Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Lecanemab vid olika terapeutiska doser för Alzheimers sjukdom (AD) i verklig praxis

26 mars 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten av Lecanemab vid olika terapeutiska doser för Alzheimers sjukdom (AD) i verklig klinisk praktik

Denna studie kommer att analysera de kliniska indikatorerna, bilddata och serum-biomarkörer för patienter med Alzheimers sjukdom (AD) som får olika doser av läkemedlet före och efter behandling. Syftet är att klargöra om den terapeutiska effekten i lågdosgruppen är likvärdig med den i rekommenderad-dosgruppen, samtidigt som man bestämmer det optimala dosintervallet för effektiv läkemedelsbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Human Subject Research Ethics Committee, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie inkluderade patienter med tidig AD som behandlades med Standard-Dos Lecanemab (10 mg/kg) och Låg-Dos Lecanemab (5–10 mg/kg) vid Zhejiang University School of Medicines Andra Affilierade Sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller diagnostiska kriterier för AD-relaterad MCI eller tidig AD [Klinisk bedömning: CDR 0.5 (MCI) / 1.0 (mild AD), dvs klinisk stadium 3-5; PIB-PET positiv för patologi]
  • Man eller kvinna
  • 50-85 år gammal
  • Delta inte för närvarande i andra forskningsstudier
  • Volontärer måste lämna skriftligt informerat samtycke före studie deltagande och frivilligt underteckna samtyckesformuläret
  • Volontärer kan kommunicera effektivt med utredare och följa studieprocedurer för att slutföra studien

Exklusionskriterier:

  • Andra neurologiska sjukdomar: t.ex. vaskulär demens, demens med Lewykroppar, frontotemporal lobär degeneration, prionsjukdomar, etc.
  • Systemiska sjukdomar eller metaboliska störningar: t.ex. hypotyreos, vitamin B12-brist, leversvikt och njursvikt.
  • Infektionssjukdomar: t.ex. neurosifilis, HIV-associerad encefalopati och andra infektionssjukdomar.
  • Psykiatriska störningar: kognitiva symptom orsakade av svår depression (pseudodemens), schizofreni, etc.
  • Effekter av läkemedel/toxiner: långvarig användning av bensodiazepiner, antikolinerga läkemedel eller alkoholberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standarddoseringsbehandlingsgrupp
lecanemab 10 mg/kg
Läkemedel: Lecanemab 10 mg/kg
Lecanemab-injektionskoncentratlösning (aktiv ingrediens 100 mg/ml) levereras som en steril vattenlösning innehållande 100 mg/ml Lecanemab, 50 mmol/l citronsyra, 350 mmol/l arginin/argininhydroklorid och 0,05 % (w/v) polysorbat 80, med ett pH på 5,0, och varje flaska kan dras upp till en volym av 5 ml.
Lågdosbehandlingsgrupp
lecanemab 5-10 mg/kg
Läkemedel: Lecanemab 5-10 mg/kg
Lecanemab-injektionskoncentratlösning 5-10 mg/kg, dosen baserad på den faktiska dosen som administreras till patienter i verklig miljö

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aβ-PET centiloidvärden
Tidsram: Baslinje, 18 månader
Statistisk jämförelse mellan standarddoseringsbehandlingsgruppen och lågdoseringsbehandlingsgruppen baserat på Aβ-PET Centiloid-poäng
Baslinje, 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinical Dementia Rating (CDR) efter 18 månader
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Bedömning av den statistiska skillnaden i CDR-poäng mellan standarddosbehandlingsgruppen och lågdosbehandlingsgruppen
Baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändring från baslinje i Mini-Mental State Examination (MMSE) vid 18 månader
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Bedömning av den statistiskt signifikanta skillnaden i MMSE-poäng mellan standarddosbehandlingsgruppen och lågdosbehandlingsgruppen
Baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vid 18 månader
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Bedömning av den statistiskt signifikanta skillnaden i MoCA-poäng mellan standarddosbehandlingsgruppen och lågdosbehandlingsgruppen
Baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändring från baslinjen i Neuropsychiatric Inventory (NPI) vid 18 månader
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Bedömning av den statistiskt signifikanta skillnaden i NPI-poäng mellan standarddosbehandlingsgruppen och lågdosbehandlingsgruppen
Baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Första postat (Faktisk)

1 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-1393

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera