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실제 임상 현장에서 알츠하이머병(AD)에 대한 레카네맙(Lecanemab)의 다양한 치료 용량별 효능

2026년 3월 26일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

레세네맙의 다양한 치료 용량이 실제 임상 현장에서 알츠하이머병(AD)에 미치는 효과

이 연구는 서로 다른 용량의 약물을 투여받기 전과 후의 알츠하이머병(AD) 환자의 임상 지표, 영상 데이터 및 혈청 바이오마커를 분석합니다. 저용량 군의 치료 효과가 권장용량 군의 치료 효과와 동등한지 여부를 명확히 하고, 동시에 효과적인 약물 치료를 위한 최적의 용량 범위를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Human Subject Research Ethics Committee, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 저장대학 의학부 제2부속병원에서 표준용량 레카네맙(10mg/kg) 및 저용량 레카네맙(5-10mg/kg)으로 치료받은 초기 알츠하이머병 환자를 포함하였습니다.

설명

포함 기준:

  • AD 유래 MCI 또는 초기 AD 진단 기준 충족 [임상 평가: CDR 0.5(MCI) / 1.0(경도 AD), 즉 임상 단계 3-5; 병리학적 PIB-PET 양성]
  • 남성 또는 여성
  • 50-85세
  • 현재 다른 연구 참여 중이지 않음
  • 연구 참여 전 자발적으로 서면 동의서를 작성하고 동의서에 서명해야 함
  • 연구자와 효과적으로 의사소통하며 연구 절차를 준수하여 연구를 완료할 수 있는 능력 보유

제외 기준:

  • 기타 신경학적 장애: 혈관성 치매, 루이소체 치매, 전두측두엽 변성, 프리온병 등
  • 전신 질환이나 대사 장애: 갑상선 기능 저하증, 비타민 B12 결핍, 간 및 신부전 등
  • 감염성 질환: 신경매독, HIV 관련 뇌병증 및 기타 감염성 질환
  • 정신 장애: 심한 우울증(가성치매), 조현병 등으로 인한 인지 증상
  • 약물/독성 영향: 벤조디아제핀, 항콜린성 약물 장기 사용 또는 알코올 의존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표준 용량 치료군
레카네맙 10mg/kg
의약품: 레카네맙 10 mg/kg
레카네맵 주사 농축 용액(유효 성분 100 mg/mL)은 레카네맵 100 mg/mL, 시트르산 50 mmol/L, 아르기닌/아르기닌 염산염 350 mmol/L 및 폴리소르베이트 80 0.05%(w/v)를 포함하는 멸균 수용액으로 제공되며, pH는 5.0이고, 각 바이알은 5 mL 부피로 추출 가능합니다.
저용량 치료군
레카네맙 5-10mg/kg
의약품: 레카네맙 5-10mg/kg
Lecanemab 주사 농축액 5-10mg/kg, 실제 임상 환경에서 환자에게 투여된 용량을 기준으로 한 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Aβ-PET 센틸로이드 값
기간: 기준선, 18개월
Aβ-PET 센틸로이드 점수 기반 표준 용량 치료군과 저용량 치료군의 통계적 비교
기준선, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 시점 임상 치매 평가 척도(CDR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
표준 용량 치료군과 저용량 치료군 간 CDR 점수의 통계적 차이 평가
기준선, 6개월, 12개월, 18개월
18개월 시점 미니정신상태검사(MMSE) 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
표준 용량 치료군과 저용량 치료군 간 MMSE 점수의 통계적으로 유의한 차이 평가
기준선, 6개월, 12개월, 18개월
18개월 시점에서의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 6개월, 12개월, 18개월
표준 용량 치료군과 저용량 치료군 간의 MoCA 점수 통계적 유의성 차이 평가
기준점, 6개월, 12개월, 18개월
기저선 대비 18개월 시점의 신경정신병적 증상 인벤토리(NPI) 변화
기간: Baseline, 6개월, 12개월, 18개월
표준 용량 치료군과 저용량 치료군 간 NPI 점수의 통계적으로 유의한 차이 평가
Baseline, 6개월, 12개월, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-1393

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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