대장직선 선종 수술 후 재발 예방을 위한 건비리습해독과립
2026년 3월 26일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
결장직장 진행성 선종의 수술 후 재발에 대한 건비이습해독과립의 중재에 관한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬대조 임상연구
이 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험은 대장직장 고급 선종의 수술 후 재발을 예방하는 데 있어 건비이습해독과립의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
내시경으로 절제된 고급 선종이 있고 비허습독증후군으로 진단된 18-80세 환자 376명이 등록되어 건비이습해독과립 또는 위약을 3개월 동안 투여받도록 무작위 배정될 예정입니다.
주요 종료점은 치료 후 1년 시점의 선종 재발률로, 대장내시경 검사와 병리학적 검사를 통해 평가됩니다.
부차적 종료점에는 악성 변화율, 한의학 증후군 개선도, 삶의 질, 위장관 증상 및 장내 미생물 및 염증성 사이토카인의 탐색적 분석이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
376
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wanli Liu
- 전화번호: 86 18502506688
- 이메일: njzxjh001@njucm.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
- 지난 2주 이내에 대장 용종 내시경 절제술(20mm 미만 용종의 경우 콜드 스네어 절제술 또는 내시경 점막 절제술, 20mm 이상 용종의 경우 내시경 점막하 박리술)을 받았으며, 내시경 및 병리학적 검사로 대장 진행성 선종으로 진단된 경우
- 한의학 증후 유형이 비허습독증에 부합하는 경우
- 환자가 충분히 설명을 듣고, 데이터 수집에 자발적으로 동의하며, 동의서에 서명한 경우
제외 기준:
- 가족성 용종증, 염증성 장질환, 톱니모양 용종증 증후군, 푸츠-예거스 증후군 또는 기타 유전성 용종증 증후군 등의 질환을 가진 환자
- 아스피린, 메트포르민, 장내 미생물 조절제, 엽산, 칼슘제, 비타민 D 등의 약물을 장기간 복용하는 환자
- 출혈 경향(응고 기능 장애 또는 혈관 구조 문제로 인해 자발적 출혈 또는 경미한 외상 후 지혈이 어려운 병리적 상태)이 있거나 현재 항응고제(예: 아스피린, 클로피도그렐)를 사용 중인 환자
- 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병 등)의 활동기, 장출혈 병력 또는 장 수술 병력이 있는 환자
- 혈관계, 림프관 종양 혈전 또는 소동맥을 침범한 고등급 상피내 신생물 환자; 생검 병리로 악성 의심 또는 확정 악성이 확인된 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 최근 임신을 계획 중인 환자
- 알레르기 체질 또는 다중 약물 알레르기 병력이 있는 환자
- 심한 심장, 뇌, 폐, 간, 신장 질환이나 정신 장애로 대장내시경, 치료 및 임상 중재를 견딜 수 없는 환자
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 본 연구와 관련된 시험에 이전에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
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대조군 참가자는 3개월의 치료 과정 동안 경구로 위약 과립을 투여받습니다(실험군과 동일한 규격, 외관, 용량 및 투여법).
모든 참가자는 대장 선종(시술 후 2주 이상) 수술 후 경구 섭식을 재개한 후 약물 투여를 시작합니다.
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실험적: 건비이습해독과립군
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중재는 건비이습해독과립 1포를 1일 2회(아침 식사와 저녁 식사 후 1시간) 경구 투여하며, 3개월의 치료 과정을 거칩니다.
모든 참가자는 대장 직장 선종(시술 후 ≥2주) 수술 후 경구 섭취를 재개한 후 약물을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대장 선종의 재발률
기간: 치료 시작 후 6개월 및 1년 시점
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치료 시작 후 6개월 및 1년 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 변환 및 간격 암이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 6개월 및 1년
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치료 시작 후 6개월 및 1년
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삶의 질 (KPS 척도)
기간: 치료 전, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 1년
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카르노프스키 수행능력 척도(KPS)는 환자의 기능적 상태와 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
이 척도는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
100점은 불만사항이나 질병의 증거 없이 정상적인 기능을 나타내는 반면, 0점은 사망을 나타냅니다.
