Lecanemab不同治疗剂量对阿尔茨海默病（AD）在真实世界实践中的疗效
不同治疗剂量下的Lecanemab在真实世界实践中对阿尔茨海默病（AD）的疗效
本研究将分析阿尔茨海默病（AD）患者接受不同剂量药物治疗前后的临床指标、影像学数据和血清生物标志物。
旨在明确低剂量组的治疗效果是否与推荐剂量组相当，同时确定有效药物治疗的最佳剂量范围。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yaping Yan
- 电话号码：+86 151 6831 2676
- 邮箱：yanyaping@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jiong Zhou
- 电话号码：13958125492
- 邮箱：ze-zj@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Human Subject Research Ethics Committee, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究纳入了浙江大学医学院附属第二医院接受标准剂量Lecanemab（10mg/kg）和低剂量Lecanemab（5-10mg/kg）治疗的早期阿尔茨海默病患者。
描述
纳入标准：
- 符合AD源性轻度认知障碍或早期AD的诊断标准[临床评分：CDR 0.5（轻度认知障碍）/ 1.0（轻度AD），即临床分期3-5期；PIB-PET病理阳性]
- 男性或女性
- 50-85岁
- 目前未参与其他研究
- 志愿者必须在参与研究前提供书面知情同意，并自愿签署知情同意书
- 志愿者能够与研究者有效沟通，并遵守研究程序以完成研究
排除标准：
- 其他神经系统疾病：如血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶变性、朊病毒病等
- 全身性疾病或代谢障碍：如甲状腺功能减退、维生素B12缺乏、肝肾功能衰竭
- 感染性疾病：如神经梅毒、HIV相关脑病及其他感染性疾病
- 精神疾病：由重度抑郁（假性痴呆）、精神分裂症等引起的认知症状
- 药物/毒素影响：长期使用苯二氮䓬类药物、抗胆碱能药物或酒精依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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标准剂量治疗组
lecanemab 10mg/kg
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Lecanemab注射浓缩溶液（活性成分含量为100毫克/毫升）为无菌水溶液，含有100毫克/毫升的Lecanemab、50毫摩尔/升的柠檬酸、350毫摩尔/升的精氨酸/精氨酸盐酸盐以及0.05%（重量/体积）的聚山梨酯80，pH值为5.0，每瓶可抽取体积为5毫升。
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低剂量治疗组
lecanemab 5-10毫克/公斤
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Lecanemab注射液浓缩液5-10mg/kg，剂量基于真实世界环境中患者实际接受的给药量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Aβ-PET 分位数值
大体时间：基线，18个月
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基于Aβ-PET Centiloid评分的标准剂量治疗组与低剂量治疗组的统计学比较
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基线，18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18个月时临床痴呆评定量表（CDR）相对于基线的变化
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月
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标准剂量治疗组与低剂量治疗组CDR评分统计学差异评估
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基线、6个月、12个月、18个月
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18个月时简易精神状态检查（MMSE）相对于基线的变化
大体时间：基线，6个月，12个月，18个月
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标准剂量治疗组与低剂量治疗组在MMSE评分方面具有统计学显著差异的评估
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基线，6个月，12个月，18个月
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18个月时蒙特利尔认知评估（MoCA）相对于基线的变化
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月
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标准剂量治疗组与低剂量治疗组MoCA评分统计学显著差异评估
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基线、6个月、12个月、18个月
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18个月时神经精神量表（NPI）相对于基线的变化
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月
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标准剂量治疗组与低剂量治疗组间NPI评分统计学显著差异评估
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基线、6个月、12个月、18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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