Eficacia de Lecanemab en Diferentes Dosis Terapéuticas para la Enfermedad de Alzheimer (EA) en la Práctica Real
26 de marzo de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Este estudio analizará los indicadores clínicos, datos de imagen y biomarcadores séricos de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) que reciben diferentes dosis del medicamento antes y después del tratamiento.
Su objetivo es aclarar si la eficacia terapéutica en el grupo de dosis baja es equivalente a la del grupo de dosis recomendada, y al mismo tiempo determinar el rango de dosis óptimo para una farmacoterapia efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yaping Yan
- Número de teléfono: +86 151 6831 2676
- Correo electrónico: yanyaping@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiong Zhou
- Número de teléfono: 13958125492
- Correo electrónico: ze-zj@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Human Subject Research Ethics Committee, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluyó pacientes con EA temprana tratados con Lecanemab en dosis estándar (10 mg/kg) y Lecanemab en dosis baja (5-10 mg/kg) en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir los criterios diagnósticos de DCL derivado de EA o EA temprana [Evaluación clínica: CDR 0.5 (DCL) / 1.0 (EA leve), es decir, estadio clínico 3-5; PIB-PET positivo para patología]
- Hombre o mujer
- 50-85 años de edad
- No participar actualmente en otros estudios de investigación
- Los voluntarios deben proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
- Los voluntarios pueden comunicarse eficazmente con los investigadores y cumplir con los procedimientos del estudio para completarlo
Criterios de exclusión:
- Otros trastornos neurológicos: p. ej., demencia vascular, demencia con cuerpos de Lewy, degeneración lobar frontotemporal, enfermedades priónicas, etc.
- Enfermedades sistémicas o trastornos metabólicos: p. ej., hipotiroidismo, deficiencia de vitamina B12, insuficiencia hepática y renal.
- Enfermedades infecciosas: p. ej., neurosífilis, encefalopatía asociada al VIH y otras enfermedades infecciosas.
- Trastornos psiquiátricos: síntomas cognitivos causados por depresión grave (pseudodemencia), esquizofrenia, etc.
- Efectos de fármacos/toxinas: uso prolongado de benzodiacepinas, fármacos anticolinérgicos o dependencia del alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Tratamiento con Dosis Estándar
lecanemab 10 mg/kg
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La solución concentrada para inyección de Lecanemab (ingrediente activo a 100 mg/mL) se suministra como una solución acuosa estéril que contiene 100 mg/mL de Lecanemab, 50 mmol/L de ácido cítrico, 350 mmol/L de arginina/clorhidrato de arginina y 0,05% (p/v) de polisorbato 80, con un pH de 5,0, y cada vial puede extraerse en un volumen de 5 mL.
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Grupo de Tratamiento con Dosis Baja
lecanemab 5-10 mg/kg
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Concentrado de solución para inyección de Lecanemab 5-10mg/kg, la dosis basada en la dosificación real administrada a los pacientes en el entorno del mundo real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores centiloide de PET de Aβ
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Comparación Estadística del Grupo de Tratamiento con Dosis Estándar y del Grupo de Tratamiento con Dosis Baja Basada en las Puntuaciones Centiloides de Aβ-PET
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Línea de base, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la Escala de Deterioro Cognitivo (CDR) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Evaluación de la Diferencia Estadística en las Puntuaciones CDR entre el Grupo de Tratamiento con Dosis Estándar y el Grupo de Tratamiento con Dosis Baja
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Baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambio desde la línea de base en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Evaluación de la Diferencia Estadísticamente Significativa en las Puntuaciones del MMSE Entre el Grupo de Tratamiento con Dosis Estándar y el Grupo de Tratamiento con Dosis Baja
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambio desde el valor basal en la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Evaluación de la Diferencia Estadísticamente Significativa en las Puntuaciones MoCA entre el Grupo de Tratamiento con Dosis Estándar y el Grupo de Tratamiento con Dosis Baja
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Basal, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambio desde el valor basal en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Evaluación de la Diferencia Estadísticamente Significativa en las Puntuaciones del NPI entre el Grupo de Tratamiento con Dosis Estándar y el Grupo de Tratamiento con Dosis Baja
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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