Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lekanemabu w różnych dawkach terapeutycznych w chorobie Alzheimera (AD) w praktyce klinicznej

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
To badanie przeanalizuje wskaźniki kliniczne, dane obrazowe oraz biomarkery surowicy pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) otrzymujących różne dawki leku przed i po leczeniu. Ma na celu wyjaśnienie, czy skuteczność terapeutyczna w grupie z niską dawką jest równoważna skuteczności w grupie z zalecaną dawką, a jednocześnie określenie optymalnego zakresu dawek dla skutecznej farmakoterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Human Subject Research Ethics Committee, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmowało pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera leczonych standardową dawką lekanemabu (10 mg/kg) i niską dawką lekanemabu (5-10 mg/kg) w Drugim Szpitalu Afiliowanym Wydziału Medycznego Uniwersytetu Zhejiang.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełniać kryteria diagnostyczne dla MCI pochodzącego z AD lub wczesnego AD [Ocena kliniczna: CDR 0,5 (MCI) / 1,0 (łagodne AD), czyli stadium kliniczne 3-5; PIB-PET dodatni pod kątem patologii]
  • Mężczyzna lub kobieta
  • 50-85 lat
  • Obecnie nie uczestniczy w innych badaniach naukowych
  • Wolontariusze muszą dostarczyć pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem w badaniu i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Wolontariusze są w stanie skutecznie komunikować się z badaczami i przestrzegać procedur badania, aby je ukończyć

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia neurologiczne: np. otępienie naczyniopochodne, otępienie z ciałami Lewy'ego, zwyrodnienie czołowo-skroniowe, choroby prionowe itp.
  • Choroby ogólnoustrojowe lub zaburzenia metaboliczne: np. niedoczynność tarczycy, niedobór witaminy B12, niewydolność wątroby i nerek.
  • Choroby zakaźne: np. kiła układu nerwowego, encefalopatia związana z HIV i inne choroby zakaźne.
  • Zaburzenia psychiczne: objawy poznawcze spowodowane ciężką depresją (pseudootępienie), schizofrenia itp.
  • Efekty leków/toksyn: długotrwałe stosowanie benzodiazepin, leków antycholinergicznych lub uzależnienie od alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Leczenia Dawką Standardową
lecanemab 10 mg/kg
Lek: Lecanemab 10 mg/kg
Koncentrat roztworu do wstrzykiwań Lecanemab (substancja czynna w stężeniu 100 mg/mL) jest dostarczany jako sterylny roztwór wodny zawierający 100 mg/mL Lecanemab, 50 mmol/L kwasu cytrynowego, 350 mmol/L argininy/chlorowodorku argininy oraz 0,05% (w/v) polisorbatu 80, o pH 5,0, a każda fiolka umożliwia pobranie objętości 5 mL.
Grupa Leczenia Małą Dawką
lecanemab 5-10 mg/kg
Lek: Lekanemab 5-10 mg/kg
Koncentrat roztworu do wstrzykiwań lekanemabu 5-10 mg/kg, dawka oparta na rzeczywistej dawce podawanej pacjentom w warunkach rzeczywistych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości centyloidowe Aβ-PET
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 18 miesięcy
Statystyczne porównanie grupy leczenia standardowymi dawkami i grupy leczenia niskimi dawkami na podstawie wyników centyloidowych Aβ-PET
Punkt wyjściowy, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Oceny Otępienia (CDR) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Ocena statystycznej różnicy w wynikach CDR między grupą leczoną standardową dawką a grupą leczoną niską dawką
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali Mini-Mental State Examination (MMSE) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Ocena statystycznie istotnej różnicy w wynikach MMSE między grupą leczenia standardową dawką a grupą leczenia niską dawką
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście Montreal Cognitive Assessment (MoCA) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Ocena statystycznie istotnej różnicy w wynikach testu MoCA między grupą leczoną standardową dawką a grupą leczoną niską dawką
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w Neuropsychiatrycznej Inwentaryzacji (NPI) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Ocena statystycznie istotnej różnicy w wynikach NPI między grupą leczenia standardową dawką a grupą leczenia niską dawką
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja Alzheimera

Badania kliniczne na Lecanemab 10 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj