Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Lecanemab bij verschillende therapeutische doseringen voor de ziekte van Alzheimer (AD) in de dagelijkse praktijk

26 maart 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Deze studie zal de klinische indicatoren, beeldvormingsgegevens en serumbiomarkers van Alzheimer-patiënten analyseren die vóór en na de behandeling verschillende doses van het medicijn ontvangen. Het doel is om te verduidelijken of de therapeutische werkzaamheid in de lage-dosisgroep gelijkwaardig is aan die in de aanbevolen-dosisgroep, en tegelijkertijd het optimale doseringsbereik voor effectieve farmacotherapie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Human Subject Research Ethics Committee, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvatte patiënten in een vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer die werden behandeld met Standard-Dose Lecanemab (10 mg/kg) en Low-Dose Lecanemab (5-10 mg/kg) in het Tweede Gekoppelde Ziekenhuis van de Zhejiang Universiteit School of Geneeskunde.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor AD-gerelateerde MCI of vroege AD [Klinische beoordeling: CDR 0.5 (MCI) / 1.0 (milde AD), d.w.z. klinisch stadium 3-5; PIB-PET positief voor pathologie]
  • Man of vrouw
  • 50-85 jaar oud
  • Neemt momenteel niet deel aan andere onderzoeksstudies
  • Vrijwilligers moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijk geïnformeerde toestemming verlenen en vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekenen
  • Vrijwilligers kunnen effectief communiceren met onderzoekers en voldoen aan onderzoeksprocedures om het onderzoek te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische aandoeningen: b.v. vasculaire dementie, dementie met Lewy-lichaampjes, frontotemporale lobaire degeneratie, prionziekten, enz.
  • Systemische ziekten of stofwisselingsstoornissen: b.v. hypothyreoïdie, vitamine B12-tekort, lever- en nierfalen.
  • Infectieziekten: b.v. neurosyfilis, HIV-gerelateerde encefalopathie en andere infectieziekten.
  • Psychiatrische aandoeningen: cognitieve symptomen veroorzaakt door ernstige depressie (pseudodementie), schizofrenie, enz.
  • Effecten van geneesmiddelen/toxines: langdurig gebruik van benzodiazepines, anticholinergica of alcoholafhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaarddosis Behandelingsgroep
lecanemab 10mg/kg
Geneesmiddel: Lecanemab 10 mg/kg
Lecanemab-injectieconcentraatoplossing (werkzaam bestanddeel bij 100 mg/mL) wordt geleverd als een steriele waterige oplossing die 100 mg/mL Lecanemab, 50 mmol/L citroenzuur, 350 mmol/L arginine/argininehydrochloride en 0,05% (w/v) polysorbaat 80 bevat, met een pH van 5,0, en elke flacon kan worden opgezogen in een volume van 5 mL.
Behandelingsgroep met lage dosis
lecanemab 5-10mg/kg
Geneesmiddel: Lecanemab 5-10 mg/kg
Lecanemab-injectieconcentraatoplossing 5-10 mg/kg, de dosis gebaseerd op de werkelijke dosering die aan patiënten wordt toegediend in de praktijksituatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aβ-PET centiloid-waarden
Tijdsspanne: Baseline, 18 maanden
Statistische vergelijking van de standaarddosering behandelgroep en de lage dosering behandelgroep op basis van Aβ-PET Centiloid-scores
Baseline, 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in de Clinical Dementia Rating (CDR) na 18 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Beoordeling van het statistische verschil in CDR-scores tussen de standaarddosering behandelgroep en de lage dosering behandelgroep
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in de Mini-Mental State Examination (MMSE) na 18 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Beoordeling van het statistisch significante verschil in MMSE-scores tussen de standaarddosis-behandelingsgroep en de lage-dosis-behandelingsgroep
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verandering vanaf baseline in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) na 18 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Beoordeling van het statistisch significante verschil in MoCA-scores tussen de standaarddosis behandelingsgroep en de lage dosis behandelingsgroep
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in de Neuropsychiatrische Inventaris (NPI) na 18 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Beoordeling van het statistisch significante verschil in NPI-scores tussen de standaarddosis behandelgroep en de lagedosis behandelgroep
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1393

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren