Granulados de Jianpi Lishi Jiedu para la Prevención de la Recurrencia Postoperatoria en Adenomas Avanzados Colorrectales
26 de marzo de 2026 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo sobre la intervención con gránulos Jianpi Lishi Jiedu para la recurrencia posoperatoria de adenomas avanzados colorrectales
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de los gránulos Jianpi Lishi Jiedu en la prevención de la recurrencia posoperatoria del adenoma avanzado colorrectal.
Se inscribirán y asignarán aleatoriamente un total de 376 pacientes de 18 a 80 años con adenoma avanzado resecado endoscópicamente y diagnosticados con síndrome de deficiencia del bazo y toxinas de humedad para recibir gránulos Jianpi Lishi Jiedu o placebo durante 3 meses.
El criterio de valoración principal es la tasa de recurrencia de adenomas al año posterior al tratamiento, evaluada mediante colonoscopia y examen patológico.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de transformación maligna, la mejora del síndrome de MTC, la calidad de vida, los síntomas gastrointestinales y los análisis exploratorios de la microbiota intestinal y las citoquinas inflamatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
376
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wanli Liu
- Número de teléfono: 86 18502506688
- Correo electrónico: njzxjh001@njucm.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 80 años, hombre o mujer
- Haber sido sometido a resección endoscópica de adenoma colorrectal en las últimas 2 semanas (resección con asa fría o resección endoscópica de la mucosa para adenomas < 20 mm, o disección submucosa endoscópica para adenomas ≥ 20 mm), y haber sido diagnosticado de adenoma avanzado colorrectal por endoscopia y patología
- El tipo de síndrome de Medicina Tradicional China (MTC) se ajusta al síndrome de Deficiencia del Bazo y Toxicidad por Humedad
- El paciente está plenamente informado, consiente voluntariamente la recopilación de datos y ha firmado el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades como poliposis familiar, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de poliposis serrada, síndrome de Peutz-Jeghers u otros síndromes de poliposis hereditaria
- Pacientes con uso prolongado de medicamentos como aspirina, metformina, reguladores de la flora intestinal, ácido fólico, preparados de calcio y vitamina D
- Pacientes con tendencia hemorrágica (se refiere a un estado patológico en el que la hemostasia es difícil después de un sangrado espontáneo o un traumatismo menor debido a disfunción de la coagulación o problemas estructurales vasculares) o aquellos que actualmente usan medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, aspirina, clopidogrel)
- Pacientes en fase activa de enfermedad inflamatoria intestinal (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.), con antecedentes de hemorragia intestinal o antecedentes de cirugía intestinal
- Pacientes con neoplasia intraepitelial de alto grado que afecta al sistema vascular, trombos tumorales linfáticos o arterias pequeñas; pacientes con biopsia patológica que confirma malignidad sospechosa o malignidad establecida
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes que planean un embarazo reciente
- Pacientes con constitución alérgica o antecedentes de alergias a múltiples fármacos
- Pacientes con enfermedades cardíacas, cerebrales, pulmonares, hepáticas, renales graves o trastornos mentales que no pueden tolerar la colonoscopia, el tratamiento y la intervención clínica
- Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos o aquellos previamente involucrados en ensayos relacionados con este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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Los participantes en el grupo de control recibirán gránulos de placebo por vía oral (con las mismas especificaciones, apariencia, dosis y administración que el grupo experimental) durante un curso de tratamiento de 3 meses.
Todos los participantes comenzarán la medicación después de reanudar la alimentación oral tras la cirugía por adenoma avanzado colorrectal (≥2 semanas después del procedimiento).
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Experimental: Grupo de Granulados Jianpi Lishi Jiedu
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La intervención se administra por vía oral como un sobre de Jianpi Lishi Jiedu Granules, dos veces al día (1 hora después del desayuno y la cena), durante un tratamiento de 3 meses.
Todos los participantes comenzarán la medicación después de reanudar la ingesta oral tras la cirugía de adenoma avanzado colorrectal (≥2 semanas después del procedimiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de recurrencia de adenomas colorrectales avanzados
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año después del inicio del tratamiento
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A los 6 meses y 1 año después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con transformación maligna y cáncer de intervalo
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año después del inicio del tratamiento
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A los 6 meses y 1 año después del inicio del tratamiento
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Calidad de Vida (Escala KPS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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La Escala de Estado de Rendimiento de Karnofsky (KPS) es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar el estado funcional y la calidad de vida de los pacientes.
La escala va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Una puntuación de 100 representa una función normal sin quejas ni evidencia de enfermedad, mientras que una puntuación de 0 indica muerte.
La interpretación de los cambios en la puntuación se categoriza de la siguiente manera: mejora significativa (aumento de la puntuación KPS de >20 puntos), mejora (aumento de la puntuación de 10-20 puntos), estabilidad (cambio en la puntuación de <10 puntos de aumento o disminución) y deterioro (disminución de la puntuación de >10 puntos).
La puntuación es evaluada por el investigador en función del estado clínico del paciente en cada momento.
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Antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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Puntuación Total de la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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La Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un instrumento de 15 ítems utilizado para evaluar los síntomas gastrointestinales durante la última semana.
La escala cubre cinco grupos de síntomas: dolor abdominal, reflujo, indigestión, diarrea y estreñimiento.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 indica ausencia de síntomas y 3 indica síntomas graves.
La puntuación total oscila entre 0 y 45, donde puntuaciones más altas indican peores síntomas gastrointestinales (peor resultado).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 15 ítems.
La escala es administrada por el investigador mediante una entrevista con el paciente en cada momento específico.
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Antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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Puntuación Total de la Escala de Severidad del Síndrome de la Medicina Tradicional China (MTC)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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La Escala de Gravedad del Síndrome de la MTC se utiliza para evaluar la gravedad del síndrome de Deficiencia del Bazo y Toxina de la Humedad.
La escala evalúa cinco síntomas principales (distensión y dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, poco apetito, boca seca con sensación pegajosa) y cuatro síntomas secundarios (fatiga y pereza para hablar, sensación de pesadez y somnolencia, tendencia a náuseas y vómitos, borborigmos).
Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos: 0 (ninguno), 1 (leve), 3 (moderado) y 5 (grave).
La puntuación total oscila entre 0 y 45, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves del síndrome de la MTC (peor resultado).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los nueve ítems.
La escala es administrada por el investigador mediante entrevista al paciente y evaluación clínica en cada punto de tiempo especificado.
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Antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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Número de Participantes con Deterioro Renal (Definido como Aumento de Creatinina Sérica ≥50% respecto al Valor Basal)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento), 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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El deterioro renal se define como un aumento del nivel de creatinina sérica de ≥50% respecto al valor basal.
La creatinina sérica se mide mediante pruebas bioquímicas de rutina, con unidades reportadas en μmol/L o mg/dL.
Se recogen muestras de sangre venosa en ayunas al inicio (antes del tratamiento), a los 3 meses, a los 6 meses y al año de tratamiento.
Se considera que un participante ha experimentado deterioro renal si se cumple el criterio en cualquiera de los puntos de tiempo de visita programados.
Los datos finales se reportarán como el número y el porcentaje de participantes que desarrollan deterioro renal.
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Línea base (antes del tratamiento), 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles Séricos de Citoquinas Inflamatorias (Incluyendo TNF-α, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-1β, IL-4 e IFN-γ)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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Las concentraciones de las siguientes citocinas inflamatorias en el suero de los participantes se miden mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA): factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), interleucina-17A (IL-17A), interleucina-1β (IL-1β), interleucina-4 (IL-4) e interferón gamma (IFN-γ).
Todas las citocinas se reportan en la misma unidad (pg/mL).
Las muestras de sangre venosa en ayunas (5 ml) se recolectan por la mañana al inicio (antes del tratamiento), a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
Las muestras se centrifugan para separar el suero, se almacenan a -80°C y se analizan de manera uniforme.
