Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita léčby lekanemabem v různých terapeutických dávkách u Alzheimerovy choroby (AD) v reálné klinické praxi

26. března 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinnost lekanemabu v různých terapeutických dávkách pro Alzheimerovu chorobu (AD) v reálné klinické praxi

Tato studie bude analyzovat klinické ukazatele, zobrazovací data a sérové biomarkery pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) před a po léčbě různými dávkami léku. Cílem je objasnit, zda je terapeutická účinnost v nízkodávkové skupině ekvivalentní účinnosti v doporučené dávkové skupině, a současně určit optimální rozsah dávek pro účinnou farmakoterapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Human Subject Research Ethics Committee, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnovala pacienty s raným AD léčené standardní dávkou lekanemabu (10 mg/kg) a nízkou dávkou lekanemabu (5–10 mg/kg) ve Druhé přidružené nemocnici Lékařské fakulty Zhejiangské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňovat diagnostická kritéria pro MCI odvozené od AD nebo časné AD [Klinické hodnocení: CDR 0,5 (MCI) / 1,0 (mírná AD), tj. klinické stadium 3-5; PIB-PET pozitivní na patologii]
  • Muž nebo žena
  • Ve věku 50–85 let
  • V současné době se neúčastní jiných výzkumných studií
  • Dobrovolníci musí před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Dobrovolníci jsou schopni efektivně komunikovat s vyšetřovateli a dodržovat studijní postupy k dokončení studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiná neurologická onemocnění: např. vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální lobární degenerace, prionová onemocnění atd.
  • Systémová onemocnění nebo metabolické poruchy: např. hypotyreóza, nedostatek vitaminu B12, selhání jater a ledvin.
  • Infekční onemocnění: např. neurosyfilis, HIV-asociovaná encefalopatie a další infekční onemocnění.
  • Psychiatrická onemocnění: kognitivní příznaky způsobené těžkou depresí (pseudodemence), schizofrenie atd.
  • Účinky léků/toxinů: dlouhodobé užívání benzodiazepinů, anticholinergních léků nebo závislost na alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina se standardní dávkou léčby
lecanemab 10 mg/kg
Lék: Lecanemab 10 mg/kg
Koncentrovaný injekční roztok lekanemabu (účinná látka v koncentraci 100 mg/ml) je poskytován jako sterilní vodný roztok obsahující 100 mg/ml lekanemabu, 50 mmol/l kyseliny citronové, 350 mmol/l argininu/arginin hydrochloridu a 0,05 % (w/v) polysorbátu 80, s pH 5,0, přičemž každá lahvička umožňuje odebrání objemu 5 ml.
Skupina s nízkou dávkou léčby
lecanemab 5-10 mg/kg
Lék: Lecanemab 5-10mg/kg
Koncentrovaný roztok injekce lekanemabu 5-10 mg/kg, dávka na základě skutečné dávky podané pacientům v reálné klinické praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty Aβ-PET centiloidů
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Statistické srovnání skupiny se standardní dávkou léčby a skupiny s nízkou dávkou léčby na základě skóre Aβ-PET centiloidů
Výchozí stav, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení klinické demence (CDR) po 18 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Hodnocení statistického rozdílu v CDR skóre mezi skupinou se standardní dávkou léčby a skupinou s nízkou dávkou léčby
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v Mini-Mental State Examination (MMSE) po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Hodnocení statisticky významného rozdílu ve skóre MMSE mezi skupinou se standardní dávkou léčby a skupinou s nízkou dávkou léčby
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v Montrealském kognitivním testu (MoCA) po 18 měsících
Časové okno: Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Posouzení statisticky významného rozdílu v skóre MoCA mezi skupinou se standardní dávkou léčby a skupinou s nízkou dávkou léčby
Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v Neuropsychiatrickém inventáři (NPI) po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Hodnocení statisticky významného rozdílu v NPI skóre mezi skupinou se standardní dávkou léčby a skupinou s nízkou dávkou léčby
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lecanemab 10 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit