Efficacité du Lecanemab à différentes doses thérapeutiques pour la maladie d'Alzheimer (MA) dans la pratique réelle
26 mars 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efficacité du Lecanemab à différentes doses thérapeutiques pour la maladie d'Alzheimer (MA) en pratique réelle
Cette étude analysera les indicateurs cliniques, les données d'imagerie et les biomarqueurs sériques des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) recevant différentes doses du médicament avant et après le traitement.
Elle vise à clarifier si l'efficacité thérapeutique dans le groupe à faible dose est équivalente à celle du groupe à dose recommandée, et à déterminer simultanément la plage de dose optimale pour une pharmacothérapie efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yaping Yan
- Numéro de téléphone: +86 151 6831 2676
- E-mail: yanyaping@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiong Zhou
- Numéro de téléphone: 13958125492
- E-mail: ze-zj@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Human Subject Research Ethics Committee, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude incluait des patients atteints de la maladie d'Alzheimer précoce traités avec la dose standard de Lecanemab (10 mg/kg) et la faible dose de Lecanemab (5-10 mg/kg) au Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine.
La description
Critères d'inclusion :
- Répondre aux critères diagnostiques pour la MCI dérivée de la MA ou la MA précoce [Évaluation clinique : CDR 0,5 (MCI) / 1,0 (MA légère), c'est-à-dire stade clinique 3-5 ; PIB-PET positif pour la pathologie]
- Homme ou femme
- 50-85 ans
- Ne participe pas actuellement à d'autres études de recherche
- Les volontaires doivent fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
- Les volontaires sont capables de communiquer efficacement avec les investigateurs et de se conformer aux procédures de l'étude pour la terminer
Critères d'exclusion :
- Autres troubles neurologiques : par exemple, démence vasculaire, démence à corps de Lewy, dégénérescence lobaire frontotemporale, maladies à prions, etc.
- Maladies systémiques ou troubles métaboliques : par exemple, hypothyroïdie, carence en vitamine B12, insuffisance hépatique et rénale.
- Maladies infectieuses : par exemple, neurosyphilis, encéphalopathie associée au VIH, et autres maladies infectieuses.
- Troubles psychiatriques : symptômes cognitifs causés par une dépression sévère (pseudodémence), schizophrénie, etc.
- Effets des médicaments/toxines : utilisation à long terme de benzodiazépines, médicaments anticholinergiques, ou dépendance à l'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de traitement à dose standard
lecanemab 10mg/kg
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La solution concentrée pour injection de lecanemab (principe actif à 100 mg/mL) est fournie sous forme de solution aqueuse stérile contenant 100 mg/mL de lecanemab, 50 mmol/L d'acide citrique, 350 mmol/L d'arginine/hydrochlorure d'arginine, et 0,05 % (p/v) de polysorbate 80, avec un pH de 5,0, et chaque flacon peut être prélevé en un volume de 5 mL.
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Groupe de traitement à faible dose
lecanemab 5-10 mg/kg
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Solution concentrée pour injection de lecanemab 5-10 mg/kg, la dose étant basée sur la posologie réelle administrée aux patients en pratique clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs centiloïdes Aβ-PET
Délai: Baseline, 18 mois
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Comparaison statistique du groupe de traitement à dose standard et du groupe de traitement à faible dose basée sur les scores Centiloïd en TEP-Aβ
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Baseline, 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'échelle Clinical Dementia Rating (CDR) à 18 mois
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Évaluation de la différence statistique des scores CDR entre le groupe de traitement à dose standard et le groupe de traitement à faible dose
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Évolution par rapport au score initial au Mini-Mental State Examination (MMSE) à 18 mois
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Évaluation de la différence statistiquement significative des scores MMSE entre le groupe de traitement à dose standard et le groupe de traitement à faible dose
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à 18 mois
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Évaluation de la différence statistiquement significative des scores MoCA entre le groupe de traitement à dose standard et le groupe de traitement à faible dose
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) à 18 mois
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Évaluation de la différence statistiquement significative des scores NPI entre le groupe de traitement à dose standard et le groupe de traitement à faible dose
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Première publication (Réel)
1 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .