routinemäßige Leberfunktionstests im Blut gemessen. Nüchtern-Venenblutproben werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung), 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung entnommen. Ein Teilnehmer gilt als von DILI betroffen, wenn alle drei Kriterien zu einem der geplanten Besuchszeitpunkte erfüllt sind. Die endgültigen Daten werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die DILI entwickeln, berichtet.
Vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Alpha-Diversitätsindizes der Darmmikrobiota, bewertet durch 16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Frische Stuhlproben (ca. 5 g) werden von den Teilnehmern gesammelt. Bakterielle genomische DNA wird extrahiert, und die Darmmikrobiota-Analyse wird mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung (Zielregion V3-V4) durchgeführt. Die Alpha-Diversitätsindizes umfassen: Chao1-Index (reflektiert Artenreichtum), Shannon-Index (reflektiert Artenreichtum und -gleichmäßigkeit) und Simpson-Index (reflektiert Arten-Dominanz). Diese Indizes sind dimensionslos; höhere Werte deuten auf eine bessere mikrobielle Diversität hin. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Interquartilsabstand) dargestellt.
Vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Beta-Diversität der Darmmikrobiota bewertet durch 16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Frische Stuhlproben (ca. 5g) werden von den Teilnehmern gesammelt. Bakterielle genomische DNA wird extrahiert, und die Analyse der Darmmikrobiota wird mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung (zielend auf die hypervariable Region V3-V4) durchgeführt. Die Beta-Diversität wird mithilfe einer Hauptkoordinatenanalyse (PCoA) basierend auf der Bray-Curtis-Distanz bewertet, um Unterschiede in der mikrobiellen Zusammensetzung zwischen den Proben zu ermitteln. Die Ergebnisse werden grafisch dargestellt, um die Clusterbildung der Proben über die Gruppen hinweg zu zeigen, und eine permutative multivariate Varianzanalyse (PERMANOVA) wird verwendet, um die Signifikanz der Unterschiede zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Relative Häufigkeit der Darmmikrobiota auf den Ebenen Phylum, Klasse, Ordnung, Familie und Gattung, bewertet durch 16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Frische Stuhlproben (ca. 5g) werden von den Teilnehmern gesammelt. Bakterielle genomische DNA wird extrahiert, und die Darmmikrobiota-Analyse wird mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung (Zielregion: hypervariable Region V3-V4) durchgeführt. Die relative Häufigkeit der Darmmikrobiota wird auf verschiedenen taxonomischen Ebenen (Phylum, Klasse, Ordnung, Familie, Gattung) bewertet. Die relative Häufigkeit wird in Prozent (%) angegeben, und unterschiedlich häufige Taxa zwischen Gruppen werden mit statistischen Methoden verglichen. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Interquartilsabstand) für die durchschnittliche relative Häufigkeit jedes Taxons dargestellt.
Vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jiangsu Province Hospital with Integration of Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20260305-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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