現実世界の臨床実践におけるアルツハイマー病（AD）に対するレカネマブの異なる治療投与量の有効性
アルツハイマー病（AD）におけるレカネマブの異なる治療用量の有効性：実世界での実践
本研究では、異なる用量の薬剤を投与されたアルツハイマー病（AD）患者の治療前後の臨床指標、画像データ、血清バイオマーカーを分析します。
その目的は、低用量群における治療効果が推奨用量群と同等であるかどうかを明らかにするとともに、有効な薬物療法のための最適な用量範囲を特定することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yaping Yan
- 電話番号：+86 151 6831 2676
- メール：yanyaping@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiong Zhou
- 電話番号：13958125492
- メール：ze-zj@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Human Subject Research Ethics Committee, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、浙江大学医学院附属第二医院において標準用量レカネマブ（10mg/kg）および低用量レカネマブ（5-10mg/kg）で治療された初期AD患者が含まれています。
説明
対象基準:
- AD由来のMCIまたは早期ADの診断基準を満たすこと [臨床評価: CDR 0.5 (MCI) / 1.0 (軽度AD)、すなわち臨床ステージ3-5; 病理学的にPIB-PET陽性]
- 男性または女性
- 50-85歳
- 現在他の研究に参加していないこと
- ボランティアは研究参加前に文書によるインフォームド・コンセントを提供し、自発的に同意書に署名すること
- ボランティアは研究者と効果的にコミュニケーションを取り、研究手順に従って研究を完了できること
除外基準:
- その他の神経疾患: 例: 血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、プリオン病など
- 全身性疾患または代謝性疾患: 例: 甲状腺機能低下症、ビタミンB12欠乏症、肝不全および腎不全
- 感染症: 例: 神経梅毒、HIV関連脳症、その他の感染症
- 精神疾患: 重度のうつ病（仮性認知症）、統合失調症などによる認知症状
- 薬物/毒素の影響: ベンゾジアゼピン系薬剤、抗コリン薬の長期使用、またはアルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準用量治療群
レカネマブ 10mg/kg
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レカネマブ注射用濃縮液（有効成分100 mg/mL）は、レカネマブ100 mg/mL、クエン酸50 mmol/L、アルギニン/アルギニン塩酸塩350 mmol/L、およびポリソルベート80 0.05% (w/v)を含む無菌水性溶液として提供され、pHは5.0であり、各バイアルは5 mLの体積に引き出すことが可能です。
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低用量治療群
レカネマブ 5～10mg/kg
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レカネマブ注射用濃縮液5-10mg/kg、実際の臨床現場で患者に投与される実用量に基づく用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aβ-PETセンチロイド値
時間枠：ベースライン、18か月
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Aβ-PETセンチロイドスコアに基づく標準投与群と低用量投与群の統計的比較
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ベースライン、18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18か月時点での臨床的認知症評価尺度（CDR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月
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標準投与量治療群と低投与量治療群間のCDRスコアの統計的差異の評価
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ベースライン、6か月、12か月、18か月
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ベースラインからのMini-Mental State Examination (MMSE) 18ヶ月時点での変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月
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標準投与量治療群と低投与量治療群間のMMSEスコアにおける統計的有意差の評価
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ベースライン、6か月、12か月、18か月
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18か月時点のモントリオール認知評価（MoCA）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月
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標準用量治療群と低用量治療群間のMoCAスコアにおける統計的有意差の評価
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ベースライン、6か月、12か月、18か月
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ベースラインからの神経精神インベントリー（NPI）の18ヶ月時点での変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月
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標準投与量治療群と低投与量治療群におけるNPIスコアの統計的有意差の評価
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ベースライン、6か月、12か月、18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。