Para cada citocina inflamatoria, se reportan la media, la desviación estándar y el cambio desde el inicio en cada punto temporal.
Si los datos se distribuyen normalmente, se describen como media ± desviación estándar; si no se distribuyen normalmente, se describen como mediana y rango intercuartílico.
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Antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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Número de Participantes con Lesión Hepática Inducida por Fármacos (DILI) según los Criterios de la Ley de Hy
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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La lesión hepática inducida por fármacos (DILI) se evalúa utilizando los criterios de la Ley de Hy, que requieren cumplir las tres condiciones siguientes: (1) elevación de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 veces el límite superior normal (ULN); (2) elevación de bilirrubina total (TBil) ≥ 2 veces el ULN; (3) fosfatasa alcalina (ALP) dentro del rango normal (< 2 veces ULN), lo que indica que no hay obstrucción biliar.
Se deben excluir otras causas de lesión hepática, como hepatitis viral, enfermedad hepática alcohólica y enfermedad hepática autoinmune.
ALT, AST, TBil y ALP se miden mediante pruebas bioquímicas de función hepática de rutina.
Se recogen muestras de sangre venosa en ayunas al inicio (antes del tratamiento), a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
Se considera que un participante ha experimentado DILI si se cumplen los tres criterios en cualquiera de los puntos de tiempo de visita programados.
Los datos finales se informarán como el número y el porcentaje de participantes que desarrollan DILI.
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Antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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Índices de Diversidad Alfa de la Microbiota Intestinal Evaluados mediante Secuenciación de ARNr 16S
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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Se recogen muestras fecales frescas (aproximadamente 5 g) de los participantes.
Se extrae ADN genómico bacteriano y se realiza un análisis de la microbiota intestinal mediante secuenciación del gen ARNr 16S (dirigido a la región hipervariable V3-V4).
Los índices de diversidad alfa incluyen: índice de Chao1 (que refleja la riqueza de especies), índice de Shannon (que refleja la riqueza y uniformidad de especies) e índice de Simpson (que refleja el dominio de especies).
Estos índices son adimensionales; valores más altos indican una mejor diversidad microbiana.
Los datos se presentan como media ± desviación estándar o mediana (rango intercuartílico).
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Antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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Diversidad Beta de la Microbiota Intestinal Evaluada mediante Secuenciación de ARNr 16S
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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Se recogen muestras fecales frescas (aproximadamente 5 g) de los participantes.
Se extrae el ADN genómico bacteriano y se realiza el análisis de la microbiota intestinal mediante secuenciación del gen ARNr 16S (dirigido a la región hipervariable V3-V4).
La diversidad beta se evalúa mediante análisis de coordenadas principales (PCoA) basado en la distancia de Bray-Curtis para evaluar las diferencias en la composición microbiana entre muestras.
Los resultados se visualizan gráficamente para mostrar la agrupación de muestras entre grupos, y se utiliza el análisis de varianza multivariante permutacional (PERMANOVA) para comparar la significancia de las diferencias entre grupos.
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Antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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Abundancia Relativa de la Microbiota Intestinal a Nivel de Filo, Clase, Orden, Familia y Género Evaluada mediante Secuenciación de ARNr 16S
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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Se recogen muestras fecales frescas (aproximadamente 5 g) de los participantes.
Se extrae el ADN genómico bacteriano y se realiza el análisis de la microbiota intestinal mediante la secuenciación del gen del ARNr 16S (dirigido a la región hipervariable V3-V4).
Se evalúa la abundancia relativa de la microbiota intestinal a varios niveles taxonómicos (filo, clase, orden, familia, género).
La abundancia relativa se expresa en porcentajes (%), y los taxones diferencialmente abundantes entre grupos se comparan utilizando métodos estadísticos.
Los datos se presentan como media ± desviación estándar o mediana (rango intercuartílico) para la abundancia relativa promedio de cada taxón.
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Antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY20260305-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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