점수 변화의 해석은 다음과 같이 분류됩니다: 유의미한 개선(KPS 점수 20점 이상 증가), 개선(점수 10-20점 증가), 안정성(점수 증가 또는 감소가 10점 미만), 악화(점수 10점 이상 감소).
점수는 각 시점에서 환자의 임상 상태를 바탕으로 연구자가 평가합니다.
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치료 전, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 1년
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위장관 증상 평가 척도(GSRS) 총점
기간: 치료 전, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 1년
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)는 지난 주 동안의 위장관 증상을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 도구입니다.
이 척도는 복통, 역류, 소화불량, 설사, 변비 등 5가지 증상 군을 다룹니다.
각 항목은 0에서 3까지의 척도로 평가되며, 0은 증상이 없음을, 3은 심각한 증상을 나타냅니다.
총점은 0에서 45까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 위장관 증상이 더 심함(더 나쁜 결과)을 의미합니다.
총점은 모든 15개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
이 척도는 각 지정된 시점에서 연구자가 환자 인터뷰를 통해 시행합니다.
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치료 전, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 1년
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중의학(中醫學) 증후군 중증도 척도의 총점
기간: 치료 전, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 1년
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TCM 증후군 중증도 척도는 비허습독 증후군의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 5가지 주요 증상(복부 팽만 및 통증, 변비, 설사, 식욕 부진, 입마름 및 끈적한 느낌)과 4가지 부수적 증상(피로 및 말하기를 게을리함, 무거운 느낌 및 졸림, 메스꺼움 및 구토 경향, 복명)을 평가합니다.
각 증상은 4점 척도로 평가됩니다: 0(없음), 1(경미함), 3(중등도), 5(심함).
총점은 0에서 45까지이며, 점수가 높을수록 TCM 증후군 증상이 더 심각함(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
총점은 9개 항목의 점수를 모두 합산하여 계산됩니다.
이 척도는 연구자가 각 지정된 시점에서 환자 면담과 임상 평가를 통해 시행합니다.
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치료 전, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 1년
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신장 장애 환자 수 (기준치 대비 혈청 크레아티닌 증가 ≥50% 이상으로 정의)
기간: 치료 전, 치료 후 3개월, 6개월 및 1년
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신장 장애는 기저치 대비 혈청 크레아티닌 수치가 50% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
혈청 크레아티닌은 정기 생화학 검사를 통해 측정되며, 단위는 μmol/L 또는 mg/dL로 보고됩니다.
공복 정맥혈 샘플은 치료 전(기저치), 치료 후 3개월, 6개월, 1년에 채취됩니다.
참가자는 예정된 방문 시점 중 어느 한 시점에서 해당 기준을 충족할 경우 신장 장애를 경험한 것으로 간주됩니다.
최종 데이터는 신장 장애가 발생한 참가자의 수와 백분율로 보고됩니다.
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치료 전, 치료 후 3개월, 6개월 및 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 사이토카인의 혈청 농도 (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-1β, IL-4, IFN-γ 포함)
기간: 치료 전, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 1년
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참가자의 혈청 내 다음 염증성 사이토카인 농도는 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)를 사용하여 측정됩니다: 종양 괴사 인자-알파 (TNF-α), 인터루킨-6 (IL-6), 인터루킨-10 (IL-10), 인터루킨-17A (IL-17A), 인터루킨-1β (IL-1β), 인터루킨-4 (IL-4), 인터페론-감마 (IFN-γ).
모든 사이토카인은 동일한 단위(pg/mL)로 보고됩니다.
기저선(치료 전), 치료 후 3개월, 6개월 및 1년에 아침에 공복 정맥혈 샘플(5ml)을 채취합니다.
샘플은 원심분리하여 혈청을 분리하고 -80°C에 보관하며 균일하게 검사합니다.
각 염증성 사이토카인에 대해 각 시점에서 평균, 표준 편차 및 기저선 대비 변화량이 보고됩니다.
데이터가 정규 분포를 따르는 경우 평균 ± 표준 편차로 기술되며, 정규 분포를 따르지 않는 경우 중앙값 및 사분위 범위로 기술됩니다.
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치료 전, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 1년
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하이즈 법칙 기준에 따른 약물 유발성 간손상(DILI)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 전, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 1년
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약물 유발 간손상(DILI)은 하이의 법칙 기준을 사용하여 평가되며, 다음 세 가지 조건을 모두 충족해야 합니다: (1) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 상승 ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배; (2) 총 빌리루빈(TBil) 상승 ≥ ULN의 2배; (3) 알칼리성 인산가수분해효소(ALP)가 정상 범위 내(＜ ULN의 2배)에 있어 담도 폐쇄가 없음을 나타냅니다.
바이러스성 간염, 알코올성 간질환 및 자가면역 간질환과 같은 간손상의 다른 원인은 배제해야 합니다.
ALT, AST, TBil 및 ALP는 정기적인 간 기능 생화학 검사를 통해 측정됩니다.
공복 정맥혈 샘플은 치료 전(기준선), 치료 후 3개월, 6개월 및 1년에 수집됩니다.
참가자는 예정된 방문 시점 중 어느 하나에서 세 가지 기준을 모두 충족한 경우 DILI를 경험한 것으로 간주됩니다.
최종 데이터는 DILI가 발생한 참가자의 수와 백분율로 보고됩니다.
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치료 전, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 1년
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16S rRNA 시퀀싱으로 평가된 장내 미생물군집 알파 다양성 지수
기간: 치료 전, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 1년
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참가자로부터 신선한 분변 샘플(약 5g)을 수집합니다.
세균 유전체 DNA를 추출하고, 16S rRNA 유전자 시퀀싱(V3-V4 고변이 영역을 대상으로)을 사용하여 장내 미생물 분석을 수행합니다.
알파 다양성 지수에는 다음이 포함됩니다: Chao1 지수(종 풍부도를 반영), Shannon 지수(종 풍부도와 균등성을 반영), Simpson 지수(종 우점도를 반영).
이 지수들은 무차원이며, 값이 높을수록 미생물 다양성이 더 좋음을 나타냅니다.
데이터는 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값(사분위 범위)으로 제시됩니다.
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치료 전, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 1년
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16S rRNA 시퀀싱을 통해 평가한 장내 미생물 군집 베타 다양성
기간: 치료 전, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 1년
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참가자로부터 신선한 분변 샘플(약 5g)을 수집합니다.
세균 유전체 DNA를 추출하고, 16S rRNA 유전자 시퀀싱(V3-V4 하이퍼가변 영역을 대상으로)을 사용하여 장내 미생물 분석을 수행합니다.
베타 다양성은 Bray-Curtis 거리를 기반으로 한 주좌표 분석(PCoA)을 사용하여 샘플 간 미생물 구성의 차이를 평가합니다.
결과는 그룹 간 샘플의 군집화를 보여주도록 그래픽으로 시각화되며, 순열 다변량 분산 분석(PERMANOVA)을 사용하여 그룹 간 차이의 유의성을 비교합니다.
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치료 전, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 1년
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문, 강, 목, 과 및 속 수준에서 16S rRNA 시퀀싱으로 평가된 장내 미생물군집 상대적 풍부도
기간: 치료 전, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 1년
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참가자로부터 신선한 대변 샘플(약 5g)을 수집합니다.
박테리아 유전체 DNA를 추출하고, 16S rRNA 유전자 시퀀싱(V3-V4 하이퍼볼라블 영역을 타겟팅)을 사용하여 장내 미생물 분석을 수행합니다.
장내 미생물의 상대적 풍부도를 다양한 분류학적 수준(문, 강, 목, 과, 속)에서 평가합니다.
상대적 풍부도는 백분율(%)로 표현되며, 그룹 간에 차이를 보이는 분류군은 통계적 방법을 사용하여 비교합니다.
각 분류군의 평균 상대적 풍부도에 대한 데이터는 평균 ± 표준편차 또는 중앙값(사분위 범위)으로 제시됩니다.
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치료 전, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY20260305-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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